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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó recientemente cartas de advertencia que critican los registros de control y la producción de lotes incompletos.

Por ejemplo, en una empresa en España, el inspector encontró:

  • Uso de “liquid paper” (corrector líquido blanco)
  • Datos no legibles
  • Información faltante, como los resultados de los ensayos y la fecha de aprobación
  • Sobre escrituras o tachaduras “sin firma, fecha o explicación”
  • Falta de evidencia que una segunda persona haya revisado el registro “para verificar su exactitud, integridad y cumplimiento con los estándares establecidos”

Además, la FDA cuestionó la falta de pruebas de identidad y potencia, un programa de pruebas de estabilidad inadecuado y, por supuesto, la “Remediación de integridad de datos”.

Como conclusión, la FDA declaró que los “sistemas de calidad de la compañía son inadecuados” y colocó a la empresa en Alerta de Importación.

En un sitio en California (EE. UU.), un investigador descubrió que la empresa no estaba realizando las revisiones finales de los lotes fabricados por un fabricante tercero antes de la Disposición. Determinar la idoneidad de cada lote para su liberación es un componente esencial y es responsabilidad de la Unidad de Calidad.

Tomado de la Newsletter GMP de la ECA.

En más de una oportunidad hemos hablado de la importancia del cumplimiento de las buenas prácticas de documentación (GDocP) para garantizar la precisión, integridad, consistencia y confiabilidad de los registros y datos a lo largo del ciclo de vida de los mismos.  Esto requiere que la documentación sea atribuible, legible, registrada al mismo tiempo, original y precisa (lo que llamamos ALCOA).

Hoy quiere focalizarme en la primera de las características: Atribuible, y pensar no solo en los sistemas electrónicos sino también en los registros en papel y además veamos algunos ejemplos. Veamos algunas conceptos de la WHO.

Atribuible: ¿Quién adquirió los datos o realizó una acción y cuándo?

La atribución de acciones en registros en papel debe ocurrir, según corresponda, mediante el uso de:

  • Iniciales;
  • Firma manuscrita completa;
  • Fecha y, cuando sea necesario, hora.

La atribución de acciones en registros electrónicos debe ocurrir, según corresponda, mediante el uso de:

  • Inicios de sesión de usuarios únicos que vinculen al usuario a acciones que crean, modifican o eliminan datos;
  • Firmas electrónicas únicas (pueden ser biométricas o no biométricas);
  • Un Audit Trail (Pista de auditoría) que debe capturar la identificación del usuario (ID), actividad y la fecha y hora;

Consideraciones especiales de administración de riesgos para los controles para garantizar que las acciones y los registros se atribuyan a una persona única:

  • Para firmas legalmente vinculantes, debe haber un vínculo seguro y verificable entre la firma de la persona única, identificable (real) y el evento de firma.
  • Las firmas deben ejecutarse en el momento de la revisión o realización del evento o acción que se está registrando.
  • El uso de imágenes digitales almacenadas de la firma manuscrita de una persona para firmar un documento no es aceptable. Esta práctica compromete la confianza en la autenticidad de estas firmas cuando estas imágenes almacenadas no se mantienen en un lugar seguro, cuyo acceso está limitado solo a la persona asignada. Correos electrónicos donde otros puedan copiarlos y reutilizarlos fácilmente.
  • Se desaconseja el uso de sistemas híbridos, pero donde los sistemas heredados están a la espera de ser reemplazados, se deben implementar controles de mitigación. Se debe evitar el uso de contraseñas de inicio de sesión compartida y genérica para garantizar que las acciones documentadas en registros electrónicos puedan atribuirse a un individuo único. Cuando dichos controles técnicos no están disponibles o no son factibles, por ejemplo, en sistemas electrónicos heredados o donde el inicio de sesión terminaría una aplicación o detendría la ejecución del proceso, deberían usarse combinaciones de registros en papel y electrónicos para cumplir con los requisitos para atribuir acciones a los individuos involucrados.
  • Es probable que el enfoque híbrido sea más riesgoso que un enfoque completamente electrónico; por lo tanto, se recomienda utilizar firmas electrónicas, siempre que estén disponibles. Por ejemplo, la ejecución y atribución de un registro electrónico mediante el adjunto de una firma manuscrita se puede realizar a través de un medio simple que crearía un formulario controlado de una sola página asociado con los procedimientos escritos para el uso del sistema y la revisión de datos. El documento debe enumerar el conjunto de datos electrónicos revisados y cualquier metadata sujeta a revisión, y proporcionará campos para el autor, el revisor y / o el aprobador del conjunto de datos para insertar una firma manuscrita. Este registro en papel con las firmas escritas a mano se debe vincular de forma segura y rastreable al conjunto de datos electrónico.
  • La sustitución de sistemas híbridos debe ser una prioridad.
  • El uso de un escriba para registrar una actividad en nombre de otro operador debe considerarse solo de manera excepcional. El registro de supervisión debe ser simultáneo con la tarea que se está realizando y debe identificar tanto a la persona que realiza la tarea observada como a la persona que completa el registro. La persona que realiza la tarea observada debe refrendar el registro siempre que sea posible, aunque se acepta que este paso de refrendación será retrospectivo.

