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La OMS ha publicado recientemente una nueva versión de sus directrices sobre transferencia de tecnología como borrador. El borrador originalmente se remonta a 2020 y se presentó en la 65a reunión del Comité de Expertos en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas (ECSPP) en octubre de 2021. La versión válida hasta ahora se remonta a 2011 y forma parte del Informe Técnico de la OMS TRS 961 como Anexo 7. Desde entonces, han surgido algunos cambios en el panorama de las directrices, como la integridad de los datos, la calidad por diseño y el estado de control, por lo que se consideró útil una revisión del documento de la OMS sobre la transferencia de tecnología en la fabricación de productos farmacéuticos.

Se han agregado muchos capítulos nuevos al documento anterior.

1. Introducción

2. Alcance

3. Glosario

4. Diligencia debida y evaluación de lagunas

5. Organización y gestión

6. Gestión de la calidad y gestión de riesgos de la calidad

7. Documentación

8. Locales

9. Equipo e instrumentos

10. Calificación y validación

11. Ciclo de vida del producto y principios de gestión de proyectos

12. Fases de un proyecto de transferencia de tecnología

Referencias, lecturas complementarias, abreviaturas

Apéndice 1. Ejemplo de documentación comúnmente requerida para la transferencia de tecnología

Los capítulos ‘Debida diligencia y evaluación de deficiencias’, ‘Ciclo de vida del producto’ y ‘Principios de gestión de proyectos’, ‘Enfoque del ciclo de vida’, así como el capítulo ‘Fases de un proyecto de transferencia de tecnología’ y el apéndice con documentos de muestra son nuevos y sin duda será de gran interés. Además, la inclusión de Gestión de riesgos de calidad (capítulo 6) es nueva. Los capítulos sobre instalaciones y equipos se han dividido en capítulos individuales. Se ha eliminado el capítulo “Producción: transferencia (procesamiento, envasado y limpieza)” y su contenido se redistribuye a los demás capítulos.

La directriz se aplica tanto a la transferencia de productos de desarrollo como a la transferencia de productos comercializados (cambio de sitio).

El nuevo capítulo sobre la debida diligencia y el análisis de brechas es, como se mencionó, nuevo, pero también muy corto. Establece que se debe realizar una revisión minuciosa de las circunstancias y la documentación a través de visitas al sitio de transferencia y recepción, y que las Unidades de Calidad de ambos sitios deben participar. Esta revisión debe realizarse antes del inicio de la transferencia.

El nuevo capítulo “Enfoque del ciclo de vida” también es muy breve. Menciona que el estado del ciclo de vida de los equipos, instrumentos, producto y proceso debe tenerse en cuenta en términos de estrategia de control y validación del proceso. Las personas responsables deben monitorear el progreso del proyecto de transferencia.

En el nuevo capítulo 12 ‘Fases de un proyecto de transferencia de tecnología’, se mencionan las fases individuales de un proyecto de transferencia:

Fase 1: inicio del proyecto

Fase 2: planificación del proyecto

Fase 3: ejecución de la transferencia del proyecto

Fase 4: revisión y cierre del proyecto

La “fase de viabilidad”, generalmente mencionada en muchos proyectos de transferencia o planes de transferencia, no se menciona explícitamente aquí, pero se incluye en la Fase 1: Inicio del proyecto. Las siguientes fases del proyecto enumeran quién (sitio de recepción o entrega) tiene que entregar qué documentos, información y actividades.

El nuevo apéndice es útil. Muestra en forma de tabla en dos páginas qué documentos se requieren o deben intercambiarse en el contexto de una transferencia.

La nueva versión preliminar con el número de documento QAS / 20.869 / Rev1 se puede encontrar en el sitio web de la OMS en la sección “Proyectos en curso para la garantía de la calidad de los medicamentos”. Los comentarios se pueden enviar hasta el 1 de junio de 2021.

Publicado en el Boletín GMP de ECA

En más de una oportunidad hemos hablado de la importancia del cumplimiento de las buenas prácticas de documentación (GDocP) para garantizar la precisión, integridad, consistencia y confiabilidad de los registros y datos a lo largo del ciclo de vida de los mismos.  Esto requiere que la documentación sea atribuible, legible, registrada al mismo tiempo, original y precisa (lo que llamamos ALCOA).

Hoy quiere focalizarme en la primera de las características: Atribuible, y pensar no solo en los sistemas electrónicos sino también en los registros en papel y además veamos algunos ejemplos. Veamos algunas conceptos de la WHO.

Atribuible: ¿Quién adquirió los datos o realizó una acción y cuándo?

La atribución de acciones en registros en papel debe ocurrir, según corresponda, mediante el uso de:

  • Iniciales;
  • Firma manuscrita completa;
  • Fecha y, cuando sea necesario, hora.

