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El objetivo de este documento es brindar una idea de los elementos que son requeridos para la confección de un Plan Maestro de Validación.

Esta guía intenta mostrar un modelo de listado de items, pudiendo ser utilizado otro orden e incluso algunos elementos más u otros menos.

1. Logo del Laboratorio

2. Breve resumen de la empresa

3. Organigrama de la empresa

4. Responsabilidades (distribución de las mismas)

5. Planos del laboratorio (Lay out, flujo de personal, flujo de materiales, etc.)

6. Servicios utilizados (agua purificada, aire comprimido, nitrógeno, vacío, sistemas de extracción de polvos, HVAC, etc.)

7. Listado de productos (código, nombre de los productos, forma farmacéutica, principio activo, concentración, tamaño del lote, cantidad de lotes anuales), de su análisis surge la elección de los productos a validar (*)

(*) Nota importante: los productos que presentan problemas de elaboración no deben ser incluidos dentro de las actividades de validación, hasta tanto los problemas de dichos productos no sean solucionados

8. Hoja de seguridad de los principios activos o sus DL50, solubilidad y mínima dosis diaria, en el caso de disponer de dicha información sin la correspondiente hoja de seguridad, es importante hacer referencia a la fuente.

Con la información de la tabla podrá ser calcula un Factor que permitirá ordenar a los activos por su criticidad y determinar el peor caso (worst case) para las actividades de Validación de limpieza.

9. Listado de áreas (productivas y de control).

10. Listado de equipos (productivos y de control) con su codificación y sector.

11. Listado de Instrumentos, Plan de calibración, frecuencia de calibración de los mismos, indicando si es externa o interna.

12. Diagrama de flujo de elaboraciones por los trenes de elaboración, indicar para cada flujo de proceso aquellos productos que pasan por dicho tren. Por ej.:  Molino / Tamiz /Mezclador doble cono/ Comprimidora / Paila de recubrimiento.

Para productos que tienen 1 o más etapas de proceso en terceros indicar: producto, etapa tercero

13. Listado de métodos analíticos (indicar el estatus de validación de los mismos)

14. Listado de métodos analíticos de trazas (si disponen de los mismos)

15. Listado de SOPs (indicando código, versión, título del documento, fecha de vencimiento)

16. Plan de mantenimiento preventivo

17. SOP de Control de cambios

18. SOP de Revisión Anual de Productos (APR)

19. Plan capacitación

20. SOP de Revalidación

Una vez disponible la información anterior y habiéndose efectuado los análisis de riesgos correspondientes se procede a:

1. Elaborar el documento de Plan Maestro de Validación propiamente dicho, donde además de todos los inventarios e información solicitada anteriormente, se documentan los criterios de aceptación para las distintas actividades, como por ejemplo cantidad de lotes consecutivos exitosos para la validación de procesos, o cleaning, etc.
2. Se elabora el gantt de actividades, se trata de la agenda donde se programan las tareas, con fechas y responsables de efectuarlas. Las actividades deben estar coordinadas de tal manera que para la validación de un proceso, previamente se hayan efectuados las calificaciones correspondientes de servicios, áreas, equipos a utilizar en la elaboración del mismo, así como también la metodología de análisis y control debe estar validada. Generalmente los gantts de trabajos son elaborados con12 a24 meses de horizonte y se van actualizando.

Continuando con la serie de artículos escritos por Matías Birrell, veamos cual es la relación entre TOC y los sistemas de calidad.

TOC (Theory of Constraints) es la Teoría de Restricciones introducida en el número anterior. Básicamente, TOC dice que si una empresa no es capaz de generar una cantidad ilimitada de dinero es debido a sus restricciones.

Si se encuentran las restricciones, ya sabemos qué recursos deben explotarse al máximo para maximizar la cantidad de dinero que el sistema es capaz de generar. Si se incrementa la capacidad del recurso restricción, se aumenta la capacidad de todo el sistema. Si se aumenta la capacidad de un recurso no restricción, no se gana nada.

