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El PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ya publicó una nueva versión de su Guía GMP PE016 en febrero. Esto se debe a la revisión del Reglamento de la UE nº 536/2014 sobre ensayos clínicos. El Anexo 13 del documento PIC/S ahora también se ha adaptado a esto. Esto está en línea con el acuerdo de cooperación entre PIC/S y EMA, que estipula que las guías PIC/S y EU GMP deben estar alineadas.

El Anexo 16 de la Guía PIC/S es nuevo. Describe la certificación por parte de la Persona Calificada y la liberación del lote. El Anexo 16 análogo de la Guía GMP de la UE no se incluyó en el documento PIC/S en 2016 porque el PIC/S consideró que el Anexo 16 era demasiado específico de la UE, especialmente porque la Guía PIC/S GMP se limita a la fabricación de medicamentos y no a la importación y distribución. Sin embargo, luego de una consulta con las autoridades del PIC/S en 2017, se acordó intentar implementar el Anexo 16 de la UE. El PIC/S también acordó que el elemento del Anexo 16 relacionado con los medicamentos importados es voluntario y depende de la legislación nacional.

La Guía GMP revisada (PE 009-16) con el Anexo 13 revisado y el nuevo Anexo 16 ya están vigentes y disponibles en el sitio PIC/S.

Publicado en News Letter GMP ECA 16/3/2022

En los últimos años, el tema de la integridad de los datos ha generado una mayor actividad entre las autoridades internacionales, lo que ha dado lugar a numerosas directrices emitidas por estas instituciones. Entre otros, la OMS (Organización Mundial de la Salud) publicó en la Serie de Informes Técnicos, No. 996, 2016, como Anexo 5 una “Orientación sobre buenas prácticas de gestión de datos y registros”.

En 2021, la OMS reemplazó esta guía en la Serie de Informes Técnicos, No. 1033, 2021, con la “Pauta sobre integridad de datos” con la siguiente estructura:

Introducción y antecedentes
Alcance
Glosario
Dato de governancia
Gestión de riesgos de calidad
Revisión de gestión
Subcontratación
Capacitación
Datos, transferencia de datos y procesamiento de datos
Buenas practicas de documentacion
Sistemas informatizados
Revisión y aprobación de datos
Acciones correctoras y preventivas
preferencias
Otras lecturas
Apéndice 1 – Ejemplos de gestión de integridad de datos
Con esta nueva versión de la directriz, la OMS intenta armonizar el documento con otras directrices internacionales sobre integridad de datos, incluida la “Guía y definiciones de integridad de datos MHRA GxP, revisión 1”, la “Guía de la FDA para la industria. Integridad de datos y cumplimiento de CGMP – preguntas y respuestas” y las “Buenas prácticas PIC/S para la gestión e integridad de datos en entornos GMP/GDP”.

Enfoque en el gobierno de datos
El gobierno de datos se trata de manera muy extensa. En particular, se enfatiza la responsabilidad de la alta dirección en la implementación del sistema y la normativa. Los contenidos de dicho programa de gobierno de datos se describen en detalle:

Vigilancia y compromiso de la dirección
Aplicación de la Gestión de Riesgos de Calidad
Cumplimiento de la legislación de protección de datos y mejores prácticas
Políticas y procedimientos de calificación y validación
Gestión de cambios, incidencias y desviaciones
Clasificación de datos, confidencialidad y privacidad
Seguridad, ciberseguridad, control de acceso y configuración
Creación de base de datos, recopilación de datos, revisión de datos, datos ciegos y aleatorización
Seguimiento, tendencias e informes de anomalías, lapsos o fallas en la integridad de los datos para acciones posteriores
Prevención de presiones comerciales, políticas, financieras u organizativas
Recursos y sistemas adecuados
Carga de trabajo e instalaciones para facilitar el entorno adecuado que respalde la integridad de los datos y los controles efectivos
Supervisión
Mantenimiento de registros
Capacitación
Conciencia de la importancia de la integridad de los datos, la calidad del producto y la seguridad del paciente
En definitiva, el documento es una directriz más que se suma a las diversas directrices anteriores sobre integridad de datos.

News Letter ECA – 2/3/2022.

Esto que les cuento, me sucedió cuando trabajando en la Industria estaba a cargo de las elaboraciones en el laboratorio.

Un día recorriendo la planta, puede ver que uno de los colaboradores (recién capacitado) estaba limpiando manualmente un reactor de elaboración y noté un gran volumen de espuma, yo diría inusual, que se derramaba desde el tanque.
Cuando le pregunté al operador: “¿Por qué tanta espuma?” , me respondió que el reactor estaba muy sucio con restos de producto, así que pensó en agregarle más detergente ayudaría con la limpieza. Cuando le recordé sobre la capacitación reciente y la necesidad de usar cantidades exactas de detergente de acuerdo a lo indicado en el procedimiento, el técnico respondió que no creía que la cantidad de detergente fuera parte de la discusión. El pensó que el agregado de detergente dependía completamente de él, y me dijo que el creía hacer lo necesario para lograr que el trabajo estuviera bien hecho.

A pesar de que la capacitación se llevó a cabo explicando la importancia de seguir las instrucciones del procedimiento de limpieza de manera exacta, el operador siguió su método habitual de limpieza: “hacer lo que sea necesario”.
Conclusión: efectué un entrenamiento con el personal para utilizar este ejemplo y reforzar el concepto de seguir las instrucciones de forma exacta, fundamentalmente porque el procedimiento está validado y cualquier cantidad adicional del detergente incorporado podría dejar restos del detergente luego de la limpieza que podrían afectar la calidad del producto siguiente y que toda necesidad de corrección (ante error) o de mejora propuesta, debe ser canalizada a través del sistema de control de cambios.