Posts tagged ‘Validación de planillas excel’

Cuando hablamos de Sistemas Computarizados en entornos GxP, la guía  seguida internacionalmente como referencia para validar y mantener a los sistemas, es la GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice versión 5) confeccionada por el ISPE.

Planilla Excel cálculo MKT

Esta guía divide a los sistemas en 4 categorías de software, siendo la 1era la más sencilla y la 5ta la más compleja (la categoría 2 desapareció en esta versión).  A medida que aumenta la categoría, se debe ir incrementando la complejidad de los ensayos durante la etapa de validación, respondiendo a softwares más complejos y con más posibilidades de fallas.

Básicamente la división obedece a:

  • Categoría 1: softwares de infraestructura no configurables
  • Categoría 3: se pueden modificar algunos parámetros pero el software tampoco es configurable
  • Categoría 4: Softwares usualmente complejos, cuyos parámetros pueden ser configurados por el usuario de acuerdo a sus necesidades.
  • Categoría 5: Softwares customizados, no se fabrican en serie, sino a medida del

En que categorías coloca la GAMP 5 a nuestras planillas de cálculo?

Sorpresa!!,  en la categoría 4ta, y en la 5ta cuando tiene funciones macro.

Definitivamente nuestras planillas de cálculo son muy vulnerables, razón por la cual deben estar sólidamente diseñadas y protegidas y el proceso de validación debe reflejar consistentemente la robustez de lo hecho.

Si te faltan recursos … te ayudamos.

 

Si vamos a copiar y pegar una formula, necesitamos definir cuando las coordenadas de las celdas deberán variar y cuando deberán permanecer fijas. Esto se define cuando escribimos la formula original, no cuando la copiamos.

Daremos 2 casos.

  1. Sumaremos celdas con las dos coordenadas variables, por ejemplo, los pesos de cada muestra más el peso de cada pesafiltro.
  2. En nuestra planilla multiplicaremos a los diferentes resultados de un ensayo (celdas variables) por un valor constante de por ejemplo la pureza(celda fija).

 1.  1er caso – Las dos celdas variables. Colocamos el cursor sobre la celda.  Siempre se comienza con un símbolo numérico para que el Excel no lo tome como texto

=A2+B2

2.

tip#11

3.  Colocamos el cursor sobre la celda a copiar (C2).  Botón Derecho: Copiar

4.  Colocamos el cursor sobre la celda/s  a la/s cual/es  vamos a trasladar la fórmula (C3 a C5). Botón Derecho: Pegar.

5.  Presionar Enter. Éste modo de escribir las dos coordenadas hace que sean variables

=A3+B3; =A4+B4; etc.

6. tip#11-1

7.  2do caso – una celda variable y otra fija. Colocamos el cursor sobre la celda en la cual se generará  la fórmula. La celda B2 permanecerá constante, cuando se copie la fórmula a otras celdas. Esto se logra colocando el signo pesos delante de cada coordenada de la celda a dejar fija.

=A2*$B$2

8.

tip#11-2

 

9. Colocamos el cursor sobre la celda a copiar. Botón Derecho: Copiar.

10. Colocamos el cursor sobre la celda/s  a la/s cual/es  vamos a trasladar la fórmula. Botón Derecho: Pegar.

11. tip#11-3

 

12.  Presionar Enter. De acuerdo al uso que se le dará, se puede dejar fija la columna y no la fila o viceversa. Por ej: =A2*$B2 o A2*B$2.

Vamos a insertar una función Lógica sencilla. Por ejemplo la función “Si”. Pero le vamos a agregar color al dictamen de la celda.

Hasta el “Paso 14” es igual al Tip 9

La función Lógica en nuestro ejemplo está en la celda “F10”, y nos informará si el promedio calculado en la celda “E10”, cumple o no cumple con el requisito de ser “< a 2,00 %”.

1-14: son los mismos pasos que en el Tip#9. Para ver los pasos haga click aquí.

15. Seleccionar Inicio en la cinta de opciones.

16. Colocar el cursor en la celda donde se encuentra la función con el dictamen (PASA / FALLA) al cual queremos colorear (F10).

17. En la barra de herramientas, hacer click en Formato condicional para desplegar el listado.

18. Hacer click en Resaltar Reglas de Celdas, para desplegar el listado.

19. Hacer click en Texto que Contiene …

20. En la ventana “Aplicar Formato a las Celdas que Contengan” escribir “FALLA”.

21. En el listado desplegable (lado derecho) hacer click para desplegar el listado y seleccionar por ejemplo “Relleno Rojo Claro con Texto Rojo Oscuro”.

22.

Tip#10

23. Presionar Botón Aceptar.

24. Colocamos datos para que el promedio de mayor de 2:

Tip#10.1

 

 

Vamos a insertar una función Lógica sencilla. Por ejemplo la función “Si”.

La función Lógica en nuestro ejemplo está en la celda “F10”, y nos informará si el promedio calculado en la celda “E10”, cumple o no cumple con el requisito de ser “< a 2,00 %”.

