Archivo del October, 2019

Hoy quiero referirme a la Infraestructura de IT.
La infraestructura de IT generalmente se acepta como un producto que existe para realizar las funciones requeridas para todos los usuarios disponibles y autorizados. Por lo tanto, se requiere que esté libre de fallas y esté continuamente disponible, de la misma manera en que los servicios de electricidad y gas que son parte de nuestra vida cotidiana. Para lograr un alto nivel del servicio y disponibilidad, debemos esforzarnos por llevar nuestra infraestructura hasta cierto nivel de cumplimiento y control demostrado. Esto se logra a través de una calificación planificada, reforzada por un conjunto de procedimientos que asegurarán el mantenimiento del estado calificado. 
¿Qué es la infraestructura de IT?

Es la combinación de hardware, software (excluidas las aplicaciones del negocio), componentes de red y procesos y procedimientos asociados utilizados para soportar el negocio en cuestión.Esto se puede dividir en cuatro áreas específicas:

1. Servidores: hardware, sistemas operativos, aplicaciones de soporte (virus, back up / herramientas, etc.)

2. Redes: dispositivos inteligentes (enrutadores y conmutadores, etc.), infraestructura de cableado, aplicaciones de soporte (gestión / seguridad de redes, etc.).

3. Escritorio: hardware, sistemas operativos, aplicaciones de soporte (virus, etc.)

4. Aplicaciones de gestión: seguridad, gestión / mantenimiento de red.

La inspección reglamentaria es cada vez más frecuente en los departamentos de IT de la industria farmacéutica, donde nos encontramos con muchas actividades en cumplimiento, sin embargo, es bastante común que el departamento de IT no tenga disponible los documentos requeridos por los inspectores. Por lo tanto, a lo que generalmente nos enfrentamos es a un ejercicio de documentación destinado a reunir todos los diversos procesos y procedimientos existentes, y llenar los vacíos.Existen muchas regulaciones y guías de cGxP que se relacionan explícita o implícitamente con la calificación de la infraestructura de IT.
Los laboratorios buscan establecer un enfoque rentable, eficiente y que cumpla con las reglamentaciones para administrar la estructura de IT en su empresa. Este enfoque pragmático y holístico, está basado en el análisis de riesgo para minimizar el esfuerzo de calificación / validación y  al mismo tiempo ser lo suficientemente robusto para cumplir con los requisitos de la inspección reguladora.
Una vez que tenemos una idea sobre Infraestructura la IT, ahora tenemos que calificarla y mantenerla adecuadamente.