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El proceso para determinar la frecuencia de una calibración del instrumento es un tema complejo, que ha sido analizado por diversos organismos internacionales con el fin de definir los criterios y estándares para el proceso de optimización.

Estos criterios en la mayoría de los casos son ambiguos y dependerán de las opiniones individuales de cada persona.

Esto puede causar confusión e ineficiencia en las frecuencias a las cuales seteamos las frecuencias de calibración de nuestros instrumentos y los problemas potenciales con estas frecuencias cuando se fijan de forma incorrecta.

Usualmente los lineamientos establecen los siguientes requerimientos para definir la frecuencia de calibración de los instrumentos:

1 – Las recomendaciones de los fabricantes

2 – La experiencia del usuario del elemento

3 – Expectativas regulatorias

4 – Los requisitos del producto o proceso específico

5 – El impacto de la falla en el desempeño del negocio

Ahora veamos como podemos utilizar un enfoque de análisis de riesgo.

Con la finalidad de mantener los requisitos de selección de frecuencia de calibración y considerar una nueva solución para apoyar al Laboratorio en la determinación de frecuencias de calibración, hemos desarrollado una evaluación del riesgo.

La intención de este enfoque de evaluación de riesgos es el de establecer una guía que incluya los parámetros para respaldar una evaluación racional.

La evaluación de riesgos incluye dos métodos para determinar la frecuencia de calibración:

Método Cuantitativo: Analizar la frecuencia de calibración a través de FMEA (Modo de Análisis de Fallas y Efectos)

Método cualitativo: Analizar la frecuencia de calibración de acuerdo con la tendencia histórica de los resultados además del método “Cuantitativo”.

Veamos un ejemplo, donde para determinar la frecuencia de calibración (FC) en primera instancia se calcula el score producto de los tres factores de impacto que se describen a través de la ecuación:

Score= EI x FU x CI

donde;

EI = Estado físico del Instrumento

FUI = Frecuencia de Uso del Instrumento en el Proceso

CI= Criticidad del Instrumento

Una vez que el score es obtenido, dicho valor es ingresado en una tabla de Score vs. Frecuencia de calibración, donde a partir del score ingresado, se se obtiene la frecuencia de calibración recomendada.

Método cualitativo:

Si hay evidencias de desempeño histórico, se efectúa la revisión de los resultados, la performance puede ser excelente o puede indicar que el instrumento ha fallado la calibración o resultado en desviaciones de instrumentos relacionados, entonces, dependiendo de los resultados obtenidos, la frecuencia de calibración de instrumento puede ser modificada.

Disminuir la frecuencia – calibrar con menos frecuencia

1 – Si el instrumento se ha calibrado y no hay calibraciones con resultados “Fuera de Tolerancia”,  durante al menos las últimas calibraciones (considerar al menos dos años).

2 – No hay desviaciones asociados con los instrumentos para los 2 años anteriores.

Aumentar la frecuencia – calibrar con más frecuencia

1 – Si el instrumento se ha desplazado fuera de sus tolerancias especificadas durante su frecuencia de calibración y/o está asociado a desvíos.

Es posible en determinados casos de acuerdo a la evaluación cualitativa concluir que la acción a tomar es el reemplazo del instrumento.

 

Para los interesados, les dejamos a su disposición una planilla Excel gratis para el cálculo de la frecuencia de acuerdo a estos lineamientos, solo tienen que solicitarla a: info@cgmpdoc.com.

 

 

La calificación de un equipo consiste en una serie de verificaciones y testeos efectuados sobre el equipo con la finalidad de asegurar que el mismo cumple con las especificaciones de diseño, instalación y operación y que todas las operaciones futuras serán confiables y estarán dentro de los límites especificados, de manera de evitar problemas en el funcionamiento de los equipos y sus posteriores repercusiones sobre la calidad del producto elaborado.

Todas las actividades a desarrollar durante la calificación del equipo deben ser planeadas y aprobadas en un protocolo de calificación, el mismo servirá como guía de los pasos a seguir.

Además como parte del PMV (Plan Maestro de Validación) debe elaborarse un Plan de calificación de equipos o sistemas, conteniendo un inventario de los equipos, con responsables designados y una agenda de trabajo según prioridades.

CALIFICACION DE DISEÑO (DQ):

El diseño del proyecto requiere la preparación de especificaciones de requerimientos del usuario aprobadas.

El responsable del proyecto (Ingeniería, Producción, etc.) debe preparar la siguiente documentación:

  • Diagrama de flujo de proceso / materiales / personal / desechos
  • Clase de seguridad del equipo
  • Limpieza del equipo
  • Componentes del equipo
  • Diagramas de cableados / esquemas eléctricos
  • Especificaciones técnicas de ingeniería
  • Descripciones de materiales de construcción (materiales en contacto directo con el producto)

Los requerimientos son enviados a los proveedores para que elaboren su propuesta (cotización), además los mismos presentarán:

  • Diagramas del equipo
  • Datos de consumo de potencia del equipo (eléctrica, aire, hidráulica, etc.)
  • Certificados de materiales de construcción
  • Listado de repuestos recomendados
  • Testeos de rendimiento
  • Procedimientos de operación y limpieza

Luego la documentación de diseño / ingeniería debe ser chequeada y aprobada en comparación con los elementos de base (requerimientos del usuario), aquí tiene participación importante el responsable del proyecto y otros departamentos como producción, mantenimiento, aseguramiento de la calidad e higiene y seguridad.

