La visión es una fuerza magnética que produce el estímulo, la energía, la creatividad y el valor que se requieren para alcanzar un objetivo. A través de la historia, las visiones apasionantes han facultado y liberado el potencial humano y empresarial. La poderosa visión de un País en el cual la gente controlara en forma semejante sus destinos permitió que las inexpertas colonias norteamericanas recobraran la libertad de la poderosa Corono Británica.

La visión del hombre caminando en la luna impulsó una gigantesca misión colaborativa entre el gobierno, la industria y las instituciones educativas y cambió para siempre nuestra percepción del Universo. La visión de cambio impulsado por una computadora que pudiera ser utilizada por todos, inspiró a un grupo pequeño de empleados de Apple Computer a desarrollar Macintosh – una computadora que fijó una norma nueva de facilidad de uso y accesibilidad.

En el esfuerzo humano, el pensamiento precede a la acción. Nos es preciso saber a dónde vamos para poder llegar. Mientras más claro podamos “ver” el destino final y mientras más deseos tengamos de llegar allí, más energía tendremos para superar cualquier obstáculo que se nos cruce. Una visión apasionante consiste en dos elementos: un objetivo que captura nuestra imaginación y un deseo apasionado por lograrlo.

La visión de pararse sobre un pedestal con la bandera nacional a sus espaldas, el himno nacional en sus oídos y un público de millones observándolos al ser honrados como lo mejor del mundo, ha motivado a miles de atletas olímpicos. Su visión les confiere la dedicación que se requiere para concentrarse exclusivamente en su deporte y pasar las miles de horas que exige convertirse en todo un experto.

La visión es uno de los principales ingredientes del éxito, bien sea personal, en equipo, de toda una empresa o de todo un País. Es imposible despertar una mañana y decir: “Voy a ser exitoso” y esperar que se realice ese sueño.

Hay que tener éxito en algo. El camino hacia el éxito se revela tan sólo cuando se ha definido la visión.

Casi todos los líderes que han alcanzado el éxito describen un momento en el cual su visión se les presentó con total claridad. Dicen cosas como: “Me acuerdo cuando decidí ser…”. Suelen poder describir hasta los más pequeños detalles de ese momento, lo que vieron, oyeron y sintieron. Es un momento de cambio en su vida; un momento en el cual se concentraron en lo que querían lograr. Las visiones poderosas impulsan a la gente a hacer lo que parece imposible.

La Visión faculta a la gente

En muchas formas, una visión compartida y un sentido claro de dirección representa el “norte magnético” para los empleados de una organización o los integrantes de un equipo que trabajan juntos. Representa la imagen idealizada de lo que la empresa y su gente o lo que un equipo y sus integrantes pueden lograr. Una visión es mucho más que tan sólo información u objetivos; Una visión evoca sentimientos poderosos. Lo que tiende a contagiar a los empleados de energía y compromiso es el sentimiento, no el objetivo.

En suma, una visión es una imagen nítida de cómo nos gustaría que fuera el futuro. Este concepto puede aplicarse a empresas, a departamentos, a otros equipos dentro de la empresa o a individuos, para crear una declaración de visión personal. Una declaración de quienes somos, adonde vamos y porqué eso es importante para nosotros es lo que atrae los elementos más nobles y más orientados hacia la causa dentro de todo ser humano, y como tal, libera la energía creativa y levanta el ánimo de todos los individuos de la empresa.

Como el norte magnético, la visión actúa como un faro que atrae a la gente y permite que hagan frente a los momentos difíciles con energía y optimismo. La visión transforma la estrategia en una manera de vivir y reduce en gran medida la brecha entre los planes escritos y su ejecución en el mercado.

Muchas empresas caen en el error común de equiparar una declaración de objetivos con una visión. En cierto sentido, creen que fijar metas y planificar es lo mismo que tener una visión. En tanto los objetivos y la estrategia definen los métodos que una empresa ha de seguir en su búsqueda de la ventaja competitiva, la visión es el porqué que motiva la gente a dar lo mejor de sí mismos con entusiasmo y compromiso. La gente no se emociona sobre un objetivo, pero una visión puede reavivar el potencial latente de todos.

Una visión poderosa y apasionante causa acción.

