Archivo del November, 2017

La semana pasada estaba en un taller sobre Validación de Procesos y el tema que estábamos tratando era como disminuimos la variación natural del proceso, cuando el proceso está bajo control, pero la variación es importante y el CpK no es lo que nos gustaría que fuera. Entre tantos temas, uno de ellos fue la calidad de las materias primas, con lo cual comenzamos a discutir sobre el tema del manejo de proveedores.

En otros artículos del blog hemos hablado al respecto, en este caso quiero reforzar algunos principios de la Gestión de Proveedores, ya que es sumamente importante contar con proveedores que nos entregan materiales que cumplan consistentemente con los requerimientos y que dispongan de sistemas de calidad “in place” y comprendan los principios de las cGMP.

  1. Aprobación del proveedor

La aprobación de un proveedor para determinado insumo puede constar de tres elementos de evaluación: la investigación del proveedor, los resultados de la auditoria y los ensayos efectuados sobre el material.

Para ser aprobado un proveedor debe alcanzar para cada una de los tres elementos la calificación de bueno / satisfactorio o más.

  • Investigación del proveedor, por ejemplo considera la Reputación del proveedor en la industria, si hay experiencia previa con el proveedor en la organización, si dispone de Certificaciones GMP locales, internacionales u otro tipo de certificaciones, etc.
  • Auditoría al proveedor (instalaciones y el sistema de calidad del Proveedor)
  • Ensayos del material, se evalúan los resultados analíticos. Se relevan los últimos 10 ingresos de la mercadería o los ingresos del último año. En función de los resultados se lo califica. En el caso de no contar con un historial de suministro, se debe solicitar al proveedor tres muestras de material de tres lotes diferentes. Estas muestras deben analizarse y usar sus resultados como datos para generar la revisión de resultados requerida.
  1. Base de datos y estados del proveedor

Una lista con información del proveedor, la misma debe ser mantenida actualizada dentro del área de Calidad.

Uno de los campos de la lista, es el estado del proveedor.

A los proveedores se les asignan los siguientes estados: Aprobado, Aprobado con observaciones, en Evaluación o Rechazado.

  • Proveedor Aprobado:

Es aquel que fue sometido a evaluación para proveer un material específico o tipo de suministro y logró resultados satisfactorios.

  • Proveedor Aprobado con observaciones:

Es aquel Proveedor que fue sometido a una evaluación y si bien ha sido aprobado presenta oportunidades de mejora, el mismo debe presentar un plan de acción y demostrar el compromiso para superar los resultados obtenidos en la evaluación.

  • Proveedor en Evaluación:

Es aquel Proveedor que está siendo evaluado por el Laboratorio.

  • Proveedor Rechazado:

Es aquel Proveedor que no ha alcanzado los requerimientos mínimos para ser aprobado. No deben ser colocadas órdenes de compra de dichos materiales a estos proveedores hasta que mejoren su estatus o exista una autorización por parte de Aseguramiento de Calidad previo análisis de riesgo sobre el mismo.

  1. Acuerdo de Calidad (QAA)

Una vez aprobado el proveedor, se confecciona un acuerdo de calidad.

El acuerdo define las responsabilidades para la provisión del material y/o servicio y es firmado por los responsables de ambas partes: proveedor y el Laboratorio.

El acuerdo incluye por ejemplo lo siguiente:

  • Especificación completa, incluyendo métodos de control, para el material o producto.
  • Rótulo del contenedor con detalles de información del rótulo
  • Detalles de peso neto y bruto y números de componentes suministrados
  • Para productos, se debe definir las responsabilidades de suministro y control de materias primas y materiales de empaque.
  • Cualquier condición especial de manipuleo, almacenamiento o transporte.
  • Provisión de un certificado de análisis de aprobación o cumplimiento de cada lote liberado.
  • Provisión de muestras por parte del Proveedor de acuerdo a un plan de muestreo acordado, donde sea requerido por el cliente.
  • Flujo de información en el caso de cualquier suceso que pueda tener un impacto sobre la calidad final de los productos terminados, como mezclas de etiquetas, contaminación, cambios en los procesos, etc.
  • Manejo y respuesta a rechazos y reclamos.
  • Debe prohibir cualquier cambio en el proceso de fabricación, características / calidad de los materiales o especificaciones, a menos que se haya acordado formalmente por escrito con el cliente. Si se efectuaran cambios, se debe establecer un procedimiento de control de cambios con toda la documentación disponible.
  1. Condiciones para la compra

La compra de materiales y productos es una operación de gran importancia e involucra personal con un conocimiento particular y profundo de los Proveedores.

