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En los últimos años, el tema de la integridad de los datos ha generado una mayor actividad entre las autoridades internacionales, lo que ha dado lugar a numerosas directrices emitidas por estas instituciones. Entre otros, la OMS (Organización Mundial de la Salud) publicó en la Serie de Informes Técnicos, No. 996, 2016, como Anexo 5 una “Orientación sobre buenas prácticas de gestión de datos y registros”.

En 2021, la OMS reemplazó esta guía en la Serie de Informes Técnicos, No. 1033, 2021, con la “Pauta sobre integridad de datos” con la siguiente estructura:

Introducción y antecedentes
Alcance
Glosario
Dato de governancia
Gestión de riesgos de calidad
Revisión de gestión
Subcontratación
Capacitación
Datos, transferencia de datos y procesamiento de datos
Buenas practicas de documentacion
Sistemas informatizados
Revisión y aprobación de datos
Acciones correctoras y preventivas
preferencias
Otras lecturas
Apéndice 1 – Ejemplos de gestión de integridad de datos
Con esta nueva versión de la directriz, la OMS intenta armonizar el documento con otras directrices internacionales sobre integridad de datos, incluida la “Guía y definiciones de integridad de datos MHRA GxP, revisión 1”, la “Guía de la FDA para la industria. Integridad de datos y cumplimiento de CGMP – preguntas y respuestas” y las “Buenas prácticas PIC/S para la gestión e integridad de datos en entornos GMP/GDP”.

Enfoque en el gobierno de datos
El gobierno de datos se trata de manera muy extensa. En particular, se enfatiza la responsabilidad de la alta dirección en la implementación del sistema y la normativa. Los contenidos de dicho programa de gobierno de datos se describen en detalle:

Vigilancia y compromiso de la dirección
Aplicación de la Gestión de Riesgos de Calidad
Cumplimiento de la legislación de protección de datos y mejores prácticas
Políticas y procedimientos de calificación y validación
Gestión de cambios, incidencias y desviaciones
Clasificación de datos, confidencialidad y privacidad
Seguridad, ciberseguridad, control de acceso y configuración
Creación de base de datos, recopilación de datos, revisión de datos, datos ciegos y aleatorización
Seguimiento, tendencias e informes de anomalías, lapsos o fallas en la integridad de los datos para acciones posteriores
Prevención de presiones comerciales, políticas, financieras u organizativas
Recursos y sistemas adecuados
Carga de trabajo e instalaciones para facilitar el entorno adecuado que respalde la integridad de los datos y los controles efectivos
Supervisión
Mantenimiento de registros
Capacitación
Conciencia de la importancia de la integridad de los datos, la calidad del producto y la seguridad del paciente
En definitiva, el documento es una directriz más que se suma a las diversas directrices anteriores sobre integridad de datos.

News Letter ECA – 2/3/2022.

La OMS ha publicado recientemente una nueva versión de sus directrices sobre transferencia de tecnología como borrador. El borrador originalmente se remonta a 2020 y se presentó en la 65a reunión del Comité de Expertos en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas (ECSPP) en octubre de 2021. La versión válida hasta ahora se remonta a 2011 y forma parte del Informe Técnico de la OMS TRS 961 como Anexo 7. Desde entonces, han surgido algunos cambios en el panorama de las directrices, como la integridad de los datos, la calidad por diseño y el estado de control, por lo que se consideró útil una revisión del documento de la OMS sobre la transferencia de tecnología en la fabricación de productos farmacéuticos.

Se han agregado muchos capítulos nuevos al documento anterior.

1. Introducción

2. Alcance

3. Glosario

4. Diligencia debida y evaluación de lagunas

5. Organización y gestión

6. Gestión de la calidad y gestión de riesgos de la calidad

7. Documentación

8. Locales

9. Equipo e instrumentos

10. Calificación y validación

11. Ciclo de vida del producto y principios de gestión de proyectos

12. Fases de un proyecto de transferencia de tecnología

Referencias, lecturas complementarias, abreviaturas

Apéndice 1. Ejemplo de documentación comúnmente requerida para la transferencia de tecnología

Los capítulos ‘Debida diligencia y evaluación de deficiencias’, ‘Ciclo de vida del producto’ y ‘Principios de gestión de proyectos’, ‘Enfoque del ciclo de vida’, así como el capítulo ‘Fases de un proyecto de transferencia de tecnología’ y el apéndice con documentos de muestra son nuevos y sin duda será de gran interés. Además, la inclusión de Gestión de riesgos de calidad (capítulo 6) es nueva. Los capítulos sobre instalaciones y equipos se han dividido en capítulos individuales. Se ha eliminado el capítulo “Producción: transferencia (procesamiento, envasado y limpieza)” y su contenido se redistribuye a los demás capítulos.

La directriz se aplica tanto a la transferencia de productos de desarrollo como a la transferencia de productos comercializados (cambio de sitio).

El nuevo capítulo sobre la debida diligencia y el análisis de brechas es, como se mencionó, nuevo, pero también muy corto. Establece que se debe realizar una revisión minuciosa de las circunstancias y la documentación a través de visitas al sitio de transferencia y recepción, y que las Unidades de Calidad de ambos sitios deben participar. Esta revisión debe realizarse antes del inicio de la transferencia.

El nuevo capítulo “Enfoque del ciclo de vida” también es muy breve. Menciona que el estado del ciclo de vida de los equipos, instrumentos, producto y proceso debe tenerse en cuenta en términos de estrategia de control y validación del proceso. Las personas responsables deben monitorear el progreso del proyecto de transferencia.

