En un artículo publicado en el blog del Grupo Desisa (Mx), ellos mencionan algunas oportunidades de mejora identificadas por la Agencia Mexicana Cofepris.
A continuación, les copio el artículo completo:
En cursos impartidos recientemente por la autoridad sanitaria COFEPRIS en México, se han revelado las oportunidades de mejora más frecuentes encontradas en la revisión anual de producto durante las auditorías a empresas farmacéuticas.
Entre las más frecuentes encontramos:
- No realizan la revisión de producto cada año.
- No se identifican los parámetros críticos a evaluar.
- No se tiene identificada a una persona responsable de coordinar la RAP.
- No se encuentran aprobados los reportes o están incompletos.
- No se realizan análisis de tendencias utilizando herramientas estadísticas.
- En estudios de estabilidad no se detallan los lotes que se encuentran en proceso de anteriores periodos de RAP.
- No se reportan quejas, fueras de especificación, desviaciones y/o controles de cambio. Sin embargo en recorridos en campo si se detectan.
Nos gustaría enfatizar para cada uno de estos puntos, como la sistematización del proceso de revisión anual de producto evitaría que se presentaran en las auditorías sanitarias.
No realizan la revisión de producto cada año
Hay una tendencia creciente de llevar el proceso de la revisión anual y las herramientas con que se cuenta a periodos más cortos de tiempo y analizar la información hasta llegar a la verificación continua de la calidad. Así que, el hecho de poder realizar reportes al menos anualmente es de suma importancia. Poder filtrar la información de manera anual o incluso por periodos más cortos y generar un reporte en tiempo real debería ser posible mediante el uso adecuado de base de datos y sistemas de cómputo.
No se identifican los parámetros críticos a evaluar
Tener identificados tanto los atributos críticos de calidad como los parámetros críticos de proceso es una tarea que debería ser resuelta por el comité de calidad, sin embargo, en ocasiones es un verdadero desafío tener una base de datos actualizada y fidedigna con los parámetros a evaluar y sus resultados correspondientes.
No se tiene identificada a una persona responsable de coordinar la RAP
Como la NOM-059-SSA1-2015 establece, “el Responsable Sanitario debe asegurar la implementación del sistema de RAP y designar a la persona responsable de su ejecución y difusión”. Si bien esta persona no es responsable de registrar toda la información que integra la RAP (puesto que el mismo apéndice B normativo cuenta con espacios para que cada responsable firme por la información que aporta a la RAP), debe contar con herramientas que le permitan coordinar, y conjuntarla adecuadamente, para su análisis y con el comité de calidad puedan establecer las CAPA’s y/o controles de cambios que apliquen.
No se encuentran aprobados los reportes o están incompletos
Si bien como ya lo mencionamos el responsable de coordinar la RAP es una persona asignada, uno de los desafías más frecuentes es que dicho coordinador no se da abasto con la cantidad de trabajo que implica dicha coordinación o no cuenta con las herramientas informáticas adecuadas para realizar la tarea eficazmente, presentando reportes incompletos o incluso terminados, pero al no ser una prioridad productiva “empresarialmente” hablando, los reportes quedan apilados con otros documentos importantes pero no urgentes. Hasta que se vuelven importantes y urgentes en las auditorías de COFEPRIS.
No se realizan análisis de tendencias utilizando herramientas estadísticas
Podemos tener los parámetros críticos a evaluar bien definidos, incluso los resultados de cada lote en una hoja de cálculo, pero el análisis estadístico de dichos datos con herramientas adecuadas es un trabajo minucioso y que lleva su tiempo. Incluso después de realizar la estadística, se debe de considerar el tiempo para analizarla y detectar tendencias. Así que la sistematización de dicho análisis es fundamental.
En estudios de estabilidad no se detallan los lotes que se encuentran en proceso de anteriores periodos de RAP
Normalmente los estudios de estabilidad que se incluyen en la RAP son los que se emiten el año en curso, sin embargo, recordemos que existen estudios a largo plazo que se iniciaron en periodos de RAP anteriores, que en ocasiones son olvidados porque llevar dicho control no es tarea sencilla. Cada estudio de estabilidad deberá incluirse y analizar su tendencia durante los años que dure, incluso a lo largo de varios periodos de RAP.
No se reportan quejas, fueras de especificación, desviaciones y/o controles de cambio. Sin embargo en recorridos en campo si se detectan
La labor de coordinar la RAP es compleja por la cantidad de información que se requiere, cuyo origen proviene de distintas áreas de la empresa farmacéutica. El omitir información en los reportes es algo frecuente. De las primeras solicitudes que hacen las agencias regulatorias en sus visitas son los reportes de RAP ya que brindan una visión general de los productos y sus procesos. Los reportes son el punto de partida, sin embargo, al estar revisando en campo lo visualizado en los reportes se llega a presentar situaciones que pareciera que estamos “ocultando” información tan importante como las no conformidades, controles de cambios, etc.
Evitemos caer en estos y otras situaciones que se presentan al realizar la revisión anual de producto de manera eficaz y oportuna al sistematizar el proceso como la NOM-059 lo establece. Recordemos que Grupo DESISA brinda la herramienta especialmente diseñada para efectuarla RAPSys© V2.
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