El entrenamiento es el proceso clave para asegurar que las personas que desarrollan, validan, mantienen, soportan y usan Sistemas Computarizados (SC) tienen la educación, entrenamiento y experiencia para efectuar sus tareas asignadas.

Debe haber procedimientos para entrenamientos que cubran responsabilidades, planes / programas y registros.

El Propietario del proceso de negocios es típicamente el responsable que todos los usuarios estén entrenados.

Personas en posiciones responsables deben tener un entrenamiento apropiado para la gestión y uso del SC dentro del campo de sus responsabilidades. Todos los usuarios y personal de soporte de un sistema GxP, incluyendo el personal contratado, debe ser adecuadamente entrenado, incluyendo entrenamiento GxP básico. Esto además debería tener un entrenamiento específico cubriendo aspectos regulatorios del uso del SC por ej. Aspectos de seguridad o el uso de firmas electrónicas.

Para SC las compañías reguladas deberían entonces:

  • Establecer necesidades de entrenamientos, incluyendo usuarios, proveedores, data center, departamentos de IT, ingeniería y mantenimiento
  • Proveer entrenamientos para satisfacer estas necesidades, efectuando la evaluación de la efectividad de los mismos
  • Asegurar que el personal está consciente de la relevancia e importancia de sus actividades (por ej. GxP)
  • Asegurar que el personal del proveedor está adecuadamente entrenado, por ej. como parte de la evaluación del proveedor
  • Mantener los registros de entrenamiento apropiados
  • Asegurar que el entrenamiento es mantenido actualizado, por ej. Seguimiento de cambios del sistema

Un enfoque basado en el riesgo debe ser usado para mantener el rigor del entrenamiento requerido, medición de la efectividad del mismo, su frecuencia y el enfoque para retención de los registros del entrenamiento.

Conceptos tomados de la GAMP5 ed. 2.

2 Comments

  1. Florencia Sess dice:

    Me podrían enviar costo del taller.
    Gracias

  2. cgmpblog dice:

    Hola Florencia, el costo es de 780 dólares. Te recuerdo que tiene un duración de 6 hs (usualmente 2 módulos de 3 hs), puede ser dictado de forma presencial (deberíamos incluir los viáticos) o de forma remota (por ej. vía Zoom) y usualmente pueden asistir hasta 12-15 participantes.
    Te dejo mis saludos y si necesitas una propuesta formal, solo tenes que pedírnosla.
    Omar

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