Como
usualmente solemos decir, la validación de los sistemas computarizados GxP es
requerida para asegurar que cumplimos con las regulaciones, y además para
demostrar que son adecuados para su propósito de uso.
Previo
a la puesta en uso y nuevamente cuando hay cambios en el SC, la validación
puede ser intensa en cuanto al tiempo y los recursos necesarios. Frecuentemente
el mismo rigor es aplicado a todos los cambios en los SC, independientemente
del impacto potencial, esto provoca un ahogo que puede llevar a tener SC
estancados y un GAP creciente entre las soluciones y las necesidades de los
usuarios del SC o del negocio.
Los
vendedores actuales han reducido la carga de validación por medio de las
ejecuciones de IQ y de OQ y/o proveer la documentación, sin embargo algunas
soluciones en la nube tienen actualizaciones frecuentes y mandatorias.
Un
proceso de gestión de cambio optimizado (basado en el riesgo) puede hacer que
los sistemas se mantengan vigentes. Este enfoque consistente, permitirá reducir
tiempos y esfuerzos.
Para
esto es fundamente que el entrenamiento (conocimiento) del proceso de cambios
sea adecuado.
Aplicaciones GxP en la nube.
La
popularidad de aplicaciones basadas en la web, dispositivos inteligentes, usuarios
están listos, hace que tengamos un ritmo constante de release de
actualizaciones, introduciendo cambios más frecuentes que en el pasado. Por tal
razón, es fundamental disponer de un proceso para el manejo de los cambios de
los sistemas.
Las
características de las aplicaciones de la nube tienen un impacto significativo
en la validación de las organizaciones y en la estrategia de control de
cambios.
En
general hay dos tipos de opciones en la nube:
• Hosted (alojado)
• Multitenant (multiinquilino)
Una
diferencia fundamental entre ambas es como sus vendedores gestionan y entregan
las nuevas versiones de sus aplicaciones a sus clientes.
Hosted
Cloud (HC)
Con
este tipo de aplicaciones cada cliente tiene su propio software y un enfoque
tradicional es usado para proveer una nueva versión.
El
vendedor notifica al cliente cuando un nuevo release está disponible y el
cliente decide si quiere la nueva versión, y cuando el vendedor debería
efectuar la actualización.
Después
de la actualización, son efectuadas las actividades de validación y su
liberación para uso productivo.
No
todos los clientes actualizan la última versión de un HC al mismo tiempo y
alguno nunca lo hacen. Como resultado de esto, los vendedores de aplicaciones
en la nube deben soportar múltiples versiones de sus aplicaciones.
Multitenant
Cloud (MC)
En
este modelo, múltiples clientes usan una versión única del software y coexiste
sobre una infraestructura de IT compartida.
Se
entrega una nueva versión del software para todos los clientes al mismo tiempo
sobre una agenda predefinida por el vendedor. Como resultados de esto, cada
cliente está siempre con la última versión de la aplicación y no hay viejas
versiones para que el vendedor soporte.
Los
clientes son notificados con anticipación cuando una actualización tomará
lugar. Luego son efectuadas las actividades de validación y su liberación para uso
productivo.
En
este punto es de suma importancia trabajar con proveedores aprobados y disponer
de un acuerdo de calidad.
La
expectativa es la existencia de un proceso de cambio robusto, que nos permita
mantener el estado validado de nuestros sistemas computarizados GxP y no
comprometa la calidad del “producto” del sistema.