Posts tagged ‘OMS’

Novedades

Se desarrollará en el salón auditorio del INAME el 12 de noviembre, a las 14 hs.

Productos para Diagnóstico de uso “In Vitro”: Prórroga para Presentar la Declaración Jurada

La presentación de la declaración jurada por pago del mantenimiento anual en el registro se prorroga hasta el día 30 de noviembre de 2015.

Actualización Informática en el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos

A partir del 25 de noviembre de 2015, se implementarán algunos cambios para la confirmación de recepciones dentro del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos. Este cambio también aplicará al uso de webservices.

Organización Mundial de la Salud: Programa de Vigilancia y Monitoreo Global para el Control de Medicamentos

El encuentro tuvo como objetivo avanzar en la implementación del Sistema de Reporte Global y Alerta Rápida para Medicamentos Falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Publicadas el 16 de octubre de 2015

Disposición 8403/2015

Impleméntase en el ámbito del Instituto Nacional de Alimentos la inscripción de los productos alimenticios comprendidos en el Código Alimentario Argentino, incluyendo los Alimentos para Propósitos Médicos Específicos, en el Registro Nacional de Productos Alimenticios (RNPA) a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA), adoptado mediante Disposición ANMAT N° 3714/13.

Novedades

A partir del 25 de noviembre de 2015, se implementarán algunos cambios para la confirmación de recepciones dentro del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos. Este cambio también aplicará al uso de webservices.

Organización Mundial de la Salud: Programa de Vigilancia y Monitoreo Global para el Control de Medicamentos

El encuentro tuvo como objetivo avanzar en la implementación del Sistema de Reporte Global y Alerta Rápida para Medicamentos Falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Publicadas el 9 de octubre de 2015

Disposición 8140/2015

Incorpórase al Técnico Superior en Bromatologia y Saneamiento Ambiental, René Octavio Escotorín a la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a ser presentada ante la Administración Federal de Ingresos Públicos – Dirección General de Aduanas, cuya rúbrica obra en el Anexo I de la presente disposición.

Novedades

Organización Mundial de la Salud: Programa de Vigilancia y Monitoreo Global para el Control de Medicamentos

El encuentro tuvo como objetivo avanzar en la implementación del Sistema de Reporte Global y Alerta Rápida para Medicamentos Falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

 

Circular N° 11/2015: Registro de Medicamentos Herbarios y de Medicamentos Herbarios de uso Tradicional.

Documentación a ser presentada para la adecuación de inscripciones en el REM en los términos del art. 21 de la Disposición N° 5418/2015.

Novedades

ANMAT Advierte sobre Publicidad Engañosa de Suplementos Dietarios Mediante Venta Telefónica

En los anuncios se promocionan productos, de los cuales no se informa su nombre ni sus componentes, expresando falsamente que los mismos son aptos para el tratamiento o curación de enfermedades de la próstata o cardíacas, o incluso cáncer, diabetes, artritis y otras dolencias graves.

En la sede de la Dirección Nacional de Productos Médicos de la ANMAT, se desarrolló el cuarto encuentro del “Ciclo de Charlas Abiertas a la Comunidad”, bajo la temática “Los Medicamentos Mejoran Nuestra Salud Si Aprendemos a Consumirlos Responsablemente (Parte I)”.

Argentina presidirá grupo de la Organización Mundial de la Salud contra los Medicamentos Falsificados

La decisión fue tomada en la 67 Asamblea Anual del organismo sanitario internacional que deliberó en Ginebra, y es el corolario de elogios de reconocidos expertos a la política sanitaria nacional expresados durante esa cita.

Novedades

ANMAT Advierte sobre Publicidad Engañosa de Suplementos Dietarios Mediante Venta Telefónica

En los anuncios se promocionan productos, de los cuales no se informa su nombre ni sus componentes, expresando falsamente que los mismos son aptos para el tratamiento o curación de enfermedades de la próstata o cardíacas, o incluso cáncer, diabetes, artritis y otras dolencias graves.

Ciclo de Charlas Abiertas: Uso Responsable de los Medicamentos

En la sede de la Dirección Nacional de Productos Médicos de la ANMAT, se desarrolló el cuarto encuentro del “Ciclo de Charlas Abiertas a la Comunidad”, bajo la temática “Los Medicamentos Mejoran Nuestra Salud Si Aprendemos a Consumirlos Responsablemente (Parte I)”.

Argentina presidirá grupo de la Organización Mundial de la Salud contra los Medicamentos Falsificados

La decisión fue tomada en la 67 Asamblea Anual del organismo sanitario internacional que deliberó en Ginebra, y es el corolario de elogios de reconocidos expertos a la política sanitaria nacional expresados durante esa cita.

Profesionales del INAL Cooperan con Bolivia en Inocuidad Alimentaria

Expertos del INAL-ANMAT lideran en la ciudad de La Paz un encuentro de trabajo, con el objeto de cooperar con sus pares bolivianos en la elaboración de una propuesta de reestructuración y modernización de su Sistema Nacional de Inocuidad de Alimentos.

