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Testeos adicionales dentro de cada lote para tener mejor conocimiento de la variabilidad dentro del lote y asegurar que el mismo continua performando en los niveles observados durante la validación.

Esto además puede incluir el monitoreo de Parámetros Críticos del Proceso (PCP), materias primas y controles en proceso (IPC) para un mejor entendimiento de su impacto sobre los Atributos Críticos de Calidad (ACC).

Este monitoreo aumentado debe ser puesto en uso para los atributos de calidad de alto riesgo, aquellos que han dado cerca de los límites o que por su alta variabilidad tienen baja capacidad.

El monitoreo aumentado permite la estimación de la variación dentro del lote al testear más de una muestra por lote.

Para productos nuevos el nivel de testeo del monitoreo aumentado puede ser el mismo que el del PPQ (validación del proceso).

Para productos existentes, el nivel debería ser determinado en base a un análisis de riesgo y estadísticas.

Ejemplos:

• Muestras de inicio, medio y fin de valoración para determinar la uniformidad a lo largo de un lote.

• Para uniformidad de contenido (CU) y Disolución la ASTM presenta dos estándares de trabajo con esquemas de muestreos y criterios de aceptación (ASTM E2810 y ASTM E2709)

• Un monitoreo aumentado del proceso de empaque, puede incluir una inspección por atributos utilizando un plan de muestreo de mayor número de unidades respecto del monitoreo de rutina.

El monitoreo aumentado debe continuar hasta que haya suficientes datos para demostrar que las operaciones son aceptables, hay más confianza de las variaciones intra e inter lotes.

En el caso de los estándares ASTM indican el criterio para la interrupción del monitoreo aumentado.

Hay otros criterios, por ejemplo:

Graficar las variaciones intra e inter lote, y luego de verificar si los datos son estables, sino recordar que debemos encontrar las fuentes de variación a través de la investigación. 

El segundo paso, cuando el proceso es estable, verificar las capacidades (intra e inter lote) si ambas arrojan valores aceptables, el proceso de monitoreo aumentado puede ser interrumpido, sino continuar con el último paso.

Relacionar las desviaciones estándar intra e inter lote y luego dividirlas usando la mayor de las dos como numerador y en el caso que el resultado sea menor de 2, el monitoreo aumentado puede suspenderse y seguir con el monitoreo de rutina, caso contrario, seguir trabajando en las variaciones del proceso.

Espero que les resulte interesante. Si tiene alguna duda, o comentario, escríbanos a info@cgmpdoc.com.

Desde ningún punto de vista tenía el aspecto de un gran líder: los primeros retratos de Konosuke Matsushita revelan a un joven serio, cuyas orejas sobresalen como las alas de un avión. Jamás llegó a medir más de un metro sesenta ni a pesar más de 67 kg. A diferencia de su rival, Akio Morita de Sony, no era ni carismáticamente bien parecido, ni conocido a nivel internacional. No se destacaba por su oratoria pública ni hizo despliegue de sus habilidades intelectuales. Sin embargo hizo lo que hacen todos los grandes líderes: motivó a grandes grupos de individuos para mejorar la condición humana.

Su legado es estremecedor. Después de la Segunda Guerra Mundial, Matsushita fue una de las figuras centrales entre los que ayudaron a conducir el milagro económico japonés. A través de Panasonic y otras ramas, la firma que él fundó brindó a miles de millones de personas los artefactos domésticos y artículos electrónicos de consumo.

Hay pequeñas acciones que desafían los estereotipos acerca de los industriales ricos y poderosos, y que se convirtieron en folklore. Una historia típica: en 1975, Morimasa Ogawa y otros cinco gerentes generales fueron invitados a almorzar con el fundador de su empresa. A ésta altura de la vida de KM, su imagen ya había aparecido en la tapa de la revista Time y con regularidad se decía que él pagaba más impuesto a las ganancias que ninguna otra persona en Japón. Porque Ogawa había tenido poco contacto con El Grande, esperaba éste almuerzo con emoción y temor.

