| 1. Información general | ||||||
| Comentario: este Check List tiene por objetivo evaluar el status del Laboratorio en los temas relacionados ala Validaciónde Sistemas Computarizados (CSV) y firmas y registros electrónicos (21CFRParte11). | ||||||
| 1.1 | Nombre del evaluador |
_____________________________________ |
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| 1.2 | Cargo / Área (QA, IT, etc.) |
_____________________________________ |
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| 1.3 | Fecha de completado el check list |
_______ / _______/ _______ |
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| 1.4 | Nombre del Laboratorio |
_____________________________________ |
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| 1.5 | El Laboratorio produce (o producirá dentro de los próximos 12 meses) activos o productos para el Mercado de USA o proveerá información parala FDA? |
SI NO |
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| 1.6 | El Laboratorio participa (o participará en los próximos 12 meses) en el desarrollo (incluyendo lotes para ensayos clínicos) de activos o productos para el mercado de USA? | SI NO | ||||
| 1.7 | El Laboratorio maneja datos (por ej. devoluciones de eventos adversos) de activos o productos, los cuales son comercializados en el Mercado de USA y podrían ser revisados por los USA? | SI NO | ||||
| 1.8 | Cuál es el nombre del responsable de CSV del Laboratorio? |
_____________________________________ |
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Comentarios referidos al ítem 1 “Información general”: |
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| 2. Información sobre CSV y 21CFR11 | ||||||
| 2.1 | Plan Maestro de Validación (PMV) de CSV | |||||
| 2.1.1 | Tiene un Plan Maestro de Validación de Sistemas Computarizados? | SI NO | ||||
| 2.1.2 | Está aprobado? | SI NO | ||||
| 2.1.3 | Quienes son los aprobadores del PMV? |
Nombre Cargo / Posición______________ ________________ ______________ ________________ ______________ ________________ ______________ ________________ |
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| 2.1.4 | Cuando fue la última revisión / actualización del PMV? |
_______ / _______/ _______ |
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| 2.2 | Inventario de Sistemas Computarizados | |||||
| Comentario: Un Inventario de todos los sistemas computarizados en las áreas GxP debe ser confeccionado y mantenido por el responsable del PMV de acuerdo a los lineamientos dela Políticade Validación de Sistemas Computarizados. El mismo debe ser actualizado regularmente y auditado anualmente. Incluye el estatus de los análisis de riesgo GxP y el estatus de la validación de los mismos, así como la ejecución de los análisis de riesgo del 21CFRParte11 y su cumplimiento. | ||||||
| 2.2.1 | Tiene un Inventario de Sistemas Computarizados? | SI NO | ||||
| 2.2.2 | Utiliza un modelo o template para su inventario?Detallar que tipo de base utiliza para mantener el inventario (por ej. access, excel, etc.). | SI NO ____________________________________ | ||||
| 2.2.3 | Todos los Sistemas computarizados están listados en el inventario de sistemas?Si, NO, explique el racional del mismo. | SI NO ____________________________________ | ||||
| 2.2.4 | Cuando fue la última revisión / actualización del inventario de sistemas? |
_______ / _______/ _______ |
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| 2.3 | Roles y Responsabilidades | |||||
| 2.3.1 | Los roles y responsabilidades de CSV están definidas y actualizadas? | SI NO | ||||
| 2.3.2 | Los roles y responsabilidades están incluidas o mencionadas en el PMV? | SI, en el PMV
SI, en un anexo del PMV NO |
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| 2.4 |
Capacitación en CSV y 21CFR11 |
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| 2.4.1 | Algún miembro del Laboratorio ha recibido entrenamiento en temas relacionados a CSV y 21CFR11? | SI NO | ||||
| 2.4.2 | En caso afirmativo en la pregunta anterior, indique, quién, cuándo y el curso al cual asistió. |
_____________________________________ |
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| 2.4.3 | Ha efectuado capacitaciones sobre CSV y 21CFR11 en su Laboratorio? | SI NO | ||||
