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La capacidad del proceso (CP) es simplemente la relación entre la dispersión de los datos del proceso (su variabilidad) y el rango de las especificaciones de ese proceso. Básicamente, es una medida de qué tan bien puede encajar la dispersión de los datos dentro de su rango de especificación. Se dice que un proceso es capaz cuando la extensión de sus datos está contenida dentro de su extensión de especificación. Cuanto menor es la dispersión de los datos del proceso que la dispersión de la especificación, más capaz es un proceso.

Unos de los supuestos para estimar la capacidad del proceso, son que estos cálculos se efectúen con datos que se distribuyan normalmente y que el proceso sea estable (ausencia de tendencias significativas).

Capacidad de proceso de limpieza

Como hemos visto, la capacidad del proceso es una medida importante del desempeño del proceso que es relativamente simple de calcular, ya que solo requiere la media y la desviación estándar de los datos del proceso y los límites de especificación para ese proceso. Por lo tanto, en el caso de un proceso de limpieza, la capacidad del proceso de limpieza se puede calcular a partir de la media y la desviación estándar de los datos de hisopado o enjuague del proceso de limpieza y los límites de limpieza basados ​​en el límite de exposición basado en la salud (HBEL) para los datos de hisopo o enjuague.

Para determinar la capacidad del proceso (CpU) de un proceso de limpieza, los términos de esta ecuación se pueden sustituir con los valores estimados a partir de los datos de limpieza (hisopo o enjuague) y el límite de limpieza basado en HBEL, como se muestra en la ecuación siguiente:

CpU_limpieza = (Límite de limpieza _HBEL – Media datos de limpieza) / 3 S datos limpieza

Además, dado que los valores de capacidad del proceso se derivan de la media y la desviación estándar, se pueden calcular los intervalos de confianza superior e inferior para estos índices de capacidad del proceso. En los casos en los que puede haber tamaños de muestra variados o pequeños (p. ej., donde N suele ser < 25), es prudente y se recomienda informar y utilizar el límite de confianza inferior de la CPU de estos cálculos en lugar de solo la propia CPU.

Los softwares estadísticos como por ej. Minitab proporcionan estos valores de ntervalos de confianza para los valores de capacidad del proceso y también puede informar la cantidad esperada de fallas de un millón según el análisis de capacidad del proceso.

Capacidad de proceso de datos no normales

Como dijimos antes, partimos de la suposición de que los datos del proceso tienen una distribución normal, sin embargo no todos los datos de limpieza siguen una distribución normal. Por ejemplo, mientras que los datos de hisopos para el análisis de carbono orgánico total con frecuencia se distribuyen normalmente, los datos de HPLC con frecuencia no lo hacen. Antes de realizar cualquier análisis estadístico de los datos de limpieza, es importante determinar si los datos se distribuyen normalmente o no. Si los datos de limpieza no se distribuyen normalmente, se pueden utilizar distintas opciones para normalizarlos (ver el artículo: sus datos siguen una distribución Normal?).

Conclusión

Cada vez son más las compañías farmacéuticas que trabajan y entienden la importancia de analizar la capacidad de sus procesos. Entienden que valores < 1 son poco deseables y buscar obtener valores > 1,33 (equivalente a 4 sigmas).

Cuando pensamos en valores capacidad buscamos alcanzar valores mucho más altos y alcanzables. Evaluar la capacidad del proceso,  nos permite conocerlo y además estimar cual es el riesgo para el paciente debido al arrastre de residuos y a partir del mismo alinearnos con el segundo principio de la ICH Q9, el nivel de esfuerzo debería ser proporcional al nivel de riesgo.

Hoy quiero referirme a que inputs pueden impactar sobre la variabilidad de los atributos críticos de calidad (ACCs) del producto, para luego efectuar un análisis de riesgo de los mismos.

Inicialmente debemos hacer foco en la identificación de esos INPUTs:

• ACMs: Atributos Críticos de Materiales
• PCPs: Parámetros Críticos del Proceso
• IPCs: Controles en proceso
• MAs: Métodos Analíticos

Los cuales podrían tener impacto sobre la variabilidad del resultado del proceso (atributos críticos de calidad).

Debemos considerar el nivel de control del INPUT y si la variación dentro del nivel de control puede tener un impacto significativo en los ACCs.

Es fundamental el uso de la experiencia y el conocimiento, más que determinar un riesgo teórico.

