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TOP 10 – de las deficiencias más frecuentemente citadas en los informes nacionales de inspección de ANVISA (Abril 2012)

 

  1. Diseño y mantenimiento de instalaciones, equipos y servicios
    • Sistema de aire: tipo de equipo e instalaciones inadecuadas, monitoreo microbiológico y de partículas inadecuados, calificaciones no realizadas.
    • Sistema de agua: falta de revisión del sistema, no hay análisis de tendencias, diagramas técnicos inexistentes, calificaciones incompletas o inadecuadas.
    • Aire comprimido: Sin calificación. No hay filtración en línea.
  2. Asuntos Regulatorios
    • Los planos de la planta no han sido aprobados por la Autoridad Regulatoria.
  3. Gestión y Control de Cambios
    • Identificación de los cambios en equipos, sistemas, procesos o procedimientos calificados / validados cuyo impacto no ha sido previamente validado y manejado vía un procedimiento de control de cambios.
  4. Auditoría y Calificación de Proveedores
    • Uso de proveedores no calificados de acuerdo con los requerimientos del procedimiento de calificación, no hay un plan de evaluación de proveedores en vigencia.
  5. Validación de la limpieza
    • Validación de limpieza no completada para todas las líneas de producción. No existe una definición de criterios para los tiempos de espera (sucio, limpio, campañas).
  6. Documentación – Procedimientos.
    • Falta de procedimientos, procedimientos incompletos, o no hay registro de actividades observadas.
  7. Validación de procesos
    • No completa, el proceso validado ya no corresponde completamente al que se elabora comercialmente.
  8. Validación de métodos analíticos
    • No finalizados. El uso de los métodos de Farmacopeas sin verificar si los mismos son adecuados (Sección 209 – Sección primera).
  9. Muestreo
    • No se efectúa el test de identidad del 100% de los recipientes de la materia prima ingresante.
  10. Calificación de equipos
    • Equipos no calificados, no existen criterios para la recalificación de los mismos.

Durante los últimos años, uno de más frecuentes incumplimientos mencionados por las agencias es el tema relacionado a los SOPs, algunos ejemplos son:

  • Ausencia de ciertos procedimientos escritos
  • No hay procedimientos escritos adecuados
  • Falla en el mantenimiento de los SOPs

Los procedimientos operativos estándars son parte esencial para el cumplimiento efectivo de las cGMP.

Pero además tenemos algunos problemas comunes, como por ejemplo:

  • SOPs poco claros, no específicos, llevan a los operadores a ignorarlos. Desde la perspectiva del empleado si un SOP no tiene sentido, para él no existe.
  • SOPs inaccesibles, no solo para los inspectores, sino también para los empleados, quienes tienen que efectuar sus tareas requiriendo un centenar de SOPs, por lo tanto es esencial un fácil y rápido acceso.
  • La falta de procedimientos escritos llevan a los operadores a trabajar en el aire, generando consecuencias como falta de reproducibilidad en los procesos de elaboración, entre otros temas.

Que podemos hacer:

  1. Implementar un sistema de administración en lo posible electrónico. Los SOPs deben ser escritos, distribuidos, archivados continuamente y estar accesibles para los empleados.
  2. Debemos asegurarnos que los SOPs son entendibles, muchos de ellos NO lo son. Para chequear o testear que es así, pídale a un colaborador suyo que lea el SOP y se lo explique. Errores en la explicación o diferencias de concepto le estarán indicando donde el procedimiento necesita ser corregido. Un SOP que es confuso, incompleto o inadecuado conducirá a conductas equívocas.

Espero que les resulte útil este breve resumen de una parte del artículo de Ellen Leinfuss para Contract Pharma.

Les dejo una lista de posibles causas raíces de la falla en el seguimiento de los procedimientos, las cuales pueden llevar a desvíos, reclamos, rechazos de lotes entre otras consecuencias.

