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El ejemplo siguiente nos muestra la importancia de llevar a cabo una adecuada calificación de un equipo y los problemas que pueden surgir cuando las compañías fallan al evaluar el impacto de la intercambiabilidad de 2 equipos.

Una compañía farmacéutica utilizó 2 Blenders (mezcladores) para la mezcla previa a la compresión del producto. Ambos equipos eran del mismo fabricante, mismo modelo y diseño.

A pesar de que uno de ellos era más antiguo que el otro, el representante dijo que ambos equipos eran idénticos. La compañía farmacéutica tomó como válida la aseveración del representante del equipo y decidió no incluir el Blender más antiguo en la validación del proceso.

La compañía farmacéutica comercializó cerca de 100 lotes del comprimido, usando el blender más antiguo. En contramuestras, se encontraron algunos lotes con desvíos referidos a la uniformidad de contenido.

La investigación de la compañía trajo aparejado que los fuera de especificación (Out of Specifications-OOS) correspondían a lotes donde se había usado el blender más antiguo.

La investigación de la compañía farmacéutica encontró que el blender más antiguo tenía una muy ligera capacidad menor y diferente revoluciones por minuto (rpm), operando a los mismos niveles de seteos del nuevo blender.

Consiguientemente, la compañía farmacéutica retiró del mercado todos los productos elaborados con el blender más antiguo.

Este es un claro ejemplo de que LO IDÉNTICO NO LO ES REALMENTE. De aquí surge claramente la importancia de llevar a cabo las calificaciones de la instalación, operacional y funcional. Asimismo, esto nos demuestra lo peligroso que resulta dar por sentado similaridades entre productos, procesos y equipos.

Pero si bien este ejemplo parece realmente muy fino, hay otras situaciones más importantes donde por distintas situaciones determinados equipos son reemplazados por otros considerando solamente el principio de funcionamiento del equipo o título del mismo, sin tener en cuenta las características de los mismos, ej.  molinos, amasadoras, comprimidoras, etc.

Existen 2 guías para la Industria en las páginas de la FDA donde se comparan los equipos utilizados en la manufactura, una respecto de las formas sólidas y la otra (se trata de un borrador) para las formas no sólidas:

  • SUPAC-IR/MR: Immediate release and modified release solid oral dosage forms – Manufacturing Equipment Addendum.
  • SUPAC-SS: Nonsterile semisolid dosage forms – Manufacturing Equipment Addendum.

Son muy interesantes y pueden serles de utilidad.

Ahora les dejo algunas preguntas que pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta a este tema.

  • ¿Se respetan los equipos indicados en la metodología de los productos para la manufactura de los mismos?
  • ¿Antes de efectuar la validación de un proceso se verifica que los equipos estén calificados?
  • ¿Los equipos que se califican son ingresados en un plan de recalificación?
  • ¿Dispone de un sistema de control de cambios para la evaluación del impacto de los cambios de equipos en la manufactura?
  • Cuando algún instrumento o función del equipo no funciona correctamente ¿Qué tipo de evaluación se efectúa con respecto a la manufactura presente y a las anteriores?

Espero que les haya resultado interesante.

La calificación de un equipo consiste en una serie de verificaciones y testeos efectuados sobre el equipo con la finalidad de asegurar que el mismo cumple con las especificaciones de diseño, instalación y operación y que todas las operaciones futuras serán confiables y estarán dentro de los límites especificados, de manera de evitar problemas en el funcionamiento de los equipos y sus posteriores repercusiones sobre la calidad del producto elaborado.

Todas las actividades a desarrollar durante la calificación del equipo deben ser planeadas y aprobadas en un protocolo de calificación, el mismo servirá como guía de los pasos a seguir.

Además como parte del PMV (Plan Maestro de Validación) debe elaborarse un Plan de calificación de equipos o sistemas, conteniendo un inventario de los equipos, con responsables designados y una agenda de trabajo según prioridades.

CALIFICACION DE DISEÑO (DQ):

El diseño del proyecto requiere la preparación de especificaciones de requerimientos del usuario aprobadas.

El responsable del proyecto (Ingeniería, Producción, etc.) debe preparar la siguiente documentación:

  • Diagrama de flujo de proceso / materiales / personal / desechos
  • Clase de seguridad del equipo
  • Limpieza del equipo
  • Componentes del equipo
  • Diagramas de cableados / esquemas eléctricos
  • Especificaciones técnicas de ingeniería
  • Descripciones de materiales de construcción (materiales en contacto directo con el producto)

Los requerimientos son enviados a los proveedores para que elaboren su propuesta (cotización), además los mismos presentarán:

  • Diagramas del equipo
  • Datos de consumo de potencia del equipo (eléctrica, aire, hidráulica, etc.)
  • Certificados de materiales de construcción
  • Listado de repuestos recomendados
  • Testeos de rendimiento
  • Procedimientos de operación y limpieza

Luego la documentación de diseño / ingeniería debe ser chequeada y aprobada en comparación con los elementos de base (requerimientos del usuario), aquí tiene participación importante el responsable del proyecto y otros departamentos como producción, mantenimiento, aseguramiento de la calidad e higiene y seguridad.

