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La OMS ha publicado recientemente una nueva versión de sus directrices sobre transferencia de tecnología como borrador. El borrador originalmente se remonta a 2020 y se presentó en la 65a reunión del Comité de Expertos en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas (ECSPP) en octubre de 2021. La versión válida hasta ahora se remonta a 2011 y forma parte del Informe Técnico de la OMS TRS 961 como Anexo 7. Desde entonces, han surgido algunos cambios en el panorama de las directrices, como la integridad de los datos, la calidad por diseño y el estado de control, por lo que se consideró útil una revisión del documento de la OMS sobre la transferencia de tecnología en la fabricación de productos farmacéuticos.

Se han agregado muchos capítulos nuevos al documento anterior.

1. Introducción

2. Alcance

3. Glosario

4. Diligencia debida y evaluación de lagunas

5. Organización y gestión

6. Gestión de la calidad y gestión de riesgos de la calidad

7. Documentación

8. Locales

9. Equipo e instrumentos

10. Calificación y validación

11. Ciclo de vida del producto y principios de gestión de proyectos

12. Fases de un proyecto de transferencia de tecnología

Referencias, lecturas complementarias, abreviaturas

Apéndice 1. Ejemplo de documentación comúnmente requerida para la transferencia de tecnología

Los capítulos ‘Debida diligencia y evaluación de deficiencias’, ‘Ciclo de vida del producto’ y ‘Principios de gestión de proyectos’, ‘Enfoque del ciclo de vida’, así como el capítulo ‘Fases de un proyecto de transferencia de tecnología’ y el apéndice con documentos de muestra son nuevos y sin duda será de gran interés. Además, la inclusión de Gestión de riesgos de calidad (capítulo 6) es nueva. Los capítulos sobre instalaciones y equipos se han dividido en capítulos individuales. Se ha eliminado el capítulo “Producción: transferencia (procesamiento, envasado y limpieza)” y su contenido se redistribuye a los demás capítulos.

La directriz se aplica tanto a la transferencia de productos de desarrollo como a la transferencia de productos comercializados (cambio de sitio).

El nuevo capítulo sobre la debida diligencia y el análisis de brechas es, como se mencionó, nuevo, pero también muy corto. Establece que se debe realizar una revisión minuciosa de las circunstancias y la documentación a través de visitas al sitio de transferencia y recepción, y que las Unidades de Calidad de ambos sitios deben participar. Esta revisión debe realizarse antes del inicio de la transferencia.

El nuevo capítulo “Enfoque del ciclo de vida” también es muy breve. Menciona que el estado del ciclo de vida de los equipos, instrumentos, producto y proceso debe tenerse en cuenta en términos de estrategia de control y validación del proceso. Las personas responsables deben monitorear el progreso del proyecto de transferencia.

En el nuevo capítulo 12 ‘Fases de un proyecto de transferencia de tecnología’, se mencionan las fases individuales de un proyecto de transferencia:

Fase 1: inicio del proyecto

Fase 2: planificación del proyecto

Fase 3: ejecución de la transferencia del proyecto

Fase 4: revisión y cierre del proyecto

La “fase de viabilidad”, generalmente mencionada en muchos proyectos de transferencia o planes de transferencia, no se menciona explícitamente aquí, pero se incluye en la Fase 1: Inicio del proyecto. Las siguientes fases del proyecto enumeran quién (sitio de recepción o entrega) tiene que entregar qué documentos, información y actividades.

El nuevo apéndice es útil. Muestra en forma de tabla en dos páginas qué documentos se requieren o deben intercambiarse en el contexto de una transferencia.

La nueva versión preliminar con el número de documento QAS / 20.869 / Rev1 se puede encontrar en el sitio web de la OMS en la sección “Proyectos en curso para la garantía de la calidad de los medicamentos”. Los comentarios se pueden enviar hasta el 1 de junio de 2021.

Publicado en el Boletín GMP de ECA