El punto de partida de cualquier discusión sobre clasificación de áreas para la manufactura de productos farmacéuticos, es el establecimiento de requerimientos de pureza para el producto y su proceso de fabricación.

La exclusión / reducción de cualquier tipo de impurezas es un objetivo primario.

Las impurezas pueden provenir de diferentes orígenes:

  • Materiales usados en el proceso de manufactura
  • Superficies de contacto
  • El producto mismo
  • El entorno
  • Los servicios (agua, vapor, nitrógeno, aire comprimido, sistemas de calentamiento / enfriamiento, etc.
  • Las personas que participan del proceso

Así como hay diferentes orígenes de contaminación, hay varios tipos de contaminación, una manera de clasificarlas es:

  • Contaminación cruzada
  • Contaminación con partículas
  • Contaminación microbiológica

Es imposible prevenir completamente la contaminación, pero si tenemos en cuenta factores relevantes como:

  • Proceso
  • Pureza del aire
  • Higiene personal, vestimenta
  • Buenas prácticas de trabajo (procedimientos de limpieza, etc.)
  • Diseño de los materiales utilizados (materiales de construcción, superficie y terminación de equipos, salas de manufactura, utensilios, etc.)
  • Productos de limpieza
  • Flujo de materiales
  • Flujo de personal
  • Flujo de materiales de desecho

Evitar la contaminación cruzada* es uno de los objetivos de las cGMP (Buenas Prácticas de Manufactura vigentes)

* Contaminación de un material o producto con otro material o producto.

Precauciones para prevenirla:

  • Cabinas de compresión separadas (aisladas unos de otros)
  • Existencia de diferenciales de presión entre los pasillos y las cabinas, esto significa tener menor presión de aire en las cabinas que en el pasillo de manera de evitar corriente de aire desde las cabinas hacia el pasillo o hacia otras cabinas.
  • Sistemas de filtros el cual impulse el aire contaminado fuera de la cabina y se encargue de devolver aire filtrado a través de filtros de alta actividad (ej. EU12 o EU13) en el interior de las mismas.
  • El sistema de aire filtrado debe además garantizar una determinada dirección de la corriente del aire.
  • Equipos (por ejemplo comprimidora) cerrados (tanto como sea posible).
  • Esclusas
  • Cumplimiento de los SOPs (flujos de personal, limpieza, etc.)
  • Efectivo line clearence

Los sistemas de aire es un tema de interés para los auditores.

El objetivo final debería ser trabajar con cabinas cerradas y disponer de un sistema de aire filtrado validado.

Les dejo unas preguntas pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta a este tema:

  • ¿Es adecuado el flujo de materiales y Personas que posee en su Planta para prevenir la contaminación?
  • ¿Tienen sistemas de aire acondicionado apropiados en los sectores productivos?
  • ¿Manejan el concepto de zonas de elaboración, con diferenciales de presión?
  • ¿La higiene del Personal es adecuada, por ejemplo la frecuencia de cambio de vestimenta y las precauciones adicionales están establecidas y se cumplen?
  • ¿Tiene procedimientos de limpieza validados o al menos monitoreados para comprobar su efectividad?

Próximamente nos vamos a referir al tema de liberaciones de líneas y su importancia en este tema.

Espero que les haya resultado interesante.

Para los que pensaban que ya habían finalizado las actividades de Validación de limpieza. Les pregunto: ¿Están seguros? Y además ¿Han considerado dentro de la validación por ejemplo el tiempo de permanencia limpio de un equipo?

Este artículo hace referencia a las expectativas y requerimientos regulatorios.

Les adelanto la conclusión:

Un programa de validación de limpieza debería considerarlo.

Ahora vamos a definir:

  • Tiempo de permanencia del equipo en estado limpio: esto es para evaluar la efectividad del procedimiento sobre la parte del equipo limpio, seco y bien almacenado. Si el equipo es colocado en la sala para guardar equipos antes de completar su proceso de secado o si el equipo es guardado de forma inapropiada, bien puede desarrollar contaminación microbiológica inaceptable.

Este tiempo debería ser controlado, especificado y respaldado para los procedimientos de limpieza.

El racional (ej. Análisis de riesgo) para NO efectuar actividades específicas debería ser incluido en el plan de validación de limpieza.

Para ello debemos:

  • Disponer de Instrucciones de almacenamiento específicas y especificadas en la limpieza o en el procedimiento de almacenamiento. Guardar o almacenar los equipos secos o protegidos en una solución que prohíba la proliferación del Bioburden.
  • Identificar potenciales fuentes de microbios o contaminantes ambientales. Los controles actuales deberían ser documentados para prevenir la contaminación ambiental y microbiana.
  • Considerar aquellos equipos que no contactan con producto, cuando los controles de manufactura y operación están disponibles y el análisis de riesgo demuestra que hay un mínimo riesgo para la calidad del producto.