El Management, con el apoyo de la unidad de calidad, debe establecer y mantener un entorno de trabajo que minimice el riesgo de registros no conformes y registros de datos erróneos.

Un elemento esencial de la cultura de la calidad es el informe transparente y abierto de las desviaciones, errores, omisiones y resultados aberrantes en todos los niveles de la organización, independientemente de la jerarquía. Se deben tomar medidas para prevenir, y detectar y corregir las debilidades en los sistemas y procedimientos que pueden llevar a errores de datos para mejorar continuamente la solidez de la toma de decisiones científicas dentro de la organización.

La alta dirección debe desalentar activamente cualquier práctica de gestión que pueda razonablemente inhibir la notificación activa y completa de tales problemas, por ejemplo, restricciones jerárquicas y justificaciones por temas culturales.

Es fundamental el entendimiento de estos principios desde la Dirección y los mandos medios, de forma consistente, como solemos indicar, predicando con el ejemplo.

Tomado de la WHO, Guidance on good data and record management practices -Annex 5.

El PIC/S está trabajando actualmente en la elaboración de la guía PI 041-1 “Buenas prácticas para la gestión de datos y la integridad de los datos en entornos regulados GMP / GDP”. El segundo borrador del documento se publicó originalmente el 10 de agosto de 2016 para su discusión. Los extensos comentarios internos han sido consolidados por el PIC/S y han resultado en un tercer borrador revisado. Este tercer borrador fue publicado el 30 de noviembre de 2018.

Para su información aquí están los contenidos y los principales cambios del tercer borrador de PIC / S PI 041-1:

Se ha mantenido la estructura básica del documento (compuesta por 14 capítulos).

             1. Historia del documento

             2. Introducción

             3. Propósito

             4. alcance

             5. Sistema de gobierno de datos.

             6. Influencias organizativas en la gestión exitosa de la integridad de los datos.

             7. Principios generales de integridad de datos y habilitadores.

             8. Consideraciones específicas de integridad de datos para sistemas basados ​​en papel.

             9. Consideraciones específicas de integridad de datos para sistemas computarizados.

            10. Consideraciones de integridad de datos para actividades subcontratadas.

            11. Acciones regulatorias en respuesta a los hallazgos de integridad de datos

            12. Remediación de problemas de integridad de datos

            13. definiciones

            14. Historial de revisiones

El subcapítulo 8.9 “Mantenimiento de registros” ha sido eliminado.

Se ha agregado un nuevo subcapítulo 9.8 “Gestión de sistemas híbridos”.

Se han realizado extensiones significativas y exhaustivas a los subcapítulos 9.3 “Seguridad del sistema para sistemas informáticos” y 9.4 “Pistas de auditoría para sistemas informatizados”.

A los interesados les sugiero darle un vistazo a este borrador, ya que tiene muchos conceptos que seguramente le serán útiles.

En julio de 2018, la FDA emitió una carta de advertencia a un fabricante de productos estériles de la India. El contenido de la carta afecta principalmente los procedimientos inadecuados con los resultados de OOS, el mantenimiento de las instalaciones y algunos problemas relacionados a la integridad de datos.

La carta de advertencia señala las deficiencias de GMP encontradas durante una inspección realizada en julio / agosto de 2017. La respuesta de la empresa a las mismas fue tan insuficiente para la FDA que emitió una carta de advertencia.