Si un INPUT tiene un rango especificado, pero se sabe que la variación dentro del rango tiene un significativo impacto sobre uno o más ACC, entonces podríamos asignar el score de alto para el ACC.

Se asigna un score de riesgo general y los atributos y parámetros con alto score de riesgo deben ser monitoreados.

Durante el Análisis de Riesgo puede ser determinado que son necesarios datos adicionales para un mejor entendimiento o conocimiento del impacto que un ACM, PCP, IPC o MA tiene en un ACC. Estos requerimientos, para colectar e identificar datos adicionales, deben ser incluidos en el plan de monitoreo de Verificación Continua del Proceso o en el proceso RAP (Revisión Anual de Productos).

Ej.: puede haber una relación entre dureza y disolución, si la tendencia de dureza no es normalmente analizada, el plan de monitoreo puede incluir dicho requerimiento adicionalmente a la disolución, si hay una tendencia en la disolución, los datos de dureza pueden ser chequeados para ayudar a determinar si la tendencia está en el proceso o en el método analítico.

Finalmente debemos priorizar los atributos y parámetros a monitorear, o sea aquellos que tengan los scores de riesgos más altos y superen el nivel de corte definido por el equipo de trabajo, serán monitoreados. Esto debe ser documentado en el Análisis de Riesgo y en el esquema de monitoreo.

Continuando con el artículo de cartas de control.

Hoy quiero referirme a los límites de control. Estos son índices estadísticos calculados con los datos reales recogidos del proceso.
Para definir si el estudio de variable del proceso está dentro de los límites especificados, diferentes índices de capacidad pueden ser calculados.
Uno de ellos es el valor de Cp. Este corresponde a la relación entre la amplitud permitida por el proceso y la amplitud actual del proceso

Cp = Amplitud permitida por el proceso / Amplitud Actual del proceso

en otras palabras, el límite de especificación superior (USL) menos el límite menor dividido por el intervalo de confianza (el cual usualmente corresponde a 6 sigmas):
Cp = (USL – LSL) / 6 σ
De esta manera un proceso está dentro de las especificaciones si el Cp es mayor de 1, pero cuando el proceso no está centrado, el uso del índice Cp puede ser engañoso.
Esto se debe al hecho de que Cp no es una función de la media, de modo que para un mismo valor de sigma, si el proceso está en el centro o no, el valor Cp sería el mismo. Para evitar este problema se define otro índice de capacidad. Este es el índice Cpk el cual tiene en cuenta la estimación media del proceso.
Cpk = Mín. [(USL – media), (Media-LSL)] / 3 σ
Si Cpk = 1, el proceso cumple con las especificaciones. Suponiendo aproximadamente una distribución normal, el intervalo de confianza 6 sigmas está dentro de las especificaciones y la probabilidad de unidades no conformes es 27 cada 1000.
Más a menudo para industrias como la industria farmacéutica, el valor límite Cpk se fija en mayor de 1,33 correspondiente a 8 sigmas dentro de las especificaciones. En este caso, sólo 64 unidades de cada millón de unidades se clasificarían como no conformes.
Por lo tanto, para mejorar un proceso hay más que hacer simplemente ejecutar el proceso en un estado de control estadístico. Mejorar también implica la reducción de la variabilidad del proceso y el valor Cpk es un buen índice para medir la medida en que esto se está logrando. El camino a la excelencia no sólo debe ser tratar de alcanzar un valor objetivo, sino también aumentar continuamente el índice Cpk.

En un mundo de Manufactura ideal, cualquier producción dará productos perfectos. No sería necesario una estadística de Control de Calidad, porque cada lote que sale de la línea de producción contendrá exactamente el 100 % del principio activo declarado, cada comprimido de 500 mg pesará exactamente 500 mg y con esta producción sin problemas podríamos reproducir el diseño original.

Desafortunadamente, en el mundo real de la manufactura, muchos factores se combinan e interactúan para hacer cada unidad única. Los productos obtenidos pueden ser delgados o gruesos, largos o cortos, pesados o livianos, diferentes de sus dimensiones ideales.

Si todas y cada una de las unidades producidas fueran testeadas, sería poco necesario el uso de la estadística en Control de Calidad. Aquellas unidades individuales que son halladas insatisfactorias podrían ser descartadas y sólo las unidades buenas podrían ser liberadas para su distribución.

Pero muestrear el 100 % es difícil sino imposible y los gastos podrían ser prohibitivos para elaboradores como para los consumidores. Esto hace que sea necesario disponer de controles estadísticos en el laboratorio de Control de Calidad durante el proceso de elaboración.