Sin embargo para el caso de equipos o procesos que puedan estar afectados por la proliferación microbiana y/o no puede proveerse evidencia documentada que el equipo es almacenado en un estado seco y protegido de contaminación externa (ambiental), SON requeridos estudios formales para demostrar que el tiempo de permanencia limpio es seguro.

La validación debe ser respaldada por al menos 1 corrida de las 3 correspondientes al estudio de validación. Esta corrida debería considerar los tiempos de espera mayores esperados.

Para el caso donde solamente es efectuada una corrida, los valores hallados deberán ser comparables con los obtenidos, en cuanto al residuo del API hallado, en las otras dos corridas, además de cumplir con los requerimientos estipulados en el protocolo de validación de limpieza.

Algunas guías documentan claramente que estos aspectos deberían estar validados. Otras guías declaran que es requerida evidencia documentada para indicar que la limpieza y almacenamiento del equipo de rutina no permite la proliferación microbiana. Por ejemplo la OMS declara, “Debería haber alguna evidencia documentada que la limpieza y almacenamiento del equipo de manera rutinaria no permita la proliferación microbiana. El período y las condiciones de almacenamiento de un equipo No limpio antes de su limpieza, y el tiempo entre la limpieza y la re-utilización del equipo, deberían formar parte de la validación de los procedimientos de limpieza”.

Los procedimientos de almacenamiento deberían especificar que debe ser hecho cuando un tiempo de permanencia limpio validado es excedido.

Si esto ocurre, el equipamiento debe ser limpiado nuevamente con el procedimiento de limpieza validado o puede ser efectuado un enjuague con agua caliente para reducir el bioburden a un nivel aceptable antes del uso o de posteriores procesos.

Si algún cambio sobre el equipo, proceso de manufactura o procedimiento de limpieza es efectuado, el impacto de esos cambios sobre los estudios de tiempo de permanencia limpio o validación, deberían ser evaluados.

Conclusiones:

La validación del tiempo de permanencia limpio debería ser conducida para todos los equipos a menos que una evidencia documentada pueda ser provista para demostrar que el equipo es almacenado en un estado seco o en una solución que prohíbe la proliferación del bioburden y que hay controles de almacenamiento en uso para proteger al equipo de contaminación ambiental o microbiana.

 

Para finalizar y que sigan pensando en las actividades de cleaning, les dejo estas dos definiciones más:

  • Tiempo de espera de equipo sucio: corresponde al período de tiempo desde el final del uso del equipo hasta el inicio del proceso de limpieza, y este tiempo puede permitir que los residuos se sequen y se hagan más difíciles de eliminar. Esta demora de tiempo puede crear un gran desafío para los procedimientos de limpieza.
  • Longitud de campaña: lotes adicionales corriendo entre las limpiezas pueden incrementar la cantidad de residuos en los equipos y de este modo aumentar el desafío de los procedimientos de limpieza.

¿Para que construir una organización inteligente? ¿Por qué consagrarnos a la tarea permanente de comprender y cambiar nuestro modo de pensar y nuestro comportamiento?

PORQUE DESEAMOS UN DESEMPEÑO SUPERIOR

La esencia del Management de Occidente parece consistir en extraer ideas de la cabeza de los directivos y ponerlas en las manos de la gente que ocupa los niveles inferiores. Konosuke Matsushita, fundador de la innovadora compañía que lleva su nombre, creía que ese era el principal motivo por el cual Occidente nunca estaría económicamente a la par del Japón.

Matsushita, que falleció en 1989, quizás tuviera razón sobre el Management occidental del pasado, pero en los últimos años la mayoría de las organizaciones que conocemos procuran lo que el describía. Los directivos lo mencionan de diversas maneras. Algunos dicen que desean construir organizaciones de alto desempeño u obtener ventaja competitiva. Otros hablan de gestión de calidad total, sistemas temporales de ciclo rápido, equipos de autogestión, organizaciones con mayor capacitación, del mejoramiento de la innovación y la productividad, de encontrar aptitudes gerenciales o (en nuestro caso) de construir organizaciones inteligentes. Fueran cuales fuesen las palabras, todos describen diversas facetas del mismo propósito fundamental: unir el desarrollo individual de cada persona de la organización con un desempeño económico superior.

