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Desde cGMPdoc trabajamos en la elaboración de proyectos vinculados a las GMP, los cuales, en el caso de las PyMEs, pueden contar muchas veces con subsidios muy beneficiosos, no reembolsables entregados por la secretaría SEPYME.

• Formulación del proyecto: Reintegro de los honorarios de contratación de un consultor para formular el proyecto, hasta $4000 (es el 100%).
• Reintegro técnico: 60% de los honorarios de los profesionales involucrados en el proyecto, hasta $130.000. Si el proyecto involucra mejoras en el medio ambiente el porcentaje del reintegro asciende al 80%.

1. Calificar como PyME según lo establecido por la Ley N° 25.300.
2. Ser una empresa privada.
3. Poseer como mínimo dos años de antigüedad en actividad. (demostrable)
4. Estar radicada en la Argentina.
5. Contar con la Clave Unica de Identificación Tributaria (CUIT).
6. Tener cuenta corriente bancaria habilitada.
7. No poseer deudas fiscales ni previsionales exigibles
8. Ser personas físicas o jurídicas, que posean una adecuada organización en los aspectos técnicos, legales, administrativos y de control financiero y que garanticen una eficiente utilización de los recursos otorgados por el Programa.

Les dejo una lista de posibles causas raíces de la falla en el seguimiento de los procedimientos, las cuales pueden llevar a desvíos, reclamos, rechazos de lotes entre otras consecuencias.

• Bajo seguimiento por parte del Management sobre cuales procedimientos o Batch Records son los que generan más fallas.
• Falta de disciplina, no se le da la suficiente importancia al cumplimiento y las instrucciones no son consideradas como mandatorias.
• Demasiados procedimientos, una planta de elaboración típicamente tiene entre 1000 y 1500 procedimientos sin contabilizar los formularios asociados a los mismos.
• Procedimientos (en papel o electrónicos) que no están rápidamente disponibles para la ejecución de la tarea.
• Procedimientos con demasiado detalle, difíciles de ser seguidos y además a veces no son representativos de lo que realmente se está haciendo, las instrucciones pueden ser poco claras, no contienen flujogramas, fotos o gráficos.
• Falta de entrenamiento sobre los procedimientos o instrucciones de elaboración, en muchos casos se efectúa solo la lectura del documento sin efectuar una evaluación de la comprensión del mismo.
• Alto número de actividades establecidas en  SOPs/Batch Records incluyendo las actividades de registro, esto puede estar asociado a una debilidad del sistema de no disponer de información   automatizada, mucho carga de registro manual, dobles controles de procesos en etapas que no son críticas desde el punto de vista GMP.

Quizás estas causas le resulten conocidas o tal vez encuentre otras adicionales, lo invitamos a discutir sobre el tema en este espacio con la finalidad de compartir ideas en pos de la mejora continua.

Espero que les resulte provechoso.

¿Es el diálogo en sus reuniones un desperdicio de energía? Si éste no vigoriza a las personas y no enfoca en su trabajo, debe estar atento a lo siguiente:
DIÁLOGO INCONCLUSO
Síntoma: Reina la confusión. La reunión termina sin un próximo paso claro. La gente saca sus propias conclusiones interesadas de la reunión, y cuando más tarde no se cumplen las metas, no se puede responsabilizar a nadie.
Remedio: Déle una conclusión a la reunión, asegurando que todos sepan quién hará que cosa y en que plazo. Si es necesario, hágalo por escrito y sea específico.
ATASCOS DE INFORMACIÓN
Síntoma: No se logra que toda la información relevante se difunda. Un importante hecho u opinión sale a la luz después de que se ha arribado a una decisión, lo que vuelve a abrir el debate sobre la decisión. Este patrón se da repetidamente.
Remedio: Asegure de antemano que asistan las personas correctas. Cuando se descubre información faltante, disemínela de inmediato. Haga explícita la exigencia de apertura y franqueza, preguntando: “¿Qué es lo que falta?”. Use el coaching y las sanciones para corregir el acaparamiento de información.
PERSPECTIVAS FRAGMENTADAS
Síntoma: Las personas se aferran a visiones estrechas y a sus propios intereses, y no logran reconocer que los otros pueden tener intereses válidos.
Remedio: Haga que todo el mundo hable hasta que esté seguro de que todos los aspectos de un tema han sido representados. Vuelva a manifestar repetidamente el propósito común para que todos se mantengan enfocados en el cuadro mayor. Genere alternativas. Use el coaching para mostrarles a las personas cómo su trabajo contribuye a la misión global de la empresa.
TODO VALE
Síntoma: Al no dirigir el flujo de la conversación, el líder permite que florezcan comportamientos negativos. Los “extorsionadores” toman como rehén al grupo hasta que los demás vean las cosas a su modo; losa “desviadores” se van por la tangente, contando historias como “cuando yo hice esto hace diez años…” o profundizan en detalles innecesarios; los “mentirosos silenciosos” no expresan sus verdaderas opiniones, o concuerdan con cosas que no tienen la intención de realizar; y los “divisionistas” crean brechas al interior del grupo, al buscar apoyo para sus puntos de vista fuera de los mecanismos operativos de tipo social, o sostienen discusiones paralelas durante la reunión.
Remedio: El líder debe recurrir a su fortaleza interna, señalando repetidamente cuáles son los comportamientos aceptables y sancionando a quienes persisten en sus comportamientos negativos. Si las sanciones menos graves fallan, el líder debe estar dispuesto a eliminar del grupo a la persona en cuestión.