Muchas de las violaciones GMP se encontraron en el laboratorio, por ej. en un caso, el ensayo de “Impurezas” obtuvo un resultado OOS. Aunque no hubo anomalías en el cromatograma y se cumplieron los criterios de adecuación del sistema, se consideró que la eficacia de la columna era deficiente como factor causal. La prueba se repitió sin tener en cuenta el resultado OOS. En otro caso, los resultados de OOS se obtuvieron durante los ensayos de una muestra de un estudio de estabilidad acelerada. Aquí, las pruebas se repitieron hasta que se obtuvieron resultados pasados ​​y los resultados de OOS también se han dejado de lado.

El estado de las instalaciones de fabricación también fue criticado.

Muchas de estas deficiencias se deben a deficiencias en la integridad de los datos. Por lo tanto, no es sorprendente que la FDA también haya dedicado un párrafo de la Carta de advertencia a la integridad de los datos del tema. Para restaurar la integridad de los datos, la FDA requiere una investigación que debería ayudar a detectar el alcance de esta deficiencia. Posteriormente, la FDA requiere una evaluación de riesgos de las consecuencias de la falta de integridad de los datos sobre la calidad del producto. Además, se requiere una estrategia de gestión para garantizar que la compañía maneje de forma correcta y completa los datos relacionados con el producto en el futuro.

Para obtener más información, consulte la carta de advertencia completa de la FDA en el siguiente link: https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm613538.htm

Un colega me comentaba sobre la importancia del manejo de los cuadernos del laboratorio de QC, y claro ambos coincidíamos en ello y en el manejo de la integridad de datos en el laboratorio.

Es por eso que hoy quiero referirme de forma breve al uso de los cuadernos del laboratorio o notebooks o simplemente LNBs.

Los LNB en el laboratorio están destinados a ser utilizados para el registro de datos generados durante los preparativos y la ejecución de ensayos, para hacer entradas de registro de actividades o eventos relevantes y como punto de referencia para la localización de datos primarios (crudos).

Datos que, en muchos casos, no se introducen directamente. Los datos deben introducirse en detalles suficientes para la plena comprensión y replicación o reconstrucción de un ensayo.

Se documenta el propósito, las interpretaciones, las ideas, las sugerencias, el resumen del ensayo con referencias a cualquier protocolo, técnicas, fuentes de literatura, otros cuadernos, cálculos y análisis de datos. Las estructuras y fórmulas químicas deben definirse sin ambigüedades.

Para efectuar el registro de datos, debemos considerar:

  • Que todas las inscripciones se hagan en orden cronológico y se escribirán de forma legible con tinta inalterable (NO debe usarse ningún líquido corrector).
  • Que los datos deben introducirse en el momento / día en que se realiza el trabajo.
  • Llenar el libro con páginas numeradas consecutivamente y no dejar ninguna página en blanco.
  • Que las páginas o partes de páginas no utilizadas deben anularse dibujando una línea diagonal a través de la página o parte de la página.
  • Cruzar los errores (dejando el original legible) e insertar la corrección incluyendo el motivo de la corrección. Firma / inicial y fecha la corrección.
  • Incluir la fecha de entrada en cada página y al principio de cada entrada de nuevo día. El nombre del proyecto debe ser ingresado si corresponde.
  • Que los datos originales producidos en papel deben ser permanentemente adjuntados, identificados, firmados y fechados dentro del LNB por el analista. Si los datos son demasiado numerosos / no se ajustan a la página, se deben conservar y hacer referencias cruzadas después de haber sido numerados, fechados y firmados por el analista.
  • Que los datos electrónicos referenciados a un LNB deben mantenerse permanentemente en forma inalterable. Es aconsejable disponer de información sobre el nombre del archivo y un breve resumen del contenido del registro electrónico.
  • Que las inscripciones del LNB deben ser vistas (ver arriba) tan pronto como sea posible (al menos semanalmente) por una persona calificada, que las haya leído y entendido.
  • Mantener los LNB en un armario o cajón cerrado cuando no estén en uso.

En cuanto al archivo de los mismos, los LNB deben completarse y cerrarse de acuerdo a lo indicado en SOP del laboratorio (por ejemplo, dentro de los dos años de su expedición o cuando estén llenos), y después archivarse y microfilmarse (si corresponde) de acuerdo a lo indicado en el procedimiento del laboratorio. Deben ser almacenados y conservados de acuerdo a lo indicado por política de administración de registros del laboratorio.

