:: Espacio de Discusión y Mejora Contínua ::
Redacte sus SOPs teniendo en cuenta estos 8 pasos:
A las personas les gusta resolver problemas. A la vez que los integrantes de las organizaciones disfrutan las recompensas del éxito, también disfrutan el proceso que produce el éxito. Independientemente del nivel de su organización, ellos no sólo aceptarán, sino también buscarán oportunidades para solucionar problemas, siempre y cuando existan cuatro condiciones:
* Que posean las habilidades para resolver los problemas que surjan en sus trabajos.
* Que experimenten el triunfo al usar estas habilidades.
* Que sean recompensados por solucionar sus problemas exitosamente.
* Que no le teman al fracaso.
Lo contrario es igualmente verdad. Las personas evitarán las situaciones en las que haya que resolver problemas cuando no están seguros de cómo resolverlos, cuando no hayan tenido éxito al tratar de resolver problemas, cuando sienten que sus logros no son valorados y cuando sienten que tienen poco que perder si no hacen nada o si trasfieren sus responsabilidades.
El análisis de problemas proporciona las habilidades necesarias para explicar cualquier situación en la que un nivel esperado de desempeño no se está logrando y donde la causa de éste desempeño mal logrado, es desconocida. Si la expresión “cualquier situación” parece demasiado fuerte, recordamos que nos interesa la forma en que la información es usada para abordar las desviaciones en su desempeño. Estas desviaciones pueden aparecer en el desempeño de una persona o en desempeño de sistemas, políticas, equipos o en cualquier parte del ámbito de trabajo, en donde cambia el desempeño esperado sin conocimiento de la causa que lo está originando. Mientras se aplique esta estructura, las técnicas de análisis de problemas también se estarán poniendo en práctica.
Causa y efecto
La solución de problemas requiere un pensamiento causa-efecto, uno de nuestros 4 patrones básicos de pensamiento. Un problema es el efecto visible de una causa que se originó en algún momento del pasado. Debemos relacionar el efecto que observamos con una causa exacta. Sólo así podremos estar seguros de tomar la acción correctiva más apropiada – es la acción que elimina la causa y con ello el efecto que generó.
Todos hemos experimentado el haber “resuelto” un problema que en realidad no se resolvió. Un ejemplo sencillo es el auto que se descompone en medio del tráfico, se lleva a un taller donde le hacen una costosa reparación y luego vuelve a fallar camino a casa.
La óptima solución de problemas, no es el resultado de saber todas las cosas que pueden producir un efecto específico y luego elegir una acción dirigida en contra de la causa más frecuentemente observada. Sin embargo, esta es la forma en la que la mayoría de las personas abordan sus problemas en el trabajo.
El análisis de problemas es un proceso sistemático para resolver problemas. Este no rechaza el valor que tiene la experiencia y conocimiento. Nuestra objetividad sobre una situación con frecuencia se ve sacrificada cuando estamos bajo presión. Cuando se requiere una solución rápida a un problema, es muy fácil recurrir a lo que recordamos haber hecho en el pasado, en la solución que alguna vez fue acertada o en el recurso que corrigió aparentemente algún problema similar. Esta es la forma de sucesos más común de solucionar problemas, así como por extrapolación de sucesos pasados a sucesos presentes, lo cual es un hábito difícil de romper a pesar de su escaso resultado final en acciones apropiadas y permanentes.
La idea es convencerse de romper con esas costumbres y utilizar un enfoque sistemático para la solución de problemas, el cual con mínimo esfuerzo trae aparejados enormes beneficios.
Tomado de “El nuevo directivo racional” Kepner & Tregoe
Durante la semana del 24 al 28 de junio, profesionales de los miembros de la Comunidad del Caribe, en el marco del proyecto FO.AR, participan en instalaciones de la ANMAT de un programa de capacitación intensivo en Buenas Prácticas de Control de Laboratorio.
Discusión
Las entrevistas descriptas fueron claras para la determinación de las causas raíces del evento. Este caso de estudio demuestra la inherente dificultad de la validación y el mantenimiento de la performance de un proceso de limpieza manual de una planta con personal de manufactura múltiple.
Cuantas más personas participan, más difícil es estandarizar la performance.
Está largamente demostrada la necesidad de intensificar la vigilancia por la supervisión cuando nos referimos a la performance de procesos manuales, la adecuación de la performance no debe ser asumida.
El incidente y las entrevistas subsecuentes indicaron fallas fundamentales en la performance de las instalaciones, incluyendo la limpieza y el procedimiento de limpieza, el procedimiento de inspección del equipo limpio, los procedimientos de documentación y las responsabilidades de la supervisión.
El número y la seriedad de las deficiencias observadas en este evento indican que los módulos de entrenamiento y el enfoque general y el manejo del training deben ser revisados.
Y que el operador José declaró que efectuó todas las etapas del procedimiento de limpieza al mínimo nivel dado que se acababa el turno y la política de la empresa es no dar horas extras.
Finalmente, los eventos de este caso de estudio demostraron que una actitud inaceptable podría estar presente en partes de la organización.
De la charla con el operador José queda claramente indicado que no ha entendido que el objetivo de la limpieza es remover todo residuo. No entendió que la remoción de todo residuo es su responsabilidad. Esto puede significar una posible falta de efectividad del entrenamiento en el tema de validación de limpieza y además surge la falta de seguimiento por parte del supervisor. El supervisor debe detectar la necesidad de reentrenar a su personal.