PARA MEJORAR LA CALIDAD

Uno de los descubrimientos más importantes de los últimos años ha consistido, para nosotros, en ver en qué medida nuestra tarea sobre organizaciones inteligentes se articula con el movimiento de la “Calidad Total”. Hemos descubierto que las organizaciones interesadas en la gestión de calidad están bien preparadas para estudiar las “disciplinas del aprendizaje”.

POR LOS CLIENTES

Xerox Canada monitorea algunas de las copiadoras que vende por intermedio de un enlace de telecomunicaciones. Si una máquina no funciona bien, los técnicos la reemplazan gratuitamente, a menudo antes que el usuario haya notado el problema. Los especialistas en marketing de Xerox estiman que el efecto acumulado de gratitud del cliente y la difusión boca a boca valen millones de dólares en publicidad y promoción.

Para ofrecer este servicio, Xerox necesita una capacidad especial. Tuvo que reunir a gente de toda la compañía – Marketing, investigación y desarrollo, tecnología, servicio al cliente, logística, ventas, compras y contabilidad – y ponerla al servicio de un solo propósito.

Durante una de nuestras clases de visión compartida, el ex gerente general de Xerox Canada, David McCamus, declaró: “Si logramos satisfacer a la clientela, formar parte de su negocio y constituir un recurso para la gente, podré sentirme satisfecho al final de mi carrera”.

POR LA VENTAJA COMPETITIVA

La única fuente de ventaja competitiva sostenida es la capacidad de una organización para aprender más pronto que la competencia. Ninguna fuerza externa puede arrebatarnos el impulso de esa ventaja. Arie de Geus, ex coordinador de Planificación Grupal en Royal Dutch/Shell, que elaboró esta idea a fines de los años 80, lo explica de este modo: “Cualquier concepto o invento, trátese de un nuevo método de mercadotécnia, un nuevo producto o un nuevo proceso, es un proceso de aprendizaje. En Shell vimos que no era preciso guardar demasiados secretos, siempre que no nos quedáramos quietos. Si seguíamos aprendiendo y generando nuevas ideas, incorporándolas a nuestra labor, siempre estaríamos por delante de nuestros imitadores”.

POR UNA FUERZA LABORAL ALERTA Y COMPROMETIDA

Sin conocimientos generales sobre su actividad, además de su tarea específica, los empleados no pueden realizar las aportaciones de que son capaces. Ello requiere grandes esfuerzos de aprendizaje, tanto para los empleados, que deben aprender a tener en cuenta el interés de toda la empresa, como los directivos, que deben aprender a fomentar la capacitación y la autodeterminación.

PARA DIRIGIR EL CAMBIO

Una organización inteligente ayuda a la gente a adaptarse al cambio. La gente de las organizaciones inteligentes reacciona con más agilidad ante los cambios porque sabe preverlos (lo cual no equivale a predecir el futuro) y así generar los cambios que desea. Cambio y aprendizaje no son sinónimos, pero están indisolublemente ligados.

POR LA VERDAD

La gente que comienza a construir una organización inteligente llega a la siguiente conclusión: “Si manifiesto mi opinión, ahora no me acusarán de revoltoso. Puedo señalar las cosas que no funcionan bien, o hablar con franqueza ante mis clientes y proveedores, en vez de callarme la boca y aguantarme”.

En muchos casos, los directivos son los más ansiosos de alentar la libertad de expresión. Ahora pueden decir: “No sé la respuesta. Y tengo fe en que la descubriremos”.

PORQUE ES UNA EXIGENCIA DE ESTOS TIEMPOS

En los próximos treinta años, los cambios tecnológicos de punta serán incorporados a la vida cotidiana. La importancia de las economías de escala puede disminuir. Es posible que las fábricas produzcan automóviles el lunes, neveras el martes y robots el viernes. Los nuevos sistemas de energía y comunicaciones contribuirán a alterar la estructura política de las comunidades locales. Los integrantes de las organizaciones inteligentes podrán participar en la creación de ese nuevo mundo, en vez de limitarse a reaccionar pasivamente.

PORQUE RECONOCEMOS NUESTRA INTERDEPENDENCIA

A través de la historia humana, las amenazas críticas para la supervivencia se han manifestado como acontecimientos externos: tigres dientes de sable, inundaciones, terremotos, ataques de tribus rivales. En la actualidad, las amenazas más críticas consisten en procesos lentos y graduales a los que nosotros mismos hemos contribuido: la destrucción del medio ambiente, la carrera armamentista (que continua a pesar del colapso de la Unión Soviética) y el deterioro de las estructuras educativas, familiares y comunitarias. Esos problemas no se pueden abordad con ideas convencionales. No hay ninguna bestia que matar, ningún villano que derrotar, nadie a quien echar la culpa, sólo la necesidad de pensar de otra manera y comprender la estructura de dependencia. El cambio individual es vital, pero no suficiente. Si deseamos abordar estos problemas, necesitaremos un pensamiento colectivo, en el nivel de las organizaciones, las comunidades y la sociedad.