Dos conclusiones se desprenden de lo anterior:

* Las reducciones de costos en recursos no restricción no aumentan la capacidad de generar dinero pero si disminuyen el gasto operacional o el inventario atrapado en el sistema, lo que es beneficioso globalmente.

* Aumentar la capacidad de los recursos restricción aumentan la generación de dinero, lo que también es beneficioso.

Las reducciones de costos tienen su límite inferior en cero: no se puede reducir más un costo que a la gratuidad.

En cambio, aumentar la capacidad de generación de dinero o el trúput (1) no tiene límite superior.

Es por esto que el énfasis de TOC en sus soluciones está en el aumento del trúput más que en la reducción del gasto operacional o del inventario.

Llegados a este punto, podríamos preguntarnos qué impacto tiene en el sistema disminuir la tasa de fallas en los productos o servicios. Más concretamente, ¿qué significa para el recurso restricción del sistema procesar productos o servicios que serán rechazados posteriormente? Es obvio que todo el tiempo usado en procesar futuros rechazos es pérdida de trúput. Es importante darse cuenta de que lo anterior es siempre cierto para el recurso restricción. En el caso de los que no son restricción, procesar futuros rechazos no disminuye el trúput pero sí podría aumentar el gasto operacional.

Bajo esa óptica, los programas de calidad como TQM (muy desprestigiado últimamente, a lo que dedicaré un artículo) o Six Sigma (la nueva estrella de los consultores de gestión) están orientados hacia el incremento del trúput más que a la reducción de costos. Esto es así porque todas estas técnicas buscan disminuir la cantidad de rechazos de los productos o servicios que entrega el sistema. Rechazo ya sea por el público (el control de calidad más doloroso) o por el control de calidad previo a la venta. En otras palabras, si se disminuyen los rechazos, se aumenta el trúput sin invertir en máquinas o más capacidad. Que conste que no hemos hablado de reducción de costos; más bien, la mayor calidad requiere de aumentar el gasto operacional.

Como conclusión, entonces, hemos llegado a que TOC y los sistemas de calidad tienen en común que la prioridad se le da al trúput y después a la reducción de costos. Es decir, lejos de ser alternativos, son compatibles y complementarios.

Otra característica de TOC es que busca que todos los procesos del sistema estén orientados al óptimo global más que a óptimos locales. Más de alguien pensará que esto es un juego de palabras más o menos ingenioso.

Consideremos el impacto que tiene en una cadena de producción la actitud de un supervisor que intenta maximizar la eficiencia de una máquina que no es restricción. Este es un objetivo claramente local. Eficiencia debe entenderse como cantidad de piezas procesadas versus capacidad de procesamiento de la máquina. Mientras más se acerque el supervisor al 100%, más inventario deja atrapado en el sistema, porque los procesos que sí son restricciones no son capaces de seguirle el ritmo. Este es un claro caso de que el óptimo local se opone al óptimo global.

De hecho, el único caso donde el óptimo local coincide con el global es en las restricciones del sistema.

En el caso de los sistemas de calidad, lo que se busca es que se disminuyan los rechazos al mínimo posible. Por ejemplo, Six Sigma busca poner un límite superior de 3.4 partes por millón a los rechazos. Este es un objetivo global, lo que es común a TOC.

Lo que está claro es que el aumento del trúput pasa por mejor calidad y una búsqueda de la calidad lleva a mayor trúput. TOC y los sistemas de calidad son totalmente compatibles y necesarios el uno para el otro.

(1) En jerga TOC, la capacidad de un sistema de generar beneficio por unidad de tiempo se llama throughput o trúput castellanizándolo. En el caso de una empresa lucrativa, el sistema genera dinero; en una organización de salud sin fines de lucro, el sistema genera unidades que miden salud o calidad de vida; etc.

¿Qué perseguimos al definir un Indicador de Desempeño (ID)?

Está claro que el mero hecho de definir el ID no logrará mejorar el desempeño. Pero, como algunas personas piensan, si algo se mide puede administrarse. ¿Tiene alguna dificultad con la afirmación anterior? Si logro medir algo, he empezado a administrarlo. Parece muy razonable. A mí me lo parece.