  1. Hay una separación clara de responsabilidades y cooperación entre todo el personal relevante tal como propietario del proceso de negocios, propietario del sistema, una persona calificada de QA e IT?
  2. Hay un Análisis de riesgo documentado efectuado a lo largo del ciclo de vida del sistema computarizado, teniendo en cuenta la justificación para la validación, seguridad del paciente, integridad de datos y la calidad del producto?
  3. La documentación de validación incluye los registros de Controles de Cambios (si los hay) y los reportes sobre cualquier desvío observado durante el proceso de validación?
  4. Hay una URS para cada sistema, donde se describen las funciones esperadas por los usuarios y estas son trazables a lo largo del ciclo de vida de los documentos?
  5. Para la validación de SC customizados / categoría 5 GAMP5, hay un proceso “in place” para asegurar el análisis formal y el reporte de calidad y medidas de la performance para todas las etapas del ciclo de vida del SC?
  6. En el caso que sean transferidos datos a otro formato de datos o sistema. La validación incluye la verificación que los datos no han sido alterados en valor y/o significado durante el proceso de migración?
  7. En el caso que el SC intercambie datos electrónicamente con otros sistemas. Hay chequeos incorporados apropiados para verificar el correcto y seguro ingreso y proceso de los datos, de manera de minimizar los riesgos?
  8. En el caso que sean ingresados datos de forma manual. Hay una verificación adicional efectuada por una segunda persona o medio electrónico validado para asegurar la exactitud de los mismos? La criticidad y las consecuencias potenciales de potenciales errores o datos ingresados de forma incorrecta debería ser cubierta por la gestión de riesgo.
  9. Cómo es la seguridad de los datos frente al daño (tanto física como electrónica)? Los datos almacenados deberían ser chequeados para su accesibilidad, lectura y exactitud. El acceso a los datos debe ser asegurado a lo largo del período de retención.
  10. Es efectuado un back up de los datos de forma regular? La integridad y exactitud del back up de datos y la capacidad para recuperar datos debe ser verificada durante la validación y el monitoreo periódico.
  11. Es posible obtener copias impresas de datos almacenados electrónicamente de forma clara?
  12. Para registros que soportan la liberación del lote, es posible generar impresiones indicando si alguno de los datos ha sido cambiado desde la entrada original?
  13. Hay un “Audit Trail” diseñado dentro del sistema el cual registra todo cambio GMP relevante y las eliminaciones?
  14. Todos los cambios y eliminaciones de datos GMP relevantes son documentadas con una justificación?
  15. Los audit trails están disponibles y convertibles a un formulario comprensible?
  16. Los cambios a un SC son incluidos en un sistema de configuración hecho en una forma controlada de acuerdo a un procedimiento definido?
  17. Todos los SC son periódicamente evaluados para confirmar que ellos se mantienen en un estado validado y están en cumplimiento de las GMP? Las evaluaciones deberían incluir, si es apropiado, el rango actual de funcionalidad, el registro de los desvíos, incidentes, problemas, historial de las actualizaciones, performance, confiabilidad y reportes de estatus de validación.
  18. Hay controles físicos y lógicos, “In Place” para restringir el acceso a los SC a las personas autorizadas? Por ejemplo, uso de claves, tarjetas, código personal con contraseñas, biométricas, para restringir el acceso a áreas del equipamiento computarizado y almacenamiento de datos.
  19. Los sistemas de gestión de datos y documentos están diseñados para registrar la identidad de los operadores que ingresan, cambian, confirman o borran datos incluyendo la fecha y la hora?
  20. Cómo son reportados y evaluados los incidentes? La causa raíz del incidente debe ser identificada y debe ser la base de la acción correctiva (CAPA).
  21. Ha sido efectuada la evaluación de la parte 11 para los sistemas relevantes?
  22. Hay un procedimiento que confirma que la firma electrónica tiene el mismo impacto que las formas manuscritas dentro de los límites de la compañía?
  23. Las firmas electrónicas permanecen relacionadas a sus respectivos registros electrónicos?
  24. Cuando el sistema computarizado es usado para la certificación y liberación de lotes, el sistema permite solo personas calificadas para certificar la liberación de los lotes y claramente identificada y registra la persona que libera y certifica los lotes? Esto podría ser efectuado utilizando una firma electrónica.
  25. Los datos han sido chequeados para su accesibilidad, disponibilidad e integridad?