PORQUE LO DESEAMOS

En última instancia, la razón más convincente para construir una organización inteligente es el deseo de trabajar en una. O porque la construcción de una organización es lo que más deseamos en la vida.

Tomado de: “La quinta disciplina en la práctica” de Peter Senge.   

Continuando con las herramientas para identificar la causa de un problema, vamos a mencionar el brainstorming.

Si tomamos la definición de Brainstorming de Wikipedia, nos dice: La lluvia de ideas (en inglés brainstorming), también denominada tormenta de ideas, es una herramienta de trabajo grupal que facilita el surgimiento de nuevas ideas sobre un tema o problema determinado. La lluvia de ideas es una técnica de grupo para generar ideas originales en un ambiente relajado.

Esta herramienta fue ideada en el año 1938 por Alex Faickney Osborn, cuando su búsqueda de ideas creativas resultó en un proceso interactivo de grupo no estructurado que generaba más y mejores ideas que las que los individuos podían producir trabajando de forma independiente; dando oportunidad de hacer sugerencias sobre un determinado asunto y aprovechando la capacidad creativa de los participantes.

El Brainstorming es una herramienta para la generación de ideas y la podemos utilizar entre otros usos para ayudar a determinar las causas posibles de un problema.

Frecuentemente existe una sospecha sobre que causa el problema y tenemos la tentación de probar alguna acción para ver si solucionamos el problema. Pero antes de salir corriendo a testear nuestra hipótesis deberíamos considerar otras opciones como por ej. efectuar una sesión de brainstorming.

El objetivo y la aplicación del Brainstorming

Los problemas que enfrentamos en nuestro trabajo raramente tienen una causa fácilmente identificable. Hallar la causa raíz requiere trabajo y creatividad.

El brainstorming es una gran vía para generar tantas ideas como sea posible relacionado a un tema dado. El propósito es:

  • Proponer el problema que requiere ser solucionado
  • Identificar posibles consecuencias derivadas del problema propuesto
  • Generar una lista de posibles causas del problema
  • Estimular un pensamiento sobre formas o vías para eliminar las causas raíces del problema

Tipos de Brainstorming

Podemos mencionar dos diferentes formas de efectuar el brainstorming:

  • Estructurado, donde cada participante en turnos lanza una idea, asegura una participación equitativa del equipo, pero es menos espontáneo y en cierta medida, limita la posibilidad de la construcción de ideas unas sobre otras.
  • Desestructurado, donde cada uno lanza ideas libremente, es muy espontáneo, pero es frecuentemente mas confuso y puede llevar a que una persona o más personas dominen la actividad, las oportunidades para el depósito de ideas es mejor en este caso.

Excepto por la diferencia en el orden en que las ideas son lanzadas, los dos enfoques son idénticos.

Siete pasos para un Brainstorming

  1. Definir claramente el tema y escribirlo en la parte superior de un pizarrón o rotafolio.
  2. Definir el método: estructurado o desestructurado.
  3. Permitir a los participantes lanzar ideas de acuerdo al método elegido (darles tiempo para ello).
  4. Escribir sobre el pizarrón o rotafolio las ideas lanzadas sin intentar reformularlas o redefinirlas.
  5. No discutir, criticar o evaluar las ideas durante la fase de generación de ideas
  6. Permitir el flujo de ideas a estancarse una vez, porque por lo general se recuperará. Cerrar el proceso cuando las nuevas ideas son solo reformulaciones de las ideas lanzadas anteriormente o cuando pocas ideas nuevas son evidentes
  7. Evaluar las ideas ordenando luego en grupos, ya sea por ellos o por creciente potencial

La actividad debe ser registrada, en una minuta o informe sobre el brainstorming, donde el mismo contenga como mínimo:

▫       Tópico / tema:

▫       Participantes:

▫       Fecha:

▫       Ideas

▫       Grupos de ideas

Espero les resulte interesante y a ponerlo en práctica, recuerden que generalmente la solución a los problemas está en los que llevan a cabo el proceso.

