BLOG para cGMPdoc.com

La esencia de toda organización depende del pensamiento y la interacción de sus integrantes

El principal punto de abordaje para cualquier proyecto de aprendizaje empresarial no depende de las normas, los presupuestos ni los organigramas, sino de nosotros mismos. Ni siquiera la obtención de resultados deseados es señal de aprendizaje. Si alguien se enriquece ganando la lotería, ha logrado algo excepcional, pero no ha expandido su capacidad para ganar futuras loterías.

Este énfasis en el pensamiento y la interacción desorienta a mucha gente en las organizaciones tradicionales, pues deben abandonar su orientación hacia lo externo para orientarse hacia lo interno.

Para mirar hacia adentro, el primer paso consiste en tener en cuenta y analizar las “verdades” tácitas que damos por sentadas, y las aspiraciones y expectativas que rigen lo que escogemos en la vida. Las disciplinas del dominio mental, los modelos mentales y el pensamiento sistémico nos ayudan a examinar y modificar nuestro modo de pensar.

Cambiar nuestro modo de interactuar significa modificar no solo las estructuras formales de la organización, sino las pautas de interacción más sutiles que existen entre las personas y los procesos. Las disciplinas de la visión compartida, el pensamiento sistémico y el aprendizaje en equipo se dirigen específicamente al cambio en las interacciones.

La premisa de que las organizaciones son producto de nuestro pensamiento y nuestra interacción es potente y liberadora, sugiere que los individuos y los equipos pueden superar aún las barreras más temibles. Esas barreras no aparecieron en el paisaje como formaciones naturales, como montañas y ríos. Fueron creadas por los deseos, expectativas, creencias y hábitos de la gente. Permanecieron en su sitio porque fueron reforzadas y nunca se las cuestionó: con el tiempo se volvieron invisibles, porque se las daba por sentadas.

Cuando cobramos conciencia de nuestro modo de pensar e interactuar, y comenzamos a adquirir aptitudes para pensar e interactuar de otra manera, ya estamos introduciendo cambios positivos. Los cambios se extienden como ondas en derredor, y refuerzan nuestra capacidad y confianza.

Aprender en las organizaciones significa someterse a la prueba contínua de la experiencia, y transformar esa experiencia en un conocimiento que sea accesible a toda la organización, y pertinente a su propósito central.

¿Qué se hace con una definición como ésta? Los gerentes la han utilizado para juzgar sus propios procesos de aprendizaje. Constituye una especie de lista de control:

* ¿Ud. verifica continuamente su experiencia? ¿Está dispuesto a examinar y cuestionar sus vacas sagradas, no solo durante la crisis, sino en épocas propicias? ¿Qué estructuras ha diseñado para esta verificación? Cuando la gente presenta información negativa, ¿Ud. “liquida al mensajero”?

* ¿Está Ud. generando conocimiento? En este caso, conocimiento significa capacidad para la acción. ¿Posee su organización aptitudes que no poseía antes? ¿Comprueba alguna diferencia cualitativa? ¿Los datos que Ud. asimiló han introducido un “valor añadido”?

* ¿Es compartido el conocimiento? ¿Es accesible a toda la organización? ¿O hay gente que refunfuña, diciendo: “Estoy seguro de que hace un par de años presentamos un informe sobre esto”?

¿Es pertinente el aprendizaje? No utilice la etiqueta “impertinente” para desechar nuevas ideas, pero pregúntese si el aprendizaje se relaciona con el propósito central de la organización. ¿La gente puede aprovecharlo? Este criterio es ideal, dicho sea de paso, para evaluar programas de capacitación.

Por Rick Ross, Bryan Smith, Charlotte Roberts, Art Kleiner, “La Quinta Disciplina en la práctica”.

(*) En inglés, “aprendizaje” (learning) se origina en el indio europeo Leis, un sustantivo que significa “senda” o “surco”. Aprender terminó por significar “obtener experiencia siguiendo un camino” – AV.

Antes de comenzar a hablar sobre el sistema de manejo de desvíos, quiero darles una definición sobre Producto No Conforme:

“aquel que no cumple con las especificaciones preestablecidas cuando se lo testea o que ha sido fabricado usando un procedimiento no aprobado o con alguna desviación”

Pero hoy (quizás ampliando un poco más la perspectiva) queremos enfocarnos sobre uno de los sistemas de calidad que es de suma importancia y deberíamos tener en nuestro laboratorio, porque espero coincidan conmigo, todos tenemos desvíos y me atrevería a decirles que… tendremos.

