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Mencionamos que la investigación debe estar orientada a identificar la causa raíz que dio origen al problema o desvío o evento.

También hablamos sobre las distintas herramientas de calidad para efectuar el análisis de la causa raíz.

En este artículo quiero referirme a una de ellas, Los 5 porqués.

El concepto es bien simple pero efectivo, se trata de preguntar sucesivamente “¿Por qué?” lo cual nos lleva en profundidad hasta la causa raíz. Durante su aplicación algunas causas son identificadas como síntomas y otras como primarias, la clave del éxito es continuar preguntando “¿Por qué?” hasta que no haya una nueva respuesta y al fin demos con la causa raíz del problema.

Quiero dejarles a continuación un artículo escrito por Rick Ross para la quinta disciplina, el mismo refleja de manera clara el uso de la herramienta de los 5 porqués.

La perspectiva de los 5 porqués

Es media tarde, una hora antes del cambio de turno en una planta manufacturera, y yo soy el capataz. Camino por la planta, mostrándole el lugar a un amigo que es un pensador sistémico. De pronto veo un charco de aceite en el piso. Llamo al operario más próximo: “¡Oye! Hay aceite en el piso. Alguien podría resbalarse. Limpia eso”.

Cuando termino, mi amigo el pensador sistémico me pregunta con voz serena. “¿Por qué hay aceite en el piso?”

“Eso es, le digo al operario, ¿Cómo llegó ese aceite al piso?”

El operario responde: “Bien, el gabúngalo está perdiendo”. Todos miramos hacia arriba y, en efecto, es evidente que el gabúngalo tiene una gotera. *

“De acuerdo, suspiro, Limpia el aceite y repara el gabúngalo sin demora”.

Mi amigo me lleva aparte y murmura: “¿Pero por qué se rompió el gabúngalo?”

“Bien, el gab…” Me vuelvo hacia el operario. “¿Por qué se rompió el gabúngalo?”

“Las guarniciones son defectuosas”, me responde.

“Vaya. Bien, limpia el aceite, repara el gabúngalo y … haz algo con las guarniciones.”

Mi amigo pregunta: “¿Por qué las guarniciones son defectuosas?”

“Cierto, digo. Por curiosidad, ¿Por qué tenemos guarniciones defectuosas en el gabúngalo?”

El operario contesta: “Bien, nos han dicho que la gente de compras hizo una ganga con esas guarniciones”.

Veo que mi amigo va a abrir la boca, pero esta vez me adelanto. “¿Y por qué la gente de compras hizo semejante ganga?”

“Qué sé yo”, dice el operario, yéndose a buscar el cubo y el estropajo.

Mi amigo y yo regresamos a mi oficina y hacemos algunas llamadas telefónicas. Resulta ser que hace dos años existe en la compañía una normativa que alienta la compra al menor precio. De ahí las guarniciones defectuosas –de las cuales tenemos una provisión para cinco años- y la gotera del gabúngalo. Además es posible que esta norma esté provocando otros problemas que están alejados de la “raíz” en el tiempo y en el espacio.

Paso 1: escoja el síntoma por donde desee comenzar, el hilo que supuestamente servirá para deshacer el nudo. Haga la primera pregunta al grupo: “¿Por qué sucede tal cosa?” Tal vez termine por recibir tres o cuatro respuestas. Muéstrelas todas en la pared, con abundante espacio en torno.

Pasos 2, 3, 4, 5: los sucesivos porqués

Repita el proceso para cada enunciado que figure en la pared, preguntando “¿Por qué?” acerca de cada uno. Pegue cada respuesta cerca de su “pregunta madre”. Haga un seguimiento de todas las respuestas que parezcan viables. Descubrirá que algunas convergen; una docena de síntomas pueden remontarse a un par de fuentes sistemáticas.

A medida que llegue a la raíz de cada porqué, se encontrará enfrentando temas que no sólo afectan el gabúngalo (¡sea lo que fuere ese trasto!) sino toda la organización. La política de obtener el precio más bajo en los establecimientos puede haber nacido de una batalla en la oficina de finanzas. Pueden derivar de una estrategia de compras, o de una subinversión en mantenimiento. El problema no radica en que la medida original fuera errónea, sino en que es de largo alcance y sus efectos persistentes no saltan a la vista.

Evitando la “fijación en los hechos”

Las respuestas a los cinco porqués deben evitar las acusaciones individuales. Por ejemplo, en respuesta a la pregunta: ¿Por qué hay aceite en el piso?, alguien puede responder “porque la gente de mantenimiento no limpió”.

“¿Por qué limpió?”

“Porque el supervisor no lo ordenó.”

“¿Por qué no lo ordenó?”

“Porque los operarios no le avisaron que había una mancha.”

“¿Por qué no le avisaron?”

“Porque él no preguntó.”