En el nuevo capítulo 12 ‘Fases de un proyecto de transferencia de tecnología’, se mencionan las fases individuales de un proyecto de transferencia:

Fase 1: inicio del proyecto

Fase 2: planificación del proyecto

Fase 3: ejecución de la transferencia del proyecto

Fase 4: revisión y cierre del proyecto

La “fase de viabilidad”, generalmente mencionada en muchos proyectos de transferencia o planes de transferencia, no se menciona explícitamente aquí, pero se incluye en la Fase 1: Inicio del proyecto. Las siguientes fases del proyecto enumeran quién (sitio de recepción o entrega) tiene que entregar qué documentos, información y actividades.

El nuevo apéndice es útil. Muestra en forma de tabla en dos páginas qué documentos se requieren o deben intercambiarse en el contexto de una transferencia.

La nueva versión preliminar con el número de documento QAS / 20.869 / Rev1 se puede encontrar en el sitio web de la OMS en la sección “Proyectos en curso para la garantía de la calidad de los medicamentos”. Los comentarios se pueden enviar hasta el 1 de junio de 2021.

Publicado en el Boletín GMP de ECA

Para los que pensaban que ya habían finalizado las actividades de Validación de limpieza. Les pregunto: ¿Están seguros? Y además ¿Han considerado dentro de la validación por ejemplo el tiempo de permanencia limpio de un equipo?

Este artículo hace referencia a las expectativas y requerimientos regulatorios.

Les adelanto la conclusión:

Un programa de validación de limpieza debería considerarlo.

Ahora vamos a definir:

  • Tiempo de permanencia del equipo en estado limpio: esto es para evaluar la efectividad del procedimiento sobre la parte del equipo limpio, seco y bien almacenado. Si el equipo es colocado en la sala para guardar equipos antes de completar su proceso de secado o si el equipo es guardado de forma inapropiada, bien puede desarrollar contaminación microbiológica inaceptable.

Este tiempo debería ser controlado, especificado y respaldado para los procedimientos de limpieza.

El racional (ej. Análisis de riesgo) para NO efectuar actividades específicas debería ser incluido en el plan de validación de limpieza.

Para ello debemos:

  • Disponer de Instrucciones de almacenamiento específicas y especificadas en la limpieza o en el procedimiento de almacenamiento. Guardar o almacenar los equipos secos o protegidos en una solución que prohíba la proliferación del Bioburden.
  • Identificar potenciales fuentes de microbios o contaminantes ambientales. Los controles actuales deberían ser documentados para prevenir la contaminación ambiental y microbiana.
  • Considerar aquellos equipos que no contactan con producto, cuando los controles de manufactura y operación están disponibles y el análisis de riesgo demuestra que hay un mínimo riesgo para la calidad del producto.

Sin embargo para el caso de equipos o procesos que puedan estar afectados por la proliferación microbiana y/o no puede proveerse evidencia documentada que el equipo es almacenado en un estado seco y protegido de contaminación externa (ambiental), SON requeridos estudios formales para demostrar que el tiempo de permanencia limpio es seguro.

La validación debe ser respaldada por al menos 1 corrida de las 3 correspondientes al estudio de validación. Esta corrida debería considerar los tiempos de espera mayores esperados.

Para el caso donde solamente es efectuada una corrida, los valores hallados deberán ser comparables con los obtenidos, en cuanto al residuo del API hallado, en las otras dos corridas, además de cumplir con los requerimientos estipulados en el protocolo de validación de limpieza.

Algunas guías documentan claramente que estos aspectos deberían estar validados. Otras guías declaran que es requerida evidencia documentada para indicar que la limpieza y almacenamiento del equipo de rutina no permite la proliferación microbiana. Por ejemplo la OMS declara, “Debería haber alguna evidencia documentada que la limpieza y almacenamiento del equipo de manera rutinaria no permita la proliferación microbiana. El período y las condiciones de almacenamiento de un equipo No limpio antes de su limpieza, y el tiempo entre la limpieza y la re-utilización del equipo, deberían formar parte de la validación de los procedimientos de limpieza”.

Los procedimientos de almacenamiento deberían especificar que debe ser hecho cuando un tiempo de permanencia limpio validado es excedido.

Si esto ocurre, el equipamiento debe ser limpiado nuevamente con el procedimiento de limpieza validado o puede ser efectuado un enjuague con agua caliente para reducir el bioburden a un nivel aceptable antes del uso o de posteriores procesos.

Si algún cambio sobre el equipo, proceso de manufactura o procedimiento de limpieza es efectuado, el impacto de esos cambios sobre los estudios de tiempo de permanencia limpio o validación, deberían ser evaluados.

Conclusiones:

La validación del tiempo de permanencia limpio debería ser conducida para todos los equipos a menos que una evidencia documentada pueda ser provista para demostrar que el equipo es almacenado en un estado seco o en una solución que prohíbe la proliferación del bioburden y que hay controles de almacenamiento en uso para proteger al equipo de contaminación ambiental o microbiana.

 

Para finalizar y que sigan pensando en las actividades de cleaning, les dejo estas dos definiciones más:

  • Tiempo de espera de equipo sucio: corresponde al período de tiempo desde el final del uso del equipo hasta el inicio del proceso de limpieza, y este tiempo puede permitir que los residuos se sequen y se hagan más difíciles de eliminar. Esta demora de tiempo puede crear un gran desafío para los procedimientos de limpieza.
  • Longitud de campaña: lotes adicionales corriendo entre las limpiezas pueden incrementar la cantidad de residuos en los equipos y de este modo aumentar el desafío de los procedimientos de limpieza.