El interés común debería no solo controlar el proceso de manera de obtener productos aceptables para ambos, sino además la optimización del proceso, de manera de mejorar continuamente las características de los productos. El uso de las técnicas de control estadístico de Control de Calidad y métodos de optimización es la forma más eficiente para alcanzar este objetivo.

Construir una carta de control es la forma más usual para detectar causas de variación no aleatorias que son fácilmente retiradas. Así el proceso está en un estado de control estadístico, los estudios de capacidad además nos ayudarán a definir si el proceso está cumpliendo con las especificaciones establecidas.

Cuando un proceso es estable en el tiempo y además muestra alta capacidad, no debe perderse la oportunidad de aplicar métodos de optimización para mejorar las características de los productos.

Un análisis multifactorial es usado para resaltar estructuras fundamentales de todos los datos anteriores cuando numerosas variables son afectadas por un gran número de ítems, obviamente, la excelencia no puede ser alcanzada solo por el uso de uno de estos métodos o por medio del enfoque de un sólo disparo, la mejora de calidad es un largo y excitante camino mediante el cual el conocimiento sobre el proceso es construido etapa por etapa, día a día.

Un concepto básico que siempre debemos tener en nuestras mentes:

“Hay una variación actual en todo”.

Un proceso de manufactura es principalmente afectado por el medio ambiente, los materiales, los métodos, las máquinas y además por los operadores. Cuando la variación de un proceso es la suma de un gran número de paramétros independientes que individualmente tienen una pequeña influencia sobre la variación total, este proceso puede ser descrito por medio de la bien conocida distribución normal caracterizada por la media y la desviación estándar.

La semana pasada estaba en un taller sobre Validación de Procesos y el tema que estábamos tratando era como disminuimos la variación natural del proceso, cuando el proceso está bajo control, pero la variación es importante y el CpK no es lo que nos gustaría que fuera. Entre tantos temas, uno de ellos fue la calidad de las materias primas, con lo cual comenzamos a discutir sobre el tema del manejo de proveedores.

En otros artículos del blog hemos hablado al respecto, en este caso quiero reforzar algunos principios de la Gestión de Proveedores, ya que es sumamente importante contar con proveedores que nos entregan materiales que cumplan consistentemente con los requerimientos y que dispongan de sistemas de calidad “in place” y comprendan los principios de las cGMP.

1. Aprobación del proveedor

La aprobación de un proveedor para determinado insumo puede constar de tres elementos de evaluación: la investigación del proveedor, los resultados de la auditoria y los ensayos efectuados sobre el material.

Para ser aprobado un proveedor debe alcanzar para cada una de los tres elementos la calificación de bueno / satisfactorio o más.

• Investigación del proveedor, por ejemplo considera la Reputación del proveedor en la industria, si hay experiencia previa con el proveedor en la organización, si dispone de Certificaciones GMP locales, internacionales u otro tipo de certificaciones, etc.

• Auditoría al proveedor (instalaciones y el sistema de calidad del Proveedor)
• Ensayos del material, se evalúan los resultados analíticos. Se relevan los últimos 10 ingresos de la mercadería o los ingresos del último año. En función de los resultados se lo califica. En el caso de no contar con un historial de suministro, se debe solicitar al proveedor tres muestras de material de tres lotes diferentes. Estas muestras deben analizarse y usar sus resultados como datos para generar la revisión de resultados requerida.

2. Base de datos y estados del proveedor

Una lista con información del proveedor, la misma debe ser mantenida actualizada dentro del área de Calidad.

Uno de los campos de la lista, es el estado del proveedor.

A los proveedores se les asignan los siguientes estados: Aprobado, Aprobado con observaciones, en Evaluación o Rechazado.

• Proveedor Aprobado:

Es aquel que fue sometido a evaluación para proveer un material específico o tipo de suministro y logró resultados satisfactorios.

• Proveedor Aprobado con observaciones:

Es aquel Proveedor que fue sometido a una evaluación y si bien ha sido aprobado presenta oportunidades de mejora, el mismo debe presentar un plan de acción y demostrar el compromiso para superar los resultados obtenidos en la evaluación.

• Proveedor en Evaluación:

Es aquel Proveedor que está siendo evaluado por el Laboratorio.

