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Les dejo 13 preguntas para autoevaluarse respecto de manejo de desvíos y sistema CAPA:

  1. Tiene una cultura abierta, libre de culpables, donde las personas son alentadas a reportar los desvíos?
  2. Los incidentes son reportados inmediatamente, sin demoras?
  3. Efectúa una clasificación de los incidentes objetivamente dentro de 24 hs. Para priorizar los recursos y efectuar las investigaciones?
  4. Inicia sus investigaciones dentro de un día de trabajo hábil, como máximo?
  5. Investiga proporcionalmente al riesgo, en vez de tratar cada incidente de la misma forma?
  6. Las investigaciones son efectuadas donde ocurre el incidente, o son manejadas detrás de un escritorio? Siempre?
  7. Las investigaciones son hechas por personas con “know how” de los procesos y productos, o sólo por QA?
  8. Los CAPAs están focalizados en prevenir la re-ocurrencia en vez de ocuparse de los síntomas superficiales?
  9. Implementa CAPAs tan pronto como es posible, en vez de aplicar la “infundada regla de los 30 días”?
  10. Cree que el error humano es la “consecuencia” y rara vez la “causa” de los desvíos?
  11. Lleva una tendencia de los eventos repetidos?
  12. Comparte incidentes y CAPAs a lo largo de la organización para fomentar la mejora continua?
  13. Arma una agenda para verificar la efectividad de cada CAPA para evaluar cuan exitosos han sido para prevenir la re-ocurrencia del desvío?

Si alguna de las respuestas no fue del todo satisfactoria, Ud. ha detectado una oportunidad de mejora sobre el manejo de los desvíos y sistema CAPA, asegúrese tener un plan de acciones de remediación, también desde cGMPdoc podemos proponerle una solución o le dejamos a mano la posibilidad de un taller “In Company” teórico-práctico:

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A menudo solemos cruzarnos con conocidos o amigos y la pregunta usual es: “¿Todo bien?” a lo cual casi sistemáticamente respondemos casi instantáneamente “Si”, sin embargo en otras oportunidades surge el clásico “Bien o te cuento” lo cual significa tengo muchos problemas.

Es por eso que hablando de problemas pensé en escribir acerca de ellos y de abrir algunas alternativas para su resolución.

Primero de todo, quiero dejarles una definición de problema, según wikipedia:

Un problema suele ser un asunto del que se espera una rápida y efectiva solución.

Podríamos decir que:

  • Tener un problema es por naturaleza un estado indeseado.
  • Un problema representa un desafío que debemos animarnos a resolver para establecer circunstancias más deseadas.

Es evidente que un problema puede ocurrir en cualquier esfera de la vida de una persona. Podemos tener problemas en nuestra vida personal, problemas personales en el trabajo, problemas con un producto, problemas en la elaboración de un lote, etc.

El enfoque que intento darle al tema es aplicable a cualquiera de la situaciones anteriores y mi deseo es que pueda ayudarlos a resolver sus problemas.

¿Cómo resolver un problema?

Debajo de cada problema está encubierta una o más causas para el mismo, por eso deberíamos:

  1. Identificarlas
  2. Buscar la forma de eliminarlas y prevenir que ellas no vuelvan a ocurrir

El enfoque que quiero darles es aparentemente fácil, pero no sobreestimemos el esfuerzo necesario para llegar a la causa raíz.

Lo complejo es que con frecuencia el resultado da múltiples causas a diferentes niveles.

Pudiendo encontrarnos con síntomas, causas primarias y causas raíces.

  • Síntomas: signos de problemas existentes.
  • Causas primarias: directamente conducen a un problema.
  • Causas raíces: conducen a causas de primarias. Son las verdaderas causas del problema.

La cuestión clave es encontrar la verdadera causa raíz y eliminarla. Otra idea podría proveer alguna descongestión temporaria, pero nunca producirá la solución definitiva, dado que:

  • Si Ud. ataca o remueve solo los síntomas, la situación puede comenzar a ponerse peor. El problema aún estará allí.
  • Eliminando causas primeras podrá temporariamente aliviar el problema, pero la causa raíz encontrará finalmente otra forma de manifestarse por si misma en la forma de otro problema.

Luego de remover la causa raíz, es necesario monitorear los síntomas para asegurar que el problema no volverá a ocurrir.

Cada una de estas etapas tiene diferentes desafíos y cada una puede a veces presentar dificultades.

Las etapas en resolución de problemas

Las etapas detalladas en el proceso de resolución de problemas son las siguientes:

  • Primero, reconocer que hay un problema. Si Ud. percibe que la situación es normal, nunca mejorará
  • Involucrar a los expertos en el tema para trabajar y entender profundamente la naturaleza del problema
  • Encontrar la causa raíz
  • Eliminar la causa raíz y así de este modo prevenir la reocurrencia del problema
  • Finalmente, monitorear los síntomas que señalan la presencia del problema para asegurar el éxito

Como puede verse por el número de etapas en un enfoque sistemático para resolver los problemas, el proceso puede tomar tiempo y recursos para cumplir con el objetivo. Es por eso que para problemas menores o donde sabemos como resolverlos no vale la pena aplicar estas etapas, puede que el beneficio de remover el problema sea menor que el esfuerzo que deberíamos invertir en completar el proceso de resolución de problemas visto anteriormente.

Les dejo un ejemplo de un caso problema, espero que les sirva para reflexionar acerca de lo que hemos visto y aguardo sus comentarios.

Una Planta de síntesis de colorantes esta teniendo problemas para cumplir con las regulaciones ambientales que se aplican a la industria.

El organismo de control está efectuando un monitoreo  constante y ocasionalmente multando, las compañías por cualquier incumplimiento.

Este problema podría ser definido como una “inaceptable descarga de contaminantes al agua”. Pensando en los diferentes niveles de causas que vimos anteriormente ¿cuáles son los síntomas, causas primarias y la o las causas raíces?

 

Recuerde: el hallazgo de la causa raíz, es la clave para la resolución de problemas. Sin la causa raíz, no puede haber una solución duradera.

 

En el próximo artículo relacionado a este tema, vamos a referirnos al análisis de la causa raíz y mencionar algunas herramientas útiles para dicho análisis.