El lugar era un restaurante en Osaka. Los seis hombres se encontraron poco después del mediodía. Después de los saludos y la plática informal, todo el mundo ordenó bistec, Matsushita tomó dos vasos de cerveza mientras contaba cosas acerca de los negocios y la historia de la empresa. Cuando los seis habían terminado el plato principal, Matsushita se inclinó hacia Ogawa y le pidió que encontrara al chef que había cocinado su bistec. Insistió con mucha claridad: “El gerente, no. El chef”. Entonces Ogawa se dio cuenta que Matsushita sólo había comido la mitad de su plato.

Preparado para lo que podía ser una escena extremadamente incómoda, Ogawa encontró al chef y lo trajo a la mesa. El cocinero llegó con expresión de extrema congoja, porque sabía que el cliente que lo había llamado era una persona de importancia excepcional.

“¿Pasa algo malo? “Preguntó el chef muy nervioso.

“Te has tomado todo el trabajo de cocinar éste bistec – respondió Matsushita -, pero sólo pude comer la mitad. Y no es porque no fuera bueno. Es delicioso. Pero verás, ya tengo ochenta años y mi apetito no es lo que era.”

El chef y los otros cinco comensales intercambiaron miradas de no entender nada. Les llevó varios minutos darse cuenta lo que estaba pasando.

“Pedí hablar contigo – continuó Matsushita – porque temía que te sentirías mal al ver el bistec a medio comer otra vez en la cocina.”

Sus ideales y principios en su gestión como responsable del Management de su compañía eran “Simplicidad, Austeridad y Humildad”.

Lo más importante es, le dijo a una persona que lo entrevistaba, tener la mente abierta. Un hombre no debe actuar sólo sobre la base de su propio conocimiento. Hay un dicho que afirma que el hombre no se confundirá si mantiene los ojos abiertos, ni tampoco se confundirá si siempre escucha lo que dicen los demás. Mas allá de quién sea la otra persona, adquirirás conocimientos inesperados si la escuchas con una actitud modesta, a la expectativa de aprender algo. Un líder se convierte en un buen modelo cuando es humilde, respetuoso, abierto a nuevas experiencias, diligente, trabajador y optimista. En última instancia, es la gente la que hace que las cosas sucedan, y no el líder. No mires los tiempos difíciles sólo como si fueran amenazas, míralos como oportunidades para aprender, a través de la penuria y el fracaso uno puede renacer más fuerte, el éxito puede frenar el desarrollo personal si conlleva a la arrogancia y a esquivar los riesgos, la predisposición para asesorarse humilde y honestamente está en el corazón del desarrollo personal”

Su enseñanza tendería a desarrollar cinco cualidades en las nuevas generaciones de líderes del Japón:

• Una fe sincera en que la verdadera firmeza puede vencer casi cualquier obstáculo
  • Espíritu de independencia en el pensamiento y en la acción
  • Apertura para aprender de la experiencia de los demás
• Gran capacidad para romper con estereotipos y la manera tradicional de pensar
  • Mucha disposición para cooperar y colaborar con los demás

Fragmentos extraídos del libro “El liderazgo de Matsushita”. John P. Kotter. Editorial Granica.

La esencia de toda organización depende del pensamiento y la interacción de sus integrantes

El principal punto de abordaje para cualquier proyecto de aprendizaje empresarial no depende de las normas, los presupuestos ni los organigramas, sino de nosotros mismos. Ni siquiera la obtención de resultados deseados es señal de aprendizaje. Si alguien se enriquece ganando la lotería, ha logrado algo excepcional, pero no ha expandido su capacidad para ganar futuras loterías.

Este énfasis en el pensamiento y la interacción desorienta a mucha gente en las organizaciones tradicionales, pues deben abandonar su orientación hacia lo externo para orientarse hacia lo interno.