Ahora ya puedo tomar acciones que se reflejarán en cambios del ID, que algunos identificarán como buenos y otros como malos. Ahora sí que llegamos a una contradicción: los mismos efectos son interpretados de distinta manera por distintas personas o para distintas circunstancias.

Para ilustrar lo que quiero decir, consideremos el caso de una fábrica con dos procesos, el A y el B. Cada proceso está a cargo de un operador. El proceso A recibe materia prima, la procesa y entrega el subproducto a B, que a su vez lo procesa para dar lugar al producto terminado (PT). Supongamos que podemos medir la capacidad de cada proceso en unidades de PT. Un ejemplo de esto puede ser una industria que recibe toneladas de acero en bruto, primero se lamina y después se corta. Ambos procesos pueden expresar sus respectivas capacidades en toneladas por hora.

Para medir el desempeño de cada operador, el gerente de la fábrica ha decidido registrar la producción de A y B por separado, para que comparándola con sus respectivas capacidades se pueda registrar la eficiencia de cada proceso.

El gerente quiere controlar que la eficiencia de cada proceso sea la máxima posible. Está claro que si se toma el costo del proceso A, este será menor por unidad de PT si la eficiencia es mayor.

Para este gerente, que quiere controlar el costo en cada proceso, está claro que una mayor eficiencia es mejor, así que establece bonos de producción por eficiencias altas.

Si ahora les digo que el proceso A puede producir 10 unidades por hora (u/h) y el B, a su máxima capacidad, solamente 5 u/h. ¿No sería lógico decirle al operador en A que se limite a 5 u/h para mantener una línea de producción equilibrada? ¡Pero el operador en A vería reducida su eficiencia a 50%! Adiós bono de producción.

El gerente, a estas alturas muy confundido, ve que su ID debe ser máximo en B y no así en A. Ahora ¿cómo debe administrar? Intuitivamente ve que le conviene que A no tenga una máxima eficiencia. ¿Pero cómo condice esto con su bono por eficiencia? Si sigue así, el operador en A empezará a mentir sobre su real capacidad, de modo de mostrar mejores eficiencias. Es decir, administrando con su ID ha logrado administrar bien el proceso B y mal el proceso A, y todo al mismo tiempo.

Lo que en realidad ocurre es que al tratar de maximizar la cantidad de PT, lo que necesita que funcione a su máxima eficiencia es el proceso B. Si A produce más de 5 u/h, no impide de ninguna manera que B haga su trabajo. Pero el efecto es que se acumula inventario innecesario dentro de la fábrica, lo que significa mayor costo. ¡Qué paradoja! Se define un ID para controlar el costo y se logra lo contrario.

No es el tema de este artículo cuál es el correcto enfoque que debe guiar a ese gerente. Lo que quería ilustrar es que los indicadores de desempeño no son el primer paso. Es más bien una consecuencia lógica de lo que se persigue con la gestión de la organización.

Un gerente puede tener muy claro qué persigue con su gestión, pero si tiene indicadores de desempeño como el descrito más arriba, luchará contra los síntomas del problema sin eliminar las causas. No hay que olvidar que el comportamiento lógico de cualquier persona es coherente con la forma en que lo miden.

Por lo tanto, el control de gestión y los indicadores de desempeño deben obedecer a una filosofía de administración coherente con los objetivos de esa gestión.

Queremos comenzar a difundir algunos conceptos que desde nuestro punto de vista son muy interesantes, claro están quienes los comparten y quienes no, pero ahí vamos.

He tomado este artículo de Matías Birrell sobre TOC, tal cual fue ublicado por él y esta en nuestra intención en sucesivos artículos ir mencionando las distintas herramientas de TOC y casos mencionados por Matías.

Esperamos que les resulte útil.

TOC por sus siglas en inglés es la Teoría de Restricciones (Theory of Constraints). Este artículo introductorio se reproduce como apareció en el número 1 del boletín “Novedades sobre la Teoría de las Restricciones (TOC)”, editado en argentina.

