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Si Ud. quiere mejorar tiene que hacer algo diferente.

A continuación le dejamos un cuestionario sobre 10 temas GMP:

Políticas y Procedimientos:

1. Sus procedimientos son escritos por los usuarios y para los usuarios?
2. Están disponibles en los lugares de trabajo?
3. Sus políticas describen el por qué (visión general) y sus procedimientos el cómo (detalles)?
4. Utiliza figuras, esquemas y flujogramas para darles más claridad?
5. Tienen el nivel de detalle apropiado para el usuario?
6. Ensaya los procedimientos claves antes de implementarlos?
7. Revisa, corrige y mejora los procedimientos claves después de 6 meses de uso?

Educación:

1. Hace foco en la educación (cambios de conducta) NO solo en cumplir con el entrenamiento?
2. Tiene una estrategia de educación a 3-5 años?
3. Dispone de un presupuesto para educación?
4. Sus programas de educación están diseñados para satisfacer todos los estilos de aprendizaje?
5. La mayoría de su educación ocurre en el lugar de trabajo, o sea fuera de la sala de capacitación?
6. evita que el entrenamiento termine en la presentación?
7. Hace foco en proveer el fundamento básico (el porqué)?
8. El repaso de las GMP, se renueva anualmente?

Gestión de Riesgos de Calidad (GRC):

1. Aplica la GRC para la priorización y la mejora continua y NO para apagar incendios, manejar las crisis o cuando las cosas salen mal?
2. Acepta que no existe el riesgo cero?
3. Los principios y las prácticas de la GRC son entendidas a todos los niveles (desde el Gerente de la Planta hasta los operadores de la misma)?
4. Usa la GRC a lo largo del ciclo de vida del producto? Por ejemplo:

• Para enfocar sus actividades de validación?
• Para escalar los eventos de calidad?
• Para optimizar sus recursos de auditorías?
• Para clasificar los desvíos o reclamos de clientes?
• Para optimizar el monitoreo ambiental?
• Para proporcionar un marco para la toma de decisiones basado en el riesgo?

5. Hay un excelente conocimiento de sus procesos y productos a lo largo de su empresa… sin el cual es imposible la GRC?
6. NUNCA usa la GRC para justificar lo que sabe que es de baja calidad?

Manejo de desvíos y sistema CAPA:

1. Tiene una cultura abierta, libre de culpables, donde las personas son alentadas a reportar los desvíos?
2. Los incidentes son reportados inmediatamente, sin demoras?
3. Efectúa una clasificación de los incidentes objetivamente dentro de 24 hs. Para priorizar los recursos y efectuar las investigaciones?
4. Inicia sus investigaciones dentro de un día de trabajo hábil, como máximo?
5. Investiga proporcionalmente al riesgo, en vez de tratar cada incidente de la misma forma?
6. Las investigaciones son efectuadas donde ocurre el incidente, o son manejadas detrás de un escritorio?
7. Las investigaciones son hechas por personas con conocimiento de los procesos y productos, o sólo por QA?
8. Los CAPAs están focalizados en prevenir la re-ocurrencia en vez de ocuparse de los síntomas superficiales?
9. Implementa CAPAs tan pronto como es posible, o cae en asignarle por regla 30 días?
10. Cree que el error humano es la “consecuencia” y rara vez la “causa” de los desvíos?
11. Lleva una tendencia de los eventos repetidos?
12. Comparte incidentes y CAPAs a lo largo de la organización para fomentar la mejora continua?
13. Arma una agenda para verificar la efectividad de cada CAPA para evaluar cuan exitosos han sido para prevenir la re-ocurrencia del desvío?

Métricas de Calidad y KPI (Indicadores Claves de Performance):

1. Tiene métricas orientadas a la mejora de los procesos?
2. Usa usted el enfoque de “Pareto”, centrándose en el 20% de las métricas que proporcionan el 80% del beneficio?
3. Son sus métricas de “propiedad” de los usuarios? Las mismas se ven impulsadas hacia arriba, no de arriba hacia abajo?
4. Los datos son compartidos con los usuarios y los grupos de interés para impulsar la mejora continua?

Auditorías internas y autoinspecciones:

1. Su programa está basado en el riesgo?
2. Tiene un proceso de escalada rápido y efectivo para las observaciones críticas y las tendencias negativas?
3. Sus auditores están plenamente calificados, educados a partir de todas las áreas, no sólo de aseguramiento de calidad?
4. Sus auditores ofrecen consejos prácticos y soluciones, no solo críticas?
5. Las inspecciones son usadas para agregar valor, no solo por el bien de compliance?
   • Para ayudar a prevenir problemas
   • Para compartir las mejores prácticas en todas las áreas
   • Para expulsar a la complejidad, no crearla
6. Hace una tendencia de los hallazgos de la auditoría para evaluar la imagen completa?
7. Sus programas de auditorías internas y autoinspecciones aseguran que está listo para ser inspeccionado en todo momento?