CALIFICACION DE LA INSTALACION (IQ):

Debe documentarse que el equipo esté instalado según las especificaciones y los requerimientos de diseño. Ejemplos de chequeos:

  • Ubicación del equipo respecto de planos
  • Alineamiento de acoples (equipo rotativo)
  • Servicios (cumplimiento de requerimientos)
  • Cañerías (materiales, pendientes, soldaduras, pasivado y limpieza, etc.)
  • Donde el diseño disponga de planos, certificados de materiales, etc., es una buena práctica incluirlos en la documentación de la calificación. Esto permitirá reducir tiempos y costos de calificación y contribuye a obtener una mejor calidad acerca de como está construido el equipo.

Dentro del IQ incluimos la calibración de los instrumentos, este tema merece un párrafo aparte, pues muchas veces nos preguntamos que cosas debemos contemplar para garantizar un exitoso programa de calibración de instrumentos. A continuación detallamos algunos puntos que creemos de real importancia:

* Como primer paso debemos listar todos los instrumentos de medición de la planta, no solamente instrumentos que se utilizan en la fabricación de los productos sino aquellos que sirven de apoyo en los sistemas auxiliares. Estos listados deberán ser actualizados mínimo cada período de calibración de los instrumentos. Actualmente, una manera eficiente de tener todos los instrumentos bajo control, es a través de un software que permita cargar la historia de los instrumentos.

* Asimismo, se deberá establecer una frecuencia de calibración que puede variar de acuerdo a la necesidad de cada área y de la criticidad del mismo.

* La ejecución de la calibración de cada instrumento será realizado en base a un procedimiento operativo standard. En caso de que no se realicen las calibraciones con personal de la compañía, una compañía contratada deberá aportar los SOPs correspondientes, a fin de que se pueda tener documentado como se realizó la calibración.

* Una vez calibrado y aprobado el instrumento, se le colocará una identificación (etiqueta) que indique como mínimo lo siguiente: fecha de calibración actual y próxima, nombre de la persona que realiza la calibración, la firma de V° B°, etc. Dicha etiqueta deberá ser colocada en lugar visible a modo que el usuario pueda verla fácilmente y así le de seguimiento adecuado. Asimismo, se deberá emitir un reporte de calibración, el cual debe incluir como mínimo los siguientes datos: descripción del instrumento, modelo y/o N° de serie, patrón de referencia empleado en la calibración, firma de la persona que realizó la calibración, status, etc.

CALIFICACION DE OPERACION y DE PERFORMACE (OQ y PQ):

Antes del comienzo de los testeos funcionales, cualquier equipamiento que esté controlado por computadora debe seguir el llamado loop check en el cual se corrobora y se documenta la correcta comunicación entre las direcciones de entrada y salida de los dispositivos.

Los testeos funcionales deben demostrar que el equipo se comporta según lo especificado a través de los rangos operativos definidos anteriormente. Los parámetros críticos y los criterios de aceptación a cumplir deben ser especificados de antemano en el Plan de testeo.

Una vez que se ha completado la calificación del equipo se vuelcan todos los datos y anexos sobre un reporte de calificación, el mismo tendrá conclusiones y recomendaciones además de las observaciones a corregir.

CUALQUIER CAMBIO O MODIFICACION DEL EQUIPO, DURANTE O DESPUES DE LA REALIZACION DE LA CALIFICACION DEBE SEGUIR LOS LINEAMIENTOS DEL SOP DE CONTROL DE CAMBIOS.

Cómo mantenemos los equipos calificados?

Para asegurar que el equipo calificado se mantiene en ese estado, debemos disponer de procedimientos de operación, limpieza, mantenimiento preventivo y de control de cambios.

Es muy importante que el sistema de mantenimiento preventivo esté aprobado y en funcionamiento.

Además los instrumentos del equipo deben ser ingresados a un Plan de calibración anual  de  donde los mismos serán recalibrados según la frecuencia establecida.

Ambos sistemas (calibración y mantenimiento) pueden tener registros electrónicos o manuales.

Además se debe disponer de procedimientos para el manejo de los desvíos (sobre todo en las operaciones de mantenimiento preventivo y calibración) y y de los cambios sobre el equipo.

Por último les dejo algunas preguntas las cuales podrán servirle para conocer cómo se halla su sistema de calidad en lo que respecta a este tema.

  • ¿Tiene un SOP para la calificación de equipos y áreas?
  • ¿Tiene un Plan de Validación que contemple la calificación de los equipos de producción y del laboratorio?
  • ¿Dispone de un Plan de calibración anual de instrumentos?
  • Cuando un instrumento no funciona o está fuera de tolerancia ¿Qué medidas correctivas aplica?
  • ¿Cómo maneja las no conformidades o desvíos surgidos de las calificaciones de equipos?

Espero que le resulte útil. Hasta el próximo artículo.

Muchos aspectos de la manufactura farmacéutica descansan sobre la estabilidad, consistencia y mantenimiento de un estado de control para asegurar que un producto seguro, eficaz y de calidad es producido para el paciente.
Durante años el foco de muchos Sistemas de Control de Cambios, ha sido puesto principalmente sobre la documentación en vez de comprender el cambio, aspecto clave para el análisis del impacto del mismo.

