Les dejo 13 preguntas para autoevaluarse respecto de manejo de desvíos y sistema CAPA:
- Tiene una cultura abierta, libre de culpables, donde las personas son alentadas a reportar los desvíos?
- Los incidentes son reportados inmediatamente, sin demoras?
- Efectúa una clasificación de los incidentes objetivamente dentro de 24 hs. Para priorizar los recursos y efectuar las investigaciones?
- Inicia sus investigaciones dentro de un día de trabajo hábil, como máximo?
- Investiga proporcionalmente al riesgo, en vez de tratar cada incidente de la misma forma?
- Las investigaciones son efectuadas donde ocurre el incidente, o son manejadas detrás de un escritorio? Siempre?
- Las investigaciones son hechas por personas con “know how” de los procesos y productos, o sólo por QA?
- Los CAPAs están focalizados en prevenir la re-ocurrencia en vez de ocuparse de los síntomas superficiales?
- Implementa CAPAs tan pronto como es posible, en vez de aplicar la “infundada regla de los 30 días”?
- Cree que el error humano es la “consecuencia” y rara vez la “causa” de los desvíos?
- Lleva una tendencia de los eventos repetidos?
- Comparte incidentes y CAPAs a lo largo de la organización para fomentar la mejora continua?
- Arma una agenda para verificar la efectividad de cada CAPA para evaluar cuan exitosos han sido para prevenir la re-ocurrencia del desvío?
Si alguna de las respuestas no fue del todo satisfactoria, Ud. ha detectado una oportunidad de mejora sobre el manejo de los desvíos y sistema CAPA, asegúrese tener un plan de acciones de remediación, también desde cGMPdoc podemos proponerle una solución o le dejamos a mano la posibilidad de un taller “In Company” teórico-práctico.