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El proceso de Análisis de riesgos conducido como parte del ciclo de vida de validación de sistemas computarizados, nos permite poner el énfasis y la atención apropiada en aquellas partes del sistema que pueden tener potencial impacto sobre la seguridad al paciente, la calidad del producto y la integridad de datos.

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Es recomendable conformar un equipo para el manejo de la validación de los sistemas computarizados inicialmente, y para el posterior manejo de los cambios que pudiera tener el sistema durante su uso productivo. Este equipo debe tener como mínimo de los siguientes roles:

  • Propietario del sistema (inicialmente este role puede ser llevado a cabo por el manager del proyecto)
  • Propietario de procesos del negocio
  • Proveedor (o representante técnico)
  • Representante de IT (con formación en Compliance)
  • Representante de Quality Assurance

Los principios de evaluación y gestión de riesgos son aplicados desde que se introduce un sistema informático a la planta, y además durante el control de cambios, la revisión periódica y el decomiso del mismo.

Como parte de la implementación inicial del sistema computarizado, se evalúan los riesgos del proyecto, por ejemplo: restricciones de recursos, falta de conocimiento técnico, financiación, estabilidad del proveedor, etc. Estos riesgos del proyecto pueden ser manejados por el Propietario de procesos del negocio o Project Manager.

Registro del sistema y determinación del impacto regulatorio

Se trata de la primera etapa de análisis de riesgos del sistema, donde se efectúa una evaluación regulatoria (por ej. si el sistema tiene impacto GxP), o es crítico para el negocio, SOx, Finanzas, Privacidad de datos, eDiscovery. Luego de esta evaluación, se toma y se registra la decisión sobre si el sistema será validado.

Clasificación de riesgo del sistema

Si un sistema computarizado debe validarse entonces debe llevarse a cabo una clasificación de riesgo del sistema para ayudar a determinar el nivel y el alcance de las actividades de validación requeridas. Los resultados de la clasificación de riesgos deben ser registrados.

La clasificación de riesgos del sistema asigna un score que puede ser Alto, Medio o Bajo basado en:

  • El status GxP del sistema
  • El status de evaluación del proveedor (Rojo, Amarillo o Verde)
  • La categoría GAMP5 del sistema
  • Si el sistema almacena registros GxP
  • Si el sistema tiene una red de conectividad.

Estos factores son registrados en el sistema de registro.

Esta clasificación de riesgo pretende reflejar el potencial nivel de riesgo que el sistema tiene para el proceso de negocio, por ej. Si el sistema fue desarrollado a medida, de acuerdo a las GAMP es categoría 5, o el proveedor tiene un sistema de gestión de calidad que NO es lo suficientemente maduro, la clasificación de riesgo del sistema establecida será mayor para asegurar que se aplican controles más exhaustivos durante el ejercicio de validación del sistema.

Para cada sistema, los entregables requeridos son descriptos en el Plan de Validación del sistema computarizado. El nivel de las actividades de validación dependerá de la clasificación del sistema, bajo, medio o alto, el paquete de testeos y su ejecución podría ser efectuado por el proveedor en el caso de un sistema de bajo riesgo, aunque en el caso de un sistema de alto riesgo, el paquete suele ser desarrollado en conjunto (proveedor + laboratorio) y la ejecución puede ser efectuada por el proveedor con la aprobación final del laboratorio o efectuada por el laboratorio.

Análisis de riesgo funcional

Si es requerido, un análisis de riesgo funcional es llevado a cabo. Esto se puede hacer a un nivel alto y / o un nivel funcional. El factor clave para llevar a cabo una evaluación de riesgos funcional es en los casos donde los escenarios de riesgo y la probabilidad y controles de mitigación no pueden determinarse sólo por hacer una evaluación de alto nivel y donde se requiere más detalle. Evaluación del riesgo sólo puede llevarse a cabo una vez que el diseño del sistema se ha acordado y aprobado. Los sistemas de bajo riesgo no necesitan someterse a una Evaluación de Riesgos. Los sistemas clasificados como de medio y alto riesgo deben someterse a una evaluación de riesgos en un nivel alto como mínimo. Una evaluación de riesgo alto nivel considera requisitos en grupos.