Por Ram Charan para Harvard Business Review

Hace poco tiempo nos referimos a la contaminación cruzada o cross contamination, como uno de los temas importantes dentro de las observaciones de inspecciones regulatorias, dentro del top 3.
Cuando hablamos de la contaminación cruzada, mencionamos distintas causas posibles y dentro de ellas mencionamos que un line clearance deficiente podría conducir a un mix up de productos.
Es por eso que hoy quiero referirme al line clearance, su importancia y además plantear una hipótesis de trabajo que puede resultarles quizás redundante, pero en mi opinión y teniendo en cuenta el alto impacto negativo que puede ocasionar un mix up de producto en el mercado (posibles consecuencias en consumidores en cuanto a riesgo a la salud, recall del lote, problemas regulatorios, pérdida de imagen del laboratorio, caída de ventas, etc.) pienso que un doble control es más que justificado.

Veamos el esquema de line clearance que les mencioné:

Para que esto sea realmente efectivo, es primordial realizar una evaluación de los puntos críticos a limpiar y verificar (fotos de hot spots o esquema o detalle de los mismos). Cuanto más detallado estos puntos menor es la posibilidad de fallas en los procesos de limpieza y de verificación de la misma.

Todas las plantas deberían asegurar que ante un nuevo proceso, el equipo, la línea han sido adecuadamente evaluados y tratados a través de los procedimientos o del check list de puntos críticos (HOT SPOTS).
El feed back proactivo de los operadores es fundamental en cuanto a la identificación y marcado de los hot spots.
El personal debe ser adecuadamente entrenado en estos temas y los mismos deben ser auditados internamente de manera de asegurar su eficacia y además para verificar la eficacia de las acciones correctivas y preventivas surgidas de las fallas del line clearence.

Por eso para concluir, entiendo que la doble operación de verificación del line clearance nos posibilitará asegurar la efectividad del mismo y así de este modo, ahorrarnos dolores de cabeza posteriores.

