Archivo del July, 2011

Un profesor de ética lleva a su clase varios objetos y los coloca en su escritorio. Cuando da comienzo a la clase toma un frasco grande y vacío de mayonesa y procede a llenarlo con unas cuantas piedras de regular tamaño. Entonces pregunta a sus estudiantes si el frasco está lleno. Todos dicen que sí. Entonces el profesor toma una bolsita de municiones medianas y la vacía en el frasco y agitando, poco a poco las municiones van llenando los espacios vacíos entre las piedras. De nuevo pregunta si el frasco está lleno.

Todos respondieron, riéndose, que ahora sí.

El profesor toma ahora una bolsita de arena y la va vaciando en el frasco mientras sacude un poco. La arena termina llenando los espacios vacíos.

“Ahora bien – dice el profesor – quiero que reconozcan y entiendan que esto es como sus vidas. Las piedras grandes son las cosas importantes (sus familias, sus hijos, su salud, sus amigos), cosas que cuando todo lo demás se pierde todavía llenarán sus vidas. Las municiones representan cosas que cuentan algo menos, como su trabajo, su casa, su automóvil. Y la arena sería todo lo demás, las cosas insignificantes en sus vidas. Si Uds. llenan el frasco primero con la arena, no habrá espacio para las piedras y las municiones. Lo mismo ocurre con vuestras vidas. Si pierden su tiempo y energía en pequeñeces nunca quedará espacio para las cosas realmente importantes. Ocúpense primero de las piedras y municiones, lo que más importa. Establezcan prioridades, el resto será pura arena.”

Interesante no?

Proyecto de eliminación de los weak points de los productos que elaboramos.

En más de una oportunidad, durante el establecimiento de prioridades de validación dentro de un Plan Maestro de Validación, nos ha ocurrido que la primera prioridad elegida recae sobre un producto de los que llamamos “con problemas”. A lo cual le indicamos al Laboratorio que los productos que presentan problemas (weak points) deben ser evaluados y resueltos dentro de otro contexto, diferente al Plan de Validación.

Dentro de esta categoría podemos incluir no solamente productos que hayan presentado resultados OOS (Out Of Specification) confirmados, rechazos, reprocesos o retrabajos, sino también aquellos que desde el punto de vista estadístico (SPC= Statistical Process Control o Control Estadístico de Procesos) no están bajo control o tienen baja Capacidad (Cpk).

Es por eso que hoy queremos mencionar la importancia de contar con un proyecto para la resolución de los weak points, dado que los mismos pueden convertirse en:

  • Rechazos
  • OOS
  • Problemas de estabilidad
  • Reprocesos / retrabajos
  • Reclamos justificados
  • Problemas de rendimiento del lote
  • Problemas de productividad

El objetivo del proyecto es: identificar productos con weak points, categorizarlos, asignarles una prioridad de acuerdo a la complejidad y la importancia del producto en el negocio y luego definir un plan a implementar para la mejora del proceso o producto.

Conformación de un equipo de trabajo multidepartamental

Es la primera etapa y la elección de los integrantes es fundamental. El equipo debe estar integrado por ejemplo por representantes de: Producción, Control de Calidad, Desarrollo e Investigación y Aseguramiento de Calidad.

Este equipo se encargará en primera instancia de identificar los productos con weak point y luego efectuará el análisis de los mismos utilizando las herramientas de SPC, investigación de desvíos, reclamos, etc.

Por último propondrá la toma de las acciones correctivas adecuadas para la resolución de los weak points.

Identificación de los productos con weak point:

Para poder listar los productos, primero debemos identificarlos, aquí van algunas pistas y claro que Uds. pueden adecuarlas a su criterio:

Rechazos:     > 2 %

OOS:  tendencia de resultados de liberación para contenido, productos de degradación y disolución.

Cualquier resultado de estabilidad fuera de especificaciones

Reprocesos / retrabajos:     > 2 % de los lotes elaborados con reprocesos o retrabajos

Reclamos justificados:        Alto número o reclamos repetitivos

Problemas de rendimiento:   > 5 % por debajo del estándar

Problemas de productividad:          > 30 % más del tiempo de producción establecido

Establecimiento de las prioridades:

De acuerdo a la complejidad e importancia sobre el negocio.