• Proveedor Rechazado:

Es aquel Proveedor que no ha alcanzado los requerimientos mínimos para ser aprobado. No deben ser colocadas órdenes de compra de dichos materiales a estos proveedores hasta que mejoren su estatus o exista una autorización por parte de Aseguramiento de Calidad previo análisis de riesgo sobre el mismo.

3. Acuerdo de Calidad (QAA)

Una vez aprobado el proveedor, se confecciona un acuerdo de calidad.

El acuerdo define las responsabilidades para la provisión del material y/o servicio y es firmado por los responsables de ambas partes: proveedor y el Laboratorio.

El acuerdo incluye por ejemplo lo siguiente:

• Especificación completa, incluyendo métodos de control, para el material o producto.
• Rótulo del contenedor con detalles de información del rótulo
• Detalles de peso neto y bruto y números de componentes suministrados
• Para productos, se debe definir las responsabilidades de suministro y control de materias primas y materiales de empaque.
• Cualquier condición especial de manipuleo, almacenamiento o transporte.
• Provisión de un certificado de análisis de aprobación o cumplimiento de cada lote liberado.
• Provisión de muestras por parte del Proveedor de acuerdo a un plan de muestreo acordado, donde sea requerido por el cliente.
• Flujo de información en el caso de cualquier suceso que pueda tener un impacto sobre la calidad final de los productos terminados, como mezclas de etiquetas, contaminación, cambios en los procesos, etc.
• Manejo y respuesta a rechazos y reclamos.
• Debe prohibir cualquier cambio en el proceso de fabricación, características / calidad de los materiales o especificaciones, a menos que se haya acordado formalmente por escrito con el cliente. Si se efectuaran cambios, se debe establecer un procedimiento de control de cambios con toda la documentación disponible.

4. Condiciones para la compra

La compra de materiales y productos es una operación de gran importancia e involucra personal con un conocimiento particular y profundo de los Proveedores.

Los materiales y productos deben ser comprados solo a Proveedores Aprobados por el Laboratorio. Siempre que sea posible, el material debe ser comprado al fabricante.

En el caso que para una compra en particular NO exista un proveedor aprobado por Aseguramiento de Calidad, el personal de Compras debe solicitar información sobre el material y el proveedor y enviarla a Aseguramiento de Calidad para su evaluación. Aseguramiento de Calidad podrá Aprobar o Rechazar, por escrito, la compra de ese material a ese proveedor. Este dictamen es valedero sólo para una orden de compra. De surgir nuevas compras de ese material en las mismas condiciones, deben volver a evaluarse por el mismo mecanismo y en un breve lapso aprobar al proveedor para ese material.

Todos los materiales y productos comprados deben tener un pedido de compra.

5. Monitoreo del Proveedor:

Los Proveedores deben ser monitoreados sobre una base periódica para asegurar que continúan cumpliendo con los estándares del Laboratorio:

• Análisis de riesgos de calidad del proveedor

De forma anual todos los proveedores del listado son sometidos a un Análisis de Riesgo de Calidad. Dicho análisis revisa todos los aspectos del desempeño del proveedor y es un elemento utilizado para evaluar la performance del proveedor y modificar su estatus.

Deben estar en vigencia procedimientos para evaluar cambios en los procesos del Proveedor, instalaciones, organización y estado de cumplimiento regulatorio, cuando éstos sean reportados.

Aseguramiento de Calidad tiene la autoridad para modificar el estatus a un Proveedor basado en rechazos, historial pobre, resultados de la auditoría insatisfactorios, o estado de cumplimiento regulatorio inaceptable.

Cualquier incumplimiento que modifique alguna de estas dos variables (resultados analíticos y ARC), hace que el proveedor modifique su estado de aprobación. Todo incumplimiento debe ser comunicado al área de compras y a los responsables de áreas técnicas del laboratorio.

Para mantener el estado aprobado un proveedor debe tener resultados analíticos al menos categorizados como satisfactorios y su ARC satisfactorio, unos resultados al menos satisfactorios y un ARC medianamente aceptable, le da al proveedor un estado de aprobado con observaciones y cualquier resultado inferior a los mencionados, ya sea resultados analíticos o en el ARC, le da un estado de rechazado al proveedor.

Conclusión:

El proveedor de un material o el “socio” como suelen algunos llamarlo, debe estar alineado con los objetivos del laboratorio, compartiendo los objetivos y fundamentalmente teniendo una excelente comunicación con el Laboratorio.

