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La calidad de los productos es un objetivo inherente de las compañías farmacéuticas. Es su misión desarrollar y producir productos,  y entregar esos productos a los pacientes de forma segura. Sin embargo seguimos teniendo recalls, clausura de laboratorios, prohibiciones de productos, etc.
Quality by Design (QbD) ha impulsado a la industria a construir controles de calidad al inicio del ciclo de vida de un producto farmacéutico.
La FDA está buscando inputs de la industria sobre las métricas esenciales para el control de calidad para tomar decisiones basadas en el riesgo, quiere medidas objetivas de la performance de los sistemas de calidad del laboratorio, o sea busca ver métricas del producto y del laboratorio, para la comparación de tendencias a lo largo de la industria.

El uso de métricas parecería evidente para los gerentes de calidad y de Compliance, pero son un poco más resistidas por sus otros pares en general.

Podríamos pensar en cuales son los principales objetivos y beneficios del uso de métricas:

  • Eliminar la subjetividad
  • Proporcionar un punto de referencia y visibilidad para la mejora continua
  • Asegurar el entrenamiento paralelo a través de múltiples funciones operativas, incluyendo garantía de calidad, operaciones y producción.

Métricas vs. Datos

Cuando pienso en este tema, recuerdo a E. Goldratt en el “Síndrome del Pajar” donde hace mención a que tenemos muchísimos datos, pero no siempre tenemos la información que necesitamos.

Aquí podríamos decir que tenemos cientos de miles de datos, a menudo desorganizados, inaccesibles e intrascendentes como herramientas de calidad.

Les dejo algunas métricas recomendadas para el laboratorio:

  1. % de Resultados OOS
  2. Tasa de Efectividad de CAPAs
  3. % Rechazo de lotes
  4. % de desvíos
  5. % de reclamos
  6. Capacidad de procesos (Cpk)

Curiosamente, estas métricas identificadas pueden generar luces rojas iniciales, tendencias que nos permiten preguntarnos:

¿Comenzó la desviación con la instalación de nuevos equipos o sistemas?

¿Se ha contratado un nuevo personal o se ha reducido la mano de obra existente?

¿Hay un nuevo gerente?

¿Se han cortado los presupuestos para el mantenimiento del equipo de producción?

También es interesante efectuarse estas u otras preguntas cuando las métricas muestran tendencias de mejora.

Sobre la base de esas respuestas, en el caso de tendencias negativas deberíamos encontrar las causas y generar planes de acción adecuados.

Las respuestas y acciones posteriores basadas en métricas útiles y precisas determinarán la calidad y el cumplimiento de una empresa.

Con el enfoque de la FDA sobre las métricas, la performance y la calidad, la forma en que una empresa recopila y usa métricas también identificará el riesgo de una empresa por fallas de calidad y si estos riesgos merecen mayor control e inspecciones por parte de la FDA.

Les dejo este par de preguntas para pensar:

¿Por qué tan pocas organizaciones integran con éxito las métricas en sus sistemas operativos?

y

¿Por qué seguimos viendo Recalls de productos muy comunes, cierres de plantas, acciones de cumplimiento y escasez de medicamentos?

Si revisamos los nuevos lineamientos para la Validación de procesos, vamos a encontrar la etapa 3 correspondiente a la Verificación Continua del Proceso (VCP), cuya finalidad es: Demostrar que el proceso permanece en un estado de control.

Esto es un requerimiento para aquellos que actualmente exportan (o planean hacerlo) productos a USA o a la Comunidad Europea.

Validación de procesos_flujograma

 

Para ello es necesario:

  • Implementar sistemas que permitan detectar excursiones del proceso no previstas.
  • Reunir y analizar la información y datos acerca del desempeño del proceso.

