La Disposición de la ANMAT 4159/2023 tiene establecidos los requerimientos para los sistemas computarizados o informáticos en el Anexo 6 Sistemas Informáticos de la misma.
Este Anexo aplica a todas las formas de sistemas informatizados usados como parte de las actividades reguladas por las BPF y se utilicen para crear, modificar, mantener, archivar, obtener o distribuir registros electrónicos.
Además de Validar las aplicaciones, debemos calificar la Infraestructura de Tecnología Informática (IT).
La inclusión de un sistema informático en la manufactura no debe aumentar el riesgo total del proceso.
Estos lineamientos de la nueva GMP están basados en la GAMP5 (ISPE) A Risk-based Approach to Compliant GxP Computarized Systems.
Como parte del sistema de gestión de riesgos, las decisiones sobre la extensión de la validación y de los controles de la integridad de datos deben basarse en una evaluación de riesgos del sistema justificada y documentada.
La norma menciona diferentes figuras que deben existir, como: el propietario del proceso (process owner), el propietario del sistema (system owner), las Personas Calificadas e IT. Obviamente todo el personal debe estar calificado, con su nivel de acceso y definidas sus responsabilidades.
Los proveedores de sistemas informáticos deben estar evaluados y debe disponerse de acuerdos técnicos y acuerdos de confidencialidad (ppalmente. para acceso remoto). La necesidad de auditarlos debe estar basada en un análisis de riesgo del mismo.
Debe disponerse de un inventario de los sistemas informáticos del laboratorio.
La Validación debe ser proporcional al riesgo del sistema (clasificación del riesgo, por ejemplo Categoría GAMP5 ed. 2 y calificación del proveedor), a más riesgo más esfuerzos de validación.
La transferencia de datos debe ser efectuada de forma segura.
En cuanto a la Operación de los SC, debemos asegurar que los datos son guardados regularmente de forma integra durante el período de conservación de los mismos. Debe haber un Audit Trail y debe ser considerada la Gestión de cambios y configuración.
Los sistemas informáticos deben ser revisados periódicamente para verificar la validez de la validación. Esta revisión incluye por ejemplo documentos de operación, validación, cambios, eventos, accesos y manejo de back up, por ej.
También hace referencia a otros temas de importancia como el manejo de firmas electrónicas, plan de Disaster Recovery, etc.
Desde cGMPdoc les ofrecemos distintas alternativas como:
- Entrenamientos “In Company” (remoto sincrónicos o presenciales) para capacitar a su personal.
- La implementación del proceso de CSV (Validación de Sistemas Computarizados), lo cual incluye la discusión del procesos internamente con el laboratorio, la confección de los SOPs necesarios, el entrenamiento del personal, la confección del PMV de sistemas computarizados y la ejecución de una validación a modo de ejemplo, de manera que Uds. puedan luego continuar con las actividades del Plan.
- La validación de un sistema informático.
- Asesoramiento en la revisión de su proceso de CSV, si lo necesita.
Espero que les resulte de utilidad.
Rodrigo Villalba dice:
Estimados,
21/08/2018, 13:20Por favor necesitaría información de precios, horarios y fechas para los cursos.
Gracias!
cgmpblog dice:
Hola Rodrigo, buenas tardes.
21/08/2018, 18:38Te paso la dirección donde podrás encontrar todos los talleres “In Company” que ofrecemos:
http://www.cgmpdoc.com/servicios/taller-in-company
Ahí podes encontrar el taller, con el valor, la cantidad de horas, los mismos están destinados para una audiencia de aprox. 12 personas. y como son “In Company” la fecha es coordinada con el laboratorio.
de todos modos si pensas en algún tema distinto a los que te mostramos, comentame, o pasame el teléfono y lo hablamos.
slds
Omar
Teresita dice:
He tratado de ingresae al link: http://www.cgmpdoc.com/servicios/taller-in-company para rescatar información de precio, fechas y horarios pero no he podido.
02/02/2023, 15:00cgmpblog dice:
Hola Teresita, estamos revisando el inconveniente, de todos modos, te dejo esta dirección de email (info@cgmpdoc.com), para que puedas enviarnos tus consultas y te enviaremos nuestras respuestas.
03/02/2023, 15:41Te dejo mis saludos, Omar Abdala