La nueva revisión ICH Q9 sobre gestión de riesgos de calidad entra en vigencia a partir del 23 de julio de 2023.
¿Cuáles son las novedades de Quality Risk Management (QRM)?
Los objetivos de la revisión fueron mejoras en cuatro áreas:
- Subjetividad en las evaluaciones de riesgos y resultados de QRM.
- Insuficiente gestión de los riesgos de suministro y disponibilidad de productos
- Falta de comprensión de las formalidades de QRM
- Falta de claridad sobre la toma de decisiones basada en el riesgo
¿Qué otros cambios importantes se han agregado ahora al documento final? A continuación encontrará un análisis detallado de estos cambios.
La revisión comprende ahora un total de 25 páginas; el documento original tenía 19 páginas. Además de las formalidades sobre gestión de riesgos de calidad (5.1) y toma de decisiones basada en riesgos (5.2) ya mencionadas en el borrador, ahora se ha agregado un subcapítulo sobre gestión y minimización de la subjetividad (5.3). Sin embargo, el nuevo subcapítulo 6.1, el papel de QRM para abordar los riesgos de disponibilidad del producto debido a problemas de calidad/fabricación solo sirve para mejorar la estructura. Hay poco que sea nuevo aquí en términos de contenido. También se mantiene el nuevo punto II.9 Gestión de riesgos de calidad como parte del control/gestión de la cadena de suministro, que ya existía en el borrador.
La introducción ahora es más extensa (1,5 páginas) que en el documento original (1 página). Esto es comprensible, ya que las partes recién agregadas (subjetividad, carencias, etc.) ahora también se abordan en la introducción. El cambio en el proceso de gestión de riesgos de identificación de riesgos a identificación de peligros es nuevo y no ha cambiado desde el borrador.
También es nuevo, en comparación con el documento original una viñeta adicional sobre el tema de la subjetividad en 4.1. Responsabilidades. Sin embargo, esto ya estaba incluido en el borrador del documento. Aparte del borrador del documento y nuevo en comparación con el original, el pasaje sobre subjetividad bajo 4.1 ahora se ha convertido en un punto 5.3 separado.
Gestión de riesgos
En la descripción del proceso de gestión de riesgos, la identificación de riesgos se ha convertido en identificación de peligros en el documento final. Esto también se refleja en el capítulo 7 Definiciones, donde ahora se ha eliminado la identificación de riesgos, como en el borrador del documento. Se hizo un pequeño cambio en la aceptación del riesgo, se eliminó una oración.
En el capítulo 5, Métodos de gestión de riesgos, se agregó una nueva oración en el primer párrafo, que señala que los factores no discretos pueden desempeñar un papel en la detectabilidad. Por lo tanto, los controles de detectabilidad son importantes ya que pueden reducir la probabilidad de ocurrencia.
En el segundo párrafo, se ha eliminado la referencia a las vías informales de análisis de riesgos. La idea detrás de esto parece ser que no se trata de -informal o formal- sino que las transiciones fluidas son posibles en términos de riesgo. Esto también se vuelve a mencionar explícitamente en la introducción del Anexo I, como también podría leerse en el borrador.
También hubo cambios importantes en el Capítulo 5 Métodos de gestión de riesgos a través de la introducción de pasajes sobre la subjetividad. En el documento borrador ya había nuevos subcapítulos sobre formalidades (5.1), sobre decisiones basadas en riesgo (5.2), y ahora, bastante nuevo, en el documento final sobre gestión y minimización de subjetividades (5.3). Como se mencionó brevemente anteriormente, este es un pasaje original de 4.1 del borrador del documento. En general, la toma de decisiones (5.2.) se refiere a la gestión del conocimiento (según ICH Q10) y también a la integridad de los datos en el contexto de las decisiones. En el nuevo capítulo 5.3 se señala la dificultad de evitar la subjetividad y se recomienda considerar siempre este tema cuando se trate de suposiciones o incluso sesgos.
En comparación con el borrador, solo hubo relativamente pocos ajustes textuales en el Capítulo 6 sobre la integración de QRM en la industria y los procesos de autoridad, pero un nuevo subcapítulo, como ya se describió anteriormente. Además, se ha agregado un párrafo sobre la referencia al Anexo II.2, que también puede ser útil en relación con los riesgos para la disponibilidad del producto, en comparación con el borrador del documento y, en consecuencia, también con el documento original.
En general, las referencias (Capítulo 8), especialmente las citas de normas, se han actualizado y se han agregado nuevas referencias bibliográficas.
Cambios en los Anexos
En el Anexo I sobre Métodos y Herramientas QRM, hubo pocos cambios en general. Un error de ortografía en el Capítulo I.5 (HACCP) es digno de mención: haard(s) ciertamente significa peligro(s). En I.9 (Herramientas estadísticas de apoyo), los estándares enumerados se han actualizado con respecto a su problema.
En el Anexo II, el mayor cambio con respecto al documento original es la introducción del Capítulo II.9 (QRM como parte de la gestión/control de la cadena de suministro).
Mientras tanto, la Revisión 1 se ha publicado en el sitio web de la EMA y será válida desde el 23 de julio de 2023.
Tomado de la News Letter de la ECA 15/Feb/2023