El acceso remoto por parte del proveedor ofrece muchas ventajas al mantener el software, solucionar problemas e instalar nuevas funcionalidades. Sin embargo, ¿qué regulaciones deben existir para el acceso remoto de los proveedores de servicios a los sistemas críticos de GxP? ¿Qué requisitos de integridad de datos se deben incluir?
¿Cómo se puede hacer que este proceso sea compatible con GxP?
El acceso remoto permite a los proveedores de servicios acceder a sistemas computarizados a través de una conexión de red para corregir errores o cambiar la configuración. Si se accede a un sistema computarizado crítico GxP de forma remota, las actividades del proveedor de servicios o la compañía de servicios pueden modificar el sistema de tal manera que el estado validado ya no se mantenga. Por lo tanto, el acceso remoto y las acciones realizadas durante esta sesión deben controlarse y documentarse. Esto significa que el acceso debe ser habilitado activamente por el RU (usuario regulado). Además, esto debe hacerse a través de una conexión de red segura y se debe mantener un registro de las actividades realizadas. Si es necesario, se debe iniciar un proceso de control de cambios.
El objetivo es mantener y controlar el estado validado del sistema.
Publicado en el Boletín GMP de la ECA (6/5/2020)
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