Nuestro objetivo es poder mostrarles, más allá de los requerimientos regulatorios, cuáles son las ventajas de tener un buen manejo de los desvíos.

Además este sistema está vinculado muy estrechamente a otros Sistemas de Calidad. Por ejemplo: un desvío ocurrido durante la manufactura conduce a una investigación para identificar la causa del mismo. Una vez que la misma fue identificada una acción correctiva es tomada para evitar la recurrencia. La aplicación del CAPA (Acción correctiva y/o acción preventiva) puede requerir de un Control de Cambio y todas esas actividades son finalmente reportadas en la revisión anual de producto (APR).

Pero volviendo al sistema, e intentando revisar las etapas del proceso: adjuntamos este flujograma de proceso donde hemos intentado describir las etapas principales del sistema de manejo de desvíos:

Ahora desde el punto de vista documental necesitamos:

• Un SOP para el manejo de los desvíos (fundamental para estandarizar el proceso)
• Una planilla o reporte de investigación de desvíos, la misma debe ser amigable. Todas las actividades deben estar claramente documentadas, desde la descripción detallada del desvío hasta la resolución final.
• Una base de datos de los desvíos, pudiendo ser desde un software específico hasta una planilla Excel, pero es muy útil para poder efectuar evaluación de tendencias, muchas veces se suceden desvíos de poco impacto pero que se repiten sistemáticamente, estos son fácilmente detectados a través de un análisis de los mismos.
• Un Informe periódico, bimestral o trimestral, dirigido a la Dirección para informarlos sobre la evolución del sistema.

Si vamos un poco más lejos, deberíamos además pensar en que cosas pueden ser potenciales causantes de problemas que el sistema pueda tener y que podrían causar un desvío. Deberían ser efectuados intentos para permitir la operación de grupos de interacción y sugerencia de mejoras que puedan ser efectuadas posteriormente. Aunque este tema está quizás más relacionado a la revisión anual de productos (APR).

Conclusión:

Los desvíos o incidentes son inevitables en cualquier operación de una planta farmacéutica, cosmética, alimenticia, etc. La investigación efectuada luego del evento debería ayudarme a encontrar la causa raíz o una causa probable. Sin embargo, un enfoque proactivo debería minimizar la frecuencia de ocurrencias de los mismos.

Las agencias regulatorias le dan suma importancia a los procedimientos para el manejo de los desvíos, buscando que contemple todas las etapas mencionadas anteriormente en el flujograma el proceso.

Finalmente todas las actividades efectuadas deben estar claramente documentadas y el desvío cerrado antes de la decisión sobre el lote, la cual debe basarse en un análisis de riesgo.

El correcto uso de este sistema, sin duda nos permitirá alcanzar mejoras en la calidad de nuestros productos.

Un Mentor es una persona veterana de la organización que asume la responsabilidad del desarrollo de carrera de una persona novel.

Las raíces de la mentoría se remontan a más de 5.000 años en África, donde se proporcionaban guías para mostrar a la juventud “el camino”. Un milenio más tarde, Homero narró la historia de Ulises, Rey de Itaca, quien dirigió a su leal amigo Mentor (disfrazado de la diosa Atena) para pedirle que velara por su hijo mientras él iba a luchar en la Guerra de Troya. Para los griegos, un mentor era considerado un padre adoptivo, una persona responsable del desarrollo físico, social, intelectual, y espiritual de los jóvenes. Algunas de las primeras universidades europeas adoptaron la mentoría como componente esencial de la educación de una persona. La Universidad de Oxford, por ejemplo estableció tutores o Dons que actuaban como mentores.

La tarea de mentor requiere cuatro capacidades básicas, cuyas iniciales forman la palabra DARE (dar en Latín)

• Darse, como transferir la posesión de algo
• Aceptar, es el acto de incluirse
• Regalar, es lo propio de la generosidad
• Extender, llevar la relación más allá de los límites esperados.

La relación entre Mentor y Colaborador (persona novel), atraviesa diferentes etapas:

• Iniciación: mentor y aspirante empiezan a conocerse y a desarrollar una estrecha relación de trabajo
• Cultivo: se van desarrollando y alimentando las funciones establecidas
• Separación: el aspirante se va independizando del mentor, trabaja de forma más autónoma y la relación empieza a declinar
• Redefinición: se redefine la relación, ambos avanzan por separado y se relacionan como iguales en lugar de como superior y subordinado.