Una distinción importante entre resolución de un problema al azar y un análisis de causa raíz estructurada es la extensión (o la cantidad) de los datos que son recolectados y usados.
Mientras el primero tiende es resultar en “disparos en la oscuridad”, el análisis de la causa raíz estructurado basado en hechos tiene una mayor chance de cumplir con los objetivos.
Así, la recolección sistemática de datos confiables es una actividad importante en el análisis de causa raíz.
Datos representativos
Quiero comentarles una situación real que puede graficar lo que les mencioné antes.
El dueño de un pequeño restaurante recibió una queja de un cliente sobre el sistema de reservas que tenía en uso, dado que cuando el llegaba NO solía haber mesas disponibles, el dueño inmediatamente eliminó el sistema de reservas, pero al poco tiempo pudo comprobar que su negocio comenzó a declinar gradualmente, debido a que muchos de sus antiguos clientes fueron desplazados por dicha medida.
La pregunta es: tuvo el dueño del restaurante datos representativos como para justificar la toma de dicha acción? La respuesta es NO, y por supuesto que podría haber evitado las consecuencias de dicha acción.
Tipos de muestreo
La toma de datos podría llevar largo tiempo, y/o requerir mucho esfuerzo.
El principal objetivo del muestreo es tomar conocimiento de una situación a partir de una serie de muestras o datos representativos de la misma.
Algunos de los tipos más comunes de muestreo incluyen:
•    Muestreo al azar: números al azar son usados para determinar cuales unidades serán muestreadas a partir de la población total. Estos números aleatorios pueden ser encontrados en tablas especiales, mediante el uso de una computadora para generarlos, o mediante el lanzamiento de dados.
•    Muestreo sistemático: En el muestreo sistemático, mediciones son hechas a intervalos de tiempo fijos, números, longitud, etc. Por ejemplo, control de peso de un comprimido cada 30 minutos.
•    Muestreo estratificado: es una herramienta necesaria cuando se conoce que hay diferencias dentro de la población entera.
•    Muestreo Cluster: un enfoque adecuado cuando la población es conocida como estable y sin mucha variación. En este caso, un grupo de las unidades es tomada para representar la población entera, por ejemplo, el lote entero de partes producidas durante una hora puede representar la producción entera del día.
Check list para muestreo
•    Antes de muestrear, analizar la población de la muestra para asegurar que estamos utilizando un método de muestreo adecuado.
•    Recolectar las muestras o datos de acuerdo al enfoque de muestreo elegido.
•    Después de un período de muestreo, asegurar que la muestra, de hecho, representa una exacta imagen de la población entera.
Aún después de decidir sobre un tipo de muestreo, es necesario considerar:
•    Cuántas muestras necesitan ser colectadas?
•    Cuál es el tamaño de las mismas?
No hay una simple manera de responder estas dos preguntas, pero hay algunos factores que impactan en las decisiones, incluyendo:
•    Si los datos colectados serán discretos, esto es. Correcto/erróneo, si/no, etc. o continuos, esto es, medible en pulgadas, libras, volts, etc.
•    El tamaño de la población total
•    La dificultad y lo costoso de la recolección de los datos
•    El nivel esperado de variación en la población muestreada
•    Cuáles podrían ser las consecuencias de la toma de datos inexactos

Dependiendo del propósito del muestreo, hay además estándares disponibles que especifican el tamaño de la muestra y la frecuencia.

Les dejo algunos estándares disponibles como: Military Standars, ANSI standars, e ISO standars, para su consulta.

El enfoque general será demostrar la efectividad de los procedimientos de limpieza para remover los residuos de productos y cualquier agente de limpieza hasta un nivel aceptable y seguro. Este nivel es calculado sobre la base del potencial residuo transportado a cada dosis del próximo producto elaborado utilizando el mismo equipamiento.
El objetivo de la limpieza es eliminar de las superficies de los equipos en contacto con producto, cualquier residuo de producto a agente de limpieza y eliminar cualquier potencial contaminación cruzada o adulteración de los productos durante el proceso.
Como estrategia para la validación de limpieza debemos considerar lo siguiente:
•    Los Productos, equipos y agentes de limpieza similares pueden ser agrupados para determinar el peor caso cuyo SOP de limpieza será validado.
•    El peor caso puede ser determinado por razones científicas, que se basa en propiedades físico químicas, tales como toxicidad, solubilidad, formulación, dosaje y dificultad de limpieza. El mismo debe ser definido prospectivamente.
•    El equipamiento mayor (más importante o central en el proceso productivo, como por ejemplo formulación y tanques de almacenamiento incluyendo las líneas de transferencia) será diferenciado del equipamiento menor (utensilios) que tiene o efectúa una tarea secundaria.
•    Los puntos de muestreo del equipo serán determinados fundamentalmente por las áreas difíciles de limpiar (Hot Spot).
•    El muestro directo mediante hisopado es el de elección siempre que sea posible.
•    Los métodos analíticos serán validados para todos los productos seleccionados, esto incluye a los agentes de limpieza.
•    Serán determinados factores de recuperación basados en la performance de los estudios de recuperación efectuados sobre materiales idénticos a los que presenta el tren del equipamiento
•    Todos los ensayos de validación deben ser conducidos utilizando protocolos preaprobados, los cuales incluyen los criterios de aceptación del estudio.
•    Los criterios de aceptación serán establecidos a partir de las propiedades del componente contaminante y considerando el impacto sobre los productos a elaborar posteriormente en el mismo tren de equipos.
•    Los protocolos deben desafiar el tiempo de espera o permanencia de los equipos antes y después de su limpieza.
•    El producto elegido como peor caso o componente activo de una formulación requiere que sean efectuados al menos 3 ensayos de validación de limpieza. Adicionalmente una simple validación de limpieza puede ser efectuada sobre otros productos representativos, además del desafío del peor caso, para darle mayor soporte a grupos de productos múltiples.
•    Eventos de elaboración única, tales como la elaboración de lotes de desarrollo que utilizan equipos de producción, descartar la posibilidad de llevar a cabo el requisito de 3 lotes de validación consecutivos. En tales casos, una verificación de limpieza será efectuada para documentar el esfuerzo de validación empleado y confirmar la remoción del residuo del producto y del agente de limpieza (si es requerido).
Conclusión:
La limpieza efectiva de los residuos de peor caso usando procedimientos de limpieza documentados proveerá aseguramiento de la validación para el uso de dichos procedimientos con los productos, equipos, superficies y agentes de limpieza que están dentro del alcance de los mismos.