CALIFICACION DE LA INSTALACION (IQ):

Debe documentarse que el equipo esté instalado según las especificaciones y los requerimientos de diseño. Ejemplos de chequeos:

  • Ubicación del equipo respecto de planos
  • Alineamiento de acoples (equipo rotativo)
  • Servicios (cumplimiento de requerimientos)
  • Cañerías (materiales, pendientes, soldaduras, pasivado y limpieza, etc.)
  • Donde el diseño disponga de planos, certificados de materiales, etc., es una buena práctica incluirlos en la documentación de la calificación. Esto permitirá reducir tiempos y costos de calificación y contribuye a obtener una mejor calidad acerca de como está construido el equipo.

Dentro del IQ incluimos la calibración de los instrumentos, este tema merece un párrafo aparte, pues muchas veces nos preguntamos que cosas debemos contemplar para garantizar un exitoso programa de calibración de instrumentos. A continuación detallamos algunos puntos que creemos de real importancia:

* Como primer paso debemos listar todos los instrumentos de medición de la planta, no solamente instrumentos que se utilizan en la fabricación de los productos sino aquellos que sirven de apoyo en los sistemas auxiliares. Estos listados deberán ser actualizados mínimo cada período de calibración de los instrumentos. Actualmente, una manera eficiente de tener todos los instrumentos bajo control, es a través de un software que permita cargar la historia de los instrumentos.

* Asimismo, se deberá establecer una frecuencia de calibración que puede variar de acuerdo a la necesidad de cada área y de la criticidad del mismo.

* La ejecución de la calibración de cada instrumento será realizado en base a un procedimiento operativo standard. En caso de que no se realicen las calibraciones con personal de la compañía, una compañía contratada deberá aportar los SOPs correspondientes, a fin de que se pueda tener documentado como se realizó la calibración.

* Una vez calibrado y aprobado el instrumento, se le colocará una identificación (etiqueta) que indique como mínimo lo siguiente: fecha de calibración actual y próxima, nombre de la persona que realiza la calibración, la firma de V° B°, etc. Dicha etiqueta deberá ser colocada en lugar visible a modo que el usuario pueda verla fácilmente y así le de seguimiento adecuado. Asimismo, se deberá emitir un reporte de calibración, el cual debe incluir como mínimo los siguientes datos: descripción del instrumento, modelo y/o N° de serie, patrón de referencia empleado en la calibración, firma de la persona que realizó la calibración, status, etc.

CALIFICACION DE OPERACION y DE PERFORMACE (OQ y PQ):

Antes del comienzo de los testeos funcionales, cualquier equipamiento que esté controlado por computadora debe seguir el llamado loop check en el cual se corrobora y se documenta la correcta comunicación entre las direcciones de entrada y salida de los dispositivos.

Los testeos funcionales deben demostrar que el equipo se comporta según lo especificado a través de los rangos operativos definidos anteriormente. Los parámetros críticos y los criterios de aceptación a cumplir deben ser especificados de antemano en el Plan de testeo.

Una vez que se ha completado la calificación del equipo se vuelcan todos los datos y anexos sobre un reporte de calificación, el mismo tendrá conclusiones y recomendaciones además de las observaciones a corregir.

CUALQUIER CAMBIO O MODIFICACION DEL EQUIPO, DURANTE O DESPUES DE LA REALIZACION DE LA CALIFICACION DEBE SEGUIR LOS LINEAMIENTOS DEL SOP DE CONTROL DE CAMBIOS.

Cómo mantenemos los equipos calificados?

Para asegurar que el equipo calificado se mantiene en ese estado, debemos disponer de procedimientos de operación, limpieza, mantenimiento preventivo y de control de cambios.

Es muy importante que el sistema de mantenimiento preventivo esté aprobado y en funcionamiento.

Además los instrumentos del equipo deben ser ingresados a un Plan de calibración anual  de  donde los mismos serán recalibrados según la frecuencia establecida.

Ambos sistemas (calibración y mantenimiento) pueden tener registros electrónicos o manuales.

Además se debe disponer de procedimientos para el manejo de los desvíos (sobre todo en las operaciones de mantenimiento preventivo y calibración) y y de los cambios sobre el equipo.

Por último les dejo algunas preguntas las cuales podrán servirle para conocer cómo se halla su sistema de calidad en lo que respecta a este tema.

  • ¿Tiene un SOP para la calificación de equipos y áreas?
  • ¿Tiene un Plan de Validación que contemple la calificación de los equipos de producción y del laboratorio?
  • ¿Dispone de un Plan de calibración anual de instrumentos?
  • Cuando un instrumento no funciona o está fuera de tolerancia ¿Qué medidas correctivas aplica?
  • ¿Cómo maneja las no conformidades o desvíos surgidos de las calificaciones de equipos?

Espero que le resulte útil. Hasta el próximo artículo.