Las agencias regulatorias reconocen que el cambio es inevitable y el control de cambios es crítico para sostener un alto nivel de calidad en los productos farmacéuticos.

Ahora veamos algunas preguntas y respuestas que suelen aparecer cuando pensamos en la implementación de un Sistema de Control de Cambios.

  • ¿Que cambios necesitan ser controlados?

Cualquier cambio que pueda afectar la calidad del producto o impactar sobre el estado validado debe ser manejado mediante un sistema de control de cambios.

La clave entonces para un sistema de Control de Cambios basado en el conocimiento es identificar las distintas variables (por ej. materias primas, instalaciones y equipos, métodos analíticos, etapas del proceso, especificaciones, proveedores, sistemas computarizados, instrucciones y procedimientos) y determinar el impacto potencial del cambio sobre las mismas.

  • ¿Quién debería aprobar el cambio?

Las regulaciones establecen claramente que para los cambios que potencialmente podrían impactar al producto, la aprobación final es responsabilidad de la Unidad de Calidad. Sin embargo puede ser requerida la revisión y aprobación de otros departamentos de la Planta.

Los cambios generalmente deberían ser aprobados antes de que sean implementados. Sin embargo, pueden existir situaciones de “cambios de emergencia”, los cuales requieren la implementación inmediata por presentar un evento peligroso a partir de su ocurrencia, pero dada su complejidad hablaremos en otro momento.

  • ¿Cómo implementar un proceso de Control de Cambios?

Para implementar un Sistema de Control de Cambios, son requeridos algunos elementos básicos, como en primera instancia disponer de un procedimiento escrito, el cual debe definir el proceso, las distintas responsabilidades, y cómo se clasifican, documentan y son seguidos los cambios.

Todos los cambios deben ser formalmente requeridos por escrito, con una clara declaración del cambio propuesto, la justificación del mismo y la información de soporte.

Luego debe ser efectuado y documentado un análisis de riesgo para determinar el impacto potencial del cambio y la probabilidad que el mismo ocurra. El nivel de análisis de riesgo debería ser acorde al nivel del cambio.

Debe prepararse un plan de implementación con actividades, plazos de cumplimiento y responsables.

La evaluación de impacto y el plan de implementación son sometidos a la evaluación de los expertos en el tema y de la Unidad de Calidad. Después que las aprobaciones son obtenidas, el cambio puede ser implementado, la implementación debe incluir todas las acciones definidas en el plan de implementación incluyendo la revisión de documentos, capacitación, y actividades regulatorias en el caso que sean requeridas.

Una debilidad bastante común de los sistemas de control de cambios es efectuar un cambio sin hacer la adecuada capacitación del personal sobre los mismos.

Finalmente una vez que todas las actividades del control de cambios fueron completadas el cambio debería ser formalmente cerrado. El cierre debería incluir la firma final de la Unidad de Calidad indicando que el cambio fue implementado, completado y que el producto y/o proceso es aceptable para el uso.

CONCLUSIONES

Los cambios son inevitables y necesarios para la mejora continua y para mantener un sistema de calidad.

Un sistema de Control de Cambios exitoso se construye sobre un conocimiento o entendimiento científico del proceso o producto.

El conocimiento permite efectuar un buen Análisis de Riesgo y una mejor evaluación de los cambios que son críticos para la mejora continua de los controles y la producción de productos efectivos y seguros con alta calidad.

Proyecto de eliminación de los weak points de los productos que elaboramos.

En más de una oportunidad, durante el establecimiento de prioridades de validación dentro de un Plan Maestro de Validación, nos ha ocurrido que la primera prioridad elegida recae sobre un producto de los que llamamos “con problemas”. A lo cual le indicamos al Laboratorio que los productos que presentan problemas (weak points) deben ser evaluados y resueltos dentro de otro contexto, diferente al Plan de Validación.

Dentro de esta categoría podemos incluir no solamente productos que hayan presentado resultados OOS (Out Of Specification) confirmados, rechazos, reprocesos o retrabajos, sino también aquellos que desde el punto de vista estadístico (SPC= Statistical Process Control o Control Estadístico de Procesos) no están bajo control o tienen baja Capacidad (Cpk).

Es por eso que hoy queremos mencionar la importancia de contar con un proyecto para la resolución de los weak points, dado que los mismos pueden convertirse en:

  • Rechazos
  • OOS
  • Problemas de estabilidad
  • Reprocesos / retrabajos
  • Reclamos justificados
  • Problemas de rendimiento del lote
  • Problemas de productividad

El objetivo del proyecto es: identificar productos con weak points, categorizarlos, asignarles una prioridad de acuerdo a la complejidad y la importancia del producto en el negocio y luego definir un plan a implementar para la mejora del proceso o producto.

Conformación de un equipo de trabajo multidepartamental

Es la primera etapa y la elección de los integrantes es fundamental. El equipo debe estar integrado por ejemplo por representantes de: Producción, Control de Calidad, Desarrollo e Investigación y Aseguramiento de Calidad.

Este equipo se encargará en primera instancia de identificar los productos con weak point y luego efectuará el análisis de los mismos utilizando las herramientas de SPC, investigación de desvíos, reclamos, etc.

