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De acuerdo a las cGMP, los proveedores de materiales para elaborar productos deberían cumplir con los preceptos de la regulación, incluyendo el control de cambios.

La industria ha evolucionado y desarrollado procedimientos para calificar los proveedores críticos de manera de asegurar su cumplimiento de las cGMP. En los últimos años ha habido esfuerzos globales para proveer estándares que incluyen lo siguiente:

  • Una demanda por parte de clientes para proveedores para que sean abiertos y transparentes
  • ICH Q7A, una GMP para APIs que incluye el concepto de control de cambios
  • IPECs (International Pharmaceutical Excipients Council), GMP para excipientes que incluyen un párrafo sobre control de cambios y además tiene una guía sobre control de cambios.
  • La FDA, USP y la Farmacopea Europea tienen iniciativas para trabajar en conjunto con proveedores y clientes para determinar el efecto de la variabilidad de los excipientes sobre la producción de medicamentos.

Está aumentando la presión para lograr un mayor entendimiento mutuo entre clientes y proveedores sin embargo uno de los factores que impide el progreso es el manejo de los cambios. Para ello debemos entender y responder la siguiente pregunta: ¿Cuál es la importancia de un cambio y que se requiere para entender el impacto del cambio en la calidad del producto?

Cuando la cuestión es planteada a un proveedor, el se hace las siguientes preguntas:

  • Hasta qué punto el cambio afecta a mis clientes, ¿Qué tengo que informarles? ¿Cuánto detalle debo darles sobre el tema?
  • ¿Hasta qué punto la confidencialidad de mi proceso de ser comprometida?

Una solución para estas situaciones se encuentra en tener un procedimiento, política o guía sobre control de cambios y además disponer de un Acuerdo de Calidad entre cliente y proveedor, donde claramente se mencionen estas situaciones.

Muchos proveedores son plenamente concientes de la necesidad de un sistema de control de cambios porque ellos también tienen proveedores con los cuales deben manejarse adecuadamente para minimizar el impacto del cambio.

 

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