Temas generales asociados con el empaque
- Organigramas, descripciones de puestos
- Productos que manejan
- Interfaz con asuntos regulatorios re cambios
- Sistemas de control de cambios
- Registros de entrenamiento
- Auditorías internas
- Auditorías de proveedores de componentes y etiquetas
- Revisión Anual del Producto (RAP)
- Reclamos, defectos y Recalls
- Informes de desvíos
- Archivo Maestro del Sitio (Site Master File)
- Acuerdos Técnicos de Calidad
- Sistema de documentación
- Revisión de la documentación del lote
- ¿Quién está realizando estudios de estabilidad en curso?
- Cualquier almacenamiento fuera del sitio
En el sector de empaque
- Instalaciones y layout del área de empaque
- Segregación
- Identificación de líneas
- Registros de línea y de salas
- HVAC
- Monitoreo ambiental
- SOPs de Limpieza y registros
- Otros productos no medicinales empacados
- Áreas de almacenamiento, incluidas las cámaras frigoríficas
- Entrada de personal y vestimenta
- Almacenamiento de granel semi terminado
- Almacenamiento de etiquetas (problemas con etiquetas?)
- Liberación de control de calidad para el empaque
- Lista de materiales
- Envío de materiales a la línea y chequeos
- Identificación de materiales y componentes
- Conteo con materiales y componentes
- Limpieza de contenedores
- Verificación de limpieza de salas / líneas
- Recepción de materiales
- Chequeos de puesta en marcha
- ¿Cómo se asigna y configura el número de lote y la fecha de caducidad?
- ¿Cómo se configuran y controlan los lectores de códigos de barras?
- Detectores / cámaras en línea
- Verificación de la performance de los detectores
- ¿Cómo se manejan y almacenan los rechazos?
- IPQC (manual y electrónico): ¿vuelven a la línea?
- Chequeo de volumen
- Chequeo de hermeticidad del blíster
- Operaciones de desblisteado
- Verificación adicionales de bobinas de etiquetas y láminas utilizadas
- Verifique los empalmes
- Conciliación y límites
- Componentes no utilizados: ¿qué les sucede?
- Exactitud del recuento de materiales impresos
- Materiales rechazados
- Cualquier impresión fuera de línea / sobrecodificación, ¿se realiza de forma segura?
- Armado de la unidad completa
- Espacio adecuado para segregar diferentes lotes en trabajo
- Devoluciones al depósito
- SOPs de limpieza
- ¿Cuándo está completamente limpia línea?
- ¿Cómo se realiza y evalúa la limpieza de la línea?
- Área de almacenamiento en cuarentena
- Visitar áreas de sobrecodificación fuera de línea