La atribución de acciones en registros electrónicos debe ocurrir, según corresponda, mediante el uso de:

  • Inicios de sesión de usuarios únicos que vinculen al usuario a acciones que crean, modifican o eliminan datos;
  • Firmas electrónicas únicas (pueden ser biométricas o no biométricas);
  • Un Audit Trail (Pista de auditoría) que debe capturar la identificación del usuario (ID), actividad y la fecha y hora;

Consideraciones especiales de administración de riesgos para los controles para garantizar que las acciones y los registros se atribuyan a una persona única:

  • Para firmas legalmente vinculantes, debe haber un vínculo seguro y verificable entre la firma de la persona única, identificable (real) y el evento de firma.
  • Las firmas deben ejecutarse en el momento de la revisión o realización del evento o acción que se está registrando.
  • El uso de imágenes digitales almacenadas de la firma manuscrita de una persona para firmar un documento no es aceptable. Esta práctica compromete la confianza en la autenticidad de estas firmas cuando estas imágenes almacenadas no se mantienen en un lugar seguro, cuyo acceso está limitado solo a la persona asignada. Correos electrónicos donde otros puedan copiarlos y reutilizarlos fácilmente.
  • Se desaconseja el uso de sistemas híbridos, pero donde los sistemas heredados están a la espera de ser reemplazados, se deben implementar controles de mitigación. Se debe evitar el uso de contraseñas de inicio de sesión compartida y genérica para garantizar que las acciones documentadas en registros electrónicos puedan atribuirse a un individuo único. Cuando dichos controles técnicos no están disponibles o no son factibles, por ejemplo, en sistemas electrónicos heredados o donde el inicio de sesión terminaría una aplicación o detendría la ejecución del proceso, deberían usarse combinaciones de registros en papel y electrónicos para cumplir con los requisitos para atribuir acciones a los individuos involucrados.
  • Es probable que el enfoque híbrido sea más riesgoso que un enfoque completamente electrónico; por lo tanto, se recomienda utilizar firmas electrónicas, siempre que estén disponibles. Por ejemplo, la ejecución y atribución de un registro electrónico mediante el adjunto de una firma manuscrita se puede realizar a través de un medio simple que crearía un formulario controlado de una sola página asociado con los procedimientos escritos para el uso del sistema y la revisión de datos. El documento debe enumerar el conjunto de datos electrónicos revisados y cualquier metadata sujeta a revisión, y proporcionará campos para el autor, el revisor y / o el aprobador del conjunto de datos para insertar una firma manuscrita. Este registro en papel con las firmas escritas a mano se debe vincular de forma segura y rastreable al conjunto de datos electrónico.
  • La sustitución de sistemas híbridos debe ser una prioridad.
  • El uso de un escriba para registrar una actividad en nombre de otro operador debe considerarse solo de manera excepcional. El registro de supervisión debe ser simultáneo con la tarea que se está realizando y debe identificar tanto a la persona que realiza la tarea observada como a la persona que completa el registro. La persona que realiza la tarea observada debe refrendar el registro siempre que sea posible, aunque se acepta que este paso de refrendación será retrospectivo.

El Management, con el apoyo de la unidad de calidad, debe establecer y mantener un entorno de trabajo que minimice el riesgo de registros no conformes y registros de datos erróneos.

Un elemento esencial de la cultura de la calidad es el informe transparente y abierto de las desviaciones, errores, omisiones y resultados aberrantes en todos los niveles de la organización, independientemente de la jerarquía. Se deben tomar medidas para prevenir, y detectar y corregir las debilidades en los sistemas y procedimientos que pueden llevar a errores de datos para mejorar continuamente la solidez de la toma de decisiones científicas dentro de la organización.

La alta dirección debe desalentar activamente cualquier práctica de gestión que pueda razonablemente inhibir la notificación activa y completa de tales problemas, por ejemplo, restricciones jerárquicas y justificaciones por temas culturales.

Es fundamental el entendimiento de estos principios desde la Dirección y los mandos medios, de forma consistente, como solemos indicar, predicando con el ejemplo.

Tomado de la WHO, Guidance on good data and record management practices -Annex 5.

Publicadas el 9 de octubre de 2015

Disposición 8140/2015

Incorpórase al Técnico Superior en Bromatologia y Saneamiento Ambiental, René Octavio Escotorín a la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a ser presentada ante la Administración Federal de Ingresos Públicos – Dirección General de Aduanas, cuya rúbrica obra en el Anexo I de la presente disposición.

Novedades

Organización Mundial de la Salud: Programa de Vigilancia y Monitoreo Global para el Control de Medicamentos

El encuentro tuvo como objetivo avanzar en la implementación del Sistema de Reporte Global y Alerta Rápida para Medicamentos Falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

 

Circular N° 11/2015: Registro de Medicamentos Herbarios y de Medicamentos Herbarios de uso Tradicional.

Documentación a ser presentada para la adecuación de inscripciones en el REM en los términos del art. 21 de la Disposición N° 5418/2015.