Dentro de nuestros archivos y sin recordar el origen encontramos el siguiente planteo: deben imaginarse que tienen frente a sí a otro jugador y participan Uds. de un juego con las siguientes reglas:

  1. No se pueden comunicar con el otro jugador.
  2. Pueden Uds. elegir A o B.
  3. El otro jugador también puede elegir (al mismo tiempo) A o B.
  4. Si ambos jugadores eligen A, cada uno obtiene 10 millones. Si ambos eligen B, cada uno se lleva 2 millones. Si uno elige A y el otro B, el que elige A no saca nada y el que elige B, 25 millones.
  5. Ambos quieren maximizar su beneficio.

¿Qué harían Uds.? ¿Qué creen Uds. que haría el otro? ¿Seguro?

Déjennos sus respuestas en los comentarios del artículo, nosotros les dejaremos luego algunos intentos de solución.

Este diagrama de flujo contiene los elementos básicos y una serie de preguntas para cada etapa que le ayudarán a la redacción del reporte y a la investigación misma.

En nuestra opinión, este orden facilitará la lectura y comprensión de los lectores.

Espero que les resulte útil.

Introducción

El cumplimiento de los requisitos, alcanzar la satisfacción del cliente o cualquier otra definición que podamos darle a calidad, tiene asociado un costo.

El concepto de costo de calidad ha ido variando con el tiempo, antiguamente se lo asociaba a todas las actividades relacionadas con el control para verificar la calidad del producto previo a su puesta en el mercado, pero hoy en un sentido más amplio se tienen en cuenta otros aspectos, una forma de clasificarlos podría ser:

a. Costos de prevención: son los relacionados con actividades llevadas a cabo para evitar defectos en el diseño y desarrollo del producto, ejemplo:

 

  • Diseño (incluye revisión de planos)
  • Calificación del producto
  • Evaluación de proveedores
  • Revisión de especificaciones
  • Estudios de capacidad / potencialidad de procesos
  • Capacitación
  • Auditorías internas
  • Mantenimiento preventivo

 

b. Costos de cuantificación de la calidad: incluye los costos para realizar análisis y otras evaluaciones planeadas. Ej:

 

  • Análisis para el cumplimiento de los requerimientos
  • Análisis sobre muestras de proveedores

 

c. Costos por fallas / fracaso: están asociados con el incumplimiento de especificaciones, insatisfacción del cliente, ej:

  • Desperdicio (scrap)
  • Reprocesos / retrabajos
  • Destrucción de mercadería / producto
  • Reclamos de clientes
  • Devoluciones

Quizás uno de los costos más difíciles de estimar sea la pérdida de lealtad de nuestros clientes y la pérdida de ventas por mala calidad.

Porqué es importante tener en cuenta el costo de la calidad?

El costo de la calidad no es exclusivamente una medida del desempeño sino que también nos indica donde será más redituable una acción correctiva.

Estos costos repercuten al que sigue en la cadena (proveedor – productor – distribuidor – intermediario – consumidor), hasta que aparece un competidor con costos inferiores.

Cuantificación de los costos

La cuantificación de los costos es el primer paso hacia el control y el mejoramiento.

 

Costo

(ejemplos)

Mes1

% *

Mes 2

% *

Mes 3

% *

S

% *

Capacitación
Auditorías internas
Análisis de productos
Desperdicios (scrap)
Devoluciones
Reclamos
Rechazos de productos
Reprocesos / retrabajos
Etc.

* Como porcentaje de las ventas

Un tema para no olvidar es que todos los departamentos están involucrados  y si se logra ver el costo de calidad en su sentido más amplio, el mismo podrá tener importancia y peso específico dentro de la organización y los resultados sobre el mejoramiento de los procesos serán contundentes.

Costos de calidad, inversiones y mejoramiento:

La mayoría piensa que mejorar la calidad de sus productos le costará demasiado al cliente, pero miremos la siguiente tabla:

 

CpK

Nivel s

DPMO*

Costo de Calidad **

0,34

1.0

690.000

0,67

2.0

308.000

1,00

3.0

66.800

25 – 40 %

1,33

4.0

6.210

15 – 25 %

1,67

5.0

320

5 – 15 %

2,00

6.0

3,4

< 1 %

* Defectos por millón de unidades

**Como porcentaje de las ventas

De aquí radica la importancia de la mejora de procesos.

“El costo de entregar productos o servicios puede alcanzar en una empresa promedio (empresa 3 s) hasta el 40 % de las ventas”

Ahora bien existen muchas maneras de mejorar los procesos, aunque les diría que es necesario comenzar con un análisis del proceso, entendiendo cada una de las etapas en un marco de equipo interdsiciplinario. El gran objetivo es alcanzar las mejoras sin invertir mucho dinero.