Las culpas individuales no dejan más opción que aplicar castigos, pero ello no conduce a un cambio duradero. Uno de los beneficios del ejercicio de los cinco porqués es que habitúa a la gente a reconocer la diferencia entre una explicación que se limita a los hechos y una explicación sistémica. Las explicaciones sistémicas permiten gradualmente responder por qué nadie limpió la mancha, por qué nadie les dijo, por qué no preguntaron. (Por ejemplo, puede ocurrir que la mala capacitación de la gente de mantenimiento haya contribuido a crear el charco de aceite, pero ni siquiera los ordenanzas más diligentes del mundo habrían impedido la gotera en el gabúngalo.)

Para evitar respuestas anecdóticas y acusatorias, utilice esta técnica: a medida que se registre cada respuesta, “¿Esa es la única razón?”

* El gabúngalo es un ingenio de gran tamaño que se instala en el cielo raso y sirve para desplazar el cómo-se-llama hasta el framístato, donde se lo frístribula.

Los 5 porqués es un método alternativo para contar una historia, retrocediendo hasta la raíz de problemas perniciosos y recurrentes.  Se basa parcialmente en una tradicional técnica japonesa de calidad y su descripción tal como lo hecho el consultor de calidad Meter Scholtes.

En uno de nuestros artículos anteriores hablamos sobre la resolución de problemas en general y la importancia del análisis de causa raíz en la práctica de resolución de problemas.

Podríamos decir que el análisis de la causa raíz es una investigación con cierta estructura para encontrar la causa del problema y luego tomar las acciones correctivas para evitar que el problema vuelva a suceder.

Si bien esto suena sencillo, veremos muy pronto que el análisis de causa raíz no es conducido usando una simple herramienta o estrategia, sino que generalmente requiere de la aplicación de una combinación de ellas.

Por lo tanto, el análisis de causa raíz es uno de los bloques centrales de una organización que se esfuerza por la mejora continua.

Ahora vayamos a ver las herramientas, son variadas y la idea es familiarizarse con las ellas y aplicar la apropiada para hacer frente a un específico problema.

Herramientas de análisis de causa raíz

Podemos agrupar las distintas herramientas de análisis de causa raíz de acuerdo a su propósito:

• Conocer del problema: métodos que nos ayudan a entender el problema, llegar al fondo del mismo, son fundamentales antes de empezar el análisis. Como ejemplo mencionaremos:
• Flowcharts: cartas usadas para dibujar el proceso con sus distintas etapas.
• Hacer un Brainstorming de la causa del problema: puede ayudar a generar ideas acerca de posibles causas. Ej.
• Brainstorming: sesión de aporte de libre aporte de ideas.
• Recolectar datos de la causa del problema: herramientas usadas para colectar datos relacionados a un problema y sus causas probables. Ej.
• Muestreo: usado para conjeturar datos de una larga población mediante la toma de una pequeña muestra.
• Analizar los datos de la causa del problema: herramientas usadas para hacer la mejor interpretación de los datos recolectados sobre el problema. Cuando analizamos los mismos datos desde distintos ángulos, pueden surgir distintas conclusiones.
• Histograma: un diagrama visual fácil de usar que ayuda a identificar patrones o anormalidades.
• Identificar la causa raíz: el corazón del análisis de la causa raíz.  Podemos usar estas herramientas para un análisis más profundo de las causas raíces de los problemas. Ej.
• 5 porqués: un enfoque usado para ahondar aún más profundamente en las relaciones causales.
• Eliminar la causa raíz: la elaboración de soluciones que removerán la causa raíz y así, la eliminación del problema. Ej.
• Seis sombreros para pensar: una técnica para que la gente cambie su perspectiva y pensar de acuerdo a diferentes roles.
• Implementar la solución: técnica y dispositivos para ayudar el proceso de cambio de la implementación de la solución.
• Diagrama de árbol: usado para planificar un proyecto, por ejemplo implementación de mejoras.

Generalmente un análisis de causa raíz requiere aplicar varias de estas herramientas. Al final, buscar la verdadera causa raíz puede involucrar varias rondas de “perforación hacia abajo” dentro del problema y sus niveles de síntomas y causas.

Hay algunas pistas muy útiles para llevar a cabo el análisis de la causa raíz:

• Los equipos de trabajo tienen que tener roles y responsabilidades definidas.
• La clasificación que le hemos dado a las herramientas es un indicativo de su propósito primario, durante el análisis el equipo debe definir cuales de ellas son las apropiadas para el caso en estudio.
• Cualquiera de las herramientas de análisis de causa raíz puede ser usada por una sola persona. No obstante, el resultado en general es mejor cuando son aplicadas por un grupo de personas los cuales trabajan en equipo para hallar o encontrar las causas de los problemas.

El proceso de análisis de causa raíz es difícil enmarcarlo en una operatoria estructurada, sin embargo a modo de ejemplo, les dejo el siguiente flujograma con los pasos de un típico diseño de un análisis de causa raíz en una organización:

Espero que les resulte útil.

En medio de los Apalaches se yergue una pequeña compañía de manufacturación de botellas de vidrio. Hace unos años la visité para ayudar al equipo de directivos a trabajar mejor en conjunto. Durante la primera reunión procuramos fijar algunas reglas básicas. El gerente de control de calidad propuso: “Seremos francos”.