La calidad de los productos es un objetivo inherente de las compañías farmacéuticas. Es su misión desarrollar y producir productos,  y entregar esos productos a los pacientes de forma segura. Sin embargo seguimos teniendo recalls, clausura de laboratorios, prohibiciones de productos, etc.
Quality by Design (QbD) ha impulsado a la industria a construir controles de calidad al inicio del ciclo de vida de un producto farmacéutico.
La FDA está buscando inputs de la industria sobre las métricas esenciales para el control de calidad para tomar decisiones basadas en el riesgo, quiere medidas objetivas de la performance de los sistemas de calidad del laboratorio, o sea busca ver métricas del producto y del laboratorio, para la comparación de tendencias a lo largo de la industria.

El uso de métricas parecería evidente para los gerentes de calidad y de Compliance, pero son un poco más resistidas por sus otros pares en general.

Podríamos pensar en cuales son los principales objetivos y beneficios del uso de métricas:

• Eliminar la subjetividad
• Proporcionar un punto de referencia y visibilidad para la mejora continua
• Asegurar el entrenamiento paralelo a través de múltiples funciones operativas, incluyendo garantía de calidad, operaciones y producción.

Métricas vs. Datos

Cuando pienso en este tema, recuerdo a E. Goldratt en el “Síndrome del Pajar” donde hace mención a que tenemos muchísimos datos, pero no siempre tenemos la información que necesitamos.

Aquí podríamos decir que tenemos cientos de miles de datos, a menudo desorganizados, inaccesibles e intrascendentes como herramientas de calidad.

Les dejo algunas métricas recomendadas para el laboratorio:

1. % de Resultados OOS
2. Tasa de Efectividad de CAPAs
3. % Rechazo de lotes
4. % de desvíos
5. % de reclamos
6. Capacidad de procesos (Cpk)

Curiosamente, estas métricas identificadas pueden generar luces rojas iniciales, tendencias que nos permiten preguntarnos:

¿Comenzó la desviación con la instalación de nuevos equipos o sistemas?

¿Se ha contratado un nuevo personal o se ha reducido la mano de obra existente?

¿Hay un nuevo gerente?

¿Se han cortado los presupuestos para el mantenimiento del equipo de producción?

También es interesante efectuarse estas u otras preguntas cuando las métricas muestran tendencias de mejora.

Sobre la base de esas respuestas, en el caso de tendencias negativas deberíamos encontrar las causas y generar planes de acción adecuados.

Las respuestas y acciones posteriores basadas en métricas útiles y precisas determinarán la calidad y el cumplimiento de una empresa.

Con el enfoque de la FDA sobre las métricas, la performance y la calidad, la forma en que una empresa recopila y usa métricas también identificará el riesgo de una empresa por fallas de calidad y si estos riesgos merecen mayor control e inspecciones por parte de la FDA.

Les dejo este par de preguntas para pensar:

¿Por qué tan pocas organizaciones integran con éxito las métricas en sus sistemas operativos?

y

¿Por qué seguimos viendo Recalls de productos muy comunes, cierres de plantas, acciones de cumplimiento y escasez de medicamentos?

Si revisamos los nuevos lineamientos para la Validación de procesos, vamos a encontrar la etapa 3 correspondiente a la Verificación Continua del Proceso (VCP), cuya finalidad es: Demostrar que el proceso permanece en un estado de control.

Esto es un requerimiento para aquellos que actualmente exportan (o planean hacerlo) productos a USA o a la Comunidad Europea.

Para ello es necesario:

• Implementar sistemas que permitan detectar excursiones del proceso no previstas.
• Reunir y analizar la información y datos acerca del desempeño del proceso.

Para los interesados, les dejo una serie de preguntas, las cuales les permitirá autoevaluarse en cuanto al cumplimiento de estos lineamientos:

