Proyecto de eliminación de los weak points de los productos que elaboramos.
En más de una oportunidad, durante el establecimiento de prioridades de validación dentro de un Plan Maestro de Validación, nos ha ocurrido que la primera prioridad elegida recae sobre un producto de los que llamamos “con problemas”. A lo cual le indicamos al Laboratorio que los productos que presentan problemas (weak points) deben ser evaluados y resueltos dentro de otro contexto, diferente al Plan de Validación.
Dentro de esta categoría podemos incluir no solamente productos que hayan presentado resultados OOS (Out Of Specification) confirmados, rechazos, reprocesos o retrabajos, sino también aquellos que desde el punto de vista estadístico (SPC= Statistical Process Control o Control Estadístico de Procesos) no están bajo control o tienen baja Capacidad (Cpk).
Es por eso que hoy queremos mencionar la importancia de contar con un proyecto para la resolución de los weak points, dado que los mismos pueden convertirse en:
- Rechazos
- OOS
- Problemas de estabilidad
- Reprocesos / retrabajos
- Reclamos justificados
- Problemas de rendimiento del lote
- Problemas de productividad
El objetivo del proyecto es: identificar productos con weak points, categorizarlos, asignarles una prioridad de acuerdo a la complejidad y la importancia del producto en el negocio y luego definir un plan a implementar para la mejora del proceso o producto.
Conformación de un equipo de trabajo multidepartamental
Es la primera etapa y la elección de los integrantes es fundamental. El equipo debe estar integrado por ejemplo por representantes de: Producción, Control de Calidad, Desarrollo e Investigación y Aseguramiento de Calidad.
Este equipo se encargará en primera instancia de identificar los productos con weak point y luego efectuará el análisis de los mismos utilizando las herramientas de SPC, investigación de desvíos, reclamos, etc.
Por último propondrá la toma de las acciones correctivas adecuadas para la resolución de los weak points.
Identificación de los productos con weak point:
Para poder listar los productos, primero debemos identificarlos, aquí van algunas pistas y claro que Uds. pueden adecuarlas a su criterio:
Rechazos: > 2 %
OOS: tendencia de resultados de liberación para contenido, productos de degradación y disolución.
Cualquier resultado de estabilidad fuera de especificaciones
Reprocesos / retrabajos: > 2 % de los lotes elaborados con reprocesos o retrabajos
Reclamos justificados: Alto número o reclamos repetitivos
Problemas de rendimiento: > 5 % por debajo del estándar
Problemas de productividad: > 30 % más del tiempo de producción establecido
Establecimiento de las prioridades:
De acuerdo a la complejidad e importancia sobre el negocio.
Análisis e investigación de las posibles causas y toma de acciones correctivas
Aquí utilizaremos herramientas similares a las que usamos en las investigaciones de los OOS y de los desvíos.
Luego de esta actividad se elaboran posibles soluciones técnicas para eliminar el weak point. Debe ser establecido un análisis costo / beneficio. La realización de un Plan, con una agenda de las actividades a efectuar, los responsables y los plazos de cumplimiento.
Por último la aprobación de las mismas por parte de la Gerencia / Dirección.
Comunicación de la agenda de actividades
Por último y a modo de resumen alguna vez leí esta definición de productos con weak point, me gustó y se las dejo:
Por producto con weak point podemos entender un error en el diseño del producto (formulación, materiales de empaque, etc.) y/o en el método de elaboración, que puede afectarlo adversamente en uno o más atributos de calidad del producto, en el momento de su liberación o durante su vida útil (vida media) como también afectar la productividad durante la elaboración.
Espero les haya resultado interesante, hasta la próxima.