Noté de inmediato que el supervisor de producción sonreía con sorna. Era un hombre de carácter agrio que se complacía en burlarse de la gente. “Sólo puedo ser flexiblemente honesto – declaró -. Por ejemplo si puedo evitar que control de calidad vea algunas botellas y así obtener mi bonificación por producción, lo haré.”

El gerente de control de calidad se levantó de la silla y se abalanzó sobre el gerente de producción. Parecía un oso enfurecido. Si no se hubieran interpuesto cuatro hombres, habría estallado en gresca. Nos tomamos media hora para calmarnos, y luego hice algunas preguntas. El supervisor de producción recibía una bonificación diaria, declaró, por la cantidad de botellas que producía, sin tener en cuenta la calidad. El gerente de control de calidad era castigado cuando la calidad de las botellas bajaba demasiado.

Viendo el mal ceño de esos dos hombres, experimenté en forma visceral las acaloradas emociones que se despiertan cuando alguien exhorta a decir la verdad en una empresa.

Ver y decir la verdad es un componente fundamental del dominio personal, y de la disciplina afín de la visión compartida. (La verdad, en este caso no alude a una “verdad absoluta”, sino simplemente a la verdad tal como la vemos). Como la tensión creativa depende de una clara comprensión de la realidad actual, se desgasta cuando la gente miente en sí misma o ante los demás. Entonces ¿por qué es tan difícil decir la verdad en las empresas? ¿Por qué es tan difícil cuando la verdad ayuda, cuando nos capacita para tomar medidas correctivas u optar por lo que deseamos?

La respuesta surge de los conflictos entre la franqueza y la lealtad. La mayoría vivimos y trabajamos en estructuras donde la necesidad de decir la verdad choca con otras lealtades inherentes al sistema. Estas lealtades – al “jefe”, a las remuneraciones e incentivos, o a nociones tradicionales acerca de lo que es importante – están tan arraigadas que tienen precedencia. Si el dominio personal ingresa en una organización, con su énfasis en la verdad, habrá una etapa difícil durante la cual se producirá un conflicto entre ambos tipos de lealtad.

Opciones contradictorias

El supervisor de producción, por ejemplo, estaba atrapado entre dos opciones contradictorias. Podía decir la verdad, reducir la producción para garantizar la calidad de las botellas, permanecer leal al desempeño general de la planta y renunciar a su bonificación. O podía seguir esquivando el control de calidad y permanecer leal a los incentivos propios del sistema. Como distintas personas dentro de la misma estructura producen resultados cualitativamente similares, la mayoría reaccionaríamos con la misma solución “honestidad flexible”, como él la llamó.

Se produce un conflicto similar en las organizaciones que “liquidan al mensajero” que es portador de malas noticias. Es imposible señalar la verdad y permanecer leal al mejoramiento de la organización, porque no hay respaldo para ello. Pero callar la verdad significa negar nuestra propia percepción. La mayoría de la gente termina en una posición intermedia, tratando de equilibrar las lealtades, cargando con el problema sobre sus hombros y haciendo lo posible para remediarlo solapadamente. Es una posición frustrante, porque no pueden satisfacer las tres lealtades: a la verdad, a su puesto y a la paz.

La única lealtad alentadora es la lealtad a la verdad. Todas las lealtades que nos exhortan a no mirar la realidad – incluidas todas las formas de “honestidad flexible” – atentan tarde o temprano contra la organización. La política de “honestidad flexible” generó problemas de calidad que al fin llevaron a esa planta embotelladora de los Apalaches al borde de la bancarrota.

Allanando el camino de la Verdad

¿Cómo conciliar, pues, la lealtad a la verdad con las demás lealtades?

*  Busque los obstáculos sistémicos que impiden a los individuos expresar lo que sienten. Examine toda la gama de castigos formales e informales que se aplican a los hablan sin rodeos; pueden incluir, por ejemplo, una actitud de sarcasmo y desdén. En esa planta embotelladora, cuando el encargado de finanzas recordó al gerente general que él mismo estaba a favor de la “honestidad flexible”, el gerente general bombardeó al encargado de finanzas con alusiones socarronas (“todas en broma”).

Los castigos por decir la verdad pueden incluir tareas innecesarias y desagradables, descensos de categoría y despidos. En una reunión de ejecutivos de otra compañía, un gerente de ventas le rezongó a un subalterno que le presentó malas noticias: “Será mejor que te sujetes el cinturón, hijo, porque prontos levantarás vuelo”. A partir de entonces, el subalterno tuvo que presentarle todas las mañanas y todas las tardes sus objetivos de ventas, una medida insólita y humillante. Al fin, después de muchos sufrimientos, lo despidieron. Más tarde se demostró que su observación en esa reunión era correcta.