Sin Visión hay confusión

Cuando no hay una visión compartida y un sentido de dirección, es fácil que los individuos se confundan, se sientan inseguros y a menudo interpretan negativamente las acciones y cambios de una empresa o de un departamento.

Una empresa o equipo sin una visión compartida y un sentido claro de dirección con frecuencia se encuentra en una modalidad “reactiva” y su estilo administrativo más usual al parecer es el manejo de las crisis. Una empresa sin un rumbo definido a menudo exhibe síntomas característicos:

  • Reorganizaciones frecuentes con un minúsculo efecto positivo.
  • Tiempo y dinero gastados en actualizaciones tecnológicas con la esperanza de que una tecnología mejor solucionará los problemas de rendimiento.
  • Demasiada reprobación y discriminación, particularmente porque cada uno trata de mantener su propia agenda.
  • Pleitos sobre presupuestos de departamento porque cada uno trata de mantener su propia agenda.
  • Pérdida de grandes números de empleados permanentes y talentosos que se quejan de una empresa a la deriva.

Es obvio que una visión compartida y un rumbo definido son la base fundamental de una cultura de alto rendimiento.

Convertir la Visión en realidad

La función de un líder es articular una visión que cree en la gente una razón de ser, que pinte una imagen de un mañana más resplandeciente, que inspire una imagen de un mundo lleno de posibilidades. Una visión ha de despertar un sentimiento en la gente, un sentimiento de “Yo soy parte de algo que tiene importancia en el mundo”; una visión que inspira a la gente a querer contribuir.

Crear una visión inspiradora no es nada fácil. Requiere que el líder tenga un entendimiento profundo de sí mismo. Los líderes tienen que saber qué los impulsa y que tipo de contribuciones desean aportar en su círculo de influencia, en la empresa, en el ramo, en el mundo. ¿Qué tipo de marca quieren dejar “en la arena”? ¿A qué puede entregarse con el corazón? ¿Qué lugar de su vida profesional ocupa su pasión?

Que nos sirva a todos de base en todo lo que encaremos.

Extractado de: Creating a high perfomance culture – Senn-Delaney Leadership Consulting Group. Inc.

El poder es un juego social. Para aprenderlo y dominarlo deberá desarrollar la habilidad de estudiar y comprender a la gente. Para ser un maestro en el juego del poder, también deberá ser un maestro en psicología. Deberá reconocer motivaciones y ver a través de la cortina de humo con la que la gente rodea sus acciones.  A continuación mencionamos algunas de las leyes del poder:

  • PREDIQUE LA NECESIDAD DE INTRODUCIR CAMBIOS, PERO NUNCA MODIFIQUE DEMASIADO A LA VEZ: En teoría, todo el mundo comprende la necesidad del cambio, pero en el nivel cotidiano, el ser humano es hijo de la costumbre. Demasiada innovación resulta traumática y conducirá a la rebelión. Si usted es nuevo en una posición de poder; o un tercero que intenta construir una base de poder; haga alarde de respetar la forma tradicional de hacer las cosas. Si se impone un cambio necesario, hágalo aparecer como una leve modificación positiva del pasado
  • GANE A TRAVES DE SUS ACCIONES, NUNCA POR MEDIO DE ARGUMENTOS: Es mucho más eficaz lograr la coincidencia de otros con usted a través de sus acciones, sin decir palabra alguna. No explique, demuestre.
  • UTILICE LA AUSENCIA PARA INCREMENTAR EL RESPETO Y EL HONOR: Demasiada oferta reduce el precio, cuanto más lo vean y oigan tanto menos necesario lo considerarán los demás. Recuerde que la escasez de un recurso incrementa su valor.
  • ACTUE COMO UN REY PARA SER TRATADO COMO TAL: Su forma de actuar determinará como lo tratarán los demás, a la larga una presencia vulgar o común hará que la gente le pierda el respeto.
  • NO VAYA MAS ALLA DE SU OBJETIVO ORIGINAL, AL TRIUNFAR APRENDA CUANDO DETENERSE: El momento del triunfo es a menudo el momento de mayor peligro. No permita que el éxito se le suba a la cabeza

Fragmentos extraídos de “Las 48 Leyes del Poder”. Robert Greene-Joost Elffers.Editorial Atlántida.