  • Bajo seguimiento por parte del Management sobre cuales procedimientos o Batch Records son los que generan más fallas.
  • Falta de disciplina, no se le da la suficiente importancia al cumplimiento y las instrucciones no son consideradas como mandatorias.
  • Demasiados procedimientos, una planta de elaboración típicamente tiene entre 1000 y 1500 procedimientos sin contabilizar los formularios asociados a los mismos.
  • Procedimientos (en papel o electrónicos) que no están rápidamente disponibles para la ejecución de la tarea.
  • Procedimientos con demasiado detalle, difíciles de ser seguidos y además a veces no son representativos de lo que realmente se está haciendo, las instrucciones pueden ser poco claras, no contienen flujogramas, fotos o gráficos.
  • Falta de entrenamiento sobre los procedimientos o instrucciones de elaboración, en muchos casos se efectúa solo la lectura del documento sin efectuar una evaluación de la comprensión del mismo.
  • Alto número de actividades establecidas en  SOPs/Batch Records incluyendo las actividades de registro, esto puede estar asociado a una debilidad del sistema de no disponer de información   automatizada, mucho carga de registro manual, dobles controles de procesos en etapas que no son críticas desde el punto de vista GMP.

Quizás estas causas le resulten conocidas o tal vez encuentre otras adicionales, lo invitamos a discutir sobre el tema en este espacio con la finalidad de compartir ideas en pos de la mejora continua.

Espero que les resulte provechoso.

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Hace poco tiempo un colega de la industria me comentaba el siguiente caso:

El laboratorio de control de calidad reportó un resultado OOS (Out Of Specification=fuera de especificación) de uno de los activos de un jarabe antitusivo, el resultado obtenido fue de 82.2 % cuando la especificación requiere un valor de 95.0 – 105.0 % de la dosis declarada.

De acuerdo a sus procedimientos el laboratorio dió inicio al reporte del resultado OOS y su correspondiente investigación.

La conclusión de la fase de investigación del laboratorio fue que no hallaron error de laboratorio alguno, por lo cual solicitaron al departamento de QA (Aseguramiento de Calidad) que revisara el batch record.

QA chequeó el batch record, encontrando que la pesada del activo, así como también la incorporación del mismo a la preparación fueron correctas. Pero saben que?

El batch record solicita al final del proceso ajustar la preparación del  producto a peso de 2,400 Kg (el reactor dispone de celdas de carga calibradas para tal caso) y por error el lote fue llevado a un volumen de 2,400 litros y como dato adicional para confirmar el título del activo obtenido, les cuento que la densidad del producto es de 1,210 g/ml.

El resultado OOS fue confirmado y un desvío fue iniciado de manera de investigar la causa raíz de tal evento.

En primera instancia QA revisó la instrucción, entendiendo que la misma era clara. Luego entrevistó al experimentado elaborador del lote, quien les dijo lo siguiente: “Es el único producto de todos los que elaboramos que se ajusta por peso, todos los restantes son llevados a volumen.”

De esta situación, QA concluyó que a pesar que la instrucción era clara y que el trabajador era experimentado, la tarea fue realizada en forma automática y manera incorrecta, el elaborador no estaba conciente de lo que estaba solicitando el batch record del lote.

Recuerdo haber leído un artículo de David C. Markovitz (*) (Presidente de GMP Training Systems, Inc.) en su blog titulado: Pensar antes de actuar. Quiero compartir con Uds. algunos de los tips que según David pueden fortalecer el cumplimiento de las GMP en su organización:

  • Introducir el concepto de “piense antes de actuar” dentro de su organización, en las sesiones de entrenamiento, en el día a día.
  • Trabajo y tareas de rutina, redundantes o repetitivas, muchos desvíos de los SOPs, políticas o de las GMP pueden ser adjudicables a errores mentales o a lapsus. ¿Cuántos trabajos o tareas en su organización pueden ser caracterizados como rutinarios, redundantes o repetitivos? ¿Que puedo hacer para reducir la probabilidad de errores o lapsus mentales?