Por otro lado la verificación efectuada el supervisor no fue hecha a conciencia, independientemente del tema del horario y la urgencia.
“los equipos deben ser inspeccionados, prestando especial atención a las zonas más difíciles de limpiar”.
Muy importante: NO debemos registrar / documentar actividades que no fueron efectuadas. Esto es muy serio.
El número de problemas identificados en este caso y la gravedad de los mismos, indica la necesidad de evaluar el enfoque general del entrenamiento.
Nos surgen algunas preguntas:
¿El entrenamiento fue completado como “leído y firmado” o se utilizó otro enfoque?
¿Fue efectuado un análisis de riesgo para este entrenamiento?, por ejemplo ¿Entrenamiento que aplican a actividades críticas, son más intensivos que otros que lo son?
¿Cuál es la frecuencia de reentrenamiento?
Si bien el operador José dice haber cumplido con el mínimo nivel de limpieza del procedimiento, los parámetros mínimos del SOP (ej. Tiempo, volumen de enjuague de agua, etc.) fueron evaluados por personal técnico y los mismos demostraron ser efectivos.
El operador no siguió el procedimiento de limpieza en su plenitud y esto resultó en la presencia de residuos, posiblemente ciertas.
¿Este evento nos muestra la posibilidad de una actitud o cultura inaceptable en la organización?.
CAPAs
(*) En cuanto a las responsabilidades, especial hincapié sobre el valor de la firma, no deben firmar si no efectuaron la actividad.
Espero que les resulte útil.
Publicadas el 19 de junio de 2013
Adóptase, en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el “Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA)” como componente del Programa Federal de Control de los Alimentos, en el marco del “Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación, Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y Provincial”.
Novedades
Reunión Entre la ANMAT y la FDA
Autoridades y representantes de la ANMAT y la FDA se reunieron hoy en la sede central de esta Administración, con el objeto de fortalecer el vínculo e intercambio de información, en el marco del nuevo paradigma de “ciencia reguladora”.
Productos Para la Salud no Autorizados: Publicidad Engañosa en Internet
La ANMAT advierte sobre el incremento de sitios en internet y redes sociales en los cuales se promocionan productos de presunto origen herbario para el uso terapéutico o la prevención de enfermedades.
Publicadas el 7 de junio de 2013
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 30/12 “NOTIFICACION PREVIA DE EXPORTACION DE EFEDRINA, PSEUDOEFEDRINA Y LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE LAS CONTENGAN” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 34/12 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES Y CONTENIDO MINIMO DE ACTAS/ INFORMES DE INSPECCION EN LOS ESTABLECIMENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 16/09)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 32/12 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 31/97 Y 09/01)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 20/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 04/95, 131/96, 38/96 y 65/96)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 29/12 “CERTIFICADO DE VENTA LIBRE DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
Novedades
Mercosur: Notificación Previa de Exportación de Efedrina y Pseudoefedrina
Por medio de la Disposición Nº 3263/2013, la ANMAT ha incorporado al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 30/12. Mediante dicha norma se fortalece, en el ámbito del Mercosur, el sistema de notificación previa de exportación de efedrina, pseudoefedrina y las especialidades farmacéuticas que las contengan, en base al sistema de trabajo de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE).
Mercosur: Procedimientos Comunes para Inspecciones en Establecimientos Farmacéuticos
Por medio de la Disposición Nº 3264/2013, la ANMAT ha incorporado al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 34/12, que modifica los procedimientos comunes para las inspecciones en los establecimientos farmacéuticos en los estados partes, y fija los contenidos mínimos de las actas o informes que se labren durante dichos actos de fiscalización.
Mercosur: Certificado de Venta Libre de Productos Domisanitarios
Por medio de la Disposición Nº 3267/2013, la ANMAT ha incorporado al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 29/12, mediante la cual se aprueba el “Certificado de Venta Libre de Productos Domisanitarios”, con el objeto de armonizar los requisitos mínimos que deben ser contemplados en dicha constancia.
Por medio de la Disposición Nº 3266/2013, esta Administración Nacional ha incorporado al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 20/11, que establece el “Reglamento Técnico Mercosur de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso in Vitro”.
Desde el mes de abril pasado, profesionales del INAL/ANMAT, junto al equipo de la Coordinación Operativa de RENALOA (Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Análisis de Alimentos), han comenzado a instalar equipamiento para la detección de gluten en alimentos en los distintos laboratorios que integran la Red.
Reclutamiento para Estudios en Farmacología Clínica a Través de las Redes Sociales
La ANMAT advierte acerca de la invitación a participar de un estudio clínico formulada a través de las redes sociales.
Inmunoglobulina Humana Anti Rho: Productos Actualmente Comercializados en la Argentina
Ampliando la información publicada el pasado 5 de mayo, acerca de la ausencia en el mercado del medicamento “Partogamma – Inmunoglobulina Humana Anti Rho 250 mcg.”, la ANMAT comunica cuáles son los productos similares que se comercializan en la Argentina.
Por medio de la Disposición N° 2574/13, se define a los “Medicamentos Libre de Gluten” como aquellos preparados únicamente con ingredientes que por su origen natural o por su tratamiento de purificación aseguren la no contaminación con gluten.