Los materiales y productos deben ser comprados solo a Proveedores Aprobados por el Laboratorio. Siempre que sea posible, el material debe ser comprado al fabricante.

En el caso que para una compra en particular NO exista un proveedor aprobado por Aseguramiento de Calidad, el personal de Compras debe solicitar información sobre el material y el proveedor y enviarla a Aseguramiento de Calidad para su evaluación. Aseguramiento de Calidad podrá Aprobar o Rechazar, por escrito, la compra de ese material a ese proveedor. Este dictamen es valedero sólo para una orden de compra. De surgir nuevas compras de ese material en las mismas condiciones, deben volver a evaluarse por el mismo mecanismo y en un breve lapso aprobar al proveedor para ese material.

Todos los materiales y productos comprados deben tener un pedido de compra.

  1. Monitoreo del Proveedor:

Los Proveedores deben ser monitoreados sobre una base periódica para asegurar que continúan cumpliendo con los estándares del Laboratorio:

  • Análisis de riesgos de calidad del proveedor

De forma anual todos los proveedores del listado son sometidos a un Análisis de Riesgo de Calidad. Dicho análisis revisa todos los aspectos del desempeño del proveedor y es un elemento utilizado para evaluar la performance del proveedor y modificar su estatus.

Deben estar en vigencia procedimientos para evaluar cambios en los procesos del Proveedor, instalaciones, organización y estado de cumplimiento regulatorio, cuando éstos sean reportados.

Aseguramiento de Calidad tiene la autoridad para modificar el estatus a un Proveedor basado en rechazos, historial pobre, resultados de la auditoría insatisfactorios, o estado de cumplimiento regulatorio inaceptable.

Cualquier incumplimiento que modifique alguna de estas dos variables (resultados analíticos y ARC), hace que el proveedor modifique su estado de aprobación. Todo incumplimiento debe ser comunicado al área de compras y a los responsables de áreas técnicas del laboratorio.

Para mantener el estado aprobado un proveedor debe tener resultados analíticos al menos categorizados como satisfactorios y su ARC satisfactorio, unos resultados al menos satisfactorios y un ARC medianamente aceptable, le da al proveedor un estado de aprobado con observaciones y cualquier resultado inferior a los mencionados, ya sea resultados analíticos o en el ARC, le da un estado de rechazado al proveedor.

Conclusión:

El proveedor de un material o el “socio” como suelen algunos llamarlo, debe estar alineado con los objetivos del laboratorio, compartiendo los objetivos y fundamentalmente teniendo una excelente comunicación con el Laboratorio.

La mayoría de nosotros ha escrito alguna vez un SOP, o procedimiento operativo estándar, claro que disponer de un buen SOP no es esfuerzo de una sola vez. Usualmente buscamos identificar al experto en el tema para que sea quien lo redacte y se buscar que otros conocedores sobre dicho proceso lo revisen y aprueben. En este punto, mi consejo es no incluir muchas personas, yo diría que un par de personas que conozcan el proceso y que puedan agregarle valor al proceso de revisión / aprobación y sumarle una persona por el lado de QA (Aseguramiento de Calidad) de manera de mirar el SOP desde el punto de vista documental.

Un SOP que tenemos en uso, debe demostrar su cumplimiento y permitirle a los usuarios demostrar lo que estamos haciendo y porque lo hacemos de ese modo.

Los SOPs deben ser claros, no deben tener consignas ambiguas, que permitan a los distintos operadores efectuar las tareas de diferentes maneras y deben ser revisados periódicamente.

Pero les repito, “no es un esfuerzo de una sola vez”, ya que luego de puesto en vigencia el SOP (aprobado y con el personal que lo usa entrenado), comienza un período de tiempo en el cual los usuarios del SOP van confirmando la operación y con el uso van encontrando mejoras en el mismo, muchas veces corrigiendo parte del proceso, otras definiendo algo que no estaba del todo claro. Por otro lado no olvidemos que los requerimientos, regulatorios, del laboratorio, de clientes van modificándose y eso hace que los SOPs requieran ser ajustados. El mantenimiento del SOP actualizado es una actividad que requiere constante revisión.

Los SOPs son una herramienta de incalculable valor para las operaciones del día, para respaldo frente a las auditorías, no los considere una carga, son una parte fundamental del sistema de calidad del laboratorio.

Les dejo un artículo sobre el tema, haciendo click aquí.