Para los interesados, les dejo una serie de preguntas, las cuales les permitirá autoevaluarse en cuanto al cumplimiento de estos lineamientos:

  1. Tiene (en borrador o finalizado) un procedimiento para manejar la VCP?
  2. Tiene (en borrador o finalizado) un procedimiento para análisis o tendencia de datos?
  3. Elabora o empaca algún producto que tiene registrada la metodología VCP para el mantenimiento en curso del ciclo de vida de validación?
  4. Calcula regularmente el Cpk (capacidad de proceso) para materiales, controles en proceso (IPC), parámetros críticos del proceso o atributos críticos de calidad (resultados de liberación)? Si sí, quién (qué role) efectúa dichos cálculos?
  5. Confecciona regularmente Cartas / tendencias de materiales, controles en proceso (IPC), parámetros críticos del proceso o atributos críticos de calidad (resultados de liberación)? Si sí, qué role efectúa dichos tendencias?
  6. Qué métodos de análisis estadísticos utiliza? (ej. Cartas de control Shewhart, Western Electric Rules, Cartas Cusum, cartas de rango móvil, etc.)
  7. Qué herramientas de análisis estadísticos utiliza? (ej. CARS, CLIMB, Excel, Minitab, SAS, Quality Companion, etc.)
  8. Qué job roles o departamentos revisan la capacidad de proceso y / o la tendencia de performance, y con qué frecuencia?
  9. Cómo define cuáles parámetros monitorear?
  10. Cómo define con qué frecuencia monitorear los parámetros?
  11. Cómo se maneja ante la identificación de tendencias o cambio de una etapa?
  12. A partir de que documentos o sistemas tendría que obtener los siguientes datos: atributos de materiales, parámetros críticos de proceso y atributos críticos de calidad (IPC o resultados de liberación).
  13. Actualmente usa en su laboratorio un LIMS? Si no, qué sistema es utilizado para registrar los resultados de Control de Calidad (QC)?
  14. Actualmente usa en su laboratorio las funciones de límites de alerta o tendencias de su LIMS?
  15. Su laboratorio tiene un equipo de primera línea o individuos de apoyo técnico?
  16. Su laboratorio actualmente tiene (o planea implementar) un sistema de recopilador de datos históricos? Ej. Wonderware, Aspentech
  17. Su laboratorio actualmente tiene (o planea implementar) un sistema inteligente de procesos? Ej. Discoverant
  18. Su laboratorio actualmente tiene (o planea implementar) un sistema de Batch Records Electrónicos?

Esperamos que el cuestionario les sea de utilidad y por último les dejo para quienes aún no hayan comenzado con este tema, un curso “In Company” sobre el tema:

Buenas Prácticas de Documentación - Taller In Company

Introducción

El cumplimiento de los requisitos, alcanzar la satisfacción del cliente o cualquier otra definición que podamos darle a calidad, tiene asociado un costo.

El concepto de costo de calidad ha ido variando con el tiempo, antiguamente se lo asociaba a todas las actividades relacionadas con el control para verificar la calidad del producto previo a su puesta en el mercado, pero hoy en un sentido más amplio se tienen en cuenta otros aspectos, una forma de clasificarlos podría ser:

a. Costos de prevención: son los relacionados con actividades llevadas a cabo para evitar defectos en el diseño y desarrollo del producto, ejemplo:

 

  • Diseño (incluye revisión de planos)
  • Calificación del producto
  • Evaluación de proveedores
  • Revisión de especificaciones
  • Estudios de capacidad / potencialidad de procesos
  • Capacitación
  • Auditorías internas
  • Mantenimiento preventivo

 

b. Costos de cuantificación de la calidad: incluye los costos para realizar análisis y otras evaluaciones planeadas. Ej:

 

  • Análisis para el cumplimiento de los requerimientos
  • Análisis sobre muestras de proveedores

 

c. Costos por fallas / fracaso: están asociados con el incumplimiento de especificaciones, insatisfacción del cliente, ej:

  • Desperdicio (scrap)
  • Reprocesos / retrabajos
  • Destrucción de mercadería / producto
  • Reclamos de clientes
  • Devoluciones

Quizás uno de los costos más difíciles de estimar sea la pérdida de lealtad de nuestros clientes y la pérdida de ventas por mala calidad.