“- ¿Qué es la Teoría de las Restricciones (TOC)?

                                        Por Héctor Debernardo

Es muy probable que Ud., estimado lector, ya haya oído hablar de la Teoría de las Restricciones (TOC – Theory of Constraints). El libro “La Meta”, del Dr. Goldratt, es un best-seller traducido en varios idiomas que se usa como libro de referencia en innumerables programas de grado y de postgrado en universidades y escuelas de negocios de todo el mundo.

El objetivo de esta nota es comentar de forma muy sintética qué es TOC y para qué sirve. En nuestros próximos números escribiremos sobre su nacimiento, su evolución, su presente y su futuro.

TOC es una metodología sistémica de gestión y mejora de una empresa. En pocas palabras, se basa en las siguientes ideas:

 * La Meta de cualquier empresa con fines de lucro es ganar dinero de forma sostenida, esto es, satisfaciendo las necesidades de los clientes, empleados y accionistas. Si no gana una cantidad ilimitada es porque algo se lo está impidiendo: sus restricciones.

 * Contrariamente a lo que parece, en toda empresa existen sólo unas pocas restricciones que le impiden ganar más dinero.

 * Restricción no es sinónimo de recurso escaso. Es imposible tener una cantidad infinita de recursos. Las restricciones, lo que le impide a una organización alcanzar su más alto desempeño en relación a su Meta, son en general criterios de decisión erróneos.

 * La única manera de mejorar es identificar y eliminar restricciones de forma sistemática. TOC propone el siguiente proceso para gestionar una empresa y enfocar los esfuerzos de mejora:

 Paso 1 – IDENTIFICAR las restricciones de la empresa
 Paso 2 – Decidir cómo EXPLOTAR las restricciones
 Paso 3 – SUBORDINAR todo lo demás a la decisión anterior 
 Paso 4 – ELEVAR las restricciones de la empresa
 Paso 5 – Volver al Paso 1

Como La Meta es ganar dinero, no ahorrarlo, la pregunta fundamental es: “¿Cómo podemos hacer mucho más, y mejor, con los recursos que tenemos?” en lugar de “¿Cómo podemos hacer con menos recursos lo mismo que estamos haciendo ahora?”.

Quizás en este momento Ud. esté pensando “Mi problema es el Mercado, no tenemos ventas suficientes. TOC no me sirve porque busca mejorar internamente la empresa”. Me he encontrado con gente que piensa de esa manera.

Debo decirles que este razonamiento no es correcto. Es por ello que resulta tan importante seguir sistemáticamente los 5 pasos del proceso de gestión y mejora. En el caso citado, la RESTRICCIÓN es el Mercado y por lo tanto debemos aplicar las herramientas TOC correspondientes para EXPLOTAR, SUBORDINAR y luego ELEVAR esa restricción. El proceso es siempre el mismo, independientemente de cuál sea la restricción.

TOC se está aplicando con éxito en muchos países y en todos los aspectos de la actividad empresarial: Operaciones (bienes y servicios), Supply Chain Management, Gestión de Proyectos, Toma de Decisiones, Marketing y Ventas, Gestión Estratégica y Recursos Humanos.

Con la identificación y adecuada gestión de las restricciones se consiguen mejoras significativas en poco tiempo.

¿Hay alguien que use TOC?

Sí, algunos ejemplos son: 3M Corporation; Lucent Technologies; AT&T; M.W. Kellogg Corporation; Avery Dennison; National Semiconductor; Bethlehem Steel – Sparrows Point Div.; Nortel; D’Agostino Supermarkets, Inc.; Northwest Airlines; Delta Airlines; Oregon Freeze Dry; Dupont Engineering; Philips Semiconductor; Ford Electronic; Pratt & Whitney; General Motors Corportation; Procter & Gamble; Harris Corporation; Rydell Group; Imperial Oil Ltd.; Samsonite; Intel International; Saturn Development Company; Israeli Aircraft Wide-Body Directorate; Texas Instruments; Johnson Controls Inc.; United States Air Force; Lockeed Martin; Western Textile Products; etc.