1. Tiene (en borrador o finalizado) un procedimiento para manejar la VCP?
2. Tiene (en borrador o finalizado) un procedimiento para análisis o tendencia de datos?
3. Elabora o empaca algún producto que tiene registrada la metodología VCP para el mantenimiento en curso del ciclo de vida de validación?
4. Calcula regularmente el Cpk (capacidad de proceso) para materiales, controles en proceso (IPC), parámetros críticos del proceso o atributos críticos de calidad (resultados de liberación)? Si sí, quién (qué role) efectúa dichos cálculos?
5. Confecciona regularmente Cartas / tendencias de materiales, controles en proceso (IPC), parámetros críticos del proceso o atributos críticos de calidad (resultados de liberación)? Si sí, qué role efectúa dichos tendencias?
6. Qué métodos de análisis estadísticos utiliza? (ej. Cartas de control Shewhart, Western Electric Rules, Cartas Cusum, cartas de rango móvil, etc.)
7. Qué herramientas de análisis estadísticos utiliza? (ej. CARS, CLIMB, Excel, Minitab, SAS, Quality Companion, etc.)
8. Qué job roles o departamentos revisan la capacidad de proceso y / o la tendencia de performance, y con qué frecuencia?
9. Cómo define cuáles parámetros monitorear?
10. Cómo define con qué frecuencia monitorear los parámetros?
11. Cómo se maneja ante la identificación de tendencias o cambio de una etapa?
12. A partir de que documentos o sistemas tendría que obtener los siguientes datos: atributos de materiales, parámetros críticos de proceso y atributos críticos de calidad (IPC o resultados de liberación).
13. Actualmente usa en su laboratorio un LIMS? Si no, qué sistema es utilizado para registrar los resultados de Control de Calidad (QC)?
14. Actualmente usa en su laboratorio las funciones de límites de alerta o tendencias de su LIMS?
15. Su laboratorio tiene un equipo de primera línea o individuos de apoyo técnico?
16. Su laboratorio actualmente tiene (o planea implementar) un sistema de recopilador de datos históricos? Ej. Wonderware, Aspentech
17. Su laboratorio actualmente tiene (o planea implementar) un sistema inteligente de procesos? Ej. Discoverant
18. Su laboratorio actualmente tiene (o planea implementar) un sistema de Batch Records Electrónicos?

Esperamos que el cuestionario les sea de utilidad y por último les dejo para quienes aún no hayan comenzado con este tema, un curso “In Company” sobre el tema:

Introducción

El cumplimiento de los requisitos, alcanzar la satisfacción del cliente o cualquier otra definición que podamos darle a calidad, tiene asociado un costo.

El concepto de costo de calidad ha ido variando con el tiempo, antiguamente se lo asociaba a todas las actividades relacionadas con el control para verificar la calidad del producto previo a su puesta en el mercado, pero hoy en un sentido más amplio se tienen en cuenta otros aspectos, una forma de clasificarlos podría ser:

a. Costos de prevención: son los relacionados con actividades llevadas a cabo para evitar defectos en el diseño y desarrollo del producto, ejemplo:

• Diseño (incluye revisión de planos)
• Calificación del producto
• Evaluación de proveedores
• Revisión de especificaciones
• Estudios de capacidad / potencialidad de procesos
• Capacitación
• Auditorías internas
• Mantenimiento preventivo

b. Costos de cuantificación de la calidad: incluye los costos para realizar análisis y otras evaluaciones planeadas. Ej:

• Análisis para el cumplimiento de los requerimientos
• Análisis sobre muestras de proveedores

c. Costos por fallas / fracaso: están asociados con el incumplimiento de especificaciones, insatisfacción del cliente, ej:

• Desperdicio (scrap)
• Reprocesos / retrabajos
• Destrucción de mercadería / producto
• Reclamos de clientes
• Devoluciones

Quizás uno de los costos más difíciles de estimar sea la pérdida de lealtad de nuestros clientes y la pérdida de ventas por mala calidad.

Porqué es importante tener en cuenta el costo de la calidad?

El costo de la calidad no es exclusivamente una medida del desempeño sino que también nos indica donde será más redituable una acción correctiva.

Estos costos repercuten al que sigue en la cadena (proveedor – productor – distribuidor – intermediario – consumidor), hasta que aparece un competidor con costos inferiores.

Cuantificación de los costos

La cuantificación de los costos es el primer paso hacia el control y el mejoramiento.

* Como porcentaje de las ventas

Un tema para no olvidar es que todos los departamentos están involucrados  y si se logra ver el costo de calidad en su sentido más amplio, el mismo podrá tener importancia y peso específico dentro de la organización y los resultados sobre el mejoramiento de los procesos serán contundentes.

Costos de calidad, inversiones y mejoramiento:

La mayoría piensa que mejorar la calidad de sus productos le costará demasiado al cliente, pero miremos la siguiente tabla:

* Defectos por millón de unidades

**Como porcentaje de las ventas

De aquí radica la importancia de la mejora de procesos.

