Queremos comenzar esta nueva categoría de artículos, Foro de discusión, con este tema que a nuestro entender sucede frecuentemente en la mayoría de los laboratorios.

La pregunta con la que queremos iniciar este foro es:

Ud. piensa que en su Planta, -“el no seguimiento de las instrucciones o de los procedimientos (SOPs) es una situación frecuente?”-

Esta claro que si no es un problema, que puedo decirles: FANTÁSTICO, ahora en el caso que la respuesta sea afirmativa, sería interesante evaluar el impacto de esta situación sobre la operación, si esto nos pone en situación de desvío, productos no conformes, reclamos, rechazos, etc.

Ud. tiene este impacto evaluado? Tiene una idea de cual es el porcentaje de los desvíos que son generados en su operación cuya causa es el incumplimiento de una instrucción?

Cuál o cuáles son los motivos de fondo que lo conducen al incumplimiento?

Por ejemplo:

  • Procedimientos complejos, muy descriptivos.
  • Procedimientos poco claros
  • Demasiados procedimientos y sobrecarga laboral

Tal vez pensó en ver si el problema está en un determinado sector o la situación se da en general en la mayoría de los sectores.

Además, han tomado algún tipo de acción para la mejora sobre este tema?

Como ser:

  • Mejora en las instrucciones de Batch Record (más claras, más simples, evitando las repeticiones)
  • Entrenamiento del personal

Nos gustaría poder seguir con esta discusión, tenemos además la idea de elaborar un informe al respecto y para ello su opinión es vital, su participación nos permitirá conocer si hay problemas comunes y buscar las soluciones más adecuadas.

Si Ud. contribuye con el artículo, y está de acuerdo, su opinión será considerada en el informe y por supuesto que le enviaremos una copia del mismo.

Esta es la oportunidad de poder conseguir mediante el debate conocer lo que el otro hace mejor, compartir experiencias o prácticas en pos de la mejora.

Todas las opiniones serán bienvenidas!!!

Esperamos sus comentarios.

8 Comments

  1. Andrea dice:

    En mi caso los procedimientos que estan actualmente estan muy lindos pero el personal operativo no los conoce. Por este motivo, es muy dificil su cumplimiento. Lo fundamental que tenemos que implementar es un plan de capacitacion que contemple todos los procesos clave que necesitamos que conozcan los operarios/supervisores. El problema es identificar cuales son estos procesos, y encontrar el tiempo para frenar la operacion y capacitar.

  2. cgmpblog dice:

    Estimada Andrea, muchas gracias por contactarnos. Entendemos perfectamente sus comentarios. Queremos entender que lo de lindos significa que los mismos son claros, concisos, entendibles, ese es un aspecto fundamental a la hora de redactarlos, diríamos que crítico y a veces eso no sucede.
    Por otro lado coincidimos en que el tema del entrenamiento de las personas en los SOPs es vital, aunque permítale decir que hay alternativas para que el entrenamiento sea efectivo, por ejemplo la inversión de OJT (on job training) en línea hace que las demoras sean menores, también podemos pensar en elearning, donde la posibilidad de tomar entrenamientos sin moverse del laboratorio o en determinados casos en los momentos mejores para ello hace que el aprovechamiento del tiempo sea óptimo.
    Desde cGMPdoc, estamos a su disposición para colaborar en lo que Ud. necesite, revisión de SOPs, capacitación en los procedimientos, elearning, selección de temas de acuerdo a criticidad, en fin una serie de temas que podrían ayudarla.
    Nuevamente gracias y le enviamos nuestros cordiales saludos
    Adrián Perper

  3. Alfredo dice:

    En mi caso contamos con muchos procedimientos e instructivos operativos.
    En algunos casos, el personal técnico desconoce su existencia y/o su contenido. En otros casos, aún conociéndose el contenido, se hace la tarea de otra manera por consederárse más sencilla…

  4. cgmpblog dice:

    Alfredo, muchas gracias por su comentario. El objetivo es lograr que el personal realice las actividades a través de los procedimientos que las rigen, y si los mismos no reflejan la operatoria real o surge de ellos la forma de hacer más eficiente la tarea, debemos alentarlos a modificarlos.
    Gracias nuevamente por la interacción.
    Adrián

  5. Karina dice:

    En algunos casos los procedimientos son redactados por personal ajeno a la tarea, incluso pertenecientes a otro sector y que nunca han observado como se realiza la operatoria habitualmente. Lo ideal es que el procedimiento se realice en conjunto con la persona mas experimentada en el mismo.

  6. cgmpblog dice:

    Totalmente de acuerdo Karina, muchas gracias por tu aporte, Omar.

  7. Daniel Vayo dice:

    Si bien el cumplimiento de SOPs hay diferentes etapas : redacción revisión por diferentes sectores, según donde se aplique, lectura rápida por parte de los que van a emplear dichos procedimientos, la empatia para que se aplique los mismos, herramientas necesarias para la aplicación, si se debe generar otros documentos anexos al SOPs, esto hasta la aprobación de los SOPs.
    Para la implementación: garantizar que este todo lo que requiere el procedimiento, capacitación al personal que involucre la ejecución del mismo, seguimiento del cumplimiento por las diferentes áreas (producción, logística, aseguramiento de la calidad, asuntos regulatorios, o todos los departamentos que esten involucrados, ya que delegar una tarea se debe confiar que se va a ejecutar correctamente ( no es sencillo la delegación, por tal motivo es importante el seguimiento), tener el sentido de pertenencia para cumplir responsablemente la tarea a ejecutar, cuando se marcan los puntos que no se cumplen que no se tomen como un llamado de atención es mas bien el cumplimiento con la mejora continua, reconocer los logros conseguidos cuando se cumplen son los SOPs.
    En caso de detectar desvíos, o que el cumplimiento del SOPs no es del todo claro para todos los involucrados, ejecutante o los que realizan el seguimiento, hacerlo por las vías adecuadas para resolver futuros inconvenientes y realizar el ajuste correspondiente, tema fundamental para crear un ambiente confiable y en pos de la mejora continua lo que conlleva a una participación pro-activa.
    SOPs simples y de fácil aplicación para el cumplimiento de normas internas o externas. Pienso que no hay procedimientos lindos, sino que hay SOPs para el mejor accionar según requerimientos.

  8. cgmpblog dice:

    Mejor no podrías haberlo expresado Daniel, coincido plenamente, sobre todo con el tema que los SOPs deben ser funcionales más que lindos, esa es una eterna discusión en la mayoría de los laboratorios, pensar más en formatos y tipos de letras que en contenido. Te dejo mis saludos y gracias por el comentario. Omar.

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