¿Qué resultados se obtuvieron al aplicar TOC?

Quizás la mejor respuesta a esta pregunta sea el libro de Victoria Mabin y Steven Balderstone titulado “The World of the Theory Of Constraints”. Los autores de este libro recolectaron información de 82 empresas, entre las que aparecen grandes empresas como Boeing y General Motors, organizaciones militares como U.S. Air Force y PyMEs. El resumen de algunos resultados obtenidos es:

 * Reducción del 50% en el lead time.
 * Mejora del 44% en el cumplimiento de las fechas de entrega
 * Reducción del 49% en los inventarios.
 * Incremento del 63% en ventas (Throughput).
 * Incremento del 40% en las utilidades netas.

Otras fuentes revelan una importante reducción del 47% promedio en gastos indirectos de manufactura (activación, fletes extraordinarios, horas extras).

No es fácil que las empresas que aplican TOC publiquen sus resultados. Por ejemplo, General Motors accedió a difundir parte de sus resultados recién este año (2000), en oportunidad del TOC World 2000, siendo que ya llevan más de 10 años usando esta metodología.

¿Tiene TOC soporte académico?

Sí, tales como Auburn University; University Alabama at Birmingham; Colorado State University; University of Georgia; Drexel University; University of Louisville; E-R Aeronautical University; University of Manitoba; East Carolina University; University of Maryland; Florida Atlantic University;  University of Memphis; Francis Marion University; University of New Mexico; Grand Valley State University; University of No. Texas; Iowa State University; University of Pretoria; James Madison University; University of Richmond; Kansas State University; University of So. California; Midwestern State University; University of Wisconsin; New Mexico State University; Washington & Lee University; National Chiao Tung University; Washington State University; North Carolina State University; Wayne State University; Texas Tech. University; Western Carolina University; etc.

No quiero dejar de mencionar a la Universidad Tecnológica Nacional (Facultad Regional Córdoba) pionera en este campo a través de la asignatura “Teoría de las Restricciones” que se dicta en el último año de la carrera de Ingeniería Industrial. Tampoco quiero olvidar a la Escuela de Ingenieros de la Universidad de Navarra, España, donde se enseña TOC desde hace ya varios años.”

NOTAS DEL EDITOR
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– Una de las cosas más impresionantes de TOC es que provee herramientas para llegar lógicamente a conclusiones que ya se intuían. Lo que ocurre habitualmente es que nuestra intuición nos dice que ciertos paradigmas muy establecidos en las empresas chocan con el sentido común, pero no podemos hacer nada. Por ejemplo, es habitual mantener el inventario de productos terminados valorizado a costo total, como activo de la empresa. Muchas veces se intuye que esto lo único que hace es engañarnos: sobre todo a la hora de castigar los inventarios por obsolescencia.

– Las herramientas de TOC se resumen en los cinco pasos para enfocar y en los Procesos de Pensamiento (TP: Thinking Processes) desarrollados por el Dr. Goldratt y su equipo. Estos son: árbol de realidad presente (CRT), árbol de realidad futura (FRT), árbol de transición (TT), árbol de pre-requisitos (PRT), evaporación de nubes.

– He introducido este tema porque desarrollaré muchos temas de gestión desde un punto de vista sistémico, rompiendo mitos y desafiando paradigmas, usando TOC principalmente.

– Por último, la palabra “teoría” debe leerse en el sentido científico del término: se plantea una hipótesis, se hacen experimentos para confirmarla, y se postula la teoría ya probada. En este sentido, TOC no es teórica, sino un conjunto de conocimientos prácticos que ya ha probado su efectividad.

Juan analista de QC (Quality Control) está efectuando la valoración de una muestra de estabilidad (T=12 meses) de un producto comercial X. Este producto es una solución inyectable transparente e incolora.

Dicho ensayo se efectúa por triplicado (preparación de 3 muestras diferentes).

Los resultados fueron 92,5%, 98,8% y 99,5% y la especificación es de 95,0 – 105,0%.

Se abre una investigación OOS y durante la investigación, se observa que la muestra que fue un 92,5% contenía pequeñas partículas en el envase original.