Por último propondrá la toma de las acciones correctivas adecuadas para la resolución de los weak points.

Identificación de los productos con weak point:

Para poder listar los productos, primero debemos identificarlos, aquí van algunas pistas y claro que Uds. pueden adecuarlas a su criterio:

Rechazos:     > 2 %

OOS:  tendencia de resultados de liberación para contenido, productos de degradación y disolución.

Cualquier resultado de estabilidad fuera de especificaciones

Reprocesos / retrabajos: > 2 % de los lotes elaborados con reprocesos o retrabajos

Reclamos justificados: Alto número o reclamos repetitivos

Problemas de rendimiento: > 5 % por debajo del estándar

Problemas de productividad: > 30 % más del tiempo de producción establecido

Establecimiento de las prioridades:

De acuerdo a la complejidad e importancia sobre el negocio.

Análisis e investigación de las posibles causas y toma de acciones correctivas

Aquí utilizaremos herramientas similares a las que usamos en las investigaciones de los OOS y de los desvíos.

Luego de esta actividad se elaboran posibles soluciones técnicas para eliminar el weak point. Debe ser establecido un análisis costo / beneficio. La realización de un Plan, con una agenda de las actividades a efectuar, los responsables y los plazos de cumplimiento.

Por último la aprobación de las mismas por parte de la Gerencia / Dirección.

Comunicación de la agenda de actividades

Por último y a modo de resumen alguna vez leí esta definición de productos con weak point, me gustó y se las dejo:

Por producto con weak point podemos entender un error en el diseño del producto (formulación, materiales de empaque, etc.) y/o en  el método de elaboración, que puede afectarlo adversamente en uno o más atributos de calidad del producto, en el momento de su liberación o durante su vida útil (vida media) como también afectar la productividad durante la elaboración.

Espero les haya resultado interesante, hasta la próxima.

En el artículo anterior iniciamos el tema sobre la atención de reclamos y su valor para la empresa, pero ¿cómo podemos hacer para poner en práctica una estrategia que considere a los reclamos como un verdadero regalo?

Recordemos lo siguiente:

“la manera en que hablamos acerca de los reclamos define cómo pensamos sobre ellos”

EL PROCESO DE MANEJAR RECLAMOS:

Este proceso se podría resumir en 8 pasos y si bien en determinadas ocasiones quienes manejan los reclamos pueden variar el orden, esta es la secuencia de los mismos:

1.    Diga “gracias”, natural y espontáneamente como cuando uno recibe un presente. Una sonrisa puede funcionar maravillosamente, recuerde que si la comunicación es vía telefónica, la misma se transmite a través del teléfono pero, decir gracias no es suficiente, es el primer paso.

2.    Explique por qué aprecia el reclamo, decir solamente gracias puede parecer algo vacío, se necesita explicar algo acerca de cómo el reclamo nos permitirá mejorar y corregir el problema. Ej.: Gracias por permitirnos conocer este problema, esto nos da la oportunidad de subsanarlo y así mejorar la calidad de nuestro producto.

3.    Ofrezca una disculpa por el error, ej. “Siento mucho lo sucedido”. Cuando ofrezco esa disculpa debo hacerlo en primera persona, el manifestarlo como nosotros puede no resultar sincero, ya que la otra persona sabe que no hay en ese momento otras personas que sepan lo que le sucedió al cliente.

Algunos piensan “porque debo decir lo siento cuando queda claro que el responsable del problema es el cliente, pero aquí uno se está lamentando por lo sucedido y esto no implica necesariamente responsabilidad alguna sobre lo sucedido, pero sí que mi deseo es que no vuelva a suceder, y esto es muy apreciado por el cliente.

4.    Prometa hacer algo sobre el problema inmediatamente,  el servicio al cliente tiene 2 aspectos, uno psicológico y el otro tangible, el primero tiene que ver con ayudar al cliente para que se sienta mejor, ayudarlo a superar la insatisfacción que tenía, pero el segundo aspecto y no menos importante es mostrarle al cliente que voy a hacer algo por él, ej.: “Le prometo que haré lo que pueda para reparar esta situación tan pronto como me sea posible”.

5.    Pregunte por información necesaria (adicional), recuerde preguntar solamente lo necesario, pero es importante disponer de dicha información y no volver a llamar al cliente. A veces, luego de algunas preguntas, descubrimos que el verdadero problema es otro distinto al que manifestó el cliente.  Pregunte acerca de qué espera el cliente de nosotros, en determinadas ocasiones no pretende que se lo indemnice, solamente quiere ser escuchado.

6.    Corrija el error lo más pronto posible, debemos hacer lo prometido, el sentido de urgencia será apreciado por el cliente (fidelidad). Esta fórmula del regalo no será efectiva si no se corrige el problema.

7.    Chequee la satisfacción del cliente, es fundamental verificar si fue satisfecho con la medida tomada, esto es recordado por mucho tiempo por él, y recuerde que el tiempo necesario para este seguimiento no es demasiado. Es una acción que fortalece la relación con nuestros clientes.

8.    Prevea futuros errores, una vez detectado el problema, debemos repararlo y trabajar en la corrección del proceso, utilizando como primer paso la identificación de las causas probables del mismo.