Análisis e investigación de las posibles causas y toma de acciones correctivas

Aquí utilizaremos herramientas similares a las que usamos en las investigaciones de los OOS y de los desvíos.

Luego de esta actividad se elaboran posibles soluciones técnicas para eliminar el weak point. Debe ser establecido un análisis costo / beneficio. La realización de un Plan, con una agenda de las actividades a efectuar, los responsables y los plazos de cumplimiento.

Por último la aprobación de las mismas por parte de la Gerencia / Dirección.

Comunicación de la agenda de actividades

Por último y a modo de resumen alguna vez leí esta definición de productos con weak point, me gustó y se las dejo:

Por producto con weak point podemos entender un error en el diseño del producto (formulación, materiales de empaque, etc.) y/o en  el método de elaboración, que puede afectarlo adversamente en uno o más atributos de calidad del producto, en el momento de su liberación o durante su vida útil (vida media) como también afectar la productividad durante la elaboración.

Espero les haya resultado interesante, hasta la próxima.

 

Quiero comenzar a escribir sobre Lean Manufacturing con esta simple pregunta:

¿Donde podría hallar las mejores ideas para mejorar las operaciones diarias?

Y ahora les daré la respuesta que muchas veces he recibido y supongo que lo mismo les habrá sucedido a Uds.:

Vaya directo a la fuente: la persona responsable del trabajo diariamente.

El Lean Manufacturing es una filosofía de eficiencia. La idea es reducir los tiempos, disminuir los desechos en la manufactura de un producto. No podemos malgastar efuerzos, los recursos son limitados y debemos aprovecharlos al máximo. El aumento de productividad de la mano de obra directa e indirecta, reducción de stocks en proceso y de producto terminado, disminución del índice de reclamos por rechazos y la disminución del lead time de proceso son algunos de los ejemplos.

Esto para muchos no parecerá nada nuevo, recuerdo que hace años trabajaba en el laboratorio de análisis y existía el buzón de sugerencias, la idea consagrada como la mejor del mes, del año, recibía un premio y además por supuesto su publicación en la revista del laboratorio, lo cual estimulaba el ego de los participantes ganadores y el estímulo para los restantes (un buen plan debe estimular el ingenio).

También luego pasamos por los famosos círculos de calidad, estos reunían a miembros de distintos sectores el grupo tenía un líder o guía y se trataban diferentes temas desde los distintos puntos de vista de cada sector. Los resultados eran fantásticos y pos supuesto el grupo tenía su reconocimiento.

Pero a veces todas estas vivencias me parecen modas, quedaron allá a lo lejos, muchas veces pienso que se llegaban a concretar por el impulso de algún Gerente que los llevaba adelante y que luego cuando venía otro Gerente de a poco la idea perdía fuerzas.

Desde este humilde artículo de nuestro blog queremos reflotar la idea, queremos darle nuevamente el rol de protagonista al personal que día a día ejecuta el trabajo, él es el que realmente sabe de restricciones, problemas y en la mayoría de los casos tiene la solución. El es quien conoce la manera más rápida, la vía más fácil para hacer alguna tarea o porque no podría ser fácil hacerlo de otra manera.

Ahora, mediante el uso de esta filosofía de Lean manufacturing y utilizando un formulario de sugerencias de ideas para ser evaluadas e implementadas, el cambio puede ser implementado y la gente tener el crédito que se merece. Para ello al final del mes un jurado o un equipo responsable de evaluar las ideas elegirá la idea más destacada, la misma puede ser publicada en la cartelera / revista de la empresa y además ser merecedora de la retribución establecida por la empresa. Bueno además podría implementarse la idea del año o del trimestre.

A modo de ejemplo les dejo un formulario de sugerencias, ideas para el trabajo, donde los interesados en proponer las ideas deberán completar:

  • Fecha
  • Nombre
  • Sector
  • Teléfono interno
  • Supervisor
  • Descripción de la situación o problema
  • Cambio propuesto o mejora, beneficios o resultados esperados
  • Fecha de recepción
  • Decisión (aprobación – rechazo) / firmas y fechas de la misma
  • Fecha de ejecución del proyecto (inicio y fin)
  • Comentarios

La correcta implementación de un sistema de este tipo ha producido en muchas empresas industriales una serie de beneficios.

