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La siguiente situación ha surgido dentro de la operación de empaque de un laboratorio:

El cálculo de la conciliación de las etiquetas de alimentación de rollo revela una ganancia de 2.000 etiquetas dentro de una orden de trabajo de 30.000 unidades. El laboratorio usa varias etiquetas similares con las mismas dimensiones para otros productos.

¿Qué riesgos  se nos presentan y que acciones deberían ser tomadas y por quién?

• La conciliación debería ser efectuada inmediatamente y en la línea. Esto podría ser simplemente un error de cálculo. Un doble check es normalmente efectuado primero y con el stock disponible, es posible volver a contar los ítems. Una verificación visual de los frascos podría ser teóricamente necesaria (Tenemos 2.000 sin etiquetar).
• Un riesgo aquí puede ser que una bobina destinada para otra línea pueda haber estado en esta línea. Si es así, posible Mix Up?, además habrá una pérdida correspondiente en el otro pedido de empaque.
• El proveedor del material puede haber cometido un error al contar las etiquetas por bobina.
• El depósito puede haber enviado un número equivocado de etiquetas a la línea. Una verificación del stock en el depósito podría detectar este error.
• Si la línea está equipada con un lector automático, entonces el riesgo es menor que la si el laboratorio se basa solo en la conciliación.

Es probable que tengamos alguna otra consideración, pero es importante que tengamos un claro concepto de la conciliación de los materiales impresos, seguir las instrucciones (MBR, SOPs), sobre todo no subestimar los dobles checks, ni el funcionamiento de los dispositivos de control en las líneas de empaque.

Espero que les sea de utilidad.

Algunas empresas lo hacen. Otras No.

Algunas personas en algunas empresas lo entienden. Otras No.

Aquellas que NO lo hacen

Puede leer sobre aquellas que no lo hacen visitando el sitio web de la FDA, donde encontrarán distintas Warning letters, 483s, retiros de mercado, etc.

Una generalización a la que podemos llegar sobre las empresas que se encuentran en la columna “No lo hacen” es que no tienen una Cultura de calidad en su organización. No han hecho de las GMP un estilo de vida, las GMP no forma parte del tejido de estas organizaciones.

Aquellas que lo hacen

Estas son empresas que han tenido éxito en la creación de una cultura de calidad y han hecho de las GMP un estilo de vida en sus organizaciones.

Estas son algunas de las cosas sobre las personas en estas empresas que hemos observado:

• La alta gerencia se responsabiliza por la calidad y el cumplimiento de las GMP. No es algo delegado a la unidad de Calidad o al grupo de Asuntos Regulatorios.
• La alta gerencia considera que los problemas de calidad son iguales a los problemas de producción y equilibra las necesidades comerciales con los requisitos de calidad.
• Todos en la organización reconocen que el riesgo GMP es inaceptable.
• Todos en la organización buscan activamente hacer lo correcto todo el tiempo.
• La libertad de expresión prevalece en toda la organización. Se alienta a todos a hablar si ven algo mal o mal.
• La calidad y el cumplimiento de las GMP se consideran una oportunidad, no una obligación, y son propiedad de todos en esa organización.
• Las personas en la organización abordan problemas difíciles y no tienen miedo de tomar decisiones incómodas si es lo correcto.
• Las personas en la organización anticipan proactivamente los estándares cambiantes.
• Las personas en la organización reconocen otras perspectivas.
• No escuchas a nadie decir “Lo suficientemente bueno”, “Lo suficientemente cerca” o “Estamos presionados por el tiempo, así que tomemos un atajo”.
• Las personas usan efectivamente un sistema de acción correctiva y preventiva.
• Las personas usan herramientas y técnicas estadísticas para prevenir problemas.
• La capacitación se considera una inversión, no un costo.
• Las personas están capacitadas en sus habilidades laborales, y de forma continua en las GMP y la capacitación está bien documentada.
• Las instalaciones están limpias y ordenadas.
• Hay signos visibles de cumplimiento de GMP. Las auditorías internas se realizan y se ven como un proceso para identificar brechas en los sistemas operativos y procesos, luego  se toman las medidas o acciones necesarias.
• Las personas usan las palabras “nosotros” y “nuestro” más de lo que usan las palabras “ellos” y “su”.
• Existe un nivel saludable de estrés, pero rara vez se convierte en angustia.
• Existe un sistema de doble check.
• Los gerentes son visibles, hacen preguntas abiertas y luego escuchan las respuestas.
• Las personas se preocupan por el trabajo que hacen, toman posesión de su trabajo. Hay una sensación de orgullo en toda la organización. 
• Las métricas de rendimiento son claras, visibles y entendidas por todos en la organización.
• Las personas son reconocidas por sus contribuciones y sienten una sensación de logro al final del turno, semana, mes y año.
• Después de una inspección, los resultados son comunicados claramente a todos en la organización.
• Los planes para abordar cualquier observación de la Inspección son claros y entendidos por todos en la organización.
• Las metas, objetivos, planes estratégicos y enfoque son claros y entendidos por todos en la organización.