* Brinde un marco y una capacitación para la verdad. Los integrantes de una organización deben recibir la información que necesitan para comprender las verdades que les dicen desde arriba. El gerente general de una empresa manufacturera dio un importante discurso a todos los empleados acerca de la precaria situación económica de la organización, el impacto que tendría en la cotización de sus títulos y la necesidad de una drástica reducción de costes. Quería despertar un espíritu de colaboración frente a los problemas. Pero muchas personas del público no estaban preparadas. Desorientadas por los detalles, intentaron comprender el mensaje por el tono de voz del gerente general y el hecho de que él hubiera convocado a esa reunión especial. Se fueron diciendo: “Si no hay más salida de productos, rodarán cabezas”. Siga esos discursos con una capacitación que ayude a la gente a interpretar los datos.

* Cuando no pueda ser fiel a la letra de la verdad, sea fiel al espíritu. Cuando renuncia un empleado, por ejemplo, no siempre se puede contar toda la verdad. En una reunión de directivos, el gerente general explicó a los presentes por qué no se podía ascender a una ejecutiva: “Algunos me han preguntado por qué Kathleen no ha obtenido ese puesto. Ella y yo hemos hablado sobre ello, y pensamos que aún no está preparada. No obstante, me interesa que Kathleen se perfeccione”. No explicó por qué no estaba preparada, pero la gente admiró la franqueza y el respeto que él había demostrado, y Kathleen declaró que se sentía aliviada. El gerente se había comprometido públicamente con su perfeccionamiento, y los mismos rumores se acallaron.

* Establezca una política formal de amnistía. “Cuando se inicia un programa de calidad – declara Bill Conway, especialista en calidad total – es importante ofrecer una amnistía a todos los que digan la verdad. De lo contrario, la gente inevitablemente modificará los datos que compile. La gente necesita saber que, si la castigan por decir la verdad, tendrá un modo de apelar.” En toda organización inteligente, es preciso institucionalizar el concepto de que no tiene caso culpar a un individuo por problemas que son propios del sistema.

La amnistía siempre funciona en dos direcciones. Cuando los directivos cometen un error, sin mala fe, y dicen la verdad, deben saber que contarán con una “amnistía” por parte de sus empleados, sus pares y el directorio.

Charlotte Roberts, La quinta disciplina en la práctica.

A menudo solemos cruzarnos con conocidos o amigos y la pregunta usual es: “¿Todo bien?” a lo cual casi sistemáticamente respondemos casi instantáneamente “Si”, sin embargo en otras oportunidades surge el clásico “Bien o te cuento” lo cual significa tengo muchos problemas.

Es por eso que hablando de problemas pensé en escribir acerca de ellos y de abrir algunas alternativas para su resolución.

Primero de todo, quiero dejarles una definición de problema, según wikipedia:

Un problema suele ser un asunto del que se espera una rápida y efectiva solución.

Podríamos decir que:

• Tener un problema es por naturaleza un estado indeseado.
• Un problema representa un desafío que debemos animarnos a resolver para establecer circunstancias más deseadas.

Es evidente que un problema puede ocurrir en cualquier esfera de la vida de una persona. Podemos tener problemas en nuestra vida personal, problemas personales en el trabajo, problemas con un producto, problemas en la elaboración de un lote, etc.

El enfoque que intento darle al tema es aplicable a cualquiera de la situaciones anteriores y mi deseo es que pueda ayudarlos a resolver sus problemas.

¿Cómo resolver un problema?

Debajo de cada problema está encubierta una o más causas para el mismo, por eso deberíamos:

1. Identificarlas
2. Buscar la forma de eliminarlas y prevenir que ellas no vuelvan a ocurrir

El enfoque que quiero darles es aparentemente fácil, pero no sobreestimemos el esfuerzo necesario para llegar a la causa raíz.

Lo complejo es que con frecuencia el resultado da múltiples causas a diferentes niveles.

Pudiendo encontrarnos con síntomas, causas primarias y causas raíces.

• Síntomas: signos de problemas existentes.
• Causas primarias: directamente conducen a un problema.
• Causas raíces: conducen a causas de primarias. Son las verdaderas causas del problema.

La cuestión clave es encontrar la verdadera causa raíz y eliminarla. Otra idea podría proveer alguna descongestión temporaria, pero nunca producirá la solución definitiva, dado que:

• Si Ud. ataca o remueve solo los síntomas, la situación puede comenzar a ponerse peor. El problema aún estará allí.
• Eliminando causas primeras podrá temporariamente aliviar el problema, pero la causa raíz encontrará finalmente otra forma de manifestarse por si misma en la forma de otro problema.

Luego de remover la causa raíz, es necesario monitorear los síntomas para asegurar que el problema no volverá a ocurrir.

Cada una de estas etapas tiene diferentes desafíos y cada una puede a veces presentar dificultades.