Es muy importante sobre todo en la comunicación telefónica (la más usada) disponer de un sistema de recepción de reclamos capaz de que el cliente insatisfecho sea rápidamente atendido. Este es un ejemplo de una situación que suele repetirse frecuentemente:

“Llevo 10 minutos esperando en el teléfono y he explicado mi problema a tres personas diferentes, podría ponerme en contacto con el responsable de atender mi queja?”.

¿COMO ACTUAMOS FRENTE A LOS CLIENTES FURIOSOS?

Bueno, hay ocasiones en que son totalmente inmanejables, pero estos 5 principios basados en la psicología nos pueden ayudar:

1.    Capturar la energía de su bronca, concepto de arte marcial, no chocar contra la energía del cliente, sino mezclarse, sumarse a la de él y direccionarla hacia donde uno quiere. No resistir la fuerza del oponente, sino aprovecharla. Escuchar, no interferir durante la explicación, estar enfocado en la búsqueda de las soluciones, no colocar trabas, ver la manera en que puede satisfacerlo.

2.    Ser paciente con el cliente. En Neurolinguística  diríamos acompasarlo, hacer rapport, es más fácil dialogar y acordar algo con una persona cuando se alcanzó una comunicación armónica. No olvidarse de darle el lugar al cliente para que manifieste su problema, NO interrumpirlo con preguntas, luego nos tocará el turno de hacerlas. La reacción natural al recibir un reclamo del cliente es defenderse, excusarse o atacar, pero esto no funciona si el objetivo de la empresa es crear clientes satisfechos. Si uno puede ayudar a los clientes a obtener lo que quieren, resolviendo sus problemas, ellos seguramente comenzarán a ser nuestros mejores representantes.

3.    Evaluar el lenguaje y la oportunidad. Un principio de oro para tratar con clientes furiosos es: “Ud. puede decir cualquier cosa a cualquier persona, si elige las palabras correctas y el momento adecuado”. Por otra parte, muy raramente utilice el “NO”, pues crea un enfrentamiento con el cliente, debe buscar la manera alternativa de decir lo mismo, por ejemplo: “No, eso es imposible…” por una frase tal como: “Déjeme considerar las posibilidades…”. Además, busque eliminar las palabras tales como “pero” y “sin embargo” dado que el cliente suele no escuchar las posteriores a ellas, lo que sigue a estas palabras para él significa dificultad, imposibilidad, críticas, etc. “Puedo hacer esto por Ud., sin embargo…”  o “voy a tratar, pero no puedo asegurarle…” ser más directo con el cliente, diciéndole qué vamos a tratar de hacer.

4.    Formar socios. Transformar la hostilidad del cliente ofuscado en algo positivo, colocándonos del mismo lado para alcanzar la solución y su satisfacción.

5. Dar tratamiento personalizado. Si el objetivo es solamente inventariar reclamos, basta con volcar los reclamos sobre una base de datos, pero si la intención es convertir a esos clientes enojados en aliados, entonces debe mostrar algún tratamiento personal, esto es percibido por los clientes. El cliente enojado está motivado en parte por su deseo de captar nuestra atención, si eso pasa su actitud cambia.

Una técnica obvia, pero frecuentemente utilizada, es usar el nombre de la persona y no el Sr. o Sra.

Además, digámosle nuestro nombre y posición, sentirá que está tratando con gente que conoce.

Para brindar un servicio de atención al cliente verdadero se requiere una actitud que le indique que Ud. quiere realmente ayudarlo para satisfacer sus necesidades  (actitud focalizada en el cliente).

Sólo tenemos que pensar que los clientes son humanos y sienten simultáneamente frustración y confusión.

REACCIONES ANTE LA CRITICA

Estas son 5 distintas maneras de responder a la crítica:

1.    Ud. no admite abiertamente que ha cometido un error, su respuesta a la crítica es mediante un ataque. Se le recuerda al otro los errores cometidos anteriormente, además se alega que cuando se ha hecho eso mismo anteriormente no se ha dicho nada.

2.    Ud. admite con desgano su equivocación, invirtiendo demasiado tiempo y energía explicando por qué se hizo eso y enfatizando que no es el único que lo ha hecho.

3.    Ud. admite abiertamente que ha cometido un error  y pide disculpas pero secretamente se siente injustamente atacado.

4.    Ud. elige aceptar la crítica positivamente y agradece por su contacto, por el hecho de interesarse en nuestro trabajo, disculparse si es necesario y corregir el error inmediatamente.

5.    Ud. toma la crítica como una oportunidad de mejora, no sólo para corregir el error sino para buscar diferentes vías para evitar que no vuelva a ocurrir, por ejemplo, sería importante comunicarse nuevamente con la persona que efectuó el reclamo para informarle las acciones tomadas como consecuencia de su crítica.

¿COMO CONSTRUIR UNA ORGANIZACION ORIENTADA A LA SATISFACION DEL CLIENTE?