A lo largo de estas etapas van cristalizando diferentes funciones:

• Auspiciar: el mentor promueve al aspirante para que acceda a transiciones y promociones ventajosas
• Exponer y hacer visible: el mentor proporciona al aspirante oportunidades de trabajo con personas clave y facilita su acceso a diferentes partes de la organización
• Entrenar y dar retroalimentación: el mentor identifica puntos fuertes y débiles en el desempeño del aspirante y proporciona entrenamiento y retroalimentación
• Proteger: el mentor advierte al aspirante de los riesgos que puede correr en su labor e intercede por él en situaciones conflictivas o delicadas.
• Asignar tareas estimulantes que favorezcan el desarrollo: el mentor asigna trabajos que suponen un reto y favorecen la adquisición o mejora de competencias clave en el desarrollo de la carrera.
• Ejercer como modelo de rol: el mentor manifiesta un conjunto de valores, actitudes y conductas para que el aspirante las imite.
• Aceptar y confirmar: el mentor anima y apoya al aspirante para que éste gane confianza
• Asesorar: el mentor da la oportunidad al aspirante de discutir sus intereses y ansiedades personales

Sócrates entendía el secreto de ser mentor: las preguntas acertadas llevan a la introspección, que alimenta la curiosidad, que cultiva la sabiduría.

Toma un minuto para remontarte al pasado y recuerda a quienes te ayudaron a aprender algo. ¿Qué características tenían en común?

Espero que les haya resultado interesante.

El control estadístico de procesos (SPC) es un conjunto de herramientas utilizadas con distintas finalidades, por ej.:

• Efectuar un Análisis de procesos.
• Conocer las características de nuestros procesos (su variabilidad natural).
• Detectar problemas con anticipación.
• Efectuar la revisión anual de productos.

En este artículo vamos a intentar mostrarles el uso del SPC en la búsqueda de la mejora de procesos (podemos pensar en la manufactura de productos, pero es aplicable a cualquier proceso*).

Flujograma con los pasos básicos a seguir:

* Proceso: conjunto de operaciones conectadas por un flujo de materiales e información que transforma insumos en productos de mayor valor agregado.

En este diagrama estamos utilizando la carta de control de valores individuales (ver paso 3) donde podremos ver si el proceso está bajo control, existen ciertas reglas que evaluan dicha situación indicando anomalías o tendencias. Un ejemplo de la gráfica es el siguiente:

Si el proceso no está bajo control, se debe trabajar sobre el mismo para identificar y eliminar las causas asignables una por una hasta llevar al proceso bajo control.

Por otra parte una vez determinado que el proceso se halla bajo control se procede a determinar la capacidad del mismo, donde el valor de Cpk obtenido nos indica la capacidad del proceso para cumplir con los requerimientos de esa variable. El valor de Cpk surge de la siguiente expresión:

Cpk = mín [(USL – Media) / 3 s; (Media – LSL) / 3 s]

El Cpk ideal es mayor de 1,33.

Si el proceso no tiene un buen valor de Cpk, se deberá trabajar sobre el mismo desde diferentes aspecto:

• Evaluar las especificaciones con la posibilidad de modificarlas.
• Evaluar el proceso (equipos, tiempos, etc) con finalidad de mejorarlo.
• Continuar con el proceso efectuando un seguimiento mayor sobre el mismo (convivir con el problema).
• Interrumpir la manufactura del proceso.

Las cartas de control y de capacidad deben ser determinadas para los parámetros críticos del proceso.

Hay otras herramientas estadísticas más como por ejemplo: gráfico de tendencias, histogramas, Pareto, etc.

Que ventajas tiene trabajar sobre la mejora del proceso?

Nos permite obtener una organización más competitiva y más eficiente.

Según DEMING entre el 15 y el 40% del costo del manufactura de un producto o servicio en EEUU se debe a errores o fallas, de ahí la importancia de trabajar en la mejora contínua.

Les dejo unas preguntas que pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta a este tema.

• ¿Efectúa la revisión anual de sus productos?
• ¿Sus productos son evaluados regularmente desde el punto de vista estadístico?
• ¿Que tipo de medidas son tomadas cuando los resultados estadísticos no son satisfactorios?
• ¿El personal de producción / control está entrenado en el análisis estadístico de procesos?
• ¿Ha cuantificado los beneficios de la mejora de sus procesos?

Ocurre todos los días: dos individuos entablan una conversación, pero uno de ellos realmente no está presente, lo mismo sucede en una reunión que se está llevando a cabo, algunos de los asistentes están distraídos en otros asuntos, muchas veces una persona llega a su casa pero su mente aún está en el trabajo.