 

Jim Boswell, un amigo nuestro que se crió en una granja, comenta que los niños del campo aprenden naturalmente acerca de los ciclos de causa y efecto que constituyen los sistemas. Ven el escalonamiento entre la leche, la hierba que come la vaca y el estiércol que fertiliza los campos. Cuando una tormenta se cierne sobre el horizonte, aún un niño sabe cerrar la compuerta de un pozo de agua, sabiendo que si se estropea tendrán que hervir el agua, o transportarla en cubos desde lejos. Acepta sin dificultad un dato que es contrario a la intuición: las mayores inundaciones constituyen el momento en que más se debe cuidar el agua.

En la vida de las organizaciones abundan estas paradojas. El momento de mayor crecimiento es el momento de planificar para tiempos difíciles. Las medidas más productivas pueden ser las que más consuman nuestros recursos. Cuánto más luchamos por lo que deseamos, más conspiramos contra las posibilidades de conseguirlo. Estos principios sistémicos no son importantes en sí mismos sino porque representan un modo más fructífero de pensar y actuar. Para incorporarlos a nuestra conducta se requiere lo que David McCamus, ex Gerente General de Xerox Canada, llama “visión periférica”: la capacidad de enfocar el mundo con una lente de ángulo ancho, para ver como nuestros actos se relacionan con otras esferas de la misma actividad.

Un Idioma universal

Aunque muchos consideran que el pensamiento sistémico es una magnífica herramienta para resolver problemas, consideramos que es más potente como lenguaje, pues expande nuestro modo de abordar los problemas complejos. Las construcciones sujeto-verbo-objeto de la mayoría de los idiomas occidentales (donde A causa B) tornan difícil hablar de circunstancias donde A causa B, mientras B causa A, y ambos se relacionan continuamente con C y D. Las herramientas del pensamiento sistémico – diagramas de ciclo causal, arquetipos y modelos informáticos – nos permiten hablar con mayor soltura de las interrelaciones, pues se basan en el concepto teórico de los procesos de realimentación. La estructura por la cual los elementos de un sistema se  “alimentan” con una influencia e información recíprocas puede generar crecimiento, producir decadencia o moverse naturalmente hacia un estado de equilibrio.

Sabemos que “hablamos” con fluidez el idioma sistémico, como dice nuestro colega Michael Goodman, “cuando se convierte en la segunda naturaleza, cuando nos descubrimos pensando de esa manera, cuando no hay que traducirlo a un círculo causal o un arquetipo de nuestro idioma para entenderlo”.

Daniel Kim, director de The Systems Thinker, señala que en algunas organizaciones multinacionales donde no todos son hablantes nativos del mismo idioma se usan diagramas de arquetipos, con los elemento descritos en el idioma de cada participante, para deliberar sobre temas complejos. Aunque no entiendan las palabras de los demás entienden que todos ven estructuras comunes.

En Federal Express, el trabajo con pensamiento sistémico en un laboratorio piloto de aprendizaje ha permitido mejoras sin precedentes en la relación con muchos clientes. Estos empezaron a notar que los representantes de Federal Express eran más abiertos, más serviciales, más capaces de resolver problemas estratégicos. “No hubo un cambio drástico de política – dice Pat Walls, un funcionario de la empresa que coordina el proyecto del laboratorio de aprendizaje.

Cuando se examinan las historias, se ve que este cambio surgió de cientos de pequeños detalles que cada individuo hacía a su manera. Es como esa vieja expresión: “Somos lo que comemos”. Si comenzamos a pensar de otra manera, vemos las cosas de otra manera. Todos nuestros actos comienzan a cambiar”.

Si el cuerpo humano es “lo que comemos”, nuestras organizaciones se convierten en las historias que nos contamos a nosotros mismos. Cuando se instituye la práctica de pensamiento sistémico, idealmente mediante combinaciones complementarias de las herramientas que describimos en esta parte del libro, terminamos por contarnos historias diferentes. Si estas historias son creíbles y resonantes, cambia la comprensión colectiva de la organización, y luego de sus operaciones.

 

Tomado de “La quinta disciplina en la práctica” de Peter Senge.

La innovación, la mejora continua, los resultados del monitoreo de la performance del proceso y la calidad del producto y el sistema CAPA, conducen al cambio.

Una compañía debe tener un efectivo sistema de gestión del cambio de manera de evaluar, aprobar e implementar los cambios apropiadamente.

