Archivo del February 3rd, 2021

La Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) ha publicado una versión en inglés de su “Procedimiento para la inspección remota como parte de la inspección de cumplimiento de medicamentos y productos médicos regenerativos”.

El documento describe el procedimiento concreto de una inspección remota, aclara cómo proceder con los documentos necesarios y refleja las expectativas de los sistemas de videoconferencia.

La PMDA establece un plazo claro para las solicitudes de documentos: “a las 10:00 am, 13 días hábiles antes de la inspección principal”, el inspector debe informar al auditado (“solicitante”). Luego, el solicitante tiene tres días para proporcionar los documentos. Esto conduce a una llamada inspección previa, en la que el inspector verifica los documentos. En la inspección principal, que luego se realiza como una videoconferencia, el inspector puede solicitar más documentos, pero se ocupará principalmente de inquietudes y posibles preguntas sobre los documentos ya solicitados. Cómo se pueden presentar todos estos documentos se explica en detalle en el documento.

El solicitante es responsable de los costos, la calidad, la configuración y la seguridad de la transmisión de datos y la videoconferencia. Esto también se describe en detalle.

Tomado de la News Letter de la ECA, 3 de febrero de 2021.