David sugiere un par de ideas para ello:

    • Rotar a la gente en distintas tareas a través del turno de trabajo
    • Tomar pequeños y frecuentes cortes, si el tipo de actividad lo permite

Estoy seguro que puede pensar en otras ideas que sean específicas a las tareas de su empresa.

  • Las personas son generalmente proclives a los hábitos y descuidos que conducen a problemas. Revisar las políticas y los procedimientos periódicamente puede mantener a las personas con sus conocimientos actualizados.
  • Reconocimiento y recompensas, reconocer y premiar a la gente por pensar y aportar ideas de mejora. Crear una nueva categoría: el premio reconocimiento en su sistema de reconocimiento y premio alentando a las personas a pensar.
  • Descripciones de puesto, porque no incorporar el concepto de pensamiento a cada descripción de puesto de la compañía. Deje a las personas conocer cuando ellos son recientemente incorporados que está la expectativa que ellos piensen como parte de su trabajo.
  • Piense dentro del box, todos hemos escuchado este viejo cliché: “Piense fuera del box” para alentar la innovación y creatividad. Deje además a la gente alentarla a que piense dentro del box para reducir la probabilidad de errores en las actividades del día a día.

CONCLUSION

De manera de minimizar la ocurrencia de errores, piense sobre como puede aplicar el concepto de “piense antes de actuar” en su organización y comience ya a utilizarlo.

GMP Tips:

Comentarios, preguntas y sugerencias al lector son bienvenidas. Casos de estudio, ilustrando las aplicaciones de entrenamientos enviados por lectores son realmente bienvenidos.

Por favor, envíenos sus comentarios, consultas, o sugerencias al administrador del blog a la dirección info@cgmpdoc.com o comunicaciones@cgmpdoc.com.

 

(*) David Markovitz, www.gmptrainingsystems.com

Queremos comenzar esta nueva categoría de artículos, Foro de discusión, con este tema que a nuestro entender sucede frecuentemente en la mayoría de los laboratorios.

La pregunta con la que queremos iniciar este foro es:

Ud. piensa que en su Planta, -“el no seguimiento de las instrucciones o de los procedimientos (SOPs) es una situación frecuente?”-

Esta claro que si no es un problema, que puedo decirles: FANTÁSTICO, ahora en el caso que la respuesta sea afirmativa, sería interesante evaluar el impacto de esta situación sobre la operación, si esto nos pone en situación de desvío, productos no conformes, reclamos, rechazos, etc.

Ud. tiene este impacto evaluado? Tiene una idea de cual es el porcentaje de los desvíos que son generados en su operación cuya causa es el incumplimiento de una instrucción?

Cuál o cuáles son los motivos de fondo que lo conducen al incumplimiento?

Por ejemplo:

  • Procedimientos complejos, muy descriptivos.
  • Procedimientos poco claros
  • Demasiados procedimientos y sobrecarga laboral

Tal vez pensó en ver si el problema está en un determinado sector o la situación se da en general en la mayoría de los sectores.

Además, han tomado algún tipo de acción para la mejora sobre este tema?

Como ser:

  • Mejora en las instrucciones de Batch Record (más claras, más simples, evitando las repeticiones)
  • Entrenamiento del personal

Nos gustaría poder seguir con esta discusión, tenemos además la idea de elaborar un informe al respecto y para ello su opinión es vital, su participación nos permitirá conocer si hay problemas comunes y buscar las soluciones más adecuadas.

Si Ud. contribuye con el artículo, y está de acuerdo, su opinión será considerada en el informe y por supuesto que le enviaremos una copia del mismo.

Esta es la oportunidad de poder conseguir mediante el debate conocer lo que el otro hace mejor, compartir experiencias o prácticas en pos de la mejora.

Todas las opiniones serán bienvenidas!!!

Esperamos sus comentarios.