  • La primera etapa es para clasificar los requerimientos. Dentro del URS, para cada requerimiento:
    • Establecer el impacto GxP
    • Establecer la criticidad para el negocio
    • Establecer cualquier otra área sujeta a regulación, ej. SOx, Financiera, Privacidad de datos, eDiscovery.
  • La segunda etapa implica la realización del análisis de riesgo para cada requerimiento

El foco de la evaluación está en la interacción del sistema con el proceso de negocio.

El análisis de riesgo debe considerar, para cada requerimiento:

  • Qué podría salir mal (modos de fallas);
  • Probabilidad
  • Impacto
  • Detectabilidad

Luego se lleva adelante un sistema de score de riesgos basados en la probabilidad de ocurrencia, el impacto o severidad del evento y la detectabilidad del mismo (según el enfoque de la GAMP5), el foco debe estar en aquellos ítems donde la clasificación final del riesgo del sistema es medio o alto.

A modo de ejemplo podemos utilizar los siguientes valores:

Probabilidad (1-3)

Severidad (1-3)

Detectabilidad (1-5)

De acuerdo a estos valores, el score mínimo es 1 y el máximo a obtener es 45 y podemos valorar los riesgos de la siguiente manera:

Bajo riesgo (1-4)

Riesgo medio (5-10)

Alto riesgo (>10)

  • La tercera etapa en el proceso es para identificar los controles de mitigación para cada requerimiento. Los controles incluyen testeos técnicos y de negocios, SOPs, requerimientos de entrenamiento, etc.
  • El reporte de la Evaluación de Riesgos funcional, puede ser elaborado utilizando un modelo o template adecuado, y el mismo debe ser aprobado por QA.

Si Ud. quiere mejorar tiene que hacer algo diferente.

A continuación le dejamos un cuestionario sobre 10 temas GMP:

Políticas y Procedimientos:

  1. Sus procedimientos son escritos por los usuarios y para los usuarios?
  2. Están disponibles en los lugares de trabajo?
  3. Sus políticas describen el por qué (visión general) y sus procedimientos el cómo (detalles)?
  4. Utiliza figuras, esquemas y flujogramas para darles más claridad?
  5. Tienen el nivel de detalle apropiado para el usuario?
  6. Ensaya los procedimientos claves antes de implementarlos?
  7. Revisa, corrige y mejora los procedimientos claves después de 6 meses de uso?

Educación:

  1. Hace foco en la educación (cambios de conducta) NO solo en cumplir con el entrenamiento?
  2. Tiene una estrategia de educación a 3-5 años?
  3. Dispone de un presupuesto para educación?
  4. Sus programas de educación están diseñados para satisfacer todos los estilos de aprendizaje?
  5. La mayoría de su educación ocurre en el lugar de trabajo, o sea fuera de la sala de capacitación?
  6. evita que el entrenamiento termine en la presentación?
  7. Hace foco en proveer el fundamento básico (el porqué)?
  8. El repaso de las GMP, se renueva anualmente?

Gestión de Riesgos de Calidad (GRC):

  1. Aplica la GRC para la priorización y la mejora continua y NO para apagar incendios, manejar las crisis o cuando las cosas salen mal?
  2. Acepta que no existe el riesgo cero?
  3. Los principios y las prácticas de la GRC son entendidas a todos los niveles (desde el Gerente de la Planta hasta los operadores de la misma)?
  4. Usa la GRC a lo largo del ciclo de vida del producto? Por ejemplo:
  • Para enfocar sus actividades de validación?
  • Para escalar los eventos de calidad?
  • Para optimizar sus recursos de auditorías?
  • Para clasificar los desvíos o reclamos de clientes?
  • Para optimizar el monitoreo ambiental?
  • Para proporcionar un marco para la toma de decisiones basado en el riesgo?
  1. Hay un excelente conocimiento de sus procesos y productos a lo largo de su empresa… sin el cual es imposible la GRC?
  2. NUNCA usa la GRC para justificar lo que sabe que es de baja calidad?