“El costo de entregar productos o servicios puede alcanzar en una empresa promedio (empresa 3 s) hasta el 40 % de las ventas”

Ahora bien existen muchas maneras de mejorar los procesos, aunque les diría que es necesario comenzar con un análisis del proceso, entendiendo cada una de las etapas en un marco de equipo interdsiciplinario. El gran objetivo es alcanzar las mejoras sin invertir mucho dinero.

Pero que sucede cuando la empresa opta por invertir en tecnología para mejorar la calidad de sus productos, debe amortizar la relación costo / beneficio. Para que la misma este dispuesta a efectuar la inversión debemos mostrarle que la reducción de los costos por falla es mayor que el costo del equipo (inversión).

Para ello  podemos utilizar un método científico, o sea un método donde las decisiones estén basadas en datos, sin improvisaciones, este es el método TAGUCHI para medición de costos por falla de calidad, donde usamos la siguiente fórmula:

EQL = r [1/ 9Cp² + (Cp – Cpk)² / Cp²]

EQL (Expected Quality Losses) = Pérdida promedio esperada por razones de calidad o costo por falla externa / por unidad fabricada.

r = costo en el que se incurre cuando un cliente rechaza un producto y puede estimarse como el costo del procesamiento de la devolución del cliente, o también como el costo de reprocesar un  producto o destruirlo

Cp y Cpk =  parámetros estadísticos que indican la capacidad del proceso.

El uso de la herramienta estadística (Control Estadístico de Procesos) sumado al trabajo en equipo de los distintos sectores nos permitirá maximizar la relación:

CALIDAD / COSTOS

Por último y a modo de ejemplo les dejamos un ejercicio, si disponen de algo de tiempo les puede resultar útil:

El valor del equipo 1= $200.000

El valor del equipo 2= $185.000

El costo de reprocesar una unidad = r = $28

La vida útil de la máquina es 5 años y la tasa anual es del 10 %.

La pregunta es cuando invierto y cuando no (en este caso tengo que buscar la mejora en el proceso).

Les dejo algunas que pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta a este tema.

¿Efectúa un análisis de sus costos de manera detallada?
¿Cómo evalúa actualmente la relación costo / beneficio de una inversión?
¿Sus procesos están clasificados según su criticidad?

¿Cuál diría que es valor 6 Sigma de su empresa?
¿Ha cuantificado los beneficios de la mejora de sus procesos?

Hasta la próxima…

El control estadístico de procesos (SPC) es un conjunto de herramientas utilizadas con distintas finalidades, por ej.:

• Efectuar un Análisis de procesos.
• Conocer las características de nuestros procesos (su variabilidad natural).
• Detectar problemas con anticipación.
• Efectuar la revisión anual de productos.

En este artículo vamos a intentar mostrarles el uso del SPC en la búsqueda de la mejora de procesos (podemos pensar en la manufactura de productos, pero es aplicable a cualquier proceso*).

Flujograma con los pasos básicos a seguir:

* Proceso: conjunto de operaciones conectadas por un flujo de materiales e información que transforma insumos en productos de mayor valor agregado.

En este diagrama estamos utilizando la carta de control de valores individuales (ver paso 3) donde podremos ver si el proceso está bajo control, existen ciertas reglas que evaluan dicha situación indicando anomalías o tendencias. Un ejemplo de la gráfica es el siguiente:

Si el proceso no está bajo control, se debe trabajar sobre el mismo para identificar y eliminar las causas asignables una por una hasta llevar al proceso bajo control.

Por otra parte una vez determinado que el proceso se halla bajo control se procede a determinar la capacidad del mismo, donde el valor de Cpk obtenido nos indica la capacidad del proceso para cumplir con los requerimientos de esa variable. El valor de Cpk surge de la siguiente expresión:

Cpk = mín [(USL – Media) / 3 s; (Media – LSL) / 3 s]

El Cpk ideal es mayor de 1,33.

Si el proceso no tiene un buen valor de Cpk, se deberá trabajar sobre el mismo desde diferentes aspecto:

• Evaluar las especificaciones con la posibilidad de modificarlas.
• Evaluar el proceso (equipos, tiempos, etc) con finalidad de mejorarlo.
• Continuar con el proceso efectuando un seguimiento mayor sobre el mismo (convivir con el problema).
• Interrumpir la manufactura del proceso.

Las cartas de control y de capacidad deben ser determinadas para los parámetros críticos del proceso.

Hay otras herramientas estadísticas más como por ejemplo: gráfico de tendencias, histogramas, Pareto, etc.