Desde ningún punto de vista tenía el aspecto de un gran líder: los primeros retratos de Konosuke Matsushita revelan a un joven serio, cuyas orejas sobresalen como las alas de un avión. Jamás llegó a medir más de un metro sesenta ni a pesar más de 67 kg. A diferencia de su rival, Akio Morita de Sony, no era ni carismáticamente bien parecido, ni conocido a nivel internacional. No se destacaba por su oratoria pública ni hizo despliegue de sus habilidades intelectuales. Sin embargo hizo lo que hacen todos los grandes líderes: motivó a grandes grupos de individuos para mejorar la condición humana.

Su legado es estremecedor. Después de la Segunda Guerra Mundial, Matsushita fue una de las figuras centrales entre los que ayudaron a conducir el milagro económico japonés. A través de Panasonic y otras ramas, la firma que él fundó brindó a miles de millones de personas los artefactos domésticos y artículos electrónicos de consumo.

Hay pequeñas acciones que desafían los estereotipos acerca de los industriales ricos y poderosos, y que se convirtieron en folklore. Una historia típica: en 1975, Morimasa Ogawa y otros cinco gerentes generales fueron invitados a almorzar con el fundador de su empresa. A ésta altura de la vida de KM, su imagen ya había aparecido en la tapa de la revista Time y con regularidad se decía que él pagaba más impuesto a las ganancias que ninguna otra persona en Japón. Porque Ogawa había tenido poco contacto con El Grande, esperaba éste almuerzo con emoción y temor.

El lugar era un restaurante en Osaka. Los seis hombres se encontraron poco después del mediodía. Después de los saludos y la plática informal, todo el mundo ordenó bistec, Matsushita tomó dos vasos de cerveza mientras contaba cosas acerca de los negocios y la historia de la empresa. Cuando los seis habían terminado el plato principal, Matsushita se inclinó hacia Ogawa y le pidió que encontrara al chef que había cocinado su bistec. Insistió con mucha claridad: “El gerente, no. El chef”. Entonces Ogawa se dio cuenta que Matsushita sólo había comido la mitad de su plato.

Preparado para lo que podía ser una escena extremadamente incómoda, Ogawa encontró al chef y lo trajo a la mesa. El cocinero llegó con expresión de extrema congoja, porque sabía que el cliente que lo había llamado era una persona de importancia excepcional.

“¿Pasa algo malo? “Preguntó el chef muy nervioso.

“Te has tomado todo el trabajo de cocinar éste bistec – respondió Matsushita -, pero sólo pude comer la mitad. Y no es porque no fuera bueno. Es delicioso. Pero verás, ya tengo ochenta años y mi apetito no es lo que era.”

El chef y los otros cinco comensales intercambiaron miradas de no entender nada. Les llevó varios minutos darse cuenta lo que estaba pasando.

“Pedí hablar contigo – continuó Matsushita – porque temía que te sentirías mal al ver el bistec a medio comer otra vez en la cocina.”

Sus ideales y principios en su gestión como responsable del Management de su compañía eran “Simplicidad, Austeridad y Humildad”.

Lo más importante es, le dijo a una persona que lo entrevistaba, tener la mente abierta. Un hombre no debe actuar sólo sobre la base de su propio conocimiento. Hay un dicho que afirma que el hombre no se confundirá si mantiene los ojos abiertos, ni tampoco se confundirá si siempre escucha lo que dicen los demás. Mas allá de quién sea la otra persona, adquirirás conocimientos inesperados si la escuchas con una actitud modesta, a la expectativa de aprender algo. Un líder se convierte en un buen modelo cuando es humilde, respetuoso, abierto a nuevas experiencias, diligente, trabajador y optimista. En última instancia, es la gente la que hace que las cosas sucedan, y no el líder. No mires los tiempos difíciles sólo como si fueran amenazas, míralos como oportunidades para aprender, a través de la penuria y el fracaso uno puede renacer más fuerte, el éxito puede frenar el desarrollo personal si conlleva a la arrogancia y a esquivar los riesgos, la predisposición para asesorarse humilde y honestamente está en el corazón del desarrollo personal”

Su enseñanza tendería a desarrollar cinco cualidades en las nuevas generaciones de líderes del Japón:

  • Una fe sincera en que la verdadera firmeza puede vencer casi cualquier obstáculo
    • Espíritu de independencia en el pensamiento y en la acción
    • Apertura para aprender de la experiencia de los demás
  • Gran capacidad para romper con estereotipos y la manera tradicional de pensar
    • Mucha disposición para cooperar y colaborar con los demás

Fragmentos extraídos del libro “El liderazgo de Matsushita”. John P. Kotter. Editorial Granica.

