El enfoque de PPQ (Proces Performance Qualification o Calificación de Performance del Proceso) debería estar basado sobre una fuente científica y el nivel general actual de entendimiento del producto y proceso y control demostrable. Los datos acumulados de todos los estudios relevantes (ej. Experimentos de diseño, laboratorio, pilotos, y lotes comerciales) deberían ser usados para establecer las condiciones de elaboración en el PPQ. No es típicamente necesario explorar el rango de operación entero a escala comercial si puede ser provisto aseguramiento a partir de los datos del diseño del proceso. Experiencias previas creíbles con productos / procesos suficientemente similares puede ser además ventajoso. Mediciones objetivas (ej. Métricas estadísticas) deberían ser empleadas, siempre que sea posible y significativo para alcanzar un adecuado aseguramiento.
En muchos casos, el PPQ tendrá un alto nivel de muestreo, testeos adicionales y un examen más profundo de la performance del proceso que lo que debería ser típicamente de rutina de producción comercial. El nivel de monitoreo y testeos debe ser suficiente para confirmar la uniformidad de calidad del producto a lo largo del lote. El nivel aumentado de muestreo, inspección y testeos, debe continuar a lo largo de los lotes de verificación del proceso, para establecer niveles y frecuencia de muestreos de rutina y monitoreo para el producto / proceso particular. Consideraciones para la duración de un muestreo aumentado y período de monitoreo puede incluirse, pero no está limitado a, volumen de producción, complejidad del proceso, nivel de conocimiento del mismo y experiencia con productos y procesos similares.
Un proceso de elaboración que usa PAT puede garantizar un enfoque de PPQ diferente. Los procesos PAT están diseñados para medir en tiempo real los atributos de un material en procesos y entonces ajustar el proceso en un loop de control para los atributos medidos. No olvidar, el objetivo de la validación de todo proceso de manufactura es el mismo: establecer evidencia científica que el proceso es reproducible y proveerá consistentemente un producto de calidad.