Juan notifica al jefe de QC sobre el resultado y sobre que él cree que las partículas son la causa del resultado del ensayo bajo. Se efectuó un reanálisis y el resultado original fue confirmado.

Se sacó otra muestra que estaba clara (no partículas) y el resultado del ensayo fue de 98,9%, confirmando la hipótesis de las partículas.

Usted:

• ¿Piensa que fue correcta la acción de iniciar una investigación sobre el resultado OOS de 92,5 % o Juan debería haber reportado el promedio de los valores obtenidos (96,9 %) el cual cumple con la especificación del producto?

Con respecto al manejo de los datos luego del retesteo Ud. piensa que Juan debería:

1. Invalidar el resultado original y modificar el método para probar todo tipo de soluciones, no solamente las claras.
2. Reportar todos los resultados y notificarle al jefe de QC sobre el OOS confirmado.
3. Informar sólo la media de los resultados que pasan y colocar el resultado OOS como nota al pie.
4. Invalidar el resultado original e informar el resultado de retesteo que cumple.

Les dejo el tema para debate.

Mientras sigan pensando que la creatividad es un don personal, las empresas ignoran miles de ideas que laten entre sus empleados. Éste es uno de los leit motiv de Edward de Bono, el creador del pensamiento lateral.

Según él:  

“Los tres elementos clave en el futuro serán la creatividad, la competencia y el capital”, pronosticó. La eficacia y la resolución de problemas ya no alcanzarán, en opinión del experto, porque la línea económica de base ya no se mantiene en constante crecimiento, incluso puede decrecer, y cada vez hay más personas que generan bienes.

Muchas organizaciones operan sobre la base del mantenimiento y la resolución de problemas. Incluir la creatividad en los negocios es una tarea más compleja. Por lo general se sigue haciendo lo mismo de antes y ocasionalmente la continuidad se ve interrumpida por fusiones y adquisiciones o la copia de ideas de un tercero. Hoy hace falta creatividad, estrategia y conceptos.”

La buena toma de decisiones depende de asignar roles claros y específicos. Esto suena bastante simple, pero a muchas empresas les resulta difícil tomar decisiones ya sea porque demasiadas personas se sienten responsables, o bien porque nadie lo hace. RAPID y otras herramientas usadas para analizar la toma de decisiones entregan a los equipos de altos ejecutivos un método para asignar roles e involucrar a las personas relevantes. La clave es saber con claridad quién tiene la información, quién decide y quién se encarga de ejecutar.

Las cinco letras en RAPID corresponden a cinco roles cruciales de toma de decisiones: Recomendar, Aprobar, Ejecutar (Perform), Informar y Decidir. Cómo Ud. verá, los roles no se llevan a cabo estrictamente en ese orden; nos tomamos algunas libertades para crear un acrónimo útil.

Recomendar>> Las personas en este papel son responsables de hacer una propuesta, de reunir información y de proporcionar el análisis correcto para tomar una decisión sensata de manera oportuna. Mientras desarrollan una propuesta, los recomendantes consultan con las personas que entregan información, no sólo escuchando e incorporando sus opiniones sino también generando adhesión en el proceso. Los recomendantes deben poseer habilidades analíticas, sentido común y astucia organizacional.

Aprobar>> Los individuos en este rol tienen poder de veto -sí o no- sobre la recomendación. Ejercer el veto detona un debate entre ellos mismos y los recomendantes, que debería desembocar en una recomendación modificada. Si esto toma demasiado tiempo, o si las dos partes son sencillamente incapaces de ponerse de acuerdo, pueden elevar el problema a la persona que tienela D.

Informar>> Estas personas son consultadas sobre la decisión. Debido a que las personas que proporcionan suelen estar involucradas en la implementación, los recomendantes tienen un fuerte interés en tomar sus opiniones seriamente. Ninguna opinión es vinculante, pero esto no debería socavar su importancia. Si las personas correctas no son involucradas y motivadas, es mucho más probable que la decisión tambalee durante su ejecución.