Las etapas en resolución de problemas

Las etapas detalladas en el proceso de resolución de problemas son las siguientes:

• Primero, reconocer que hay un problema. Si Ud. percibe que la situación es normal, nunca mejorará
• Involucrar a los expertos en el tema para trabajar y entender profundamente la naturaleza del problema
• Encontrar la causa raíz
• Eliminar la causa raíz y así de este modo prevenir la reocurrencia del problema
• Finalmente, monitorear los síntomas que señalan la presencia del problema para asegurar el éxito

Como puede verse por el número de etapas en un enfoque sistemático para resolver los problemas, el proceso puede tomar tiempo y recursos para cumplir con el objetivo. Es por eso que para problemas menores o donde sabemos como resolverlos no vale la pena aplicar estas etapas, puede que el beneficio de remover el problema sea menor que el esfuerzo que deberíamos invertir en completar el proceso de resolución de problemas visto anteriormente.

Les dejo un ejemplo de un caso problema, espero que les sirva para reflexionar acerca de lo que hemos visto y aguardo sus comentarios.

Una Planta de síntesis de colorantes esta teniendo problemas para cumplir con las regulaciones ambientales que se aplican a la industria.

El organismo de control está efectuando un monitoreo  constante y ocasionalmente multando, las compañías por cualquier incumplimiento.

Este problema podría ser definido como una “inaceptable descarga de contaminantes al agua”. Pensando en los diferentes niveles de causas que vimos anteriormente ¿cuáles son los síntomas, causas primarias y la o las causas raíces?

Recuerde: el hallazgo de la causa raíz, es la clave para la resolución de problemas. Sin la causa raíz, no puede haber una solución duradera.

En el próximo artículo relacionado a este tema, vamos a referirnos al análisis de la causa raíz y mencionar algunas herramientas útiles para dicho análisis.

En nuestro día a día nos enfrentemos a muchos tipos de riesgos, mientras manejamos, al almorzar o cenar en un restaurante, cuando practicamos un deporte y también cuando tomamos un medicamento. En el año 2002 la FDA lanzó una iniciativa dirigida a las cGMP para el siglo 21 con un enfoque basado en el riesgo.

Los últimos cambios mayores en el sistema de la FDA para regular la calidad de los productos ocurrieron hace aprox. 25 años atrás, cuando las cGMP de la FDA fueron puestas en vigencia.

Durante este tiempo, cambios significativos en el ambiente de la manufactura farmacéutica y su regulación provocaron algunos desafíos como también oportunidades.

Algunos ejemplos de estos cambios podrían ser:

• El aumento del número de productos
• La disminución de la frecuencia de las inspecciones regulatorias
• La aplicación de la biotecnología para el desarrollo y la manufactura de productos farmacéuticos
• La globalización

El impacto acumulado de estos cambios ha sido mayor que la suma de las partes de los mismos y justifica una reevaluación del enfoque de la FDA a la regulación de la calidad de los productos. Por este y otros temas la FDA lanzó en agosto de 2002 las cGMP para el siglo 21 con el enfoque basado en el análisis de riesgos.

Para mantener el ritmo de los nuevos avances de la industria y a la vez permitirle a la FDA un mejor manejo o administración más efectiva de sus recursos (limitados por cierto), la agencia implementó este enfoque basado en la evaluación de riesgos de manera de regular la manufactura de productos farmacéuticos.

Este enfoque será aplicado para la revisión, cumplimiento e inspección de los componentes de la regulación de la FDA.

Evaluar la criticidad de un proceso farmacéutico es una necesidad para poder conocer los riesgos asociados y así decidir el plan de actividades según prioridades, de manera de minimizar el riesgo.

Los principios fundamentales para la aplicación del manejo del riesgo en las GMP y entornos de cumplimiento regulatorio están indicados en la guía ICH Q9.

Algunas de las herramientas para llevar a cabo el análisis de riesgo son: FMEA (Failure Models & Effects Analysis) y HACCP (Hard Analysis & Critical Control Points) entre otras. La Disposición 2819/2004 del ANMAT en su anexo I “Aplicación de la Metodología de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control en la Producción de Medicamentos” hace referencia a la metodología de HACCP.

Los resultados de esta iniciativa son alentar la innovación, hacer foco en los sistemas de calidad y maximizar la protección de la salud pública. El impacto a largo plazo sobre la industria farmacéutica será la reingeniería de los sistemas de calidad para brindar a los procesos de manufactura un alto nivel de calidad y seguridad.

En el largo plazo, los beneficios para la industria serán menores costos de producción que resultan de las innovaciones de calidad en los procesos de manufactura.

Los beneficios de la Agencia serán regulaciones racionalizadas que deberían resultar en reducidos descuidos de la Industria.

La expectativa de las agencias es que todos estos cambios basados en análisis de riesgos facilitarán la mejora continua de la industria farmacéutica y mejorará la biodisponibilidad de los productos mientras se aumenta la calidad de los mismos y la eficiencia de los procesos.

Les dejo como guía el ciclo del manejo del riesgo:

Espero que les haya parecido interesante, hasta el próximo artículo.

Autoridad: como la palabra “autor”, este vocablo se remite al griego “authentikós”, que significaba hacedor, maestro o creador. Nuestra  acepción de “autoridad” (la posesión del derecho y del poder para mandar) surge del hecho de que el creador de una obra artística o artesanal tiene poder para tomar decisiones sobre ella.