Para mirar hacia adentro, el primer paso consiste en tener en cuenta y analizar las “verdades” tácitas que damos por sentadas, y las aspiraciones y expectativas que rigen lo que escogemos en la vida. Las disciplinas del dominio mental, los modelos mentales y el pensamiento sistémico nos ayudan a examinar y modificar nuestro modo de pensar.

Cambiar nuestro modo de interactuar significa modificar no solo las estructuras formales de la organización, sino las pautas de interacción más sutiles que existen entre las personas y los procesos. Las disciplinas de la visión compartida, el pensamiento sistémico y el aprendizaje en equipo se dirigen específicamente al cambio en las interacciones.

La premisa de que las organizaciones son producto de nuestro pensamiento y nuestra interacción es potente y liberadora, sugiere que los individuos y los equipos pueden superar aún las barreras más temibles. Esas barreras no aparecieron en el paisaje como formaciones naturales, como montañas y ríos. Fueron creadas por los deseos, expectativas, creencias y hábitos de la gente. Permanecieron en su sitio porque fueron reforzadas y nunca se las cuestionó: con el tiempo se volvieron invisibles, porque se las daba por sentadas.

Cuando cobramos conciencia de nuestro modo de pensar e interactuar, y comenzamos a adquirir aptitudes para pensar e interactuar de otra manera, ya estamos introduciendo cambios positivos. Los cambios se extienden como ondas en derredor, y refuerzan nuestra capacidad y confianza.

Aprender en las organizaciones significa someterse a la prueba contínua de la experiencia, y transformar esa experiencia en un conocimiento que sea accesible a toda la organización, y pertinente a su propósito central.

¿Qué se hace con una definición como ésta? Los gerentes la han utilizado para juzgar sus propios procesos de aprendizaje. Constituye una especie de lista de control:

* ¿Ud. verifica continuamente su experiencia? ¿Está dispuesto a examinar y cuestionar sus vacas sagradas, no solo durante la crisis, sino en épocas propicias? ¿Qué estructuras ha diseñado para esta verificación? Cuando la gente presenta información negativa, ¿Ud. “liquida al mensajero”?

* ¿Está Ud. generando conocimiento? En este caso, conocimiento significa capacidad para la acción. ¿Posee su organización aptitudes que no poseía antes? ¿Comprueba alguna diferencia cualitativa? ¿Los datos que Ud. asimiló han introducido un “valor añadido”?

* ¿Es compartido el conocimiento? ¿Es accesible a toda la organización? ¿O hay gente que refunfuña, diciendo: “Estoy seguro de que hace un par de años presentamos un informe sobre esto”?

¿Es pertinente el aprendizaje? No utilice la etiqueta “impertinente” para desechar nuevas ideas, pero pregúntese si el aprendizaje se relaciona con el propósito central de la organización. ¿La gente puede aprovecharlo? Este criterio es ideal, dicho sea de paso, para evaluar programas de capacitación.

Por Rick Ross, Bryan Smith, Charlotte Roberts, Art Kleiner, “La Quinta Disciplina en la práctica”.

(*) En inglés, “aprendizaje” (learning) se origina en el indio europeo Leis, un sustantivo que significa “senda” o “surco”. Aprender terminó por significar “obtener experiencia siguiendo un camino” – AV.

Si un proceso de entrenamiento falla en alcanzar el cambio positivo en las habilidades de los empleados, por menos que nos guste algún cambio debe ser llevado a cabo en el entrenamiento.

Qué significa el entrenamiento, cuál es el objetivo, se trata de una formalidad, se trata de un crecimiento personal de nuestros empleados o también significa la posibilidad de ser más eficientes en nuestro trabajo, de hacerlo más económico, más eficiente, con menos errores, la pregunta es:

¿Qué significa un entrenamiento efectivo para nuestra compañía?

Podemos entender por entrenamiento, cuando una persona (supervisor, jefe o líder) imparte información sobre una tarea o trabajo a una o más personas reunidas en una sala, en un área de trabajo o en otro escenario apropiado. Puede tratarse de una tarea técnica específica en temas de seguridad, calidad, documentación, proceso de manufactura, etc.