Continuando con el tema del análisis de causa raíz, vamos a dar algunos detalles más sobre otra de las herramientas que mencionamos anteriormente: los diagramas de flujo o flowcharts.

Muchos de los problemas que suceden en las organizaciones están relacionados a sus procesos de negocios. Es por eso, que suele ser muy útil en una primera etapa del análisis de causa raíz confeccionar un diagrama de flujo del proceso para ayudar a la comprensión del mismo.

El objetivo principal de un diagrama de flujo es mostrar la secuencia de actividades del proceso.

Diferentes tipos de diagramas de flujo

Podemos elaborar diagramas de flujo de diferentes formas y tamaños.

Están los diagramas de flujo regulares donde aparece la secuencia de actividades, sin demasiada información adicional. También hay otros donde se vuelca más información como por ejemplo los multifuncionales, donde se mencionan las actividades por sector. En ocasiones se los arma utilizando una columna por departamento o sector, lo cual nos permite a simple vista ver como se mueve el proceso a lo largo de la organización.

En cuanto a la simbología utilizada, les recomiendo ir por los símbolos clásicos:

Aunque muchos prefieren utilizar símbolos más vistosos como los que podemos encontrar en los softwares específicos para construir diagramas de flujo.

Pero eso lo dejo a consideración de cada usuario, lo importante es que el flujo del proceso quede claramente establecido en el diagrama elaborado.

Ahora considerando un diagrama de flujo básico o regular, les dejo este check list que pienso que les podrá servir a la hora de efectuar la confección de un diagrama de flujo de un proceso.

Check list para confeccionar un diagrama de flujo

▫       Incluir a todos los que trabajan en el proceso para confeccionar el diagrama de flujo del proceso. Esto es importante de manera de asegurar la información y para crear propiedad del resultado final.

▫       Efectuar una identificación inicial del alcance del proceso (alimentación, producto, proveedores, clientes, etc.)

▫       Identificar las actividades principales del proceso que son llevadas a cabo para convertir los ingresos en productos

▫       Ubicar las actividades de manera de lograr una descripción exacta del proceso que estamos revisando

▫       Si lo desea, puede agregar información (responsabilidades departamentales, comentarios, etc.)

▫       Por último una vez que los participantes llegan al acuerdo del diagrama de flujo elaborado, el diseño puede ser guardado

A modo de ejemplo, en el artículo sobre sistema de manejo de desvíos podrá encontrar un diagrama de flujo del proceso, donde no solo cuenta con las distintas etapas del proceso, sino también con los responsables de llevar adelante cada una de ellas y un comentario aclaratorio.

Espero que les resulte útil y usen esta herramienta para representar sus procesos.

Hace un tiempo leí un artículo que mencionaba ciertas reglas de Murphy (creo que la mayoría de nosotros ha oído hablar o ha leído sobre él) sobre el Packaging, me reí mucho, creo que muchas de ellas nos han pasado en ocaciones, seleccioné 10 y se las dejo, espero que les resulten graciosas:


  1. Nunca hay  tiempo para hacer las cosas bien, pero siempre hay tiempo para rehacerlas.
  2. El material de empaque siempre tiene la mayor resistencia en el “abre fácil”.
  3. En materia de diseño de packaging las palabras “revisar” y “plazo límite” son intercambiables.
  4. Si Ud. termina de cambiar la línea, la probabilidad de tener que cambiarla nuevamente es mayor que cualquier otro momento.
  5. El producto usado para dimensionar un embalaje nunca es igual al obtenido posteriormente en la línea de producción.
  6. Cuánto más frágil el producto, más delicado el packaging.
  7. Las máquinas habitualmente se rompen en el momento más inoportuno.
  8. Cuando llega el técnico el sistema que fallaba funciona a la perfección.
  9. Los mayores atrasos en desarrollo de productos ocurren cuando la compra de las máquinas se anticipó a los proyectos
  10. Cuando cae, cualquier pieza o herramienta termina en el rinconcito menos accesible de la máquina.