Decidir>> La persona que tienela D es el tomador formal de la decisión. Para bien o para mal, es el responsable último de la decisión y tiene la autoridad para resolver cualquier impasse en el proceso de toma de decisiones y para comprometer a la organización a la acción.

Ejecutar>> Cada vez que se toma una decisión, una persona o grupo de personas es responsable de ejecutarla. En algunos casos, los responsables de implementar una decisión son los mismos que la recomendaron.

Poner por escrito los roles y asignar responsabilidades son pasos esenciales, pero la buena toma de decisiones también requiere del proceso adecuado. Demasiadas reglas pueden hacer que el proceso colapse bajo su propio peso. El proceso más eficaz se basa en lo específico, pero es lo bastante simple para adaptarse en caso necesario.

Cuando el proceso es obstaculizado, el problema a menudo puede rastrearse a uno de tres puntos problemáticos. Primero, una falta de claridad sobre quién tienela D. Simás de una persona piensa que tienela Dsobre una decisión particular, esa decisión quedará atrapada en una guerra de voluntades. El caso contrario puede ser igualmente dañino: nadie es responsable de las decisiones cruciales, y el negocio sale perjudicado. Segundo, una proliferación de personas con poder de veto puede hacer muy difícil la vida de los recomendantes. Si demasiadas personas en una empresa cumplen el rol de “Aprobar”, normalmente significa que las decisiones no están siendo empujadas lo suficiente dentro de la organización. Tercero, si hay muchas personas dando opiniones y entregando información, es una señal de que al menos algunas de ellas no están haciendo una contribución significativa.

La organización impulsada por decisiones:

La característica que define a las organizaciones de alto desempeño es su capacidad para tomar buenas decisiones y materializarlas con rapidez. Las empresas que lo consiguen tienden a seguir algunos principios claros.

Algunas decisiones importan más que otras. Las decisiones que son cruciales para crear valor en la empresa son las más importantes. Algunas serán las grandes decisiones estratégicas, pero igualmente importantes son las decisiones operativas cruciales que impulsan el día a día de la empresa y que son vitales para la ejecución eficaz.

La acción es la meta. La buena toma de decisiones no termina con una decisión; termina con la implementación. El objetivo no debería ser el consenso, que a menudo se vuelve un obstáculo para la acción, sino la aceptación.

La ambigüedad es el enemigo. Una clara responsabilidad es esencial: ¿Quién contribuye con información, quién toma la decisión, quién la lleva a cabo? Sin claridad, el resultado más probable serán atascos y retrasos. La claridad no necesariamente significa concentrar la autoridad en unas pocas personas; significa definir quién es el responsable de tomar decisiones, quién de informarlas y quién de ponerlas en acción.

La velocidad y la adaptabilidad son cruciales. Una empresa que toma buenas decisiones rápidamente tiene un metabolismo más alto, el que le permite responder a oportunidades y superar obstáculos. Los mejores tomadores de decisiones crean un entorno donde las personas pueden reunirse rápida y eficientemente para tomar las decisiones más importantes.

Los roles de decisión se imponen al diagrama organizacional. Ninguna estructura de toma de decisiones será perfecta para cada decisión. La clave es involucrar a las personas correctas en el nivel correcto, en el área correcta de la organización y en el momento correcto.

Una organización bien alineada refuerza los roles. Los claros roles de decisión son cruciales, pero no suficientes. Si una organización no refuerza el enfoque correcto de toma de decisiones mediante sus indicadores e incentivos, flujos de información y cultura, esa actitud no se volverá una rutina.

Practicar es mejor que predicar. Involucre a las personas que convivirán con los nuevos roles de decisión en su diseño. El solo proceso de pensar en nuevas actitudes de decisión motiva a las personas a adoptarlas.

Harvard Business Review – Toma de decisiones

Durante los últimos años, uno de más frecuentes incumplimientos mencionados por las agencias es el tema relacionado a los SOPs, algunos ejemplos son:

• Ausencia de ciertos procedimientos escritos
• No hay procedimientos escritos adecuados
• Falla en el mantenimiento de los SOPs

Los procedimientos operativos estándars son parte esencial para el cumplimiento efectivo de las cGMP.