El entrenamiento es un proceso dinámico cuyo objetivo es asegurar que el Personal esté capacitado para la ejecución de sus tareas (Calificación del Personal).

No debemos esperar a que el Personal sea entrenado solo cuando los problemas nos desbordan, debemos ser “proactivos” y utilizar los principios básicos de GMP y de las buenas prácticas de gerenciamiento.

Pensar que dando capacitación y disponiendo de los registros que evidencien su ejecución estamos cumpliendo con las normas del entrenamiento, es un error.

La evaluación del entrenamiento no es un concepto nuevo y es fundamental para poder determinar la efectividad del mismo.

¿Qué pasa cuando luego de la evaluación el empleado no ha demostrado la capacidad / habilidad para efectuar correctamente la tarea? ¿Debería ser removido de la misma hasta que sea reentrenado y verificada la eficacia del mismo?

Los diferentes organismos nacionales (ANMAT) e internacionales (FDA) indican claramente la necesidad de entrenar al Personal, pero no hay una interpretación clara sobre que significa para ellos “entrenamiento efectivo”, ¿Por qué?

Tomando como referencia a Donald Kirkpatrick podemos ver el proceso de entrenamiento de la siguiente manera:

• Toma de conocimiento del problema o necesidad de mejora
• Definición de los objetivos del entrenamiento
• Confección del material
• Ejecución del entrenamiento
• Evaluación del curso de entrenamiento (expectativas)
• Evaluación del curso de entrenamiento (transferencia de la información) si esto falla, debemos volver a entrenar al personal
• Evaluación de la puesta en práctica (seguimiento), si esto falla, debemos reforzar la supervisión

Aquí mostramos las etapas típicas que pueden utilizarse para la evaluación y la mejora de un programa de entrenamiento.

La evaluación está cerradamente ligada a las otras etapas como el Plan, la implementación, etc.

Escribir objetivos claros y específicos es una tarea desafiante y es la primera etapa para un entrenamiento efectivo.

Pero entrando en la evaluación,

¿Que pensaron los participantes del entrenamiento?

Las literaturas de entrenamiento con frecuencia repiten que “los participantes aprenden lo que quieren aprender” y  ellos reaccionan positiva o negativamente al entrenamiento (o al programa de entrenamiento).

Es importante poder evaluar mediante el uso de formularios sencillos (simples) que piensan los participantes acerca del entrenamiento (que les gusta y que no les gusta).

Es posible entretener a los participantes y obtener altos puntajes en la evaluación mientras se agrega poco conocimiento útil para el trabajo diario.

Si uno colecta esa información, debería prepararse para reaccionar.

Cuando los participantes entienden que sus comentarios han sido leídos y tenidos en cuenta y ha habido cambios positivos en el entrenamiento, se sienten como parte del entrenamiento. Si por el contrario los comentarios son ignorados, estarán menos interesados en compartir el entrenamiento.

¿Qué aprendieron / entendieron los participantes?

Pueden ser utilizados exámenes escritos para medir la transferencia de conocimiento del entrenamiento.

Porque si bien es muy importante el conocimiento, también es sumamente importante medir la correcta aplicación del mismo, lo cual puede ser definido como habilidad (“Skill”).

El conocimiento debería incluir las razones o fundamentos del aprendizaje, porque “decir el porque” dará mayor respaldo y conformidad.

La mayoría de nosotros hemos “sufrido” el proceso de evaluación escrito en nuestros estudios. Es simple y efectivo mientras que las preguntas son acordes al material impartido y están en un nivel de dificultad apropiado.

Las preguntas deben ser claras (no ambiguas) e intentando resaltar los aspectos claves del tema en cuestión.

En el caso de los cuestionarios escritos, el uso de los múltiple choice tiene muchas ventajas. Los mismos son amigables, las respuestas están estandarizadas  y la revisión es sencilla.

Cuando una pregunta es frecuentemente mal contestada, la misma debe ser revisada por el entrenador, es posible que deba ser efectuada más claramente o deban mejorarse las opciones para elegir. También puede ser necesario revisar el material del entrenamiento y verificar si el tópico fue cubierto adecuadamente.