Manejo de desvíos y sistema CAPA:

  1. Tiene una cultura abierta, libre de culpables, donde las personas son alentadas a reportar los desvíos?
  2. Los incidentes son reportados inmediatamente, sin demoras?
  3. Efectúa una clasificación de los incidentes objetivamente dentro de 24 hs. Para priorizar los recursos y efectuar las investigaciones?
  4. Inicia sus investigaciones dentro de un día de trabajo hábil, como máximo?
  5. Investiga proporcionalmente al riesgo, en vez de tratar cada incidente de la misma forma?
  6. Las investigaciones son efectuadas donde ocurre el incidente, o son manejadas detrás de un escritorio?
  7. Las investigaciones son hechas por personas con conocimiento de los procesos y productos, o sólo por QA?
  8. Los CAPAs están focalizados en prevenir la re-ocurrencia en vez de ocuparse de los síntomas superficiales?
  9. Implementa CAPAs tan pronto como es posible, o cae en asignarle por regla 30 días?
  10. Cree que el error humano es la “consecuencia” y rara vez la “causa” de los desvíos?
  11. Lleva una tendencia de los eventos repetidos?
  12. Comparte incidentes y CAPAs a lo largo de la organización para fomentar la mejora continua?
  13. Arma una agenda para verificar la efectividad de cada CAPA para evaluar cuan exitosos han sido para prevenir la re-ocurrencia del desvío?

Métricas de Calidad y KPI (Indicadores Claves de Performance):

  1. Tiene métricas orientadas a la mejora de los procesos?
  2. Usa usted el enfoque de “Pareto”, centrándose en el 20% de las métricas que proporcionan el 80% del beneficio?
  3. Son sus métricas de “propiedad” de los usuarios? Las mismas se ven impulsadas hacia arriba, no de arriba hacia abajo?
  4. Los datos son compartidos con los usuarios y los grupos de interés para impulsar la mejora continua?

Auditorías internas y autoinspecciones:

  1. Su programa está basado en el riesgo?
  2. Tiene un proceso de escalada rápido y efectivo para las observaciones críticas y las tendencias negativas?
  3. Sus auditores están plenamente calificados, educados a partir de todas las áreas, no sólo de aseguramiento de calidad?
  4. Sus auditores ofrecen consejos prácticos y soluciones, no solo críticas?
  5. Las inspecciones son usadas para agregar valor, no solo por el bien de compliance?
    • Para ayudar a prevenir problemas
    • Para compartir las mejores prácticas en todas las áreas
    • Para expulsar a la complejidad, no crearla
  6. Hace una tendencia de los hallazgos de la auditoría para evaluar la imagen completa?
  7. Sus programas de auditorías internas y autoinspecciones aseguran que está listo para ser inspeccionado en todo momento?

Sistema de control de cambios:

  1. Su sistema de control de cambios ha sido diseñado con la participación activa de todas las partes interesadas y no solo QA?
  2. Su sistema de control de cambios es simple y entendible para todos?
  3. El control de los cambios es considerado vital para la mejora del negocio y la gestión de los riesgos o solo se lo considera por un tema de cumplimiento de las regulaciones?
  4. El sistema tiene un requerimiento del cambio el cual es revisado y aprobado en hs o días, no meses?
  5. Su sistema de control de cambios utiliza una evaluación de impacto basada en los riesgos como soporte para la aprobación o el rechazo de las solicitudes de cambios?
  6. Efectúa el seguimiento de todos los cambios aprobados para asegurarse que los mismos fueron efectivos?

Validación:

  1. Sus actividades de validación están bajo un Plan?
  2. Dispone de los recursos necesarios para el cumplimiento de las actividades de validación?
  3. Realmente entiende la variabilidad el proceso?
  4. Cada uno entiende o conoce los puntos críticos de control del proceso?
  5. Cada uno entiende los atributos claves del producto, aquellos que impactan en la seguridad del paciente?
  6. Sus métricas confirman un proceso bajo control? “Cero” retrabajos y/o reprocesos, 100% correcto a la primera vez?

Integridad de datos:

  1. Todo su personal entiende que una pobre integridad de los datos, genera pérdida de confianza regulatoria?
  2. Tiene back up y archivo de sus datos?
  3. Rutinariamente revisa y comprueba la integridad de los datos?
  4. Rutinariamente desafía todas las transacciones (audit trail)?
  5. Tiene validados sus sistemas de gestión de datos?