Pero además tenemos algunos problemas comunes, como por ejemplo:

• SOPs poco claros, no específicos, llevan a los operadores a ignorarlos. Desde la perspectiva del empleado si un SOP no tiene sentido, para él no existe.
• SOPs inaccesibles, no solo para los inspectores, sino también para los empleados, quienes tienen que efectuar sus tareas requiriendo un centenar de SOPs, por lo tanto es esencial un fácil y rápido acceso.
• La falta de procedimientos escritos llevan a los operadores a trabajar en el aire, generando consecuencias como falta de reproducibilidad en los procesos de elaboración, entre otros temas.

Que podemos hacer:

1. Implementar un sistema de administración en lo posible electrónico. Los SOPs deben ser escritos, distribuidos, archivados continuamente y estar accesibles para los empleados.
2. Debemos asegurarnos que los SOPs son entendibles, muchos de ellos NO lo son. Para chequear o testear que es así, pídale a un colaborador suyo que lea el SOP y se lo explique. Errores en la explicación o diferencias de concepto le estarán indicando donde el procedimiento necesita ser corregido. Un SOP que es confuso, incompleto o inadecuado conducirá a conductas equívocas.

Espero que les resulte útil este breve resumen de una parte del artículo de Ellen Leinfuss para Contract Pharma.

Espero que les resulte útil.

Para sobrevivir en el mundo cambiante de hoy en día se requiere una cultura que fomente la innovación y disponga de un ambiente en el que se guía a la gente. Existen tres pasos principales para crear una cultura a favor de un ambiente que fomenta la innovación:

• Desarrollar una manera de pensar enfocada en las posibilidades
• Entrenar e incitar comportamientos de guía-confortador-participante
• Comprender los pasos para la ejecución efectiva del cambio

Es esencial que todos en la empresa piensen de una manera enfocada en las posibilidades y busquen las ventajas que tienen todas las ideas, sin importar lo extrañas que parezcan ni de donde vengan. Sobre todo, es importante que los líderes demuestren la manera de pensar y que pongan atención especial a sus comportamientos de crítico frente a guía (*).

(*)

Crítico: se concentra en los defectos y en los problemas, identifica barreras, destroza ideas, escucha para poder criticar y juzgar, interrumpe, se detiene en conversar pequeñeces, juzga al expositor, castigas las ideas extrañas y los fracasos.

Guia: se enfoca en los resultados deseados, busca la manera de hacer que las cosas funcionen, encuentra las pepitas de oro en las ideas, escucha para comprender y conversar, permite el tiempo necesario para discutir las ideas plenamente, es considerado con los demás y con sus puntos de vista, incita a las personas a formular nuevas ideas y arriesgarse.

Para la mayoría de los directores, supervisores y líderes de equipos, los comportamientos de críticos son más normales que los de guía. Por lo tanto, generalmente es necesario ayudar a la gente a aprender nuevas habilidades de guía–confortador–participante mediante entrenamiento y estímulo. A continuación se describen varias maneras en que puede ayudar a los demás a mejorar sus habilidades como guías.

1. Ponga el ejemplo  y cerciórese de buscar siempre las posibilidades en una idea. Suspenda su      juicio y vea más allá de o obvio.
2. Haga observaciones constructivas de una manera confortadora y atenta cuando observe que la persona está actuando como crítico y déle aliento cuando esté actuando como guía.
3. Establezca normas de procedimiento para las reuniones y sesiones para inspirar ideas. Establezca procedimientos para esperar a juzgar y evaluar  hasta después de que la persona termine con la porción de producción de ideas.
4. Coloque letreros u otros recordatorios en las paredes, escritorios, etc. para recordarle a la gente que abra su mente a las ideas nuevas, que piense en posibilidades y que sean guías en lugar de críticos.
5. Sostenga conversaciones en grupo acerca de los tipos de comportamiento  que son más efectivos para estimular nuevas ideas.

Reproducido de SENN-DELANY Leadership Consulting Group