NOTA: Superar una evaluación escrita luego de un entrenamiento no es la mejor medida del impacto del mismo, porque el medir el entrenamiento es una de las facetas del entrenamiento, es más importante verificar la consistente aplicación de ese conocimiento para el cumplimiento de las normativas (en este caso cGMP) en pos del cumplimiento de los objetivos de la empresa.

¿Está siendo aplicado el conocimiento a la tarea?

Un buen resultado en el examen escrito (evaluación escrita) verifica que la sesión de entrenamiento ha sido exitosa en cuanto a la transferencia de la información. Sin embargo, no debemos olvidarnos que es muy importante que el conocimiento sea aplicado al trabajo.

Si el entrenamiento intenta corregir determinados tipos de errores, la medición de los mismos y su comparación con valores anteriores puede ser un buen método para ver el impacto del entrenamiento.

Es muy importante compartir los resultados con el Personal.

Un poco más complicado puede ser cuando uno debe considerar la práctica. Si el empleado “conoce” el correcto procedimiento y no lo sigue, la respuesta puede no estar en el entrenamiento sino en el seguimiento de la ejecución por parte de la supervisión / jefatura. El rol de entrenamiento es proveer al Personal de la capacidad necesaria para llevar a cabo su tarea correctamente.

Los objetivos pueden no ser alcanzados si el entrenamiento es sucedido por una intervención del Management o de la supervisión, contrario al SOP y a los principios del entrenamiento.

Bueno de aquí podría sugerirse que el Management / Supervisión debería recibir el entrenamiento apropiado.

Aún cuando en condiciones ideales, el entrenamiento y la puesta en práctica se lleven a cabo sin problemas, el Personal debe ser reentrenado periódicamente.

¿Cuál es el beneficio de la compañía luego del entrenamiento? Cuales son los resultados?, podríamos decir:

• Disminuir los errores en la manufactura
• Aumentar la salida de producto correctamente elaborado
• Pocos errores en la documentación
• Aumentar la prevención en la fabricación
• Volviendo al diseño del programa de capacitación, puede verse como fueron cumplidos los objetivos iniciales del entrenamiento, que tipos de mejoras han surgido como consecuencia del mismo.
• Fueron los controles de cambio seguidos correctamente
• Fue el entrenamiento incluido como parte del control de cambio

El Management ¿realiza algún beneficio tangible del entrenamiento? Puede hablar de trasladarlo a un mejor resultado, mejor utilización del Personal o equipos, mejora de la satisfacción del cliente, nuevas oportunidades de negocios o pocas observaciones en las auditorías de nuestros clientes.

¿El manager espera algún ROI (retorno de la inversión) del entrenamiento o solo está satisfecho de entrenar a la Gente por el cumplimiento de la regulación?.

La evaluación es una herramienta para ayudar al manager y al entrenador a obtener el máximo beneficio que pueda sacarse del entrenamiento.

Muchas veces medir los resultados del entrenamiento puede ser muy dificultoso, pero los beneficios de hacerlo, valen la pena.

CONCLUSION:

Voy a tomar algunos conceptos de D. Jones y les aclaro que estamos un 200 % de acuerdo con El.

¿Los errores solo suceden? No, ellos son causados.

Por lo general esto les decimos a nuestros hijos cuando dicen, se rompió… pero, encontrar el motivo de los problemas nos permite pensar que podemos actuar en pos de alcanzar la mejora.

El entrenamiento es aún la forma básica a través de la cual el Personal es calificado para la ejecución de las tareas asignadas.

¿Cómo puedo ser mejor si no soy evaluado?

La apropiada verificación del cambio de conducta o comportamiento surgido a partir del tiempo y el capital invertido en el entrenamiento de los empleados, esto puede ser comprobada a través de la evaluación.

Les dejamos unas preguntas que pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta al tema tratado.