De cómo perder un excelente empleado y ganar un jefe mediocre

Sucede con cierta frecuencia en las organizaciones, que alguna persona del equipo, a la que llamaremos Juan, es identificada como de buen desempeño técnico y como modelo de alguien que representa “el trabajo bien hecho”. Juan aparece como comprometido con su trabajo y con los resultados a obtener. Además es visto por su jefe y sus compañeros como una persona que está identificada con los valores de la organización. Como se suele decir, “tiene puesta la camiseta” de la organización.

De buenas a primeras, un buen día en mérito a su excelente desempeño y como reconocimiento e incentivo a su desarrollo, Juan es ascendido y pasa ser jefe.

En principio Juan está contento: sus ingresos han aumentado y ahora tiene otra jerarquía. ¡Al fin su compromiso y dedicación para con la empresa es recompensado!

Pero pronto, comienzan a desencadenarse una serie de dificultades que llevan rápidamente a la desmotivación de Juan y a su falta de productividad; hasta ayer Juan era excelente, hoy sus resultados dejan mucho que desear. El clima de trabajo ha empeorado. Su Gerente está desconcertado.

Por otra parte, los compañeros de Juan se sienten incómodos al recibir órdenes e indicaciones de quien, hasta ayer, era un par más del equipo. No saben cómo tratarlo y algunos desconocen en la práctica, la nueva autoridad de Juan.

¿Qué ha sucedido? Los responsables del ascenso no han comprendido la magnitud de su decisión, ni mensurado sus consecuencias. Operan bajo un supuesto implícito que sostiene que como Juan era un excelente técnico, ahora será, seguramente, un excelente líder.

Esto sucede porque no se considera que las competencias necesarias para ejercer el liderazgo y coordinar las tareas de otras personas, son muy diferentes a las requeridas para el desempeño técnico u operativo. En efecto, ahora será necesario que Juan comprenda que debe dejar en parte las tareas operativas que venía desempeñando para comenzar a asumir un rol coordinador de la tarea de los otros miembros del equipo.

Por otra parte, observamos con frecuencia que se pide a Juan liderar a los que, hasta ayer, eran sus propios compañeros. De modo que Juan, para lograr los resultados, o bien los solicita desde el “amiguismo” como si fuera un favor que deben hacerle o bien desde una distancia no pocas veces, autoritaria y rígida, que sus ex compañeros resienten y desconocen. “Se le subió la jefatura a la cabeza”, dirán.

¿Cómo salir de una situación en las que todos parecen haber perdido?

En principio, y asumiendo que Juan tiene las condiciones para asumir como líder, es deseable que exista un proceso de acompañamiento en este cambio de funciones, un espacio de conversación con Juan en donde podamos acompañarlo e ir preparándolo para asumir su nuevo rol.

También es necesario dotar a Juan de las habilidades necesarias para su nueva función: herramientas que lo ayuden a planificar, organizar, liderar y controlar el trabajo.

