Archivo del May, 2013

Profesionales de la ANMAT y de RENALOA se encuentran recorriendo el país desde inicios de abril para la instalación y puesta a punto de la técnica analítica y del equipamiento para la detección de gluten en productos alimenticios

Novedades

La ANMAT advierte acerca de la invitación a participar de un estudio clínico formulada a través de las redes sociales.

Residencias ANMAT – Orden de Mérito

La Gestión de Riesgos es más que efectuar sólo una evaluación de los mismos. En la gestión de riesgos:

  • Tenemos que definir / identificar los riesgos
  • Tenemos que establecer una serie de criterios comunes para lo que va a ser estudiado
  • Tenemos que entender el proceso que vamos a estudiar
  • Tenemos que establecer niveles de riesgo que son aceptables y procesos para mitigar los riesgos que no lo son
  • Necesitamos desarrollar estrategias de mitigación para hacer un riesgo más tolerable
  • Tenemos que reevaluar el riesgo a través del tiempo
  • Realmente no podemos gestionar el riesgo, pero si podemos administrar el impacto o resultado si el mismo se produce, o reducir la probabilidad de que ocurra un riesgo identificado
  • Buscamos determinar si existen indicadores que nos advierten si se puede producir un evento

En esencia, lo que estamos haciendo es establecer un proceso para la toma de decisiones que se traducirá en una disminución de su exposición al riesgo y / o limitar el impacto del mismo.

Se trata de Inmunoglobulina Humana Anti Rho. Si bien una firma decidió discontinuar su producción, en la Argentina existen otros productos similares disponibles.

Quiero introducirme en este tema tan necesario como importante.

Algunos de Uds. ya están trabajando en él, otros quizás solo hayan tenido tiempo para pensar sobre el manejo de riesgo de calidad.

Este artículo tiene por objetivo alentarlos en la implementación de un exhaustivo enfoque para el manejo de los riesgos de calidad en su Planta.

Para ello les dejo las siguientes ideas sobre el QRM.

riesgo

  • Generalmente cuando comenzamos con este proyecto hacemos foco en los procesos y en las herramientas que tenemos para identificar, analizar, mitigar, comunicar y efectuar el seguimiento de los riesgos, pero es fundamental invertir esfuerzos en alcanzar el cambio cultural, el cambio de pensamiento, el cambio de conducta. La implementación de un proceso QRM sin el cambio cultural de la planta no alcanzará los resultados esperados, es fundamental entender que este proyecto alcanza a todos los sectores de la Planta, no se trata de un proyecto de calidad solamente.
  • Esta cultura bien implementada resultará en una actitud más proactiva que reactiva, lo cual traerá beneficios sustentables.
  • Este cambio nos lleva a construir una cultura donde los riesgos y problemas, cuando ocurren, son vistos como oportunidades de mejora.
  • El QRM es un proceso continuo.
  • Una implementación exitosa del QRM se traducirá en mejora de los indicadores de calidad.

Nuestra propuesta, desde cGMPdoc queremos ofrecerle la siguiente promoción de documentos:

  • Capacitación sobre QRM
  • SOP de QRM
  • Check list Identificación de Riesgos
  • Planilla Excel para efectuar la evaluación de riesgos identificados

Si está interesado consulte en info@cgmpdoc.com

Publicadas el 3 de mayo de 2013

Disposición 2574/2013

Medicamento Libre de Gluten. Incorporación

Publicadas el 29 de abril de 2013

Disposición 2434/2013

Establécese que los titulares de laboratorios de especialidades medicinales que contengan IFAs, respecto de los cuales esta Administración Nacional exige la realización de estudios de Bioequivalencia, que soliciten la aprobación de resultados de estudios realizados en el exterior, deberán cumplir con los requisitos que se detallan en el Anexo I de la presente Disposición.

Por medio de la Disposición N° 2574/2013, la ANMAT ha establecido que todos los medicamentos y especialidades medicinales que se administren por vía oral deberán prepararse con ingredientes libres de gluten.

Día Internacional de la Enfermedad Celíaca

En el marco del Día Internacional de la Enfermedad Celíaca, que se conmemora el 5 de mayo, la ANMAT pone a disposición de la comunidad una serie de materiales informativos, destinados a la difusión de la manipulación segura de alimentos libres de gluten.

Pautas Para la Aceptación de Resultados de Estudios de Bioequivalencia Realizados en el Exterior

Por medio de la Disposición Nº 2434/2013, publicada hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido las pautas para la aceptación de resultados de estudios de bioequivalencia realizados en el exterior. Dichas requisitos se encuentran detallados en el Anexo I de la norma.