Discusión
Las entrevistas descriptas fueron claras para la determinación de las causas raíces del evento. Este caso de estudio demuestra la inherente dificultad de la validación y el mantenimiento de la performance de un proceso de limpieza manual de una planta con personal de manufactura múltiple.
Cuantas más personas participan, más difícil es estandarizar la performance.
Está largamente demostrada la necesidad de intensificar la vigilancia por la supervisión cuando nos referimos a la performance de procesos manuales, la adecuación de la performance no debe ser asumida.
El incidente y las entrevistas subsecuentes indicaron fallas fundamentales en la performance de las instalaciones, incluyendo la limpieza y el procedimiento de limpieza, el procedimiento de inspección del equipo limpio, los procedimientos de documentación y las responsabilidades de la supervisión.
El número y la seriedad de las deficiencias observadas en este evento indican que los módulos de entrenamiento y el enfoque general y el manejo del training deben ser revisados.
Y que el operador José declaró que efectuó todas las etapas del procedimiento de limpieza al mínimo nivel dado que se acababa el turno y la política de la empresa es no dar horas extras.
Finalmente, los eventos de este caso de estudio demostraron que una actitud inaceptable podría estar presente en partes de la organización.
De la charla con el operador José queda claramente indicado que no ha entendido que el objetivo de la limpieza es remover todo residuo. No entendió que la remoción de todo residuo es su responsabilidad. Esto puede significar una posible falta de efectividad del entrenamiento en el tema de validación de limpieza y además surge la falta de seguimiento por parte del supervisor. El supervisor debe detectar la necesidad de reentrenar a su personal.
Por otro lado la verificación efectuada el supervisor no fue hecha a conciencia, independientemente del tema del horario y la urgencia.
“los equipos deben ser inspeccionados, prestando especial atención a las zonas más difíciles de limpiar”.
Muy importante: NO debemos registrar / documentar actividades que no fueron efectuadas. Esto es muy serio.
El número de problemas identificados en este caso y la gravedad de los mismos, indica la necesidad de evaluar el enfoque general del entrenamiento.
Nos surgen algunas preguntas:
¿El entrenamiento fue completado como “leído y firmado” o se utilizó otro enfoque?
¿Fue efectuado un análisis de riesgo para este entrenamiento?, por ejemplo ¿Entrenamiento que aplican a actividades críticas, son más intensivos que otros que lo son?
¿Cuál es la frecuencia de reentrenamiento?
Si bien el operador José dice haber cumplido con el mínimo nivel de limpieza del procedimiento, los parámetros mínimos del SOP (ej. Tiempo, volumen de enjuague de agua, etc.) fueron evaluados por personal técnico y los mismos demostraron ser efectivos.
El operador no siguió el procedimiento de limpieza en su plenitud y esto resultó en la presencia de residuos, posiblemente ciertas.
¿Este evento nos muestra la posibilidad de una actitud o cultura inaceptable en la organización?.
CAPAs
- Entrenamiento sobre el SOP de limpieza, sobre el SOP de inspección de equipos limpios, sobre Buenas Prácticas de documentación, sobre responsabilidades de la supervisión, y la estrategia y enfoque del entrenamiento en el site. (*)
- Revisión del SOP de limpieza (fue mejorado incorporando el uso de una luz adicional y un espejo para inspeccionar zonas de difícil acceso).
- Impacto sobre las elaboraciones pasadas (se revisó, no encontrándose otra situación de limpieza no efectiva, por lo cual este evento no tuvo impacto sobre los productos liberados anteriormente).
- Otras acciones, el operador José y el supervisor fueron sancionados.
- También fue aclarado el tema de “No hs extras”, lo cual no significa que ante la necesidad de cumplir con un procedimiento GMP no pueden hacerse horas extras.
(*) En cuanto a las responsabilidades, especial hincapié sobre el valor de la firma, no deben firmar si no efectuaron la actividad.
Espero que les resulte útil.