Porqué es importante tener en cuenta el costo de la calidad?

El costo de la calidad no es exclusivamente una medida del desempeño sino que también nos indica donde será más redituable una acción correctiva.

Estos costos repercuten al que sigue en la cadena (proveedor – productor – distribuidor – intermediario – consumidor), hasta que aparece un competidor con costos inferiores.

Cuantificación de los costos

La cuantificación de los costos es el primer paso hacia el control y el mejoramiento.

 

Costo

(ejemplos)

Mes1

% *

Mes 2

% *

Mes 3

% *

S

% *

Capacitación
Auditorías internas
Análisis de productos
Desperdicios (scrap)
Devoluciones
Reclamos
Rechazos de productos
Reprocesos / retrabajos
Etc.

* Como porcentaje de las ventas

Un tema para no olvidar es que todos los departamentos están involucrados  y si se logra ver el costo de calidad en su sentido más amplio, el mismo podrá tener importancia y peso específico dentro de la organización y los resultados sobre el mejoramiento de los procesos serán contundentes.

Costos de calidad, inversiones y mejoramiento:

La mayoría piensa que mejorar la calidad de sus productos le costará demasiado al cliente, pero miremos la siguiente tabla:

 

CpK

Nivel s

DPMO*

Costo de Calidad **

0,34

1.0

690.000

0,67

2.0

308.000

1,00

3.0

66.800

25 – 40 %

1,33

4.0

6.210

15 – 25 %

1,67

5.0

320

5 – 15 %

2,00

6.0

3,4

< 1 %

* Defectos por millón de unidades

**Como porcentaje de las ventas

De aquí radica la importancia de la mejora de procesos.

“El costo de entregar productos o servicios puede alcanzar en una empresa promedio (empresa 3 s) hasta el 40 % de las ventas”

Ahora bien existen muchas maneras de mejorar los procesos, aunque les diría que es necesario comenzar con un análisis del proceso, entendiendo cada una de las etapas en un marco de equipo interdsiciplinario. El gran objetivo es alcanzar las mejoras sin invertir mucho dinero.

Pero que sucede cuando la empresa opta por invertir en tecnología para mejorar la calidad de sus productos, debe amortizar la relación costo / beneficio. Para que la misma este dispuesta a efectuar la inversión debemos mostrarle que la reducción de los costos por falla es mayor que el costo del equipo (inversión).

Para ello  podemos utilizar un método científico, o sea un método donde las decisiones estén basadas en datos, sin improvisaciones, este es el método TAGUCHI para medición de costos por falla de calidad, donde usamos la siguiente fórmula:

EQL = r [1/ 9Cp2 + (Cp – Cpk)2 / Cp2]

EQL (Expected Quality Losses) = Pérdida promedio esperada por razones de calidad o costo por falla externa / por unidad fabricada.

r = costo en el que se incurre cuando un cliente rechaza un producto y puede estimarse como el costo del procesamiento de la devolución del cliente, o también como el costo de reprocesar un  producto o destruirlo

Cp y Cpk =  parámetros estadísticos que indican la capacidad del proceso.

El uso de la herramienta estadística (Control Estadístico de Procesos) sumado al trabajo en equipo de los distintos sectores nos permitirá maximizar la relación:

CALIDAD / COSTOS

Por último y a modo de ejemplo les dejamos un ejercicio, si disponen de algo de tiempo les puede resultar útil:

Cp

Cpk

EQL

$ / uni.

Pérdidas por calidad

$ /100.000 unidades

Proceso con equipo viejo

0,85

0,69

5,295

529.500

Proceso con equipo nuevo 1

2,22

2,00

Proceso con equipo nuevo 2

1,05

1,00

El valor del equipo 1= $200.000

El valor del equipo 2= $185.000

El costo de reprocesar una unidad = r = $28

La vida útil de la máquina es 5 años y la tasa anual es del 10 %.

La pregunta es cuando invierto y cuando no (en este caso tengo que buscar la mejora en el proceso).