Ya no existen barreras para poder capacitarnos. cGMPdoc lleva el aula al trabajo o a su casa, ahora capacitarse y capacitar a su personal depende solamente de Ud.

¿Por qué una modalidad virtual?

  • Facilita la formación a personas que por razones de actividad laboral, lugar de residencia, edad o cualquier motivo personal no pueden o no desean acceder a estudios presenciales.
  • Permite al participante articular el estudio con otras actividades, sociales, laborales, familiares, etc. y decidir dónde, cuando y cómo estudiar, ofreciendo flexibilidad horaria y facilitando su propia planificación del trabajo.
  • Ahorra tiempo y esfuerzo en el traslado al aula de estudio.
  • Da capacitación personalizada al adaptarse el proceso a la velocidad y al ritmo de aprendizaje de cada individuo.

Un equipo interdisciplinario

La propuesta de E-learning (Capacitación a distancia) de cGMPdoc reconoce el valor que tiene para un estudiante saber que del otro lado hay un equipo de profesionales provenientes del área de la Informática, del Diseño, de la Comunicación y de la Pedagogía, que trabajan junto con el especialista en el contenido, para ofrecer una propuesta de calidad que sea acorde a las necesidades de los alumnos.

Dándole además el soporte necesario para resolver sus dudas, solicitudes y sugerencias.
El curso ha sido conceptualizado definiéndolo desde varios aspectos:

  • Generales, destinatarios de la capacitación y objetivos del mismo
  • Didácticos, organización, secuencia de contenidos, actividades y modalidad de evaluación
  • Mediacionales, estrategia de comunicación, diseño de íconos, uso de personajes y elementos multimediales
  • Visuales, gráfica, layout de pantalla, tratamiento de imágenes, aplicación de logos, criterios cromáticos de los colores, tipografía, etc.
  • Funcionales, navegación de contenidos, interacción con el entorno de ejecución.

Te dejo una demo en video.

Espero que les resulte interesante…

La comunicación es la más básica y vital necesidad de los seres humanos, después de la supervivencia. La comunicación es una condición sine qua non de la existencia humana. En una organización, la comunicación es también un factor esencial, permite mantener unidas las distintas partes que conforman la misma. Proporciona un marco adecuado para tomar y llevar a cabo las decisiones, para obtener y transmitir información así como para modificar los objetivos y exigencias de la organización para adaptarse a un entorno tan cambiante. La comunicación bidireccional consiste en un intercambio de información que permite a los empleados emitir sus opiniones y plantear preguntas susceptibles de mejorar la comprensión del mensaje, requiriendo una mayor disponibilidad por parte del gestor.

Ahora bien, es necesario resaltar que para que se pueda dar una comunicación bidireccional es imprescindible saber escuchar. Escuchar no es lo mismo que oír, escuchar implica no sólo utilizar los oídos, sino los ojos y los sentidos para poder determinar y comprender la intención, la emoción y los sentimientos de nuestro interlocutor.

A continuación se detallan los distintos estilos de escucha** y algunos consejos prácticos para llegar a ser un buen oyente:

1.  RESULTADOS: A los oyentes con estilo-resultados no les gusta andarse con rodeos. Les interesa oír primero el fondo de la cuestión o el resultado del mensaje de la comunicación, y a continuación, les gusta hacer preguntas. Estos tipos de comportamiento identifican a éste tipo de oyentes:

  • Van al grano. Pueden parecer bruscos e incluso rudos
  • Están orientados a la acción
  • Están orientados a lo actual
  • Disfrutan resolviendo problemas. Dada su afición a solucionar conflictos y su orientación a la acción, suelen ser buenos gestores de crisis
  • Su interés principal radica en el fondo de la cuestión

2.  RAZONES: Los oyentes con estilo-razones quieren conocer el razonamiento en que se basa el mensaje que se les está comunicando o proporcionando. Han de quedar convencidos sobre un punto de vista antes de aceptarlo. Los tipos de comportamiento que suelen mostrar son:

  • Quieren ver claramente si una solución es o no es práctica, realista y razonable para una situación determinada
  • Lo ponderan y comparan todo
  • Si se les pregunta algo directamente, suelen responder “Depende”
  • Arguyen con fuerza externa o internamente
  • Esperan que se les presenten las ideas de manera organizada. Son poco tolerantes y no muestran respeto alguno por las mentes “desordenadas”
  • Su preocupación principal es “ ¿Por qué?”