Cuando la gente está haciendo una cosa pero piensa en otra, realmente no puede concentrarse en ninguna de las actividades, como resultado, ambas se ven perjudicadas.

Las consecuencias de esto son de gran alcance:

• No somos tan creativos como podríamos serlo, pues nuestra mente ocupada nos impide utilizar nuestro yo que reflexiona: el lado intuitivo.
• No escuchamos bien a los demás y por lo tanto ellos no se sienten escuchados ni respetados.
• La calidad de nuestra vida en el hogar sufre, pues no somos capaces de desentendernos del remolino de pensamientos relacionados con el trabajo. Esto perjudica nuestra relación con nuestros seres queridos y nos despoja de nuestra habilidad de recargar nuestras baterías para que al volver al trabajo podamos desempeñarnos con mayor eficacia.

La habilidad de concentrarse y enfocar la atención en lo que está pasando ahora es lo que nosotros denominamos estar presente ahora. Se trata de una habilidad indispensable para acentuar la eficiencia y la realización en la vida. Dado el dinamismo de nuestro mundo y la incertidumbre que lo acompaña, la importancia del equilibrio, de mantenerse enfocado y de estar presente, es más crítica que nunca. Posiblemente haya experimentado los efectos de “no estar presente ahora” en su propia vida. La gente nos ha comentado que a medida que aumenta su reconocimiento de este concepto, su vida va cambiando, a menudo en forma drástica, aún cuando el cambio sea minúsculo.

El valor de estar presente ahora

a.     Aumenta la productividad y la calidad: cuando dirigimos el 100 % de nuestros esfuerzos y evitamos las distracciones, podemos alcanzar nuestro más alto nivel de rendimiento.

b.     Mejora el equilibrio entre la vida personal y profesional: si podemos estar presentes el 100 % cuando estamos en casa y el 100 % cuando estamos en el trabajo, entonces disfrutaremos un ambiente rico, fortificante y satisfactorio en ambos lugares.

c.      Mayor facilidad y satisfacción en las relaciones: cuando las personas perciben atención y aprecio, sus sentimientos hacia usted y hacia sí mismos son mejores. Cuando existe un mayor amor propio, la gente produce su mejor esfuerzo.

d.     Menos tensión, más paz mental: las preocupaciones por lo pasado o por el futuro crean tensión que reduce nuestra paz mental. Para poder tranquilizar la mente, es preciso reconocer que el pasado es historia y que es imposible cambiarlo, y que el futuro aún no ha sido y será determinado por las acciones de hoy.

e.     Mejor creatividad: tendemos a producir las mejores ideas cuando nuestra vida cotidiana está en marcha lenta, por ejemplo en la ducha o antes de dormirnos por la noche. Esto se debe a que la mente tranquila se presta más a producir buenas ideas.

La mayoría nos hemos acostumbrado a no estar presentes. Los escenarios anteriormente presentados son tan solo ejemplos típicos de “no estar presente ahora”.

Para terminar les contamos el relato de un director que en un seminario nos relató esta historia acerca de la manera en que estar presente ahora cambió su vida.

“Yo aprendí sobre la importancia de estar presente ahora hace algunos años. Aunque para mí siempre fue un gran esfuerzo ceder mi valioso tiempo libre de los fines de semana, mi mujer siempre pudo convencerme de visitar periódicamente a sus padres, particularmente en ocasiones especiales. Ella me decía: ‘mis padres no estarán presentes para siempre y quiero cerciorarme de pasar tiempo valioso con ellos mientras vivan’.

Realmente no sentí el impacto de su mensaje hasta que su madre falleció. Aunque mi mujer estaba muy triste, ella sabía por dentro que disfrutó todos los momentos con su madre. No creo que su hermano sintiera el mismo consuelo, pues él no se esforzó por estar presente ahora con mi suegra.

La sabiduría de mi mujer me ayudó a reconocer la importancia del concepto. Aunque pasaba tiempo visitando a mi madre, yo no estaba presente ahora. Desde aquel momento, me he esforzado mucho más por pasar muy buenos momentos con mi madre. Ella es una persona muy especial que ha sacrificado mucho para que yo prospere.”

Extractado de: Creating a high perfomance culture – Senn-Delaney Leadership Consulting Group. Inc.

He visto en diferentes ocasiones, algunos problemas relacionados al segundo control y estos generalmente suelen detectarse cuando estamos frente a una investigación, reclamo o alguna situación semejante.

¿Por qué debe ser verificado nuestro trabajo? Después de todo, ¿No somos competentes para hacer nuestro trabajo en la forma correcta?