Use los elementos anteriores como una lista de verificación para evaluar cómo le está yendo a su empresa.

SIEMPRE es menos costoso invertir en aquellas actividades que conducen a un estilo de vida GMP que tener que tomar medidas correctivas en respuesta a un informe de una observación de una inspección.

Se necesita diligencia y consistencia para construir una base sólida donde la calidad y el cumplimiento de las GMP se conviertan en parte del tejido de una organización.

Y se necesita diligencia y consistencia para mantener esa cultura una vez que se ha logrado.

(*) Adaptado de David C. Markovitz Presidente, GMP Training Systems, Inc.

El doble chequeo es un aspecto crítico e importante de las GxP. El impacto de un error, mix-up, o una equivocación puede ser monumental. Cada uno conoce lo importante que el chequeo y doble chequeo puede ser.

Quiero darles un ejemplo, para hacerlo más entendible y mantener la conciencia en el más alto nivel.

Durante algunos años trabajé en una Planta farmacéutico en el sector de producción y muchas veces cuando volvía de regreso a casa, conduciendo mi auto, pasaban unos cuantos km hasta que tomaba conciencia de que estaba manejando. Alguna vez les ha pasado esto?  Supongo que a muchos de Uds. Es más en ese momento pensaba, “que suerte que mi coche conoce el camino”.

El tema es que, conducir el auto es una habilidad que tenemos bastante fácilmente dominada, y para la mayoría de nosotros, una habilidad que hemos aprendido y dominado hace largo tiempo. Conducir el auto es una actividad de rutina, repetitiva, una tarea redundante, realmente no requiere mucho pensamiento. La mayoría de nosotros realiza su camino a través del tráfico de la ciudad cada día sin realmente prestar mucha atención a lo que estamos haciendo.

Entonces, me pregunto, cuantas tareas o trabajos en la compañía pueden ser caracterizadas como bastantes rutinarias, repetitivas y redundantes. La respuesta es la mayoría de ellas. Estas tareas o trabajos son caldo de cultivo para la complacencia. Así como muchos accidentes de tránsito son el resultado de complacencia, muchos mix-ups y errores en nuestras operaciones son el resultado de complacencia.

El doble chequeo es una efectiva herramienta para protegerse de la complacencia. Un efectivo doble chequeo requiere disciplina. Muchos lugares en nuestros documentos requieren una segunda firma. Esto significa una verificación independiente, No solo una segunda firma. La segunda firma es el doble check. La persona que efectúa el doble check (verificación independiente), debe entender la importancia de su role y las consecuencias si ella no efectúa la tarea exactamente y de manera completa.

Démosle valor a la firma.

Tomado de David Markovitz (GMP Training Systems).

Permítanme volver sobre este tema, claro que parece algo monótono, pero vuelvo porque es mi objetivo la toma de conciencia.

Creo en uno de los artículos de error humano haber mencionado que no podemos dedicar un ejército de personas de QA a monitorear el proceso de elaboración de un producto a lo largo de todas sus etapas como si fueran ángeles guardianes.

Por otra parte recuerdo lo que mencionamos sobre la investigación de causa raíz en el error humano, no vayan por la opción fácil: reestrenar al operador, recuerden que generalmente no suele ser la causa del error.

Insisto debemos entender porque suceden las fallas.

Quiero aprovechar para dejarles 5 ideas que lo ayudarán a que su personal se centre en las cGMPs.

• Foco en la tarea, sin distracciones. Entendiendo la importancia que tiene su actividad para el proceso entero.
• Mejora en la comunicación, sobretodo donde las tareas son continuadas por otro operador, como en el caso de cambios de turnos. Asegurar que quien toma la posta tiene clara la situación reinante.

• Doble chequeo efectivo, porque digo efectivo, veo muchas veces que hay más de dos controles en una operación, pero cada uno piensa y se apoyo en el control del otro, finalmente ninguno lo hace correctamente.
• Detección y reporte temprano, por supuesto que a nadie le gusta ser el mensajero de la mala noticia, pero cuanto antes se reporte, menores serán los daños. Ojo a los supervisores/jefes/gerentes, con la cultura del castigo.
• Entrenamiento a conciencia, es importante conocer los procedimientos que regulan nuestra actividad, incluso el aporte de los operadores es clave para la mejora de los mismos, saltearse el entrenamiento, solo firmando el SOP o completando las respuestas que nos pasaron para la evaluación no nos ayuda para nuestra labor diaria.  Entrénese y si tiene dudas consulte.

 

Espero que les haya resultado útil.