3.  PROCESO: A los de estilo-proceso les gusta discutir los asuntos en detalle. Prefieren informarse sobre el tema antes de enzarzarse en un debate a fondo y les gusta cerciorarse ante todo de que el tema sea importante. Se puede identificar a los oyentes de éste tipo a través de estos comportamientos:

  • Su orientación es hacia las personas. Sienten preocupación por las relaciones, persuadidos de que las personas y las relaciones con las mismas son importantes para el éxito a largo plazo.
  • Les gusta conocer la historia completa del asunto antes de tomar una decisión
  • Sienten una gran preocupación por la calidad e insistirán en una solución de calidad para un problema, aún cuando otros puedan tacharles por ello de poco realistas
  • Están orientados hacia el futuro
  • Sus conversaciones son de carácter permanente
  • Su lenguaje y sus mensajes tienden a ser indirectos
  • Sus intereses primordiales radican en como y en los beneficios

Conclusión: los gestores pueden conseguir una mayor aceptación de sus ideas y propuestas adaptando la forma y el contenido del mensaje de forma que se ajuste al estilo de escucha del receptor:

  • Para un oyente de estilo resultados, el emisor debería presentar la cuestión principal al comenzar la conversación
  • Explicar sus argumentos a un oyente de estilo razones
  • Para un oyente de estilo proceso, describir el proceso y los beneficios que se derivan del mismo

 

** Según expertos de comunicación (Kreitner y Knicki, 1996; Bennet y Wood, 1989)

 

Fragmentos extraídos de “Los diez mandamientos para la dirección de personas”, S. L. Dolan-I. Martin, Ediciones Gestión 2000, Barcelona.

 

 

Hay momentos en nuestras vidas que parecen no tener posibilidades, no podemos encontrar un camino de salida y nos sentimos atrapados por la situación, en un estado de confusión total. No sabemos por donde empezar mientras el sufrimiento se instala como el único estado de ánimo posible.

Hubo una vez un rey que dijo a los sabios de la corte: “estoy fabricando un anillo muy especial. He conseguido un brillante fabuloso para engarzar en él. Quiero tallar en su reverso un mensaje que pueda ayudarme en momentos de desesperación total. Tiene que ser un mensaje pequeño, de manera que quepa en el anillo”. Los sabios pensaron, buscaron en sus libros, pero no pudieron encontrar nada. Un anciano sirviente del rey, con inmenso respeto, le dijo: “No soy sabio, ni erudito pero se me ocurre un mensaje que te podrá ayudar en los momentos de máxima desesperación. El anciano lo escribió en un diminuto papel, lo dobló y se lo dio al rey. El rey lo leyó y le pareció muy adecuado, por eso lo mandó a grabar en su preciado anillo. El mensaje decía: “ESTO TAMBIEN PASARA”.

¿Qué podemos hacer? Enfocarnos en nuestro círculo de influencia. Aquel espacio de acciones que determina lo que si podemos hacer en lugar de enfocarnos en nuestro circulo de preocupación que es aquel espacio donde no podemos hacer nada para cambiar las cosas. Además, hay momentos buenos y hay momentos malos en la vida, y que ambos pertenecen a la naturaleza dual de las cosas.

Otra cosa que podemos hacer es ver que los momentos de crisis suelen ser también momentos de oportunidades maravillosas, momentos de máximo crecimiento y expansión personal donde el sufrimiento puede ser visto como el umbral del crecimiento y el aprendizaje.