Que ventajas tiene trabajar sobre la mejora del proceso?

Nos permite obtener una organización más competitiva y más eficiente.

Según DEMING entre el 15 y el 40% del costo del manufactura de un producto o servicio en EEUU se debe a errores o fallas, de ahí la importancia de trabajar en la mejora contínua.

Les dejo unas preguntas que pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta a este tema.

• ¿Efectúa la revisión anual de sus productos?
• ¿Sus productos son evaluados regularmente desde el punto de vista estadístico?
• ¿Que tipo de medidas son tomadas cuando los resultados estadísticos no son satisfactorios?
• ¿El personal de producción / control está entrenado en el análisis estadístico de procesos?
• ¿Ha cuantificado los beneficios de la mejora de sus procesos?

Proyecto de eliminación de los weak points de los productos que elaboramos.

En más de una oportunidad, durante el establecimiento de prioridades de validación dentro de un Plan Maestro de Validación, nos ha ocurrido que la primera prioridad elegida recae sobre un producto de los que llamamos “con problemas”. A lo cual le indicamos al Laboratorio que los productos que presentan problemas (weak points) deben ser evaluados y resueltos dentro de otro contexto, diferente al Plan de Validación.

Dentro de esta categoría podemos incluir no solamente productos que hayan presentado resultados OOS (Out Of Specification) confirmados, rechazos, reprocesos o retrabajos, sino también aquellos que desde el punto de vista estadístico (SPC= Statistical Process Control o Control Estadístico de Procesos) no están bajo control o tienen baja Capacidad (Cpk).

Es por eso que hoy queremos mencionar la importancia de contar con un proyecto para la resolución de los weak points, dado que los mismos pueden convertirse en:

• Rechazos
• OOS
• Problemas de estabilidad
• Reprocesos / retrabajos
• Reclamos justificados
• Problemas de rendimiento del lote
• Problemas de productividad

El objetivo del proyecto es: identificar productos con weak points, categorizarlos, asignarles una prioridad de acuerdo a la complejidad y la importancia del producto en el negocio y luego definir un plan a implementar para la mejora del proceso o producto.

Conformación de un equipo de trabajo multidepartamental

Es la primera etapa y la elección de los integrantes es fundamental. El equipo debe estar integrado por ejemplo por representantes de: Producción, Control de Calidad, Desarrollo e Investigación y Aseguramiento de Calidad.

Este equipo se encargará en primera instancia de identificar los productos con weak point y luego efectuará el análisis de los mismos utilizando las herramientas de SPC, investigación de desvíos, reclamos, etc.

Por último propondrá la toma de las acciones correctivas adecuadas para la resolución de los weak points.

Identificación de los productos con weak point:

Para poder listar los productos, primero debemos identificarlos, aquí van algunas pistas y claro que Uds. pueden adecuarlas a su criterio:

Rechazos:     > 2 %

OOS:  tendencia de resultados de liberación para contenido, productos de degradación y disolución.

Cualquier resultado de estabilidad fuera de especificaciones

Reprocesos / retrabajos: > 2 % de los lotes elaborados con reprocesos o retrabajos

Reclamos justificados: Alto número o reclamos repetitivos

Problemas de rendimiento: > 5 % por debajo del estándar

Problemas de productividad: > 30 % más del tiempo de producción establecido

Establecimiento de las prioridades:

De acuerdo a la complejidad e importancia sobre el negocio.

Análisis e investigación de las posibles causas y toma de acciones correctivas

Aquí utilizaremos herramientas similares a las que usamos en las investigaciones de los OOS y de los desvíos.

Luego de esta actividad se elaboran posibles soluciones técnicas para eliminar el weak point. Debe ser establecido un análisis costo / beneficio. La realización de un Plan, con una agenda de las actividades a efectuar, los responsables y los plazos de cumplimiento.

Por último la aprobación de las mismas por parte de la Gerencia / Dirección.

Comunicación de la agenda de actividades

Por último y a modo de resumen alguna vez leí esta definición de productos con weak point, me gustó y se las dejo:

Por producto con weak point podemos entender un error en el diseño del producto (formulación, materiales de empaque, etc.) y/o en  el método de elaboración, que puede afectarlo adversamente en uno o más atributos de calidad del producto, en el momento de su liberación o durante su vida útil (vida media) como también afectar la productividad durante la elaboración.

Espero les haya resultado interesante, hasta la próxima.