• ¿Disponen de un cuestionario para los entrenamientos?
• ¿Los entrenadores son evaluados luego del entrenamiento?
• ¿Miden el beneficio del entrenamiento?

Hasta pronto, si tiene alguna duda, utilice este espacio del blog para consultarla.

Muchos aspectos de la manufactura farmacéutica descansan sobre la estabilidad, consistencia y mantenimiento de un estado de control para asegurar que un producto seguro, eficaz y de calidad es producido para el paciente.
Durante años el foco de muchos Sistemas de Control de Cambios, ha sido puesto principalmente sobre la documentación en vez de comprender el cambio, aspecto clave para el análisis del impacto del mismo.

Las agencias regulatorias reconocen que el cambio es inevitable y el control de cambios es crítico para sostener un alto nivel de calidad en los productos farmacéuticos.

Ahora veamos algunas preguntas y respuestas que suelen aparecer cuando pensamos en la implementación de un Sistema de Control de Cambios.

• ¿Que cambios necesitan ser controlados?

Cualquier cambio que pueda afectar la calidad del producto o impactar sobre el estado validado debe ser manejado mediante un sistema de control de cambios.

La clave entonces para un sistema de Control de Cambios basado en el conocimiento es identificar las distintas variables (por ej. materias primas, instalaciones y equipos, métodos analíticos, etapas del proceso, especificaciones, proveedores, sistemas computarizados, instrucciones y procedimientos) y determinar el impacto potencial del cambio sobre las mismas.

• ¿Quién debería aprobar el cambio?

Las regulaciones establecen claramente que para los cambios que potencialmente podrían impactar al producto, la aprobación final es responsabilidad de la Unidad de Calidad. Sin embargo puede ser requerida la revisión y aprobación de otros departamentos de la Planta.

Los cambios generalmente deberían ser aprobados antes de que sean implementados. Sin embargo, pueden existir situaciones de “cambios de emergencia”, los cuales requieren la implementación inmediata por presentar un evento peligroso a partir de su ocurrencia, pero dada su complejidad hablaremos en otro momento.

• ¿Cómo implementar un proceso de Control de Cambios?

Para implementar un Sistema de Control de Cambios, son requeridos algunos elementos básicos, como en primera instancia disponer de un procedimiento escrito, el cual debe definir el proceso, las distintas responsabilidades, y cómo se clasifican, documentan y son seguidos los cambios.

Todos los cambios deben ser formalmente requeridos por escrito, con una clara declaración del cambio propuesto, la justificación del mismo y la información de soporte.

Luego debe ser efectuado y documentado un análisis de riesgo para determinar el impacto potencial del cambio y la probabilidad que el mismo ocurra. El nivel de análisis de riesgo debería ser acorde al nivel del cambio.

Debe prepararse un plan de implementación con actividades, plazos de cumplimiento y responsables.

La evaluación de impacto y el plan de implementación son sometidos a la evaluación de los expertos en el tema y de la Unidad de Calidad. Después que las aprobaciones son obtenidas, el cambio puede ser implementado, la implementación debe incluir todas las acciones definidas en el plan de implementación incluyendo la revisión de documentos, capacitación, y actividades regulatorias en el caso que sean requeridas.

Una debilidad bastante común de los sistemas de control de cambios es efectuar un cambio sin hacer la adecuada capacitación del personal sobre los mismos.

Finalmente una vez que todas las actividades del control de cambios fueron completadas el cambio debería ser formalmente cerrado. El cierre debería incluir la firma final de la Unidad de Calidad indicando que el cambio fue implementado, completado y que el producto y/o proceso es aceptable para el uso.

CONCLUSIONES

Los cambios son inevitables y necesarios para la mejora continua y para mantener un sistema de calidad.

Un sistema de Control de Cambios exitoso se construye sobre un conocimiento o entendimiento científico del proceso o producto.

El conocimiento permite efectuar un buen Análisis de Riesgo y una mejor evaluación de los cambios que son críticos para la mejora continua de los controles y la producción de productos efectivos y seguros con alta calidad.