El concepto Lean es abrumadoramente simple y comprensible, a veces las dificultades estriban en repensar tareas, procedimientos o estándares prefijados y animarse al cambio.

Espero que les parezca interesante y a implementarlo.

El pasado 30 de junio se ha llevado a cabo en el auditorio del INaMe una jornada conjunta ANMAT- INSSJyP sobre la implementación del Sistema de Trazabilidad por unidad de medicamentos, encabezada por los Doctores Carlos Chiale y Luciano Di Cesare. La misma, tuvo por finalidad informar al personal de laboratorios y droguerías involucrado, los lineamientos técnicos e informáticos a tener en cuenta. Se presentó la guía técnica, a la cual puede accederse tanto desde la página web de  la ANMAT como desde la de PAMI.

El marco regulatorio del Sistema de Trazabilidad está dado por la Resolución M.S. 435/11 y la Disposición ANMAT 3683/11

Entre otros puntos dicha Disposición determina que:

El Sistema de Trazabilidad de Medicamentos que se deberá implementar en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) resultará de aplicación, en una primera etapa, a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composición los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s) incluidos en el Anexo I de la norma, sea como monodroga o en asociación con cualquier otro u otros IFA’s.

Dicho Anexo incluye 88 principios activos entre los que se encuentran antineoplásicos, antirretrovirales, antihemofílicos, y activos para otras patologías complejas.

El Sistema de trazabilidad establecido, deberá encontrarse implementado para la totalidad de las especialidades medicinales enunciadas, con el alcance y según el siguiente cronograma:

Etapa I: Para productos críticos:

•         Desde Laboratorio hasta droguería hasta seis meses a partir del 15/06/2011;

•         Desde droguería hasta farmacia hasta seis meses a partir del 15/06/2011.

Etapa II: Validación del Sistema:

•          Desde Laboratorio titular distribuidora→droguería→farmacia/establecimiento asistencial→paciente  hasta doce meses a partir del 15/06/2011

Los laboratorios titulares de certificados de Registro de las Especialidades Medicinales deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la ANMAT, que contenga la siguiente información:

a)    Código comercial del producto (Global Trade Item Number-GTIN)

b)    Número de serie

Las droguerías que inicien la trazabilidad, deberán identificar los empaques (unidades de venta al público), con los siguientes códigos:

a)    GLN (Global Location Number) de la droguería

b)    Número de serie

Los laboratorios y las personas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por la Disposición, deberán, para poder comercializar, distribuir y dispensar las mismas, sin excepción, contar con los elementos de hardware y software apropiados para capturar el código unívoco y asociar al mismo los siguientes datos de distribución:

a)    Número de Lote

b)    Fecha de vencimiento

c)    Código del destinatario (CUIT, Global Location Number-GLN, etc.)

En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente, omitiendo sus datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad

Cada establecimiento involucrado en la cadena de producción, y/o importación, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por la Disposición deberá implementar un Sistema de trazabilidad en cuya Base de Datos se almacene la información mencionada.

Los establecimientos que incorporen los soportes o dispositivos físicos para identificar unívocamente las especialidades medicinales alcanzadas por la presente disposición, deberán garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que este último ha sido violado, o que sin haber mediado esta última circunstancia, impida su lectura por medio electrónico.

Los laboratorios titulares de certificados de Registro de Especialidades Medicinales inscriptas en el REM involucradas en esta Disposición y las droguerías deberán informar a la ANMAT, en tiempo real, los códigos unívocos asignados a productos y sus movimientos logísticos con la fecha correspondiente a cada uno de ellos, en forma cifrada para el debido resguardo y seguridad de la información. Esta información será almacenada en un Sistema de Base de Datos Central administrado por la ANMAT, el que será operado por las entidades públicas o privadas, idóneas en la materia que la ANMAT determine y a la que sólo tendrá acceso el personal especialmente autorizado por la autoridad máxima de esta ANMAT al sólo efecto de fiscalizar los movimientos logísticos

Los sucesivos establecimientos que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación deberán informar asimismo los movimientos logísticos en los que intervengan y sus fechas.

En todo momento se destacó que este Sistema no sólo está limitado a la cadena de comercialización, sino que está orientado a políticas de Salud Pública.

Para obtener más información: www.anmat.gov.ar