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Hoy quiero referirme a la Gestión de datos y hacer referencia a esta nota:

“No podemos evitar darnos cuenta de que la diferencia entre dato e información no reside en el contenido de un conjunto de caracteres dado. Más bien reside en su relación con la decisión requerida. Si no sabemos con antelación qué tipo de decisión vamos a tomar, si no sabemos qué vamos a necesitar exactamente, entonces todo dato podría llegar a considerarse como información en algún momento. ¿Resulta extraño que resulte tan difícil distinguir entre una base de datos y un sistema de información?… (Eli Goldratt, del capítulo 1 del Síndrome del Pajar).

El propósito del análisis de tendencias es dar alertas tempranas de los atributos críticos de calidad o parámetros de proceso que muestran comportamientos no aleatorios que indican que el proceso está fuera de control estadístico y que pueden ser tomadas las acciones apropiadas para prevenir que los lotes estén fuera de especificación.

El monitoreo de los procesos a través de las tendencias es para mantener un estado de control y facilitar la mejora continua. Las tendencias deberían ser consideradas como una parte de la estrategia de control del proceso de manufactura.

Estos conceptos aplican a tendencia de datos de procesos y analíticos que son considerados críticos para la calidad de los productos elaborados por el laboratorio. 

Por eso quiero proponerte, aprender trabajando, preparando a tu equipo de trabajo en el manejo tus datos, en el uso de herramientas estadísticas, que puedan obtener un valor agregado luego del enorme esfuerzo que significa efectuar las RAPs o la validación de los procesos.

Si está dentro de tus pendientes, comunicate con nosotros por info@cgmpdoc.com o por WA al 11 5008 2168, podemos coordinar una charla de 30 minutos y definir la forma de llevar adelante este tema,

¿Evalúas OOT en estabilidad de medicamentos? ¿Utilizas herramientas estadísticas para el análisis de tus datos?

Es muy común observar en distintos laboratorios que, en la evaluación de estabilidad de un producto, no se realiza ningún tratamiento estadístico de los datos obtenidos, y tampoco se evalúan resultados OOT.

Sin embargo, la guía ICH Q1 E nos proporciona recomendaciones sobre cómo utilizar los datos de estabilidad generados.

En esta guía, ICH Q1 E, se describe como calcular la vida útil de un producto, cuándo es posible agrupar los datos de los primeros lotes para el cálculo de ésta, y cuando sólo podemos informar la vida útil del peor caso. La no utilización de herramientas estadísticas no nos permite asegurar que los resultados que estamos informando sean correctos, con la posibilidad que los mismos puedan ser invalidados.

Por otra parte, al no evaluar datos OOT no accedemos a obtener información temprana de cuando un lote en estabilidad puede, a futuro presentar complicaciones, antes que se reporten valores OOS.

Una situación muy común que encontramos es calcular la vida útil con la intersección de la curva de caída (o ascenso) de la variable con el límite del requerimiento, y no la intersección del intervalo de confianza más cercana al límite de requerimiento.

El proceso para determinar la frecuencia de una calibración del instrumento es un tema complejo, que ha sido analizado por diversos organismos internacionales con el fin de definir los criterios y estándares para el proceso de optimización.

Estos criterios en la mayoría de los casos son ambiguos y dependerán de las opiniones individuales de cada persona.

Esto puede causar confusión e ineficiencia en las frecuencias a las cuales seteamos las frecuencias de calibración de nuestros instrumentos y los problemas potenciales con estas frecuencias cuando se fijan de forma incorrecta.

Usualmente los lineamientos establecen los siguientes requerimientos para definir la frecuencia de calibración de los instrumentos:

1 – Las recomendaciones de los fabricantes

2 – La experiencia del usuario del elemento

3 – Expectativas regulatorias

4 – Los requisitos del producto o proceso específico

5 – El impacto de la falla en el desempeño del negocio

Ahora veamos como podemos utilizar un enfoque de análisis de riesgo.

Con la finalidad de mantener los requisitos de selección de frecuencia de calibración y considerar una nueva solución para apoyar al Laboratorio en la determinación de frecuencias de calibración, hemos desarrollado una evaluación del riesgo.

La intención de este enfoque de evaluación de riesgos es el de establecer una guía que incluya los parámetros para respaldar una evaluación racional.

La evaluación de riesgos incluye dos métodos para determinar la frecuencia de calibración:

Método Cuantitativo: Analizar la frecuencia de calibración a través de FMEA (Modo de Análisis de Fallas y Efectos)

Método cualitativo: Analizar la frecuencia de calibración de acuerdo con la tendencia histórica de los resultados además del método “Cuantitativo”.

Veamos un ejemplo, donde para determinar la frecuencia de calibración (FC) en primera instancia se calcula el score producto de los tres factores de impacto que se describen a través de la ecuación:

Score= EI x FU x CI

donde;

EI = Estado físico del Instrumento

FUI = Frecuencia de Uso del Instrumento en el Proceso

CI= Criticidad del Instrumento

Una vez que el score es obtenido, dicho valor es ingresado en una tabla de Score vs. Frecuencia de calibración, donde a partir del score ingresado, se se obtiene la frecuencia de calibración recomendada.

Método cualitativo:

Si hay evidencias de desempeño histórico, se efectúa la revisión de los resultados, la performance puede ser excelente o puede indicar que el instrumento ha fallado la calibración o resultado en desviaciones de instrumentos relacionados, entonces, dependiendo de los resultados obtenidos, la frecuencia de calibración de instrumento puede ser modificada.

Disminuir la frecuencia – calibrar con menos frecuencia

1 – Si el instrumento se ha calibrado y no hay calibraciones con resultados “Fuera de Tolerancia”,  durante al menos las últimas calibraciones (considerar al menos dos años).

2 – No hay desviaciones asociados con los instrumentos para los 2 años anteriores.

Aumentar la frecuencia – calibrar con más frecuencia

1 – Si el instrumento se ha desplazado fuera de sus tolerancias especificadas durante su frecuencia de calibración y/o está asociado a desvíos.

Es posible en determinados casos de acuerdo a la evaluación cualitativa concluir que la acción a tomar es el reemplazo del instrumento.

 

Para los interesados, les dejamos a su disposición una planilla Excel gratis para el cálculo de la frecuencia de acuerdo a estos lineamientos, solo tienen que solicitarla a: info@cgmpdoc.com.