Pero que sucede cuando la empresa opta por invertir en tecnología para mejorar la calidad de sus productos, debe amortizar la relación costo / beneficio. Para que la misma este dispuesta a efectuar la inversión debemos mostrarle que la reducción de los costos por falla es mayor que el costo del equipo (inversión).

Para ello  podemos utilizar un método científico, o sea un método donde las decisiones estén basadas en datos, sin improvisaciones, este es el método TAGUCHI para medición de costos por falla de calidad, donde usamos la siguiente fórmula:

EQL = r [1/ 9Cp2 + (Cp – Cpk)2 / Cp2]

EQL (Expected Quality Losses) = Pérdida promedio esperada por razones de calidad o costo por falla externa / por unidad fabricada.

r = costo en el que se incurre cuando un cliente rechaza un producto y puede estimarse como el costo del procesamiento de la devolución del cliente, o también como el costo de reprocesar un  producto o destruirlo

Cp y Cpk =  parámetros estadísticos que indican la capacidad del proceso.

El uso de la herramienta estadística (Control Estadístico de Procesos) sumado al trabajo en equipo de los distintos sectores nos permitirá maximizar la relación:

CALIDAD / COSTOS

Por último y a modo de ejemplo les dejamos un ejercicio, si disponen de algo de tiempo les puede resultar útil:

Cp

Cpk

EQL

$ / uni.

Pérdidas por calidad

$ /100.000 unidades

Proceso con equipo viejo

0,85

0,69

5,295

529.500

Proceso con equipo nuevo 1

2,22

2,00

Proceso con equipo nuevo 2

1,05

1,00

El valor del equipo 1= $200.000

El valor del equipo 2= $185.000

El costo de reprocesar una unidad = r = $28

La vida útil de la máquina es 5 años y la tasa anual es del 10 %.

La pregunta es cuando invierto y cuando no (en este caso tengo que buscar la mejora en el proceso).

Les dejo algunas que pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta a este tema.

¿Efectúa un análisis de sus costos de manera detallada?
¿Cómo evalúa actualmente la relación costo / beneficio de una inversión?
¿Sus procesos están clasificados según su criticidad?

¿Cuál diría que es valor 6 Sigma de su empresa?
¿Ha cuantificado los beneficios de la mejora de sus procesos?

Hasta la próxima…

La palabra “intimidad” deriva del latín intimus, es decir “lo más interior”, “el fondo de”, de donde proviene intimare (“llevar dentro de algo, dar a conocer”); ello nos recuerda que aludía, más que a la cercanía emocional, a la voluntad de comunicar algo con franqueza.

Hace poco tiempo vi el poder de la intimidad en una compañía manufacturera de alta tecnología. Antes, cualquier pregunta sobre las necesidades de la clientela tenía que pasar por ventas. Ahora, un grupo se reúne regularmente para tratar un proyecto: el diseño, construcción e instalación de una fábrica perteneciente a uno de sus principales clientes. El cliente hizo un requerimiento singular y  complejo: desarrollar un grupo de robots interactuantes que “leyera” el trabajo de los demás a medida que el producto se desplazara por la cadena de montaje. Como los miembros del equipo habían pasado un tiempo aprendiendo a conocerse, sabían cuándo escuchar las preguntas y opiniones de los demás. No hacían promesas que no pudieran cumplir. Cuando conversaban por separado con el cliente, no se contradecían; cuando había malentendidos o desacuerdos, podían investigarlos sin sentirse paralizados. Formaban una unidad consagrada a servir a la clientela, no un grupo de ególatras y “expertos” rivalizando por el reconocimiento y el control de la situación.

En las organizaciones la intimidad comienza con el compromiso de conocer a la gente que está detrás de la máscara de un título, un puesto o función. Los integrantes de un equipo donde reina la intimidad conocen las predilecciones de los demás. Exponen con franqueza sus creencias, sentimientos, pensamientos y aspiraciones. Saben equilibrar la indagación con el alegato; esta habilidad resulta más fácil de adquirir y practicar cuando existe un nivel mínimo de intimidad. Si uno dirige un grupo donde hay intimidad, puede obtener más lealtad de la que se gana con una mera posición de autoridad. También obtendrá mayor continuidad, pues los empleados que se sienten valorados suelen quedarse en la organización.

