Archivo del March, 2021

Al igual que otras autoridades de vigilancia, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, MHRA, había suspendido su programa de inspección GxP in situ a raíz de la pandemia y las restricciones relacionadas.

Ahora, las inspecciones nacionales in situ se llevarán a cabo nuevamente a partir del 29 de marzo de 2021. Para este propósito, se utilizará una combinación de enfoques de inspección remota e in situ después de una evaluación de riesgos adecuada. Al hacerlo, la MHRA desea reducir la carga regulatoria sobre las empresas tanto como sea posible durante la pandemia de COVID 19, pero enfatiza que esto “no debería afectar los poderes regulatorios de la Agencia para inspeccionar”.

La MHRA ahora describe las expectativas a ser consideradas durante las inspecciones en el sitio y su preparación, teniendo en cuenta la orientación gubernamental actual sobre la minimización del riesgo para la seguridad personal. La MHRA continuará dando prioridad a las inspecciones relevantes para la respuesta a una pandemia o con posibles riesgos graves para la salud pública.

¿Cuáles son los puntos clave de la Orientación?

• Las inspecciones generalmente se anuncian con 14 días de anticipación (son posibles excepciones justificadas),

• Discusión de la evaluación de riesgos, la logística y las posibles dificultades entre el inspector principal y el sitio inspeccionado a partir de entonces,

• Determinar qué se puede evaluar de forma remota y cómo. Para ello, se solicita con antelación tanta documentación como sea posible; parte de ella se verifica fuera del sitio, si es necesario mediante acceso remoto a la información necesaria,

• Debe haber suficiente personal disponible (de forma remota si es necesario) para facilitar la inspección,

• Se necesita un área de trabajo dedicada en el sitio que permita el distanciamiento social. Las visitas al sitio se discuten de antemano,

• La asistencia a las reuniones de apertura y cierre cara a cara y las entrevistas de inspección necesarias se mantendrá al mínimo.

• Las entrevistas están programadas para períodos de tiempo más largos, si es posible, y también pueden tener lugar a través de videoconferencias. Las entrevistas necesarias con poca antelación también pueden realizarse por teléfono u otras tecnologías.

• Minimizar la cantidad de personal que acompaña a las visitas al sitio,

• También se prefiere el suministro in situ de documentos por medios electrónicos (uso de computadoras portátiles MHRA).

Publicado en la news letter de la ECA, 31 de marzo 2021.

El Tampering (manipulación o alteración), podríamos decir que es una trampa de la actividad de mejora, sin entender la variación.

Según wikipedia: Tampering (control de calidad), es el cambio de un proceso industrial en un intento de mejorar la producción pero con el efecto contrario.

Se trata de reaccionar a la variación de causa común (alteración), agregando más variación. De esta manera, tomamos acciones inapropiadas y desperdiciamos recursos de mejora. Vemos tendencias donde no las hay. No logramos entender el rendimiento pasado y, por lo tanto, no podemos predecir el rendimiento futuro.

Veamos este ejemplo en la siguiente gráfica:

Como se ve, el seteo de la máquina se efectuó cada vez con el objetivo de compensar la variación que se observó en el resultado anterior. Sin embargo, luego de interrumpir el ajuste, muestra otros 25 resultados generados bajo condiciones “ideales”.

IMPORTANTE: Investigar y hacer cambios cuando la variación es simplemente rutina, empeora las cosas. Debemos aceptar que la variación es rutinaria y que, a menos que realicemos algún cambio fundamental en el proceso, no podemos hacerlo mejor.

Espero que le resulte de utilidad.

En la Guía de la FDA para la industria sobre validación de procesos, también hay una sección breve sobre validación concurrente. La validación concurrente debe usarse en raras ocasiones, pero puede ser posible si, por ejemplo, los productos se fabrican con poca frecuencia o si se necesitan productos médicamente necesarios para el suministro de mercado a corto plazo.

Una Warning Letter (WL) reciente subraya la declaración de la guía sobre la validación concurrente

Un fabricante de comprimidos fue criticado en una WL reciente por no validar el proceso de mezcla. Durante la inspección de la FDA se descubrieron comprimidos con dosis insuficientes, incluso en los lotes de validación. En la carta de respuesta posterior a la inspección, la empresa anunció su intención de realizar una validación concurrente para obtener datos suficientes.

La FDA rechazó esto porque la compañía no proporcionó datos suficientes para mostrar de dónde proviene la variabilidad en el proceso de mezcla y cómo se controla. Esto debe hacerse antes de la revalidación. Por lo tanto, el uso de la validación concurrente es inapropiado porque no existe un conocimiento sólido de las fuentes que conducen a las variabilidades. Luego, la FDA afirma que la validación concurrente solo debe usarse en raras ocasiones.

En el sitio web de la FDA puede encontrar la WL completa para Allay Pharmaceuticals.

Publicado en la News Letter de la ECA, 11 de marzo de 2021

Muchas personas todavía piensan que la estadística no es relevante para sus actividades. Esto se debe a que ven a la estadística como un conjunto de técnicas complicadas y de aplicación limitada.

La estadística tiene amplios alcances en la gestión de la calidad, para la cual funciona como una herramienta útil.

El pensamiento estadístico está basado en la teoría del Dr. Deming, quién desarrolló el Sistema de Conocimiento Profundo, el cual contiene la esencia de los tres principios del pensamiento estadístico.

La División de Estadística de la American Society for Quality Control (ASQC) en 1996, desarrolló y publicó una definición operacional del pensamiento estadístico.

El pensamiento estadístico es una filosofía de aprendizaje y acción basada en los tres principios inevitables siguientes:

1. Todo trabajo ocurre en un sistema de procesos interconectados;

Se refiere al entendimiento de la actividad.

2. Hay variación en todos los procesos

La presencia de la variación crea la necesidad del pensamiento estadístico (Dransfield et. al. 1999). Si no hubiera variación, todos los productos serían iguales.

3. Entender y reducir la variación son las claves del éxito.

La meta debe ser controlar y reducir la variabilidad, de forma tal que los procesos sean estables, consistentes y predecibles.

Relación entre pensamiento estadístico y métodos estadísticos (Fuente: ASQC, 1996b; Snee, 1999)

La estadística ha demostrado que las variaciones de un proceso pueden medirse, con lo cual se puede determinar el comportamiento del proceso.

Podemos pensar que el pensamiento estadístico es un método que consiste en la identificación de los procesos más importantes en una empresa, la determinación de variables, la obtención de datos y finalmente el análisis de los mismos utilizando herramientas estadísticas, desde las más simples hasta quizás otras muy complejas.