Si nosotros pensamos que una queja es un regalo, entonces capturar todos aquellos reclamos existentes es una buena idea (si hay reclamos quiero ser el primero en enterarme), un 0800.. (línea gratuita) puede ser una de las vías más directas que tienen los clientes para comunicarse con nosotros. Las estadísticas en EE.UU indican que la mayoría de los clientes (aproximadamente el 90%) prefieren como vía una línea gratuita y no escribir una carta de reclamo y piensan que las compañías que no poseen dicha línea están en desventaja competitiva.

No todas las  llamadas son reclamos, las hay de consulta o de opinión.

También pueden ser utilizados centros de recepción de llamados (call center).

Es muy importante que la compañía demuestre que puede manejar el volumen de llamados que recibe.

Algunos de los beneficios de una línea gratuita son:

a.    aumentar la confianza del cliente

b.    feedback inmediato

c.     ayuda a controlar los problemas legales

d.    oportunidad de vender productos adicionales

e.    aumentar la habilidad para reducir quejas sobre problemas comunes.

f.      aumentar la información del mercado y del producto

g.    generar quejas adicionales

Luego de que la compañía ha enviado un claro mensaje a los clientes, qué quiere escuchar de ellos cuando están insatisfechos, debe disponer de políticas, procedimientos donde quede claro cómo responderá a sus clientes.

Los operadores de la empresa deben recibir entrenamiento en la recepción de reclamos y en las etapas posteriores como análisis y resolución de los mismos y luego darle seguimiento a las acciones correctivas que de ellos surjan.

Daremos 4 principios sugeridos para la elaboración de políticas sobre el manejo de reclamos de clientes:

a.    Tanto como sea posible, escribir dichas políticas para el beneficio de los clientes.

b.    Asegurarse de que las políticas sean coordinadas por los departamentos intervinientes, tanto en su elaboración como en su aplicación.

c.     Estimular mediante incentivos a los que logren satisfacer al cliente.

d.    Disponer de un buen mecanismo de comunicación no solamente desde y hacia el cliente, sino también hacia los niveles superiores de la organización.

Por último, 7 pasos para implementar una organización orientada a satisfacer los clientes:

1.    Armar un equipo, eligiendo cuidadosamente a los miembros. Recordar que son la cara (o la voz) visible de la empresa. Deben ser personas identificadas con esta tarea, deben creer en el manejo de reclamos como una estrategia para la mejora del negocio. Ellos prepararán un plan de acción donde primero investigarán acerca de dónde está la empresa, ¿por qué hay clientes insatisfechos? ¿Cuántos clientes ha perdido la empresa por insatisfacción?.

Conocer la cultura actual, qué piensa la Dirección sobre este tema, si hay lineamientos escritos y, en caso de existir, si se aplican. Si la información (abundante y rica) es analizada para el beneficio de la empresa, ¿cuánto sabe la empresa de sus clientes?

Luego poner en funcionamiento un programa de atención al cliente y buscar mejorar el manejo con los clientes. Por último, el equipo establecerá prioridades según el tipo de problema.

2.    Crear un comité que asegure el cumplimiento de este manejo. La alta Dirección debe estar involucrada.

3.    Escribir políticas de manejo de reclamos

4.    Procesos de reclamos, el equipo en conjunto con otros departamentos debe armar una lista de las quejas más comunes y tener su análisis, posteriormente prepara los planes de acción para los diferentes reclamos.

5.    Entrenamiento: la compañía debe ser entrenada en el manejo de reclamos, la capacitación es fundamental.

6.    Disponer de un set de herramientas:

  • check list para el manejo efectivo del reclamo
  • procedimientos para monitorear la satisfacción del cliente.
  • Sugerencia sobre cómo el equipo puede manejar fácilmente el reclamo del cliente y cómo podría usar los reclamos  para mejorar la calidad del proceso.

7.    Mantenerse actualizado:

  • Discusiones regulares sobre las quejas en los reuniones internas.
  • Actualizar las estadísticas y compartirlas.
  • Actualizar los documentos y el check list
  • Compartir los éxitos, promover los resultados en revistas, boletines o en la cartelera, ante la dirección.
  • Aplicar de manera completa este procedimiento para los reclamos internos. Cada persona tiene la posibilidad de mejorar el negocio.

Ahora me pregunto o más bien les dejo unas preguntas al respecto a modo de autoevaluación:

  • ¿Su personal tiene un entrenamiento adecuado para el manejo de clientes hostiles? ¿Cómo lo efectúa?
  • ¿Tiene línea gratuita? ¿Chequea regularmente mediante llamados su propia línea gratuita para evaluar el servicio que brinda?
  • ¿Dispone de políticas, procedimientos para el manejo de reclamos?
  • ¿Dispone de formularios para la recepción de reclamos?
  • ¿Cuenta con una base de datos que le permita analizar y obtener información para la toma de acciones correctivas?
  • ¿Realiza un informe anual o semestral dirigido a los directores?
  • ¿Todos los departamentos están involucrados en las políticas de reclamos?

Bueno, espero que les haya parecido interesante, cualquier consulta sobre el tema o dudas acerca de cómo puede ser un procedimiento, un flujograma de este proceso, etc., consúltennos a través de nuestro e-mail: info@cgmpdoc.com

o directamente sobre este artículo.

Podríamos definir una queja o reclamo como una declaración acerca de expectativas que no han sido cumplidas por parte del producto o servicio brindado por una compañía.