Tradicionalmente la autoridad consiste en la capacidad del Jefe para mandar y tomar decisiones. Como los directivos pueden ordenar a los demás que hacer, se los considera obligados a ser “autores” de todas las decisiones críticas, al estilo de los dictadores benévolos.

Pero en las nuevas relaciones laborales, la autoridad se comparte. Ello significa responsabilidad mutua por los mismos efectos, aunque la autoridad no esté compartida explícitamente. Como sugiere nuestro léxico, sin autoridad compartida no puede haber creatividad ni autoría compartida. Si tú y yo trabajamos juntos, nos vemos como coautores. Podemos continuar tomando decisiones individuales, pero lo hacemos en pleno conocimiento de nuestro propósito común y de los pensamientos y sentimientos del otro.

Cuando describí este modelo de autoridad en una compañía, un gerente me preguntó: “¿Pero quién toma las decisiones difíciles?”. La pregunta implicaba un difundido modelo mental sobre decisiones difíciles: como suponen efectos dolorosos (que a menudo incluyen despidos, recortes salariales y descensos de categoría), un equipo es incapaz de comprenderlas, y mucho menos de tomarlas. Yo propongo otro modelo mental: como estas decisiones son tan críticas, y afectan a tanta gente, es perentorio que participen las personas que resultarán afectadas o serán responsables. ¿Cómo se asegura la honestidad de los que toman las decisiones? Garantizando que todos tengan en cuenta las implicancias de largo plazo, impidiendo el predominio de los intereses personales y compartiendo una información precisa y completa.

Sé de un banco que aprendió los beneficios de la autoridad compartida cuando la cajera de una apartada sucursal, a solas un viernes por la noche, se quedó sin cambio treinta y cinco minutos antes de cerrar. Mientras una larga fila de personas aguardaba para cobrar sus cheques del sueldo, comenzó a redondear sus desembolsos hasta un dólar. Cuando se quedó sin billetes de un dólar, los redondeó hasta cinco. Incluso llegó a redondear hasta los próximos diez antes de cerrar la ventanilla. Cuando el supervisor contó el dinero, la cajera había entregado 320 dólares de más. Pero el banco estima que esa noche ganó cien clientes nuevos a través de las referencias. La cajera no temía represalias; más aún, el banco la señaló como una heroína.

Cuando un grupo comienza a compartir la autoridad, la intimidad adquiere un valor añadido: crea la atmósfera para respaldar decisiones difíciles en momentos difíciles.

Fragmentos extraídos de: La quinta disciplina en la práctica, de Peter Senge.

Imprimir emails así como agendas o presentaciones para seguir una reunión es un hábito difícil de cambiar, sin embargo, podríamos ahorrar tiempo y dinero si tomamos algunas acciones.

Reducir la impresión no solo proporciona ahorros a la compañía sino que además es mejor para el planeta.

Algunas acciones:

• Pregúntese a si mismo antes de imprimir algo: ¿Necesito realmente imprimir esto?
• Revise los documentos en la pantalla de la computadora en vez de hacerlo desde una copia impresa.
• Implementar una política de reuniones sin papeles, materiales electrónicos, asistencia a las reuniones con laptops o asegurar la proyección del material para los asistentes.
• Establezca un reconocimiento al empleado de la semana por la toma de acciones que permitan ahorro de papel.
• Imprima sus documentos en doble faz.

Compartamos nuestras ideas:

Si tienen una idea que pueda generar ahorros de papel, por favor compártala en este blog, eso nos permitirá mejorar a todos y además cuidar del planeta.

Hace poco tiempo un colega de la industria me comentaba el siguiente caso:

El laboratorio de control de calidad reportó un resultado OOS (Out Of Specification=fuera de especificación) de uno de los activos de un jarabe antitusivo, el resultado obtenido fue de 82.2 % cuando la especificación requiere un valor de 95.0 – 105.0 % de la dosis declarada.

De acuerdo a sus procedimientos el laboratorio dió inicio al reporte del resultado OOS y su correspondiente investigación.

La conclusión de la fase de investigación del laboratorio fue que no hallaron error de laboratorio alguno, por lo cual solicitaron al departamento de QA (Aseguramiento de Calidad) que revisara el batch record.

QA chequeó el batch record, encontrando que la pesada del activo, así como también la incorporación del mismo a la preparación fueron correctas. Pero saben que?

El batch record solicita al final del proceso ajustar la preparación del  producto a peso de 2,400 Kg (el reactor dispone de celdas de carga calibradas para tal caso) y por error el lote fue llevado a un volumen de 2,400 litros y como dato adicional para confirmar el título del activo obtenido, les cuento que la densidad del producto es de 1,210 g/ml.

El resultado OOS fue confirmado y un desvío fue iniciado de manera de investigar la causa raíz de tal evento.

En primera instancia QA revisó la instrucción, entendiendo que la misma era clara. Luego entrevistó al experimentado elaborador del lote, quien les dijo lo siguiente: “Es el único producto de todos los que elaboramos que se ajusta por peso, todos los restantes son llevados a volumen.”