| 2.4.4 | Cuántas sesiones de capacitación fueron efectuadas? |
_____________________________________ |
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| 2.4.5 | Cuándo fueron efectuadas las capacitaciones? |
_______ / _______/ _______ _______ / _______/ _______ _______ / _______/ _______ |
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Comentarios sobre el ítem 2 “Información sobre CSV y 21CFR11” |
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| 3. Información sobre CSV | ||||||
| 3.1 |
Análisis de riesgo GxP |
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| Comentario: Un análisis de riesgo GxP evalúa cuando un sistema tiene o no impacto sobre las GxP y por ende necesita o no ser validado. | ||||||
| 3.1.1 | Tiene un análisis de riesgo GxP de todos los sistemas computarizados disponibles?Si, “NO”, por favor explique, cuales son los sistemas evaluados desde el punto de vista GxP | SI NO______________________________ | ||||
| 3.1.2 | Tiene un template (modelo) para efectuar el análisis de riesgo? | SI NO | ||||
| 3.1.3 | Qué porcentaje de los sistemas disponibles tiene efectuado el análisis de riesgo GxP? |
____________________________________ |
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| Comentarios del ítem 3 “Información sobre CSV” | ||||||
| 4. Información sobre 21CFR11 | ||||||
| 4.1 |
Análisis de riesgo 21CFR11 |
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| 4.1.1 | Cuántos análisis de riesgo 21CFRparte11 ha efectuado el Laboratorio? |
____________________________________ |
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| 4.1.2 | Tiene un template (modelo) para efectuar el análisis de riesgo? | SI NO | ||||
| 4.1.3 | Qué porcentaje de los sistemas disponibles tiene efectuado el análisis de riesgo 21CFRParte11? |
__________________________________ |
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| 4.2 |
Plan de remediación del 21CFR11 |
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| 4.2.1 | Elaboró un Plan de remediación para el 21CFR11? | SI NO | ||||
| 4.2.2 | Qué porcentaje de los sistemas críticos 21CFR11 están cubiertos en el Plan de remediación? |
__________________________________ |
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| 4.3 |
Remediación 21CFR11 de sistemas existentes |
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| 4.3.1 | Para cuántos Sistemas es necesaria una remediación 21CFR11 (de acuerdo al Plan de remediación)? |
__________________________________ |
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| 4.3.2 | Cuántas remediaciones fueron efectuadas? |
__________________________________ |
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| 4.3.3 | Qué porcentaje de los sistemas críticos 21CFR11 fueron remediados de acuerdo al Plan de remediación? |
__________________________________ |
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| Comentarios del ítem 4 “Información sobre 21CFR11” | ||||||
| 5. Informes | ||||||
| 5.1 | Qué porcentaje de los sistemas críticos GxP están validados? | ____________________ % | ||||
| 5.2 | Qué porcentaje de los sistemas críticos GxP cumplen con el 21CFR11? | ____________________ % | ||||
| 5.3 | Alcanzó los deadlines de su Plan de remediación? Si, NO, qué porcentaje está vencido? | SI NO
SI NO, % Vencido ________________ |
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Comentarios del ítem 5 “Informes” |
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6. Feedback y Requerimientos |
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| 6.1 | Ud. Piensa que dispone de los modelos adecuados, asi como los procedimientos necesarios para el cumplimiento de las políticas de Validación de sistemas computarizados? | SI NO | ||||
| 6.2 | Necesita información o SOPs adicionales? | SI NO | ||||
| 6.3 | Cuáles son los requerimientos específicos en cuanto a entrenamiento en CSV y 21CFR11? |
__________________________________ |
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| 6.4 | Necesita algún tipo de soporte adicional respecto de CSV&21CFR11?En caso SI, especificar cual. | SI NO ____________________________________ | ||||
| Por favor indique a continuación cualquier otra recomendación / inquietud que Ud. pueda tener. | ||||||
Espero que les resulte útil.