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El ejemplo siguiente nos muestra la importancia de llevar a cabo una adecuada calificación de un equipo y los problemas que pueden surgir cuando las compañías fallan al evaluar el impacto de la intercambiabilidad de 2 equipos.

Una compañía farmacéutica utilizó 2 Blenders (mezcladores) para la mezcla previa a la compresión del producto. Ambos equipos eran del mismo fabricante, mismo modelo y diseño.

A pesar de que uno de ellos era más antiguo que el otro, el representante dijo que ambos equipos eran idénticos. La compañía farmacéutica tomó como válida la aseveración del representante del equipo y decidió no incluir el Blender más antiguo en la validación del proceso.

La compañía farmacéutica comercializó cerca de 100 lotes del comprimido, usando el blender más antiguo. En contramuestras, se encontraron algunos lotes con desvíos referidos a la uniformidad de contenido.

La investigación de la compañía trajo aparejado que los fuera de especificación (Out of Specifications-OOS) correspondían a lotes donde se había usado el blender más antiguo.

La investigación de la compañía farmacéutica encontró que el blender más antiguo tenía una muy ligera capacidad menor y diferente revoluciones por minuto (rpm), operando a los mismos niveles de seteos del nuevo blender.

Consiguientemente, la compañía farmacéutica retiró del mercado todos los productos elaborados con el blender más antiguo.

Este es un claro ejemplo de que LO IDÉNTICO NO LO ES REALMENTE. De aquí surge claramente la importancia de llevar a cabo las calificaciones de la instalación, operacional y funcional. Asimismo, esto nos demuestra lo peligroso que resulta dar por sentado similaridades entre productos, procesos y equipos.

Pero si bien este ejemplo parece realmente muy fino, hay otras situaciones más importantes donde por distintas situaciones determinados equipos son reemplazados por otros considerando solamente el principio de funcionamiento del equipo o título del mismo, sin tener en cuenta las características de los mismos, ej.  molinos, amasadoras, comprimidoras, etc.

Existen 2 guías para la Industria en las páginas de la FDA donde se comparan los equipos utilizados en la manufactura, una respecto de las formas sólidas y la otra (se trata de un borrador) para las formas no sólidas:

  • SUPAC-IR/MR: Immediate release and modified release solid oral dosage forms – Manufacturing Equipment Addendum.
  • SUPAC-SS: Nonsterile semisolid dosage forms – Manufacturing Equipment Addendum.

Son muy interesantes y las pueden encontrar en:

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070637.pdf

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070928.pdf

Ahora les dejo algunas preguntas que pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta a este tema.

  • ¿Se respetan los equipos indicados en la metodología de los productos para la manufactura de los mismos?
  • ¿Antes de efectuar la validación de un proceso se verifica que los equipos estén calificados?
  • ¿Los equipos que se califican son ingresados en un plan de recalificación?
  • ¿Dispone de un sistema de control de cambios para la evaluación del impacto de los cambios de equipos en la manufactura?
  • Cuando algún instrumento o función del equipo no funciona correctamente ¿Qué tipo de evaluación se efectúa con respecto a la manufactura presente y a las anteriores?

Espero que les haya resultado interesante.