La importancia de este control radica en disminuir a la mínima expresión la posibilidad de errores, es por eso que usualmente el doble control es requerido en todas las etapas críticas del proceso de elaboración.

Pero veamos algunas de las fuentes más frecuentes de error:

▫    Exceso de confianza en el operador: En estos casos el verificador confía en la capacidad del experimentado operador no percibiendo que hay otras de variables que no dependen de dicha experiencia.

▫  Falta de entrenamiento: Todos sabemos que conocer y entender todos los detalles de la actividad que realizamos nos permite ejecutarla minimizando los errores, sin embargo una gran fuente de error es la falta de entrenamiento, tanto de operadores como de revisores.

▫   Trabajo efectuado bajo presión: Es frecuente, en los tiempos que corren, observar cómo las presiones por la entrega del producto, por lograr metas económicas, por la impaciencia respecto de los tiempos inherentes al proceso, nos generan presiones que van en contra de la calidad de nuestro trabajo

▫  Influencia de variables no asociadas al proceso: Muchas veces estamos inmersos en problemas personales, como salud de un hijo, cansancio, y esto sin duda, no dispersa y caemos en el error.

▫  Falta de aptitudes: En otras ocasiones nos encontramos con situaciones donde al frente de las operaciones críticas están personas que, por distintos motivos, no tienen la calificación suficiente. Es importante reflexionar: ¿Soy el adecuado para hacer el trabajo que hago?

Las dobles verificaciones son moneda corriente en nuestro entorno de trabajo, han sido parte de él por muy largo tiempo y no hay nada que nos haga pensar que van a desaparecer. Ellas surgieron por una sencilla razón: Las simples verificaciones no eran suficientes.

De acuerdo a un dicho, cometer errores es una cosa muy humana, y esta debe ser la razón de la existencia de la segunda verificación. El rol del verificador debe ser minimizar que algunos errores ocurran.

Las simples verificaciones, aún así, son válidas y honestamente podrían ser suficientes en determinadas situaciones.

La forma en que nosotros manejamos nuestras dobles verificaciones es un indicativo de la forma en que nosotros entendemos y controlamos nuestro proceso. Comprenderlo implica discernir entre sus etapas críticas y las que no lo son, asignando los controles necesarios a cada una de ellas. En este sentido, varias dobles verificaciones podrían ser eliminadas para la satisfacción de nuestros empleados y auditores. Abusar de la doble verificación envía el mensaje: “todo es importante”, y esto leído por una persona experimentada significa “no conozco mi operación”, dado que, en todo proceso existen etapas que son críticas y otras que sólo son importantes.

Dos líneas de suma importancia, para asegurar el cumplimiento del proceso.

Realizado por: ____________

Verificado por: ____________

¿Las está usando apropiadamente?

Ser productivo y cumplir con la operación correctamente no es una dicotomía. Es posible y realista, si operamos con las personas correctas, para hacer las cosas correctas, de la forma y en el tiempo correcto.

Reflexione un minuto sobre esto, es sumamente importante.

Espero que les haya resultado interesante, y que puedan utilizar este artículo para reforzar este simple e importante concepto.

En agosto de 1917 el capitán T. E. Lawrence (luego Teniente Coronel), más conocido como Lawrence de Arabia, redactó un resumen de las reglas que aplicaba para tratar con eficacia con los árabes. Las mismas pueden ser utilizadas como base a tener en cuenta en un liderazgo fuerte:

