El 14 de abril de 2020, la autoridad reguladora brasileña ANVISA publicó un borrador de directriz para la validación de sistemas computarizados. Esta directriz sustituirá a la directriz anterior de 2010. El borrador puede comentarse hasta el 12 de agosto de 2020. El borrador solo está disponible en portugués.
La guía es aplicable a los sistemas computarizados utilizados en áreas, equipos y otras actividades relacionadas con GMP. El borrador de la directriz se basa fuertemente en GAMP 5, que se menciona específicamente y se adopta parcialmente en su estructura. El alcance de la aplicación incluye sistemas computarizados de categorías 3, 4 y 5, interfaces entre sistemas y hojas de cálculo.
Estructura de las directrices ANVISA para la validación de sistemas computarizados:
- Introducción
- Bases legales
- Conceptos, términos y definiciones.
- Enfoque del ciclo de vida
- Gestión de riesgos de calidad
- Categorías de software y hardware
- Lista de inventario
- Validación de sistemas computarizados.
- Lista de inventario
- Operación de sistemas computarizados
- Migración de datos
- Retiro del sistema
- Validación de hojas de cálculo
- Consideraciones finales
- Glosario y acrónimos
- Referencias
Fuente: ANVISA
Guía para la validación del sistema informático
Tomado de la ECA GMP Newsletter – 15/julio/2020