Les dejo algunas que pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta a este tema.

¿Efectúa un análisis de sus costos de manera detallada?
¿Cómo evalúa actualmente la relación costo / beneficio de una inversión?
¿Sus procesos están clasificados según su criticidad?

¿Cuál diría que es valor 6 Sigma de su empresa?
¿Ha cuantificado los beneficios de la mejora de sus procesos?

Hasta la próxima…

El control estadístico de procesos (SPC) es un conjunto de herramientas utilizadas con distintas finalidades, por ej.:

  • Efectuar un Análisis de procesos.
  • Conocer las características de nuestros procesos (su variabilidad natural).
  • Detectar problemas con anticipación.
  • Efectuar la revisión anual de productos.

En este artículo vamos a intentar mostrarles el uso del SPC en la búsqueda de la mejora de procesos (podemos pensar en la manufactura de productos, pero es aplicable a cualquier proceso*).

Flujograma con los pasos básicos a seguir:

Flujograma de proceso* Proceso: conjunto de operaciones conectadas por un flujo de materiales e información que transforma insumos en productos de mayor valor agregado.

Comentario

1

Flujo, requerimientos, insumos, producto obtenido, proveedores, etc.

2

Es muy importante la correcta toma de los datos. Definir las variables a medir con el objeto de tener información objetiva acerca del proceso.Disponer de un procedimiento de medición seguro que refleje la realidad del proceso.

3

Cuando opera bajo control estadístico. Está sujeto a variaciones aleatorias, es decir no hay presencia de variaciones especiales o asignables.El proceso es más seguro, puedo cumplir en término. El equipo estudia el proceso a través de las cartas de control.

4

Aplico el ciclo de resolución de problemas o de Shewhart, que se basa en 4 etapas:1.      Planificar2.      Hacer3.      Verificar4.      Actuar

5

Proceso eficaz: es cuando el proceso cumple con los requerimientos de los clientes. Si no lo es, debe estudiarse las causas de la variación mediante el uso del ciclo de Shewhart.

6

Puede hacerse por ejemplo un Benchmarking.

En este diagrama estamos utilizando la carta de control de valores individuales (ver paso 3) donde podremos ver si el proceso está bajo control, existen ciertas reglas que evaluan dicha situación indicando anomalías o tendencias. Un ejemplo de la gráfica es el siguiente:

Si el proceso no está bajo control, se debe trabajar sobre el mismo para identificar y eliminar las causas asignables una por una hasta llevar al proceso bajo control.

Por otra parte una vez determinado que el proceso se halla bajo control se procede a determinar la capacidad del mismo, donde el valor de Cpk obtenido nos indica la capacidad del proceso para cumplir con los requerimientos de esa variable. El valor de Cpk surge de la siguiente expresión:

Cpk = mín [(USL – Media) / 3 s; (Media – LSL) / 3 s]

El Cpk ideal es mayor de 1,33.

Si el proceso no tiene un buen valor de Cpk, se deberá trabajar sobre el mismo desde diferentes aspecto:

  • Evaluar las especificaciones con la posibilidad de modificarlas.
  • Evaluar el proceso (equipos, tiempos, etc) con finalidad de mejorarlo.
  • Continuar con el proceso efectuando un seguimiento mayor sobre el mismo (convivir con el problema).
  • Interrumpir la manufactura del proceso.

Las cartas de control y de capacidad deben ser determinadas para los parámetros críticos del proceso.

Hay otras herramientas estadísticas más como por ejemplo: gráfico de tendencias, histogramas, Pareto, etc.

Que ventajas tiene trabajar sobre la mejora del proceso?

Nos permite obtener una organización más competitiva y más eficiente.

Según DEMING entre el 15 y el 40% del costo del manufactura de un producto o servicio en EEUU se debe a errores o fallas, de ahí la importancia de trabajar en la mejora contínua.

Les dejo unas preguntas que pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta a este tema.