Para generar intimidad, converse de una manera que la induzca. Ello no significa entrometerse en los secretos, transgredir los límites del decoro ni husmear en asuntos privados. La intimidad no procura presionar a nadie para que se revele los detalles de su vida personal ni sus deseos personales. Lo que cuenta son las opiniones verdaderas sobre una idea, sus incertidumbres y nuestras opiniones sobre los fracasos propios y ajenos y las “vacas sagradas”. Si alguien manifiesta disgusto o desinterés, en cierto asunto, pregúntele el porqué. Si alguien nos pregunta, respondamos con franqueza. Los ejercicios de visión compartida también generan una atmósfera de intimidad: cuando nos interesa profundamente la concreción de un propósito común, reconocemos la necesidad de las aportaciones de la demás.

Aunque la intimidad ofrece una rica sensación de participación, también implica vulnerabilidad. Cuando alguien explora los modelos mentales y su visión y valores personales, queda “expuesto” mental, emocional y socialmente. No dispone de libertad para hacer las cosas a hurtadillas, para retener información, para fingir que sabe algo que no sabe, o para proponer ejecutar normas que lo favorecen a costa del equipo. La intimidad requiere que seamos dignos de confianza, porque sabemos que un propósito común nos une al equipo. La falta de confianza que prevalece en la mayoría de las organizaciones no es la causa de la falta de intimidad, sino un síntoma de ello.

Muchos directivos dudan del valor de la intimidad y de su capacidad para afrontarla. “¿Cómo puedo entablar intimidad con toda la gente de mi equipo – se preguntan-, cuando no tengo tiempo para hablar con todos los nuevos?”. Puede requerir más tiempo y atención al principio, pero pronto permite ahorrar tiempo. La gente que se entiende íntimamente desperdicia menos esfuerzos. No tiene que corregir errores provocados por decisiones precipitadas ni escribir memorandos para protegerse de los ataques de sus colegas. La calidad de las decisiones mejora, gracias a la franqueza y la fidelidad a un propósito común. Si hay menos personas para realizar más tareas, la supervivencia del proyecto a menudo depende del nivel de intimidad.

Algunos ejecutivos temen que esta actitud pueda provocar malentendidos sexuales. Otros temen el racismo, o incómodas desavenencias. Pero la intimidad no equivale a sexualidad en el lugar de trabajo, ni significa dar rienda suelta a los impulsos emocionales. La gente que tiene experiencia con la intimidad sabe que expresar los sentimientos es una aptitud como cualquier otra. Mejora con la práctica. En el trabajo es posible expresar una amplia gama de sentimientos, desde el interés genuino que reservamos para los amigos hasta el respeto por los colegas que contribuyen a crear un producto o servicio. Sea como fuere, los empleados menores de 50 años parecen sentirse más cómodos con esta clase de expresión. En muchos casos, la exigen. Una organización que desee atraer a los mejores no tiene más opción que permitir la manifestación de sentimientos humanos en el lugar de trabajo, reconociendo a la persona como una totalidad, no sólo como una función.

Charlotte Roberts
La quinta disciplina en la práctica

Suelo caminar por los pasillos de algunos laboratorios y en muchos casos escucho a la gente desconforme con las actividades de validación.

Algunos de los comentarios más oídos son sobre:

  • La duración de los proyectos y lo difícil que les resulta cumplir con la agenda de los mismos
  • La falta de personal calificado o especializado en Validación
  • Los circuitos de revisión / aprobación de los documentos confeccionados, la mayoría piensan que son demasiados los que participan de los circuitos, lo cual los hacen lentos y burocráticos
  • La falta de disponibilidad de los equipos, servicios o áreas tanto de producción como del laboratorio, los planes de validación son relegados por un tema de prioridades. Recuerdo que a veces nos pasaba que teníamos las muestras para efectuar determinaciones de una validación de un proceso, sin embargo la carga del laboratorio era tal que no nos daba lugar a analizarlas, ergo: las muestras envejecían y el plan se demoraba por un tema claramente entendible de prioridades.
  • Por último y para no cansarlos, análisis de riesgo, pero, que es esto? Muchos no comprenden claramente que es lo que deben validar y finalmente validan todo.

La idea por la cual comenzamos a pensar en este artículo, es para que sirva de inicio de una discusión sobre este tema y como Uds. son los expertos en el tema, queremos aprovechar la oportunidad de aprender de todos.

Todas sus opiniones y experiencias son bienvenidas!!!

Hace tiempo ya, leí un artículo referido a la evaluación de proveedores y el mismo planteaba si es ¿Una formalidad o una necesidad?

El tiempo desde que leí el artículo ha pasado, pero cuando intercambio opiniones con colegas o cuando participamos de un curso y el tema es abordado, veo que la pregunta aún sigue flotando en la cabeza de un interesante número de profesionales de la industria.