Para sentirte mejor, solo necesitas darte cuenta que todavía hay un camino posible. Este camino se llama “volver a empezar”. Podes mirar atrás y ver que todo como una escena ya terminada, para luego mirar hacia adelante para crear la energía que se necesita para volver a empezar. Y cuando podes enfrentar ese momento con la disposición necesaria podrás reencontrarte con tu potencial y volver a sonreir.

El mundo es redondo y cualquier lugar que pudiera parecer el fin puede ser el principio.

I. Baker Priest

Fragmentos extraídos de la publicación Conversando con un Coach, Volver a Empezar, de P. Hashuel.

Me imagino que a alguno le resultará un tanto pesado, pero leí en este libro de Inglés este corto consejo relacionado a un tema que más de una vez hemos mencionado: las presentaciones o informes, de paso practicamos un poco de Inglés, no se a Uds. pero a mi me viene muy bien.

In Business, writing accurate reports is an important skill for several reasons:

  • it shows you are professional
  • it allows you to convey information clearly or to keep a record of events
  • it helps you to influence decisions

Normaly, reports can be divided into three main parts:

  1. Introduction: the subject and the headings of your report
  2. Findings: what you’ve found out or want to say
  3. Conclusions: what you think about these facts and what you recommend the reader should do

To write a good report, you should follow these steps:

    1. Plan the content and collect any necessary information
    2. Write the first draft (version)
    3. Edit (improve) and correct, then produce a final version

And….

Motivating the individuals in the audience is just as important as the structure and language of a presentation. Ask yourself, what are they there for? Why should they listen to me?

Hot tips of Double Dealing by James Schofield

1. Información general
Comentario: este Check List tiene por objetivo evaluar el status del Laboratorio en los temas relacionados ala Validaciónde Sistemas Computarizados (CSV) y firmas y registros electrónicos (21CFRParte11).
1.1 Nombre del evaluador

_____________________________________

1.2 Cargo / Área (QA, IT, etc.)

_____________________________________

1.3 Fecha de completado el check list

_______ / _______/ _______

1.4 Nombre del Laboratorio

_____________________________________

1.5 El Laboratorio produce (o producirá dentro de los próximos 12 meses) activos o productos para el Mercado de USA o proveerá información parala FDA?

 SI             NO

1.6 El Laboratorio participa (o participará en los próximos 12 meses) en el desarrollo (incluyendo lotes para ensayos clínicos) de activos o productos para el mercado de USA?  SI             NO
1.7 El Laboratorio maneja datos (por ej. devoluciones de eventos adversos) de activos o productos, los cuales son comercializados en el Mercado de USA y podrían ser revisados por los USA?  SI             NO
1.8 Cuál es el nombre del responsable de CSV del Laboratorio?

_____________________________________

Comentarios referidos al ítem 1 “Información general”:

2. Información sobre CSV y 21CFR11
2.1 Plan Maestro de Validación (PMV) de CSV
2.1.1 Tiene un Plan Maestro de Validación de Sistemas Computarizados?  SI             NO
2.1.2 Está aprobado?  SI             NO
2.1.3 Quienes son los aprobadores del PMV?
Nombre                     Cargo / Posición

______________       ________________

______________       ________________

______________       ________________

______________       ________________

2.1.4 Cuando fue la última revisión / actualización del PMV?

_______ / _______/ _______

2.2 Inventario de Sistemas Computarizados
Comentario: Un Inventario de todos los sistemas computarizados en las áreas GxP debe ser confeccionado y mantenido por el responsable del PMV de acuerdo a los lineamientos dela Políticade Validación de Sistemas Computarizados. El mismo debe ser actualizado regularmente y auditado anualmente. Incluye el estatus de los análisis de riesgo GxP y el estatus de la validación de los mismos, así como la ejecución de los análisis de riesgo del 21CFRParte11 y su cumplimiento.
2.2.1 Tiene un Inventario de Sistemas Computarizados?  SI            NO
2.2.2 Utiliza un modelo o template para su inventario?Detallar que tipo de base utiliza para mantener el inventario (por ej. access, excel, etc.).  SI            NO ____________________________________
2.2.3 Todos los Sistemas computarizados están listados en el inventario de sistemas?Si, NO, explique el racional del mismo.  SI            NO ____________________________________
2.2.4 Cuando fue la última revisión / actualización del inventario de sistemas?

