Archivo del July 27th, 2012

La agencia regulatoria Inglesa (MHRA= Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Ha publicado en su página un reporte donde analiza los hallazgos principales sobre un número de 303 inspecciones realizadas durante el último año.

De allí surgieron:

26 observaciones críticas

644 observaciones mayores

Luego del análisis efectuado por la Agencia, quedó consolidado el siguiente listado conteniendo el top 10 de categorías con deficiencia:

1. Investigación de anomalías

2. Quality Management – Control de cambios

3. Investigación de anomalías – CAPA

4. Reclamos y Recall de productos

5. Quality Management

6. Auditoría a proveedores y contratados

7. Contaminación, fisicoquímica  (potencial)

8. Documentación – PSF/Procedimientos/Acuerdos Técnicos

9. Documentación – Manufactura

10. Validación de procesos

Les envío el enlace a la presentación, donde además podrán encontrar el desarrollo de cada una de las deficiencias con ejemplos de las situaciones hallados, muy interesante para que podamos ver como estamos posicionados en esos temas.

Presentación MHRA

El ANMAT ha establecido porla Resolución Nº 435/2011 un sistema de trazabilidad con el fin de garantizar el control de las drogas y ayudar a erradicar el movimiento de los que son ilegítimos.

Los requisitos para la aplicación del sistema están establecidos enla DisposiciónNº 3683/2011.

Viejo Modelo: Trazabilidad de número de lote
Laboratorios, distribuidores, operadores logísticos y Farmacias (ventas a farmacias solamente) debe entrar en el número de lote en la documentación comercial.
Nuevo Modelo: Trazabilidad de unidad de producto terminado
El seguimiento y sistema de rastreo colocados en la unidad de venta, de los productos medicinales para reconstruir la cadena de distribución de cada unidad de producto terminado de forma individual.
¿Cuáles son los agentes alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad?
Las empresas involucradas en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de las especialidades médicas. Este sistema consiste en identificar de forma única cada unidad de medicamento a ser comercializada, para monitorearla a lo largo de la cadena de distribución
¿Qué especialidades médicas debe ser trazada?
Todas las personas incluidas en el anexo I de la Disposición, así como en el futuro cualquier nueva especialidad medicinal  y que no hay similar en el país, cualquiera que sea su ingrediente farmacéutico activo.
¿Desde donde se debe iniciar el seguimiento?
La trazabilidad debe comenzar desde el primer eslabón en el producto terminado sean importados o nacionales.

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