Posts tagged ‘Validación de planillas excel’

El Excel que utiliza debería ser validado y protegido si se cumplen al menos cualquiera de las siguientes condiciones:

  • El Excel será usado como parte de un proceso GMP o información para soporte regulatorio, por ejemplo: valoración de activo de un producto, aprobación de materiales / materias primas, investigaciones, presentaciones de registros regulatorios, etc.
  • El Excel tiene impacto directo sobre la pureza, seguridad, eficacia, identidad del producto, o la medición o monitoreo de estos atributos.
  • El Excel produce datos que serán usados para aceptar o rechazar el producto. Ejemplos son Batch Record, parámetros críticos de procesos y ensayos analíticos asociados con una especificación del producto, método analítico o compendio.
  • El Excel generará datos que son incluidos en la documentación de validación de un sistema regulado.
  • Los resultados obtenidos del Excel interactúan con otros sistemas que tienen efecto directo sobre la calidad del producto.
  • No tener el Excel disponible podría representar una reducción del nivel de Compliance (cumplimiento) de las cGMP.
  • El Excel efectuará operaciones como cálculos matemáticos, comparación de datos y algoritmos de selección de datos, usan o producen datos GMP y el resultado de tales operaciones no será completamente verificado para cada reporte impreso (a través de un sistema externo validado o manual).

Espero que les resulte útil.

Cómo mínimo, debería incluir:

  • Descripción de lo que la planilla hace y unas instrucciones básicas
  • El uso de códigos de color para el ingreso de datos
  • Detalle de las fórmulas matemáticas usadas
  • Una explicación de la relación de las fórmulas en el método analítico con las ecuaciones Excel usadas
  • Listado de programas macro
  • Criterios de aceptación (incluyendo límites de especificaciones o requerimientos USP y de productos declarados)
  • Scripts de testeo
    • Test
    • Criterio de aceptación (resultado esperado)
    • Resultados obtenidos
    • Firma y fecha
    • Mantenimiento de contraseñas y seguridad
    • Sistema operativo usado, fecha de instalación y número de versión

Links relacionados:

Observaciones regulatorias

Validación promo

Validación en entornos regulados

Las siguientes son algunas de las observaciones encontradas por la FDA durante sus inspecciones, relacionadas con las aplicaciones de planillas de cálculo:

1. Casi la totalidad de las hojas de cálculo en el laboratorio mostraron errores de redondeo y ninguno utilizó la función de redondeo Excel, cuando es necesario para evitar las discrepancias de redondeo entre los cálculos originales y la comprobación por un segundo analista.

2. Las fórmulas en los procedimientos analíticos no siguen las ecuaciones de Excel.

3. Las fórmulas usadas por el analista que efectúa el chequeo no son las mismas utilizadas en las planillas Excel.

4. Las planillas de cálculo no fueron claramente documentadas, por ejemplo la dosis declarada del producto no fue indicada, solo es reemplazada por un número en una celda.

5. Las especificaciones o límites predeterminados no son mostrados en las planillas de cálculo.

6. Los valores son expresados solo como número sin las correspondientes unidades, como por ej. mg/ml.

7. Pesos de muestras son expresados como volumen de muestra y las áreas son expresadas como relaciones.

8. Las planillas de cálculo no tienen disposiciones de seguridad e integridad de datos.

9. Un análisis de regresión fue calculado con los ejes X e Y invertidos en la fórmula Excel, lo cual generó resultados de pendiente y punto de intersección erróneos.

10. Los factores de conversión no son expresados en los procedimentos analíticos.

Estos errores en las planillas de cálculo analíticas pueden ser eliminados si el analista (generador de la planilla) asegura que cada elemento en la aplicación está definido y sin ambigûedad y si además las planillas son correctamente administradas.