Para la mayoría de las empresas las quejas o reclamos de los clientes son un verdadero dolor de cabeza, no desean enfrentarse con personas que expresan insatisfacción con el servicio recibido o con la calidad de un producto, pero el manejo inteligente de estas situaciones nos da ventajas competitivas y económicas.

Dos son principalmente los motivos para esta realidad:

1.    La falta de preparación y habilidad para el manejo los reclamos.

2.    El desconocimiento de las ventajas competitivas y económicas que otorga el manejo de los mismos.

“Un reclamo es un regalo”

Así dicen Barlow y Moller en su excelente libro sobre el tratamiento de los reclamos y en verdad es clave para las compañías brindarles a los clientes insatisfechos la posibilidad de manifestar su disconformidad, escucharlos, luego intentar darles una rápida solución y por último desarrollar dentro de la empresa una cultura de mejora continua, donde las causas de la insatisfacción sean analizadas y se busque la corrección de las mismas (aprendizaje organizacional).

Las quejas definen de alguna manera que es lo que quieren los clientes.

Algunas de las principales razones que lllevan a las Empresas a implementar un sistema de manejo de reclamos son:

1.    Identificar fallas en el Producto o Servicio

2.    Bajar los costos de la no calidad

3.    Agregar valor

4.    Reforzar la lealtad de los clientes

5.    Vender más y ganar mercado

Cómo actúan los clientes insatisfechos?

  • Mientras que un cliente satisfecho cuenta su experiencia positiva a entre 3 y 5 personas en promedio, el insatisfecho comparte su experiencia negativa con 10 u 11 personas en promedio, generando con su publicidad “boca a boca” un efecto multiplicador.

“La insatisfacción es un tema de conversación más popular que la satisfacción”.

  • Entre el 96 – 98 % de los clientes insatisfechos no comunica su insatisfacción al proveedor, se retiran silenciosamente para no regresar jamás, las causas no son nada sorprendentes, una de las principales es que alegan que “todo seguirá igual, nada mejorará”.

Que ocurre en las Empresas?

Son pocas las organizaciones preparadas para actuar con rapidez ante la primera señal de insatisfacción de un cliente. Las pocas que si lo están, aplican una fórmula sencilla y eficaz: indemnizar al cliente (compensarlo) de acuerdo al daño y pérdida de tiempo que  se le ha causado y se le explica detalladamente las acciones que serán puestas en funcionamiento de inmediato para asegurar que la causa que motivó su queja no se volverá a repetir.

Cuando las quejas y reclamos son resueltos rápidamente y a total satisfacción del cliente, refuerzan su lealtad hacia la organización con mucha mayor fuerza que si el problema no hubiera existido, porque los clientes perciben que la empresa está equipada con la actitud y los conocimientos para reaccionar con velocidad y corregir la situación, mientras que hasta ese momento solo le caben dudas sobre esta capacidad.

EL PRINCIPIO DE RECIPROCIDAD

El motivo por el cual los clientes refuerzan su lealtad después que un reclamo es resuelto con eficacia puede ser explicado por un principio psicológico llamado de reciprocidad:

El humano gusta devolver favores (reciprocidad) cuando algo bueno ha sido hecho por ellos.

Qué es lo que quieren los clientes al quejarse?

  • Reparación del problema (si es posible)
  • Una sincera disculpa
  • Producto o servicio sin cargo
  • Una reducción del precio
  • Asegurarse que algo cambiará dentro de la compañía y que la situación que originó el reclamo no volverá a ocurrir.

Ahora,  algunas preguntas al respecto:

  • ¿Que piensan en su compañía acerca de las quejas o reclamos de clientes?
  • ¿Disponen de politicas y/o procedimientos con lineamientos para el manejo de los reclamos?
  • ¿El personal de su empresa ve a los reclamos como oportunidades de mejora?
  • ¿Realiza un análisis de los reclamos?
  • ¿La empresa conoce el costo invertido en la resolución de los reclamos de clientes?

En un próximo artículo estaremos desarrollando una estrategia práctica para manejar los reclamos de clientes y como lograr que la organización entera se involucre en el manejo de los mismos.

Espero que lo hayan disfrutado.

 

Manejo de resultados OOS (Out Of Specifications = fuera de especificaciones):

a.     Definición:

Resultado OOS es el que indica que el material testeado no cumple con la especificación preestablecida, o presenta un resultado atípico (fuera de límites internos o fuera de la tendencia histórica del producto = Out of Trend) o resultado sospechado.

b.     Etapas del proceso de manejo de OOS:

1.     El resultado OOS es detectado por el analista y comunicado al supervisor, el cual inicia la investigación (antes de efectuar cualquier retesteo).

2.     El laboratorio puede disponer de 1 planilla para llevar estadísticas de los resultados OOS y un formulario para el registro de la investigación.