Cuarta Charla Abierta a la Comunidad

El próximo miércoles 28 de mayo, a las 17 Hs, se llevará a cabo la charla abierta “Los Medicamentos Mejoran Nuestra Salud Si Sabemos Cómo Utilizarlos. Aprenda a Consumirlos Responsablemente”. Recordamos que la misma se transmitirá on-line

Aspirina: Su Uso en la Prevención Cardiovascular

La aspirina se encuentra autorizada para su uso en individuos con factores de riesgo como diabetes, hiperlipidemia, hipertensión arterial, obesidad y tabaquismo, entre otros, para la prevención primaria de un primer infarto. Sin embargo, no existen suficientes evidencias para recomendar su uso sistemático en sujetos que no tengan los factores de riesgo antes citados.

Para los que pensaban que ya habían finalizado las actividades de Validación de limpieza. Les pregunto: ¿Están seguros? Y además ¿Han considerado dentro de la validación por ejemplo el tiempo de permanencia limpio de un equipo?

Este artículo hace referencia a las expectativas y requerimientos regulatorios.

Les adelanto la conclusión:

Un programa de validación de limpieza debería considerarlo.

Ahora vamos a definir:

  • Tiempo de permanencia del equipo en estado limpio: esto es para evaluar la efectividad del procedimiento sobre la parte del equipo limpio, seco y bien almacenado. Si el equipo es colocado en la sala para guardar equipos antes de completar su proceso de secado o si el equipo es guardado de forma inapropiada, bien puede desarrollar contaminación microbiológica inaceptable.

Este tiempo debería ser controlado, especificado y respaldado para los procedimientos de limpieza.

El racional (ej. Análisis de riesgo) para NO efectuar actividades específicas debería ser incluido en el plan de validación de limpieza.

Para ello debemos:

  • Disponer de Instrucciones de almacenamiento específicas y especificadas en la limpieza o en el procedimiento de almacenamiento. Guardar o almacenar los equipos secos o protegidos en una solución que prohíba la proliferación del Bioburden.
  • Identificar potenciales fuentes de microbios o contaminantes ambientales. Los controles actuales deberían ser documentados para prevenir la contaminación ambiental y microbiana.
  • Considerar aquellos equipos que no contactan con producto, cuando los controles de manufactura y operación están disponibles y el análisis de riesgo demuestra que hay un mínimo riesgo para la calidad del producto.

Sin embargo para el caso de equipos o procesos que puedan estar afectados por la proliferación microbiana y/o no puede proveerse evidencia documentada que el equipo es almacenado en un estado seco y protegido de contaminación externa (ambiental), SON requeridos estudios formales para demostrar que el tiempo de permanencia limpio es seguro.

La validación debe ser respaldada por al menos 1 corrida de las 3 correspondientes al estudio de validación. Esta corrida debería considerar los tiempos de espera mayores esperados.

Para el caso donde solamente es efectuada una corrida, los valores hallados deberán ser comparables con los obtenidos, en cuanto al residuo del API hallado, en las otras dos corridas, además de cumplir con los requerimientos estipulados en el protocolo de validación de limpieza.

Algunas guías documentan claramente que estos aspectos deberían estar validados. Otras guías declaran que es requerida evidencia documentada para indicar que la limpieza y almacenamiento del equipo de rutina no permite la proliferación microbiana. Por ejemplo la OMSdeclara, “Debería haber alguna evidencia documentada que la limpieza y almacenamiento del equipo de manera rutinaria no permita la proliferación microbiana. El período y las condiciones de almacenamiento de un equipo No limpio antes de su limpieza, y el tiempo entre la limpieza y la reutilización del equipo, deberían formar parte de la validación de los procedimientos de limpieza”.

Los procedimientos de almacenamiento deberían especificar que debe ser hecho cuando un tiempo de permanencia limpio validado es excedido.

Si esto ocurre, el equipamiento debe ser limpiado nuevamente con el procedimiento de limpieza validado o puede ser efectuado un enjuague con agua caliente para reducir el bioburden a un nivel aceptable antes del uso o de posteriores procesos.

Si algún cambio sobre el equipo, proceso de manufactura o procedimiento de limpieza es efectuado, el impacto de esos cambios sobre los estudios de tiempo de permanencia limpio o validación, deberían ser evaluados.

Conclusiones:

La validación del tiempo de permanencia limpio debería ser conducida para todos los equipos a menos que una evidencia documentada pueda ser provista para demostrar que el equipo es almacenado en un estado seco o en una solución que prohíbe la proliferación del bioburden y que hay controles de almacenamiento en uso para proteger al equipo de contaminación ambiental o microbiana.

 

Para finalizar y que sigan pensando en las actividades de cleaning, les dejo estas dos definiciones más:

  • Tiempo de espera de equipo sucio: corresponde al período de tiempo desde el final del uso del equipo hasta el inicio del proceso de limpieza, y este tiempo puede permitir que los residuos se sequen y se hagan más difíciles de eliminar. Esta demora de tiempo puede crear un gran desafío para los procedimientos de limpieza.
  • Longitud de campaña: lotes adicionales corriendo entre las limpiezas pueden incrementar la cantidad de residuos en los equipos y de este modo aumentar el desafío de los procedimientos de limpieza.