De esta situación, QA concluyó que a pesar que la instrucción era clara y que el trabajador era experimentado, la tarea fue realizada en forma automática y manera incorrecta, el elaborador no estaba conciente de lo que estaba solicitando el batch record del lote.

Recuerdo haber leído un artículo de David C. Markovitz (*) (Presidente de GMP Training Systems, Inc.) en su blog titulado: Pensar antes de actuar. Quiero compartir con Uds. algunos de los tips que según David pueden fortalecer el cumplimiento de las GMP en su organización:

• Introducir el concepto de “piense antes de actuar” dentro de su organización, en las sesiones de entrenamiento, en el día a día.
• Trabajo y tareas de rutina, redundantes o repetitivas, muchos desvíos de los SOPs, políticas o de las GMP pueden ser adjudicables a errores mentales o a lapsus. ¿Cuántos trabajos o tareas en su organización pueden ser caracterizados como rutinarios, redundantes o repetitivos? ¿Que puedo hacer para reducir la probabilidad de errores o lapsus mentales?

David sugiere un par de ideas para ello:

• • Rotar a la gente en distintas tareas a través del turno de trabajo
  • Tomar pequeños y frecuentes cortes, si el tipo de actividad lo permite

Estoy seguro que puede pensar en otras ideas que sean específicas a las tareas de su empresa.

• Las personas son generalmente proclives a los hábitos y descuidos que conducen a problemas. Revisar las políticas y los procedimientos periódicamente puede mantener a las personas con sus conocimientos actualizados.
• Reconocimiento y recompensas, reconocer y premiar a la gente por pensar y aportar ideas de mejora. Crear una nueva categoría: el premio reconocimiento en su sistema de reconocimiento y premio alentando a las personas a pensar.
• Descripciones de puesto, porque no incorporar el concepto de pensamiento a cada descripción de puesto de la compañía. Deje a las personas conocer cuando ellos son recientemente incorporados que está la expectativa que ellos piensen como parte de su trabajo.
• Piense dentro del box, todos hemos escuchado este viejo cliché: “Piense fuera del box” para alentar la innovación y creatividad. Deje además a la gente alentarla a que piense dentro del box para reducir la probabilidad de errores en las actividades del día a día.

CONCLUSION

De manera de minimizar la ocurrencia de errores, piense sobre como puede aplicar el concepto de “piense antes de actuar” en su organización y comience ya a utilizarlo.

GMP Tips:

Comentarios, preguntas y sugerencias al lector son bienvenidas. Casos de estudio, ilustrando las aplicaciones de entrenamientos enviados por lectores son realmente bienvenidos.

Por favor, envíenos sus comentarios, consultas, o sugerencias al administrador del blog a la dirección info@cgmpdoc.com.

(*) David Markovitz, www.gmptrainingsystems.com

La esencia de toda organización depende del pensamiento y la interacción de sus integrantes

El principal punto de abordaje para cualquier proyecto de aprendizaje empresarial no depende de las normas, los presupuestos ni los organigramas, sino de nosotros mismos. Ni siquiera la obtención de resultados deseados es señal de aprendizaje. Si alguien se enriquece ganando la lotería, ha logrado algo excepcional, pero no ha expandido su capacidad para ganar futuras loterías.

Este énfasis en el pensamiento y la interacción desorienta a mucha gente en las organizaciones tradicionales, pues deben abandonar su orientación hacia lo externo para orientarse hacia lo interno.

Para mirar hacia adentro, el primer paso consiste en tener en cuenta y analizar las “verdades” tácitas que damos por sentadas, y las aspiraciones y expectativas que rigen lo que escogemos en la vida. Las disciplinas del dominio mental, los modelos mentales y el pensamiento sistémico nos ayudan a examinar y modificar nuestro modo de pensar.

Cambiar nuestro modo de interactuar significa modificar no solo las estructuras formales de la organización, sino las pautas de interacción más sutiles que existen entre las personas y los procesos. Las disciplinas de la visión compartida, el pensamiento sistémico y el aprendizaje en equipo se dirigen específicamente al cambio en las interacciones.

La premisa de que las organizaciones son producto de nuestro pensamiento y nuestra interacción es potente y liberadora, sugiere que los individuos y los equipos pueden superar aún las barreras más temibles. Esas barreras no aparecieron en el paisaje como formaciones naturales, como montañas y ríos. Fueron creadas por los deseos, expectativas, creencias y hábitos de la gente. Permanecieron en su sitio porque fueron reforzadas y nunca se las cuestionó: con el tiempo se volvieron invisibles, porque se las daba por sentadas.

Cuando cobramos conciencia de nuestro modo de pensar e interactuar, y comenzamos a adquirir aptitudes para pensar e interactuar de otra manera, ya estamos introduciendo cambios positivos. Los cambios se extienden como ondas en derredor, y refuerzan nuestra capacidad y confianza.

Aprender en las organizaciones significa someterse a la prueba contínua de la experiencia, y transformar esa experiencia en un conocimiento que sea accesible a toda la organización, y pertinente a su propósito central.