Otro aspecto importante, es trabajar con el equipo que recibe a Juan como líder. Como muchas veces sucede en estos casos, algunos integrantes se veían a sí mismos, antes de la promoción de Juan, como candidatos al puesto de jefe y ahora se preguntan con cierto resentimiento, porqué ellos no fueron los elegidos.

Entre otros aspectos destacables, una información clara y precisa de los motivos que sustentan el ascenso de Juan ayudará a digerir la noticia.

En suma, entendemos que para que la promoción de empleados a puestos de jefatura resulte efectiva, requiere de un proceso de evaluación, preparación y planificación sin el cuál es muy probable que aparezcan dificultades que se traducen en falta de productividad y malestar en la gente.

Lic. Sergio Gutman

Consultor

El primer paso al momento de tomar una decisión es establecer con claridad si la misma debe estar basada en principios o si debe ser pragmática. Además, es preciso grabar a fuego el hecho de que cualquier decisión de la que no se derive un nuevo acto, proceder, trabajo, no puede ser conceptualizada como decisión; es sólo, en el mejor de los casos, una buena intención de deseos. Toda decisión eficaz debe ir acompañada automáticamente de un acto.

Por ejemplo, en la toma de decisiones respecto a la contratación de nuevo personal, deberían tenerse en cuenta los siguientes principios:

• Si se coloca a la persona en un lugar en donde no puede rendir, la decisión fue errónea. No tiene sentido quejarse, el único responsable es el que decidió asignar erróneamente ese recurso humano.

• El más incompetente tiene al menos el derecho de que su jefe sea competente. Esto se deriva de la clásica máxima de Julio César que establecía: ” El peor soldado tiene al menos el derecho de ser dirigido por un oficial competente”

• Jamás asigne al nuevo personal las tareas mas comprometidas o riesgosas; con independencia de su nivel de competencia, todos necesitamos tiempos de adaptación. Asignar al nuevo personal las tareas más críticas sólo aumenta el nivel de riesgo de la operación. Es conveniente poner a los recién llegados de alto nivel en un puesto del cual se conozcan claramente las expectativas y a su vez, el nuevo personal pueda pedir ayuda sin comprometer a la operación.

• Asegúrese de que el nuevo empleado comprenda claramente la tarea. Es responsabilidad del directivo convocar al nuevo y decirle por ejemplo: ” Hoy hace 3 meses que Ud es el gerente de manufactura”, ¿Qué tiene que hacer luego de lo que ha visto para tener éxito en su nuevo puesto? Pídale una respuesta escrita en 10 días… Si el gerente o Ud no siguen éste paso, no culpe al nuevo miembro por su bajo rendimiento, cúlpese Ud mismo. Ud ha fracasado en su rol como Manager en dos aspectos: no puso en claro lo que Ud esperaba de ésa función y no aportó lo necesario para el éxito de ésa función. Peter Drucker relata la anécdota personal con su primer jefe hace más de 50 años: ” Cuatro meses después de haberme ascendido a un nuevo puesto, me mandó a llamar porque yo seguía haciendo la mayoría de las cosas tal como las venía haciendo. Pero en ese momento mi ex-jefe me explicó claramente que todo nuevo puesto significa responsabilidad diferente, objetivos diferentes, conductas diferentes y relaciones diferentes.

Relatos tomados de El Gran Poder de las Pequeñas Ideas, P. Drucker, Ed. Sudamericana, Buenos Aires, 1998.

En diferentes oportunidades se me han presentado discusiones acerca de si podemos o NO validar las planillas Excel. Están los que sostienen que son invalidables y por otro lado están los que insisten en la validación de las mismas, pero permítanme darles mi punto de vista, más allá de las palabras: Validación o NO Validación, todos los que usamos, los que usan y porque no los que usarán planillas de cálculo, necesitan confiar en las mismas, saber que tanto los cálculos, como las “decisiones” que toman son correctas entre otras cosas.