1. Ten cuidado al principio. Un mal comienzo es difícil de superar. La mayoría de la gente establece juicios basándose en aspectos relativamente pequeños de la conducta y de la actitud.
2. Entérate de todo lo que puedas acerca de las personas con las que tratas. Conoce cuáles son sus preocupaciones, sus amigos, sus enemigos, sus ideas, sus necesidades y sus prejuicios. Aprende a base de escuchar. Habla en su idioma, no en el tuyo.
3. Respeta a los jefes de tus unidades. Trata directamente con ellos las cuestiones importantes. No te saltes nunca a tus subordinados.
4. Gánate la confianza de los que te apoyan, y consérvala. Fomenta las ideas, pero mantén la seguridad de poder controlar el resultado de los hechos.
5. Mantente en comunicación con tu grupo.
6. No intimes demasiado con tus subordinados. Si pones de manifiesto tus debilidades por la familiaridad, no consigues más que socavar tu autoridad.
7. Mantente por encima del nivel de tus subordinados y de los subordinados de tus iguales. La categoría es una cuestión importante en la mayoría de las organizaciones; sitúate, pues, en el nivel más elevado que te sea posible.
8. La posición ideal es aquella en la que puedes liderar sin intervenir demasiado. No tengas demasiada intimidad, ni destaques demasiado, ni seas demasiado ardoroso. Conserva el prestigio y el control.
9. Agranda tu imagen y la de tus compañeros ejecutivos. Asegúrate de que se conoce bien el mérito de los líderes.
10. Manifiesta respeto cuando te dirijas a los líderes. Con los individuos de menor nivel, sé algo distante, aunque educado.
11. Los forasteros no suelen ser populares entre la gente. Si te es necesario, pon delante de ti a un personaje local que tenga buen apoyo, para que te sirva de escudo.
12. Aférrate con fuerza a tu sentido del humor.
13. No discutas ni manifiestes nunca emociones negativas en público: podrías degradarte.
14. En general, es difícil empujar a las personas, pero es fácil liderarlas si se tiene paciencia con ellas.
15. No intentes hacer demasiado tú mismo. Es mejor dejar que las personas hagan su propio trabajo razonablemente bien que hacerlo tu a la perfección, aun suponiendo que seas capaz de ello.
16. Una alabanza oportuna es la mejor manera de ganarse a una persona. Recompensa siempre una buena obra. Pero no adules a la gente; te perderán el respeto.
17. Viste de la manera que prefieran tus clientes y tus superiores.
18. Los líderes son como actores en un escenario. El éxito exige una atención constante al papel que estás representando.
19. Usa las mejores ropas y los mejores artículos de uso personal. Las ropas y los artículos de uso personal son señales importantes de categoría.
20. Adopta las costumbres de las personas sobre las que quieres tener influencia.
21. Las personas están muy ligadas a sus prejuicios. Evita las críticas.
22. Tus seguidores tienen sus propios medios de resolver los problemas y de tratar las situaciones, unos medios que, en general, han aprendido por la experiencia. Aprovecha lo mejor de sus métodos y combínalo con lo mejor de los tuyos.
23. Cuando tus seguidores planteen objeciones a tus ideas, procura comprender perfectamente el razonamiento en que se basan estas objeciones. Las personas no siempre te dirán todo lo que piensan. Llega hasta la raíz del problema.
24. No pretendas que personas con filosofías, antecedentes y éticas laborales diferentes convivan con eficacia.
25. Que tu vida personal sea personal.
26. Elige con cuidado a las personas con las que te tratas. Son reflejos de tu juicio y de tu carácter a los ojos de todos.
27. El principio y el fin del secreto de liderar a las personas es estudiarlas

En nuestro objetivo de mejora continua, cGMPdoc le ofrece un listado de Documentos Modelos que lo ayudarán en el cumplimiento de las cGMP:

• SOPs de temas diversos, correspondientes a actividades de Aseguramiento de Calidad, Manufactura, Control de Calidad, Depósito, etc.
• Protocolos de Calificación de equipos, servicios, áreas, protocolos de validación de limpieza, procesos y métodos analíticos.
• Materiales de Capacitación en power point con notas aclaratorias y sus correspondientes cuestionarios de evaluación de la efectividad del mismo.

Nuestros modelos son fácilmente adaptables a la situación particular de cada Compañía, pudiendo servir de base para la elaboración de la documentación de Calidad propia de cada laboratorio.

En todos los casos la entrega es en un plazo de 48 horas.

La propuesta de cGMPdoc es la siguiente:

1 Documento                                             ………………. $ 1370

Por la compra de  5 Documentos     …………..…. 10 % de descuento

Por la compra de 10 ó + Documentos   ………………. 15 % de descuento

En nuestra página www.cgmpdoc.com, podrá encontrar los listados correspondientes a cada tipo de documento.

Queremos que Ud. nos conozca y pueda ver nuestros documentos, es por eso que a todos los interesados y de forma GRATIS le enviaremos un documento modelo (SOP / Protocolo de Calificación / Protocolo de Validación / Capacitación) sólo tiene que solicitarlo a: info@cgmpdoc.com

Esperamos que esta propuesta le haya parecido interesante y les recordamos que en nuestra página:

www.cgmpdoc.com

Podrá encontrar entre otros temas y artículos de interés.

Le enviamos nuestros cordiales saludos

cGMPdoc,

Soluciones a medida

Documentos modelos y soluciones a su medida. Nuestro objetivo es ser su socio en la importante tarea de cumplir con las cGMP.