Las encuestas dicen que más del 68 % de los clientes que abandonan su relación comercial con una empresa, lo hacen porque el servicio es deficiente.

Las tendencias mundiales apuntan hoy a centrar los esfuerzos en el núcleo o corazón del negocio, tercerizando las actividades logísticas o de soporte.

Para los empresarios la falta de un plan integral previo que contemple todas las potenciales fuentes de reducción de costos, ha dado como resultado final costos adicionales iguales o mayores a las reducciones logradas. Son los costos de la no calidad originados en la falta de planificación y prevención.

Más de 50 años de experiencias acumuladas en el mundo señalan a compras o suministros como una actividad donde pueden realizarse importantes reducciones de costos a través de desarrollo de una gestión de compras acorde a las necesidades de la empresa.

De ahí la importancia de la gestión de compras.

Las empresas industriales emplean entre 50 y 80 % de sus ingresos en la adquisición de Materias Primas (MP), insumos y servicios, es fácil darse cuenta que cualquier ahorro en esta área tendrá incidencia importante en la organización.

Primer paso es establecer cuales son las MP, insumos y/o servicios críticos para la empresa. Son críticos aquellos que inciden en la calidad del producto y/o servicio que reciben los clientes.

La satisfacción del cliente muestra tres elementos básicos:

  1. Las características del producto / servicio
  2. El precio
  3. El plazo de entrega

La evaluación de los proveedores es un proceso que permitirá establecer cuales son los proveedores que están mejor posicionados para satisfacer los requisitos relacionados con las características del producto, el plazo y el precio.

Criterios para la evaluación de proveedores

Cada empresa establece los criterios a emplear para la evaluación así como la ponderación relativa de los mismos.

Habrá quienes aún sostienen que el único criterio valedero para definir la compra es el precio. Parecería que el dicho “lo barato sale caro” no vale cuando se trata de adquirir Materias Primas, insumos o servicios. Sin embargo es donde más vigencia tiene.

Si le damos un vistazo a las regulaciones / normas:

Según la Disposición 2819 / 2004 del ANMAT:

8.8 La persona responsable de garantía de calidad debe tener la responsabilidad, junto con otros departamentos relevantes, de la aprobación de proveedores, quienes deben proveer confiablemente las materias primas y materiales de acondicionamiento que reúnen las especificaciones establecidas y aquellos servicios que afecten directamente o puedan comprometer la calidad del producto y/o las BPF.

8.9 Los proveedores deben ser evaluados antes de ser aprobados e incluidos en el registro de proveedores aprobados. Para su evaluación se debe tener en cuenta el historial del proveedor y la naturaleza de los materiales y/o servicios a ser provistos. Si se requiere una auditoria, en esta se debe determinar la capacidad del proveedor para cumplir con los estándares de BPF. (Ver Anexo V para la auditoria y calificación de proveedores de materiales de acondicionamiento).

Por otra parte la norma ISO 9001:2008, hace referencia en el ítem 7.4 a la Gestión de compras y evaluación de proveedores.

La realización de las compras y el control de los proveedores son de los requisitos que más pueden contribuir a mejorar los resultados de las organizaciones y también, muy probablemente, los peor interpretados y asimilados.

Esto impacta sobre todas la compras, por ejemplo productos tangibles o servicios, aunque los controles establecidos sobre los proveedores y sus productos deben ser proporcionales a la importancia de sus productos para la calidad.

En breves líneas definimos cuales son los principales procesos que intervienen en la compra, ya sea de productos o servicios.

  • Antes de comprar se deben establecer los requerimientos o especificaciones de los productos a comprar.
  • Se debe seleccionar a los proveedores en función de su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos de la organización, de ahí la importancia de Evaluar los proveedores.
  • La organización debe asegurarse de que los productos comprados cumplen los requisitos solicitados, por lo tanto los productos deben ser inspeccionados, el nivel de inspección dependerá de la competencia demostrada por el proveedor (histórico de entregas del proveedor).

Una sugerencia: es conveniente integrar el sistema de evaluación de proveedores con el propio sistema de mejora continua de la organización. La obtención y el tratamiento de información relativa a los proveedores es una parte más del sistema que nos ha de permitir mejorar.
El beneficio: la Evaluación de Proveedores asegura que los Proveedores Seleccionados estén de acuerdo a los estándares de calidad de la compañía. Se identifican los proveedores claves que deberán ser auditados por lo menos una vez al año, para asegurarse que cumplen con los requisitos de calidad establecidos dentro del Sistema de Calidad implementado.

Espero que les haya resultado útil.