Su Cultura de Calidad:

  1. Qué hace la gente cuando nadie la observa?
  2. QA está integrado a la planta?
  3. Los supervisores dedican más tiempo a la planta que a las reuniones?
  4. Cada uno tiene objetivos personales de performance de calidad?
  5. Sus líderes predican con el ejemplo y demuestran las conductas de calidad correctas?
  6. La gente habla sobre Calidad, no solo sobre resultados?
  7. Desarrolla, recompensa y retiene los conocimientos en lugar de permitir que dejen la organización cada vez que vean algo mejor?
  8. Trata a sus proveedores como una extensión de su línea de producción?
  9. Selecciona a sus proveedores en base a calidad, no en base a precio?
  10. Cada uno se siente conectado al paciente?
  11. Regularmente compara sus estándares con los del mejor en su categoría?

Si alguna de las respuestas no fue del todo satisfactoria, Ud. ha detectado una oportunidad de mejora sobre alguno de los 10 temas, asegúrese tener un plan de acciones de remediación.

Desde cGMPdoc podemos darle soporte en entrenamientos, implementación o actualización de procesos, auditorías, evaluación de sus proveedores, consulte en info@cgmpdoc.com

 

 

 

 

Cualquier evaluación de integridad de datos dentro de una operación de laboratorio manual o electrónica debe basarse sobre un análisis de riesgo vs las siguientes características detalladas a continuación:

Atribuible

¿Quién adquirió los datos o realizó una acción y cuándo? Si un registro es modificado por quién y porqué.

Legible

Los datos deben ser registrados de forma permanente (duradera) y fácil de leer.

Contemporáneo

Los datos deben ser registrados al mismo tiempo que el trabajo es efectuado con marca de fecha y hora.

Original

La información registrada deben ser datos originales (datos crudos) o una copia certificada del proceso. Los datos NO deben ser transcritos de una fuente a otra sin justificación y sin control certificado del proceso.

Exacto       

Sin errores o ediciones efectuadas, sin enmiendas en los documentos. La información registrada es correcta.

Basado sobre estas características (atributos de integridad de datos) los laboratorios deben asegurar que los procesos analíticos están definidos, mapeados y con los riesgos evaluados para cumplir con la integridad de datos a lo largo del ciclo de vida de los datos. Todos los datos del sistema procesado deben ser incluidos.

El uso de análisis de riesgo y la generación de proceso de mapeo permite una mayor visibilidad de donde la integridad de datos es crítico y además da soporte a las autoinspecciones de tales sistemas.

Dentro de estos requerimientos básicos, las siguientes 10 áreas claves son esenciales para asegurar la integridad de los datos dentro de los límites de un sistema de datos electrónicos, esto está detallado en el siguiente artículo del blog: http://wp.me/p1Hn5Y-tA

Análisis de riesgo:

El análisis de riesgo es el proceso de identificar los peligros y los modos de falla y evaluar las consecuencias potenciales de esos peligros. Esto es críticamente dependiente de que sea involucrado personal con conocimiento.

Los análisis de riesgos de calidad comienzan con una descripción bien definida del problema, una pregunta de riesgo o un análisis de un área de riesgo particular. En el caso de integridad de datos el proceso de laboratorio individual debe ser mapeado en detalle, comenzando por la preparación de la muestra, a través de los resultados de verificación / aprobación y finalizando con el archivo y recuperación de los datos.

Una vez que el proceso fue analizado para las áreas de riesgo crítico de integridad de datos, por ej. Cuál es el riesgo y que impacto podría tener sobre la calidad del producto y la seguridad del paciente, entonces pueden ser asignadas etapas de mitigación.

El proceso de análisis debe seguir las siguientes preguntas, por ej:

  • ¿Qué podría salir mal?
    • Datos han sido perdidos
    • Los sistemas fallan y no hay un plan de continuidad del negocio in place
    • Los datos no están siendo registrados
    • Los datos no están siendo verificados
    • El audit trail no está siendo revisado
    • El audit trail no está funcionando
    • El entrenamiento y la concientización del equipo/instrumento es inadecuado
    • Los passwords están siendo compartidos
    • Los resultados no son atribuibles
  • ¿Cuál es la probabilidad de que esto salga mal?
  • ¿Cuáles son las consecuencias (severidad) para la calidad del producto o la seguridad del paciente?
  • La falla ¿Será detectada? ¿Cómo?

Hay muchas herramientas y técnicas que pueden ser usadas para ayudar a identificar peligros y /o modos de fallas y evaluar los riesgos. No hay una sola herramienta o técnica que cumpla con todos los requerimientos, en otro momento ampliaremos sobre las mismas.

Espero que les resulte útil.