Si un proceso de entrenamiento falla en alcanzar el cambio positivo en las habilidades de los empleados, por menos que nos guste algún cambio debe ser llevado a cabo en el entrenamiento.

Qué significa el entrenamiento, cuál es el objetivo, se trata de una formalidad, se trata de un crecimiento personal de nuestros empleados o también significa la posibilidad de ser más eficientes en nuestro trabajo, de hacerlo más económico, más eficiente, con menos errores, la pregunta es:

¿Qué significa un entrenamiento efectivo para nuestra compañía?

Podemos entender por entrenamiento, cuando una persona (supervisor, jefe o líder) imparte información sobre una tarea o trabajo a una o más personas reunidas en una sala, en un área de trabajo o en otro escenario apropiado. Puede tratarse de una tarea técnica específica en temas de seguridad, calidad, documentación, proceso de manufactura, etc.

El entrenamiento es un proceso dinámico cuyo objetivo es asegurar que el Personal esté capacitado para la ejecución de sus tareas (Calificación del Personal).

No debemos esperar a que el Personal sea entrenado solo cuando los problemas nos desbordan, debemos ser “proactivos” y utilizar los principios básicos de GMP y de las buenas prácticas de gerenciamiento.

Pensar que dando capacitación y disponiendo de los registros que evidencien su ejecución estamos cumpliendo con las normas del entrenamiento, es un error.

La evaluación del entrenamiento no es un concepto nuevo y es fundamental para poder determinar la efectividad del mismo.

¿Qué pasa cuando luego de la evaluación el empleado no ha demostrado la capacidad / habilidad para efectuar correctamente la tarea? ¿Debería ser removido de la misma hasta que sea reentrenado y verificada la eficacia del mismo?

Los diferentes organismos nacionales (ANMAT) e internacionales (FDA) indican claramente la necesidad de entrenar al Personal, pero no hay una interpretación clara sobre que significa para ellos “entrenamiento efectivo”, ¿Por qué?

Tomando como referencia a Donald Kirkpatrick podemos ver el proceso de entrenamiento de la siguiente manera:

• Toma de conocimiento del problema o necesidad de mejora
• Definición de los objetivos del entrenamiento
• Confección del material
• Ejecución del entrenamiento
• Evaluación del curso de entrenamiento (expectativas)
• Evaluación del curso de entrenamiento (transferencia de la información) si esto falla, debemos volver a entrenar al personal
• Evaluación de la puesta en práctica (seguimiento), si esto falla, debemos reforzar la supervisión

Aquí mostramos las etapas típicas que pueden utilizarse para la evaluación y la mejora de un programa de entrenamiento.

La evaluación está cerradamente ligada a las otras etapas como el Plan, la implementación, etc.

Escribir objetivos claros y específicos es una tarea desafiante y es la primera etapa para un entrenamiento efectivo.

Pero entrando en la evaluación,

¿Que pensaron los participantes del entrenamiento?

Las literaturas de entrenamiento con frecuencia repiten que “los participantes aprenden lo que quieren aprender” y  ellos reaccionan positiva o negativamente al entrenamiento (o al programa de entrenamiento).

Es importante poder evaluar mediante el uso de formularios sencillos (simples) que piensan los participantes acerca del entrenamiento (que les gusta y que no les gusta).

Es posible entretener a los participantes y obtener altos puntajes en la evaluación mientras se agrega poco conocimiento útil para el trabajo diario.

Si uno colecta esa información, debería prepararse para reaccionar.

Cuando los participantes entienden que sus comentarios han sido leídos y tenidos en cuenta y ha habido cambios positivos en el entrenamiento, se sienten como parte del entrenamiento. Si por el contrario los comentarios son ignorados, estarán menos interesados en compartir el entrenamiento.

¿Qué aprendieron / entendieron los participantes?

Pueden ser utilizados exámenes escritos para medir la transferencia de conocimiento del entrenamiento.

Porque si bien es muy importante el conocimiento, también es sumamente importante medir la correcta aplicación del mismo, lo cual puede ser definido como habilidad (“Skill”).

El conocimiento debería incluir las razones o fundamentos del aprendizaje, porque “decir el porque” dará mayor respaldo y conformidad.

La mayoría de nosotros hemos “sufrido” el proceso de evaluación escrito en nuestros estudios. Es simple y efectivo mientras que las preguntas son acordes al material impartido y están en un nivel de dificultad apropiado.

Las preguntas deben ser claras (no ambiguas) e intentando resaltar los aspectos claves del tema en cuestión.