_______ / _______/ _______

2.3 Roles y Responsabilidades
2.3.1 Los roles y responsabilidades de CSV están definidas y actualizadas?   SI             NO
2.3.2 Los roles y responsabilidades están incluidas o mencionadas en el PMV?  SI, en el PMV

SI, en un anexo del PMV

NO

2.4
Capacitación en CSV y 21CFR11
2.4.1 Algún miembro del Laboratorio ha recibido entrenamiento en temas relacionados a CSV y 21CFR11?   SI             NO
2.4.2 En caso afirmativo en la pregunta anterior, indique, quién, cuándo y el curso al cual asistió.

_____________________________________

2.4.3 Ha efectuado capacitaciones sobre CSV y 21CFR11 en su Laboratorio?   SI             NO
2.4.4 Cuántas sesiones de capacitación fueron efectuadas?

_____________________________________

2.4.5 Cuándo fueron efectuadas las capacitaciones?

_______ / _______/ _______

_______ / _______/ _______

_______ / _______/ _______

Comentarios sobre el ítem 2 “Información sobre CSV y 21CFR11”
3. Información sobre CSV
3.1
Análisis de riesgo GxP
  Comentario: Un análisis de riesgo GxP evalúa cuando un sistema tiene o no impacto sobre las GxP y por ende necesita o no ser validado.
3.1.1 Tiene un análisis de riesgo GxP de todos los sistemas computarizados disponibles?Si, “NO”, por favor explique, cuales son los sistemas evaluados desde el punto de vista GxP  SI                    NO______________________________
3.1.2 Tiene un template (modelo) para efectuar el análisis de riesgo?  SI             NO
3.1.3 Qué porcentaje de los sistemas disponibles tiene efectuado el análisis de riesgo GxP?

____________________________________

Comentarios del ítem 3 “Información sobre CSV”
4. Información sobre 21CFR11
4.1
Análisis de riesgo 21CFR11
4.1.1 Cuántos análisis de riesgo 21CFRparte11 ha efectuado el Laboratorio?

____________________________________

4.1.2 Tiene un template (modelo) para efectuar el análisis de riesgo?  SI             NO
4.1.3 Qué porcentaje de los sistemas disponibles tiene efectuado el análisis de riesgo 21CFRParte11?

__________________________________

4.2
Plan de remediación del 21CFR11
4.2.1 Elaboró un Plan de remediación para el 21CFR11?  SI             NO
4.2.2 Qué porcentaje de los sistemas críticos 21CFR11 están cubiertos en el Plan de remediación?

__________________________________

4.3
Remediación 21CFR11 de sistemas existentes
4.3.1 Para cuántos Sistemas es necesaria una remediación 21CFR11 (de acuerdo al Plan de remediación)?

__________________________________

4.3.2 Cuántas remediaciones fueron efectuadas?

__________________________________

4.3.3 Qué porcentaje de los sistemas críticos 21CFR11 fueron remediados de acuerdo al Plan de remediación?

__________________________________

Comentarios del ítem 4 “Información sobre 21CFR11”
5. Informes
5.1 Qué porcentaje de los sistemas críticos GxP están validados? ____________________ %
5.2 Qué porcentaje de los sistemas críticos GxP cumplen con el 21CFR11? ____________________ %
5.3 Alcanzó los deadlines de su Plan de remediación? Si, NO, qué porcentaje está vencido?  SI             NO

SI NO,  % Vencido ________________

Comentarios del ítem 5 “Informes”

6. Feedback y Requerimientos
6.1 Ud. Piensa que dispone de los modelos adecuados, asi como los procedimientos necesarios para el cumplimiento de las políticas de Validación de sistemas computarizados?   SI            NO
6.2 Necesita información o SOPs adicionales?  SI             NO
6.3 Cuáles son los requerimientos específicos en cuanto a entrenamiento en CSV y 21CFR11?

__________________________________

6.4 Necesita algún tipo de soporte adicional respecto de CSV&21CFR11?En caso SI, especificar cual.  SI              NO ____________________________________
Por favor indique a continuación cualquier otra recomendación / inquietud que Ud. pueda tener.
 

Espero que les resulte útil.