Sistema de control de cambios:

1. Su sistema de control de cambios ha sido diseñado con la participación activa de todas las partes interesadas y no solo QA?
2. Su sistema de control de cambios es simple y entendible para todos?
3. El control de los cambios es considerado vital para la mejora del negocio y la gestión de los riesgos o solo se lo considera por un tema de cumplimiento de las regulaciones?
4. El sistema tiene un requerimiento del cambio el cual es revisado y aprobado en hs o días, no meses?
5. Su sistema de control de cambios utiliza una evaluación de impacto basada en los riesgos como soporte para la aprobación o el rechazo de las solicitudes de cambios?
6. Efectúa el seguimiento de todos los cambios aprobados para asegurarse que los mismos fueron efectivos?

Validación:

1. Sus actividades de validación están bajo un Plan?
2. Dispone de los recursos necesarios para el cumplimiento de las actividades de validación?
3. Realmente entiende la variabilidad el proceso?
4. Cada uno entiende o conoce los puntos críticos de control del proceso?
5. Cada uno entiende los atributos claves del producto, aquellos que impactan en la seguridad del paciente?
6. Sus métricas confirman un proceso bajo control? “Cero” retrabajos y/o reprocesos, 100% correcto a la primera vez?

Integridad de datos:

1. Todo su personal entiende que una pobre integridad de los datos, genera pérdida de confianza regulatoria?
2. Tiene back up y archivo de sus datos?
3. Rutinariamente revisa y comprueba la integridad de los datos?
4. Rutinariamente desafía todas las transacciones (audit trail)?
5. Tiene validados sus sistemas de gestión de datos?

Su Cultura de Calidad:

1. Qué hace la gente cuando nadie la observa?
2. QA está integrado a la planta?
3. Los supervisores dedican más tiempo a la planta que a las reuniones?
4. Cada uno tiene objetivos personales de performance de calidad?
5. Sus líderes predican con el ejemplo y demuestran las conductas de calidad correctas?
6. La gente habla sobre Calidad, no solo sobre resultados?
7. Desarrolla, recompensa y retiene los conocimientos en lugar de permitir que dejen la organización cada vez que vean algo mejor?
8. Trata a sus proveedores como una extensión de su línea de producción?
9. Selecciona a sus proveedores en base a calidad, no en base a precio?
10. Cada uno se siente conectado al paciente?
11. Regularmente compara sus estándares con los del mejor en su categoría?

Si alguna de las respuestas no fue del todo satisfactoria, Ud. ha detectado una oportunidad de mejora sobre alguno de los 10 temas, asegúrese tener un plan de acciones de remediación.

Desde cGMPdoc podemos darle soporte en entrenamientos, implementación o actualización de procesos, auditorías, evaluación de sus proveedores, consulte en info@cgmpdoc.com

Cómo evitar dolores de cabeza y ser exitoso. Algunas estadísticas indican que un elevado porcentaje de las observaciones regulatorias (30-40%) están relacionadas a los SOPs.

No necesariamente estamos hablando de la falta de ellos, sino que hay casos de SOPs mal escritos, no representan el proceso que están ejecutando, fallas en la comunicación, pobre entrenamiento, y falta de seguimiento y cumplimiento de los mismos.

En algunos laboratorios existen una serie de SOPs muy bien armados y que son utilizados para demostrar a los inspectores los sistemas de calidad, sin embargo los operadores, analistas del laboratorio no están en pleno conocimiento de dichos SOPs.

Pero, a no sentirse mal, Ud. Tiene la oportunidad de reparar esa situación. Porqué esperar a que un inspector la observe?.

Desde cGMPdoc le ofrecemos un curso “In Company” sobre cómo redactar SOPs para entrenar a su personal para:

• Crear SOPs claros y entendibles
• Actualizar sus SOPs de acuerdo a los requerimientos regulatorios
• Simplificar sus SOPs (uso de herramientas gráficas en lugar del texto)
• Identificar SOPs faltantes
• Administrar sus SOPs
• Diseñar Instructivos de trabajo

Si Ud. Es nuevo en el tema o si tiene experiencia, este entrenamiento le permitirá entender el proceso completo de la gestión de SOPs.