Hoy me quiero referir de manera simple a la validación de hojas de cálculos para el uso GxP y darles una idea general que puede ser aplicable a la mayoría de las hojas de cálculos que utilizamos, claro que las hay generales y también las hay hechas a medida.
Asumamos que la hoja de cálculo que necesita validación, ya ha sido escrita,  esto es con lo que nos encontramos en la mayoría de los casos.
Las bases de nuestro enfoque son las siguientes:
•    Confeccionar un plan maestro de validación de la planilla de cálculos, conteniendo las prácticas básicas de documentación y la metodología a utilizar. Este documento puede ser aplicado a varias planillas de cálculos y no sería necesario revisarlo o aprobarlo para cada validación.
•    Definir los requerimientos para cada planilla o gráfico y los ensayos a efectuar para verificar los requerimientos.
•    Disponer de definiciones y fórmulas de testeo
•    Definir la seguridad de cada planilla.
La metodología consiste en definir como ingresamos información en los requerimientos y documentos de especificaciones de diseño y luego describimos como vamos a testear las hojas de cálculo en los protocolos de testeo.
Especificación de requerimientos
La Especificación de requerimiento debería incluir todos los requerimientos que su planilla de cálculo debe llevar a cabo.
Este documento debería ser simple y relativamente NO técnico de manera de que cualquiera que lea el documento pueda entender cuáles son los requerimientos. Debe contener:
•    Un template común de validación de planillas
•    Para cada planilla: las fórmulas, las celdas de ingreso de datos y las celdas de salida u output.
•    Definidos los distintos permisos de acceso a la planilla.
Especificación de diseño
Una vez definidos los requerimientos para cada planilla, elaboramos la especificación de diseño del software, o sea como son implementados los requerimientos. Este documento debería incluir suficiente información de modo que un desarrollador podría (teniendo como base esa información y leyendo la especificación de requerimiento) crear el proyecto del software entero.
Podemos dividirlos en 4 secciones:
1.    Inputs
Documentar las celdas de los usuarios que están para ingresar o actualizar datos. En un sistema automatizado, puede además definir el origen del dato ingresado o instrucciones. Si cualquier regla de validación es usada para darle validez al ingreso de datos, esto debería ser documentado aquí.
2.    Proceso
Documentar las fórmulas que son usadas en la planilla. Cualquier macro a medida o código es además documentado aquí. La mayoría de los errores que se encuentran en las validaciones de planilla están en las fórmulas. La mejor forma que nosotros hemos encontrado para hallar estos errores es definir la fórmula usando el nombre actual de las variables representadas como celdas inputs. Luego testear:
3.    Outputs
Los resultados, los cuales pueden estar en una celda o rango de las mismas, o en una gráfica o exportados a otro archivo.
4.    Seguridad
Podemos decir que: “toda celda que no requiera del ingreso de datos debería ser boqueada para prevenir cambios”, claramente deben estar definidas las celdas donde debemos ingresar datos y el resto de las mismas deben estar protegidas.
Protocolos de testeos
Los testeos de cualquier planilla de cálculos deberían probar que los requerimientos fueron adecuadamente implementados de acuerdo a las especificaciones de diseño.
El testeo de IQ es usualmente limitado para asegurarnos que el archivo está en una ubicación donde los usuarios puedan acceder a él.
El OQ está referido principalmente a verificar las fórmulas y además testear la seguridad de cada planilla para verificar que todos los non input cells están bloqueados y prevenir cambios. El IQ y el OQ pueden ser combinados en un único documento llamado Protocolo de IOQ.
Para comenzar a generar nuestros casos de ensayos, una posibilidad es dividir los testeos en Inputs, procesos, outputs, y por último los testeos de seguridad.
CONCLUSION
Las planillas de cálculos como por ejemplo Excel usadas en entornos regulados deberían ser verificadas en cuanto a su exactitud. Adicionalmente, los cálculos usados en el programa de la misma deberían estar documentados.
El tema es definir: que verificar, cuando verificar y cómo documentar dicha verificación.
Esta metodología resultará en una especificación de requerimiento funcional / usuario, una especificación de diseño de software y un IOQ (protocolo) listo para aprobar y ejecutar.
Cualquier desvío hallado durante los testeos puede ser manejado de acuerdo a las prácticas de Validación existentes y un informe resumido que muestre que todas las actividades especificadas en el MP de validación o SOP pueden ser generadas.

Espero que les haya resultado interesante, y si Ud. está interesado en este tema consúltenos a comunicacion@cgmpdoc.com trataremos de encontrar la solución a sus necesidades.