3.     Se inicia una investigación para descartar el error de laboratorio, el responsable de la ejecución de la investigación es el Laboratorio de Control de Calidad con la colaboración de Aseguramiento de la Calidad, de la misma participa el Supervisor, el Analista y comprende básicamente la revisión de:

o        Metodología utilizada

o        Cálculos

o        Equipos utilizados (estado de calibración y calificación de los mismos)

o        Reactivos / Standard utilizado (calidad, vencimiento, potencia, conservación, etc.)

o        Calificación del Personal (experiencia, habilidades, etc.)

o        Seguimiento del ensayo (por ejemplo: pesada, extracción, dilución, inyección, etc.)

El formulario puede contener un check list para efectuar la evaluación.

Esta etapa debería iniciarse antes de descartar las soluciones de testeo, dado que las mismas podrían ser reinyectadas (en el caso de HPLC) para descartar problemas de inyección o leídas nuevamente (en el caso de espectrofotometría UV).

Si se confirma error de laboratorio, el resultado OOS es considerado inválido para la liberación del producto, el test debe repetirse a partir de la misma muestra, el remuestreo es justificado sólo en casos de excepción, por ejemplo: muestra insuficiente, muestra inestable, etc.

De todos modos el resultado inicial debe ser guardado a pesar de no ser utilizado para la liberación del lote y deberían tomarse acciones correctivas al respecto.

4.     Si el error de laboratorio es descartado, entonces Aseguramiento de la Calidad con la colaboración de los demás Departamentos (Producción, Control de Calidad, etc.) inicia una investigación más detallada; en la misma debe tenerse en cuenta si otros lotes del producto pudieron verse afectados.

5.     Se verifica el Procedimiento Operativo de Muestreo y su cumplimiento por parte del Personal responsable de efectuar dicha tarea. En el caso de comprobarse error de muestreo, se procede al remuestreo del lote en cuestión para su posterior retesteo y la toma de acciones correctivas.

6.     En el caso de no hallarse inconvenientes en la operatoria de muestreo, Aseguramiento de la Calidad revisa la documentación del lote:

o        Registros de fraccionamiento de los insumos o materiales de manufactura

o        Registros de manufactura.

o        Control Estadístico del Proceso (importante para evidenciar tendencias o poder efectuar un estudio de cartas de control o capacidad del mismo).

Producción colabora con Aseguramiento de la Calidad en esta revisión, además se analizan los registros de cada etapa, Operadores que participaron del proceso (observando su habilidad, experiencia en el mismo), equipos utilizados (calificación de los mismos, instrumentos calibrados, limpieza, procedimientos operativos disponibles en el lugar de trabajo, etc.), servicios (aire, agua, temperatura, humedad, etc.), revisión del log book (cuaderno bitácora) del sector.

El formulario de investigación de resultados OOS puede contener un check list para esta evaluación.

Si se detecta un desvío, el lote en cuestión es ingresado en el circuito de no conformes (el mismo tiene básicamente la misión de establecer el motivo de la no conformidad, el impacto que tiene sobre la calidad del producto, el destino del lote, etc.) y luego se toman las acciones correctivas y/o preventivas necesarias.

7.     Cuando las investigaciones del laboratorio y de manufactura no arrojan una causa determinada, es apropiado efectuar un retesteo más extensivo.

DISEÑO ESTADÍSTICO Y METODOLÓGICO: tener en cuenta el tipo de testeo, error sospechado, tendencia histórica y otros factores relevantes:

El plan debe incluir:

o        Nº de testeos

o        Analistas involucrados

o        Método de análisis de datos y control estadístico

o        Aprobación del mismo

Las prácticas como retestear hasta obtener un resultado satisfactorio (test into compliance), promediar el resultado OOS con otro retesteo aceptado (hay excepciones, por ej.: promedio de una serie de medidas especificadas en el método), invalidar el resultado OOS sin un soporte científico*, NO SON ACEPTADAS.

El remuestreo sólo se permite en circunstancias excepcionales (ver puntos 3 y 5).

(*) Base científica para invalidar el resultado OOS: error de laboratorio, outlier estadístico, muestreo no representativo, etc.

8.     Es preferible que el retesteo lo efectúe un analista distinto al que efectuó la primera determinación.

9.     Todos los datos, buenos y malos, conclusiones (justificando la decisión final del lote) y las acciones correctivas / preventivas, deben constar en el reporte del análisis del lote.

10.                       La investigación del resultado OOS se archiva junto con la documentación del lote en un lugar seguro.

11.                       Finalmente se efectúa un seguimiento del lote/ producto, el mismo incluye la revisión del producto (revisión anual de productos) y de los ensayos de estabilidad, analizar el producto estadísticamente para ver sus tendencias, etc.

c.      Conclusión:

En todo laboratorio debe haber un procedimiento operativo para el manejo de los resultados OOS, en el mismo deben definirse los pasos a seguir y los responsables de cada uno de ellos.

Los resultados OOS deben registrarse una vez detectados y luego debe efectuarse una investigación formal y todos los hallazgos, testeos y decisiones acerca del resultado OOS deben quedar claramente documentados en la historia del lote.

Las investigaciones no son fáciles, es más, debemos tener en cuenta que no toda investigación es exitosa en el establecimiento de la causa, pero el espíritu de la investigación es hallarla.

Esperamos que le haya parecido interesante y cualquier consulta o comentarios será bienvenido.

Si está interesado en ampliar el tema, con gusto intentaremos darle más información.