¿Qué se hace con una definición como ésta? Los gerentes la han utilizado para juzgar sus propios procesos de aprendizaje. Constituye una especie de lista de control:

* ¿Ud. verifica continuamente su experiencia? ¿Está dispuesto a examinar y cuestionar sus vacas sagradas, no solo durante la crisis, sino en épocas propicias? ¿Qué estructuras ha diseñado para esta verificación? Cuando la gente presenta información negativa, ¿Ud. “liquida al mensajero”?

* ¿Está Ud. generando conocimiento? En este caso, conocimiento significa capacidad para la acción. ¿Posee su organización aptitudes que no poseía antes? ¿Comprueba alguna diferencia cualitativa? ¿Los datos que Ud. asimiló han introducido un “valor añadido”?

* ¿Es compartido el conocimiento? ¿Es accesible a toda la organización? ¿O hay gente que refunfuña, diciendo: “Estoy seguro de que hace un par de años presentamos un informe sobre esto”?

¿Es pertinente el aprendizaje? No utilice la etiqueta “impertinente” para desechar nuevas ideas, pero pregúntese si el aprendizaje se relaciona con el propósito central de la organización. ¿La gente puede aprovecharlo? Este criterio es ideal, dicho sea de paso, para evaluar programas de capacitación.

Por Rick Ross, Bryan Smith, Charlotte Roberts, Art Kleiner, “La Quinta Disciplina en la práctica”.

(*) En inglés, “aprendizaje” (learning) se origina en el indio europeo Leis, un sustantivo que significa “senda” o “surco”. Aprender terminó por significar “obtener experiencia siguiendo un camino” – AV.

Antes de comenzar a hablar sobre el sistema de manejo de desvíos, quiero darles una definición sobre Producto No Conforme:

“aquel que no cumple con las especificaciones preestablecidas cuando se lo testea o que ha sido fabricado usando un procedimiento no aprobado o con alguna desviación”

Pero hoy (quizás ampliando un poco más la perspectiva) queremos enfocarnos sobre uno de los sistemas de calidad que es de suma importancia y deberíamos tener en nuestro laboratorio, porque espero coincidan conmigo, todos tenemos desvíos y me atrevería a decirles que… tendremos.

Nuestro objetivo es poder mostrarles, más allá de los requerimientos regulatorios, cuáles son las ventajas de tener un buen manejo de los desvíos.

Además este sistema está vinculado muy estrechamente a otros Sistemas de Calidad. Por ejemplo: un desvío ocurrido durante la manufactura conduce a una investigación para identificar la causa del mismo. Una vez que la misma fue identificada una acción correctiva es tomada para evitar la recurrencia. La aplicación del CAPA (Acción correctiva y/o acción preventiva) puede requerir de un Control de Cambio y todas esas actividades son finalmente reportadas en la revisión anual de producto (APR).

Pero volviendo al sistema, e intentando revisar las etapas del proceso: adjuntamos este flujograma de proceso donde hemos intentado describir las etapas principales del sistema de manejo de desvíos:

Ahora desde el punto de vista documental necesitamos:

• Un SOP para el manejo de los desvíos (fundamental para estandarizar el proceso)
• Una planilla o reporte de investigación de desvíos, la misma debe ser amigable. Todas las actividades deben estar claramente documentadas, desde la descripción detallada del desvío hasta la resolución final.
• Una base de datos de los desvíos, pudiendo ser desde un software específico hasta una planilla Excel, pero es muy útil para poder efectuar evaluación de tendencias, muchas veces se suceden desvíos de poco impacto pero que se repiten sistemáticamente, estos son fácilmente detectados a través de un análisis de los mismos.
• Un Informe periódico, bimestral o trimestral, dirigido a la Dirección para informarlos sobre la evolución del sistema.

Si vamos un poco más lejos, deberíamos además pensar en que cosas pueden ser potenciales causantes de problemas que el sistema pueda tener y que podrían causar un desvío. Deberían ser efectuados intentos para permitir la operación de grupos de interacción y sugerencia de mejoras que puedan ser efectuadas posteriormente. Aunque este tema está quizás más relacionado a la revisión anual de productos (APR).

Conclusión:

Los desvíos o incidentes son inevitables en cualquier operación de una planta farmacéutica, cosmética, alimenticia, etc. La investigación efectuada luego del evento debería ayudarme a encontrar la causa raíz o una causa probable. Sin embargo, un enfoque proactivo debería minimizar la frecuencia de ocurrencias de los mismos.

Las agencias regulatorias le dan suma importancia a los procedimientos para el manejo de los desvíos, buscando que contemple todas las etapas mencionadas anteriormente en el flujograma el proceso.

Finalmente todas las actividades efectuadas deben estar claramente documentadas y el desvío cerrado antes de la decisión sobre el lote, la cual debe basarse en un análisis de riesgo.

El correcto uso de este sistema, sin duda nos permitirá alcanzar mejoras en la calidad de nuestros productos.