El sistema de cambio asegura que la mejora continua es emprendida en tiempo y de manera efectiva y debe asegurar que no habrá consecuencias no esperadas a partir del mismo.

El sistema de gestión del cambio es aplicado en todas las etapas del ciclo de vida del producto: desarrollo farmacéutico, transferencia tecnológica, elaboración comercial, y discontinuación del producto, y debe incluir lo siguiente:

  • Uso de la Gestión de riesgos de calidad para evaluar los cambios propuestos (el nivel de esfuerzo y formalidad de la evaluación debe ser acorde con el nivel de riesgo), ICH Q9,
  • Evaluación del cambio propuesto vs. la autorización regulatoria, incluyendo el espacio de diseño (si fue establecido) y el conocimiento actual del proceso / producto. Si bien de acuerdo a la ICHQ8 trabajar dentro del espacio de diseño no es considerado como cambio, desde el punto de vista de sistemas de calidad farmacéutico, todo cambio debe ser evaluado por medio del sistema de control de cambios de la Compañía,
  • Los cambios propuestos deben ser evaluados por un equipo de expertos en las áreas relevantes (ej. Desarrollo, Manufactura, Calidad, Asuntos Regulatorios, etc.),
  • Luego de la implementación del cambio, debe ser efectuada una evaluación para confirmar que los objetivos del cambio fueron alcanzados y que no hubo impacto perjudicial sobre la calidad del producto.

Espero que les resulte útil estas líneas tomadas de la ICH Q10, relacionada a Sistemas de Calidad Farmacéuticos.

Antes de iniciar el desarrollo de este tema, es interesante pensar en ellas y analizar algunos temas como por ejemplo:

1.¿Cómo se realizan?

Las entrevistas se pueden realizar en persona, por teléfono, o por medio de preguntas y respuestas escritas. Las entrevistas más efectivas se realizan en persona: observar el comportamiento de la persona entrevistada es importante para evaluar la validez de la información obtenida.

2.Identificar el propósito de la entrevista

Revisar todos los materiales de origen, por ejemplo las secciones apropiadas de la ley y los reglamentos, etc.

Revisar el archivo del establecimiento, posibles violaciones, identifique los tipos de personas que espera entrevistar, identifique posibles barreras de comunicación.

Establecer roles, determine si un segundo entrevistador debe acompañarlo y establezca las funciones de cada miembro del equipo.

Reúna los materiales necesarios, qué documentos son necesarios para la entrevista.

Identificar habilidades interpersonales apropiadas requeridas, revise las técnicas de comunicación verbales y no verbales apropiadas para usar en una entrevista. Considere sus propios rasgos como entrevistador y practique habilidades interpersonales adicionales si es necesario.

3.Crear un esquema

Prepare un resumen de las preguntas que debe hacer durante la entrevista. El esquema debe identificar temas y objetivos; Sin embargo, no debe enumerar todas las preguntas específicas que deben hacerse.

Los entrevistadores que usan una lista de preguntas específicas tienden a centrarse en las preguntas y no pueden escuchar las respuestas dadas por el entrevistado. El entrevistador puede dejar de hacer las preguntas de seguimiento adecuadas. La clave es ser flexible y hacer las preguntas necesarias para obtener la historia completa detrás del tema en cuestión.

Para ser un entrevistador eficaz, debe ser capaz de hacer preguntas con eficacia.

Ahora sí, que hacer y que NO hacer:

Ud. Debería:

  • Hacer preguntas usando términos familiares para la persona que está siendo entrevistada.
  • Variar el tono de su voz, el volumen del discurso y la rapidez de las preguntas.
  • Considerar las diferencias regionales y culturales del entrevistado al elegir sus palabras.
  • Pedir aclaración si es necesario, pero evite repetir la información.
  • Saber qué preguntas hacer y cómo evaluar las respuestas.
  • No ser reacio a hacer preguntas difíciles que pueden ser incómodas para el entrevistado.

Sin embargo, usted debe evitar:

  • Desafiar las declaraciones de una persona.
  • Crear demoras excesivamente largas entre hacer preguntas y escribir respuestas.
  • Hacer más de una pregunta a la vez.
  • Hacer preguntas que sólo suscitan respuestas de sí o no.
  • Hacer preguntas principales que sugieren una respuesta.
  • Interrumpir al entrevistado.
  • Utilizar un tono condescendiente.
  • Hablar demasiado.
  • Discutir con el entrevistado.
  • Ser sarcástico.
  • Hacer preguntas complejas.

Espero que les resulte útil.