1. Colocar el cursor en la celda en la cual se desea insertar la función.

2. En la barra de formulas, hacer click en fx.

3. Se abre el cuadro de diálogo Insertar Función, en la ventana Seleccionar Categoría . Clickear Lógicas.

4. Seleccionar función Si.

5.

Tip#9

6. Botón Aceptar.

7. Se abre el cuadro de diálogo Argumentos de Función.

8.

Tip#9.1

9.  Posicionar el cursos en la ventana Prueba lógica =E10<2

10. Posicionar el cursos en la ventana  Valor si Verdadero.

Escribimos: PASA (lo que escribamos aparecerá en pantalla cuando se de ésta condición).

11. Posicionar el cursos en la ventana  Valor si Falso.

Escribimos: FALLA (lo que escribamos aparecerá en pantalla cuando se de ésta condición).

12.

Tip#9.2

13. Presionar Botón Aceptar.

14. Cargamos datos en las celdas a promediar a modo de ejemplo:

Tip#9.3

 

 

Cuando deseamos utilizar una función, Excel nos da la posibilidad de Insertar Función. La cantidad y tipo de funciones que ofrece Excel es muy amplia, y tienen la ventaja que las funciones de Excel, no deben ser validadas, ya que las planillas ya lo están.

Va a modo de ejemplo la inserción de una función estadística: “Desviación Standard”.

1. Colocar el cursor en la celda en la cual se desea insertar la función.

2. En la barra de formulas, hacer click en fx

3. Se abre el cuadro de diálogo Insertar Función, en la ventana Seleccionar Categoría. Hacer click en Estadística.

4. Seleccionar Desvest.

5.

Tip#7

6. Presionar  Aceptar.

7.  Se abre el cuadro de diálogo Elementos de función. Posicionar el cursor en el valor 1.

8. Definir las celdas sobre las cuales se usará la función de Desviación Standard.

9.

Tip#7.1

10. Presionar Enter.

11. Presionar Aceptar.

Es de mucha ayuda para el usuario la aparición de notas que indiquen, por ejemplo, como realizar la carga de datos.

1. Colocar el cursor en la celda a cargar un comentario

2. Clickear el botón derecho del mousse

3. Insertar Comentario

4.

Tip#5

5. Escribir el texto del comentario

6. Aceptar

1. Seleccionar Inicio en la cinta de opciones

2. Seleccionar la celda o grupo de celdas a darles formato

3. Clickear en la ventana de Formato de celdas

4.

Tip#4

5. Elegir formato de la lista desplegable

6. Aceptar

Una herramienta para restricción en el ingreso de datos, es entregarle al usuario sólo ciertas opciones para una decisión, por ejemplo mediante un listado de datos. Quienes son los usuarios calificados para utilizar ésta planilla? Sólo Andrea, Lucas, Alberto y Silvia.

Restringir Ingreso de Datos – Listado Desplegable

1. Seleccionar Datos en la cinta de opciones

2. Colocar el cursor en la celda que contendrá la lista desplegable

3. En la barra de herramientas, hacer click en Validación de Datos

4. Seleccionar solapa Configuración

5. En la ventana de Permitir, desplegar lista

6. Seleccionar: Lista

7. En ventana Origen colocar el rango de celdas donde se encuentran las opciones (se puede marcar con el cursor)

8.

tip3

9. Aceptar

10.  Cuando se ingrese a la celda mostrará el símbolo para desplegar el listado

(en el caso del ejemplo el listado desplegará los cuatro nombres : Andrea, Lucas, Alberto, Silvia)

11.

Tip3.1

Proteger una hoja

1. Seleccionar Revisar  en la cinta de opciones

2. Hacer click en Proteger Hoja

3.

tip2

4. Introducir contraseña en la ventana

5. Aceptar

6. Volver a escribir la contraseña en la nueva ventana de Confirmar Contraseña

7. Aceptar

El Excel que utiliza debería ser validado y protegido si se cumplen al menos cualquiera de las siguientes condiciones:

  • El Excel será usado como parte de un proceso GMP o información para soporte regulatorio, por ejemplo: valoración de activo de un producto, aprobación de materiales / materias primas, investigaciones, presentaciones de registros regulatorios, etc.
  • El Excel tiene impacto directo sobre la pureza, seguridad, eficacia, identidad del producto, o la medición o monitoreo de estos atributos.
  • El Excel produce datos que serán usados para aceptar o rechazar el producto. Ejemplos son Batch Record, parámetros críticos de procesos y ensayos analíticos asociados con una especificación del producto, método analítico o compendio.
  • El Excel generará datos que son incluidos en la documentación de validación de un sistema regulado.
  • Los resultados obtenidos del Excel interactúan con otros sistemas que tienen efecto directo sobre la calidad del producto.
  • No tener el Excel disponible podría representar una reducción del nivel de Compliance (cumplimiento) de las cGMP.
  • El Excel efectuará operaciones como cálculos matemáticos, comparación de datos y algoritmos de selección de datos, usan o producen datos GMP y el resultado de tales operaciones no será completamente verificado para cada reporte impreso (a través de un sistema externo validado o manual).

Espero que les resulte útil.