En el caso de los cuestionarios escritos, el uso de los múltiple choice tiene muchas ventajas. Los mismos son amigables, las respuestas están estandarizadas  y la revisión es sencilla.

Cuando una pregunta es frecuentemente mal contestada, la misma debe ser revisada por el entrenador, es posible que deba ser efectuada más claramente o deban mejorarse las opciones para elegir. También puede ser necesario revisar el material del entrenamiento y verificar si el tópico fue cubierto adecuadamente.

NOTA: Superar una evaluación escrita luego de un entrenamiento no es la mejor medida del impacto del mismo, porque el medir el entrenamiento es una de las facetas del entrenamiento, es más importante verificar la consistente aplicación de ese conocimiento para el cumplimiento de las normativas (en este caso cGMP) en pos del cumplimiento de los objetivos de la empresa.

¿Está siendo aplicado el conocimiento a la tarea?

Un buen resultado en el examen escrito (evaluación escrita) verifica que la sesión de entrenamiento ha sido exitosa en cuanto a la transferencia de la información. Sin embargo, no debemos olvidarnos que es muy importante que el conocimiento sea aplicado al trabajo.

Si el entrenamiento intenta corregir determinados tipos de errores, la medición de los mismos y su comparación con valores anteriores puede ser un buen método para ver el impacto del entrenamiento.

Es muy importante compartir los resultados con el Personal.

Un poco más complicado puede ser cuando uno debe considerar la práctica. Si el empleado “conoce” el correcto procedimiento y no lo sigue, la respuesta puede no estar en el entrenamiento sino en el seguimiento de la ejecución por parte de la supervisión / jefatura. El rol de entrenamiento es proveer al Personal de la capacidad necesaria para llevar a cabo su tarea correctamente.

Los objetivos pueden no ser alcanzados si el entrenamiento es sucedido por una intervención del Management o de la supervisión, contrario al SOP y a los principios del entrenamiento.

Bueno de aquí podría sugerirse que el Management / Supervisión debería recibir el entrenamiento apropiado.

Aún cuando en condiciones ideales, el entrenamiento y la puesta en práctica se lleven a cabo sin problemas, el Personal debe ser reentrenado periódicamente.

¿Cuál es el beneficio de la compañía luego del entrenamiento? Cuales son los resultados?, podríamos decir:

• Disminuir los errores en la manufactura
• Aumentar la salida de producto correctamente elaborado
• Pocos errores en la documentación
• Aumentar la prevención en la fabricación
• Volviendo al diseño del programa de capacitación, puede verse como fueron cumplidos los objetivos iniciales del entrenamiento, que tipos de mejoras han surgido como consecuencia del mismo.
• Fueron los controles de cambio seguidos correctamente
• Fue el entrenamiento incluido como parte del control de cambio

El Management ¿realiza algún beneficio tangible del entrenamiento? Puede hablar de trasladarlo a un mejor resultado, mejor utilización del Personal o equipos, mejora de la satisfacción del cliente, nuevas oportunidades de negocios o pocas observaciones en las auditorías de nuestros clientes.

¿El manager espera algún ROI (retorno de la inversión) del entrenamiento o solo está satisfecho de entrenar a la Gente por el cumplimiento de la regulación?.

La evaluación es una herramienta para ayudar al manager y al entrenador a obtener el máximo beneficio que pueda sacarse del entrenamiento.

Muchas veces medir los resultados del entrenamiento puede ser muy dificultoso, pero los beneficios de hacerlo, valen la pena.

CONCLUSION:

Voy a tomar algunos conceptos de D. Jones y les aclaro que estamos un 200 % de acuerdo con El.

¿Los errores solo suceden? No, ellos son causados.

Por lo general esto les decimos a nuestros hijos cuando dicen, se rompió… pero, encontrar el motivo de los problemas nos permite pensar que podemos actuar en pos de alcanzar la mejora.

El entrenamiento es aún la forma básica a través de la cual el Personal es calificado para la ejecución de las tareas asignadas.

¿Cómo puedo ser mejor si no soy evaluado?

La apropiada verificación del cambio de conducta o comportamiento surgido a partir del tiempo y el capital invertido en el entrenamiento de los empleados, esto puede ser comprobada a través de la evaluación.

Les dejamos unas preguntas que pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta al tema tratado.

• ¿Disponen de un cuestionario para los entrenamientos?
• ¿Los entrenadores son evaluados luego del entrenamiento?
• ¿Miden el beneficio del entrenamiento?

Hasta pronto, si tiene alguna duda, utilice este espacio del blog para consultarla.