  • ¿Efectúa la revisión anual de sus productos?
  • ¿Sus productos son evaluados regularmente desde el punto de vista estadístico?
  • ¿Que tipo de medidas son tomadas cuando los resultados estadísticos no son satisfactorios?
  • ¿El personal de producción / control está entrenado en el análisis estadístico de procesos?
  • ¿Ha cuantificado los beneficios de la mejora de sus procesos?

 

Proyecto de eliminación de los weak points de los productos que elaboramos.

En más de una oportunidad, durante el establecimiento de prioridades de validación dentro de un Plan Maestro de Validación, nos ha ocurrido que la primera prioridad elegida recae sobre un producto de los que llamamos “con problemas”. A lo cual le indicamos al Laboratorio que los productos que presentan problemas (weak points) deben ser evaluados y resueltos dentro de otro contexto, diferente al Plan de Validación.

Dentro de esta categoría podemos incluir no solamente productos que hayan presentado resultados OOS (Out Of Specification) confirmados, rechazos, reprocesos o retrabajos, sino también aquellos que desde el punto de vista estadístico (SPC= Statistical Process Control o Control Estadístico de Procesos) no están bajo control o tienen baja Capacidad (Cpk).

Es por eso que hoy queremos mencionar la importancia de contar con un proyecto para la resolución de los weak points, dado que los mismos pueden convertirse en:

  • Rechazos
  • OOS
  • Problemas de estabilidad
  • Reprocesos / retrabajos
  • Reclamos justificados
  • Problemas de rendimiento del lote
  • Problemas de productividad

El objetivo del proyecto es: identificar productos con weak points, categorizarlos, asignarles una prioridad de acuerdo a la complejidad y la importancia del producto en el negocio y luego definir un plan a implementar para la mejora del proceso o producto.

Conformación de un equipo de trabajo multidepartamental

Es la primera etapa y la elección de los integrantes es fundamental. El equipo debe estar integrado por ejemplo por representantes de: Producción, Control de Calidad, Desarrollo e Investigación y Aseguramiento de Calidad.

Este equipo se encargará en primera instancia de identificar los productos con weak point y luego efectuará el análisis de los mismos utilizando las herramientas de SPC, investigación de desvíos, reclamos, etc.

Por último propondrá la toma de las acciones correctivas adecuadas para la resolución de los weak points.

Identificación de los productos con weak point:

Para poder listar los productos, primero debemos identificarlos, aquí van algunas pistas y claro que Uds. pueden adecuarlas a su criterio:

Rechazos:     > 2 %

OOS:  tendencia de resultados de liberación para contenido, productos de degradación y disolución.

Cualquier resultado de estabilidad fuera de especificaciones

Reprocesos / retrabajos:     > 2 % de los lotes elaborados con reprocesos o retrabajos

Reclamos justificados:        Alto número o reclamos repetitivos

Problemas de rendimiento:   > 5 % por debajo del estándar

Problemas de productividad:          > 30 % más del tiempo de producción establecido

Establecimiento de las prioridades:

De acuerdo a la complejidad e importancia sobre el negocio.

Análisis e investigación de las posibles causas y toma de acciones correctivas

Aquí utilizaremos herramientas similares a las que usamos en las investigaciones de los OOS y de los desvíos.

Luego de esta actividad se elaboran posibles soluciones técnicas para eliminar el weak point. Debe ser establecido un análisis costo / beneficio. La realización de un Plan, con una agenda de las actividades a efectuar, los responsables y los plazos de cumplimiento.

Por último la aprobación de las mismas por parte de la Gerencia / Dirección.

Comunicación de la agenda de actividades

Por último y a modo de resumen alguna vez leí esta definición de productos con weak point, me gustó y se las dejo:

Por producto con weak point podemos entender un error en el diseño del producto (formulación, materiales de empaque, etc.) y/o en  el método de elaboración, que puede afectarlo adversamente en uno o más atributos de calidad del producto, en el momento de su liberación o durante su vida útil (vida media) como también afectar la productividad durante la elaboración.

Espero les haya resultado interesante, hasta la próxima.