Cualquier duda o consulta, los esperamos en info@cgmpdoc.com.

Les dejo un link a un artículo: Redacción de SOPs en 8 pasos  

En alguna oportunidad hablamos de la importancia del cambio de paradigma, de ser más proactivos que reactivos, les dejo en el siguiente slide algunos aspectos relacionados a la Gestión de Riesgos de Calidad.

Soporte, estrategia de mantenimiento y Gestión del Cambio

Con el fin de mantener el estado validado, el sistema debe ser soportado y mantenido y los cambios deben ser gestionados adecuadamente. Un mecanismo debe estar en su lugar para registrar los problemas del sistema, investigarlos y seguirlos hasta el final con el seguimiento apropiado de las acciones correctivas y preventivas, según corresponda.
Los cambios en el sistema pueden ser consecuencia de problemas o cambios en los procesos de negocio y el uso del sistema. El impacto de cualquier cambio propuesto en la funcionalidad existente debe ser evaluado antes de su aprobación. Los testeos de soporte del cambio deben demostrar que

(a) la funcionalidad cambiada performa como se esperaba y

(b) no hay un impacto inesperado en las funciones del sistema relacionadas.
De forma periódica debe haber una revisión de la gestión del sistema para determinar que necesita hacerse para mantener el estado validado. Inputs a la revisión de la gestión pueden incluir:

• Cantidad de cambios del sistema
• Problemas comunes de los usuarios
• Cambios técnicos a la infraestructura de apoyo al sistema
• Soporte continuo a las partes de origen comercial del sistema (hardware o software)
• Cambios en el uso del sistema
• Cambios en los procesos de negocio soportados por el sistema

Las recomendaciones resultantes de la revisión periódica deben ser registrados formalmente y las acciones deben ser seguidas.
Siempre que sea posible, el sistema debe ser mantenido con los parches de seguridad actuales de los sistemas operativos, bases de datos y software de aplicación con el fin de proteger el proceso y los datos del acceso y cambio no autorizado (hacking).
Cuando al sistema se puede acceder directamente por medio del proveedor de software (por acceso telefónico o Internet) este acceso debe ser controlado de manera que los cambios realizados sean gestionados de forma normal.

Copias de seguridad y restauración

Con el fin de asegurar el sistema y sus datos, deben ser identificados requerimientos de back up y recuperación para todos los sistemas que tienen impacto sobre las GMP. La frecuencia con que se efectúan las copias de seguridad debe ser determinada de acuerdo a la criticidad del sistema. Los datos respaldados deben estar bien seguros y la recuperación de los mismos debe ser probada periódicamente, para asegurar que es exitosa.
Continuidad de Negocio / Recuperación de Desastres

La pérdida de sistemas informáticos puede ocurrir por una variedad de razones, que van desde fallas en los equipos, de red o fallas de software por una catástrofe en la planta. Se prevé que la mayoría de los problemas de sistemas computarizados o infraestructuras se resolverán rápidamente por procesos de apoyo existentes para minimizar el impacto en los usuarios finales del sistema. Un problema serio puede, sin embargo, convertirse en un desastre si se deja sin resolver.
El período inmediato que rodea a un desastre puede dar lugar a confusión, el caos y la interrupción significativa de la operación del negocio de rutina. Las medidas adoptadas en las primeras horas de una crisis tienen una incidencia significativa en la severidad y la velocidad máxima para reanudar las operaciones normales del negocio. La creación de planes estructurados ayudará proporcionando responsabilidades y acciones claramente definidas. Estos procedimientos, junto con un poco de preparación antes del desastre, asegurarán que el impacto en el negocio de cualquier desastre puede ser gestionado y minimizado.
La continuidad del negocio (BC) y la recuperación de desastres (DR) son dos procesos paralelos que se preparan antes del desastre y se ejecutan después de que ocurre el desastre. Planificación BC describe cómo los procesos de negocio y actividades continúan en ausencia de los sistemas informáticos de apoyo. La planificación del BC depende enteramente de la criticidad del sistema. Para los sistemas la planificación BC puede ser la de no hacer nada hasta que se restablezca el sistema.

La planificación del DR describe cómo los sistemas se restauran a un estado operativo (incluidos los datos) y deben estar en su lugar para todos los sistemas computarizados e infraestructura. Una vez más un enfoque basado en el riesgo se toma a menudo.
Para asegurar que los planes son eficaces en el caso de un desastre tienen que ser precisos, oportunos y completos. Ellos deben ser revisados ​​y actualizados periódicamente. Cuando sea práctico la revisión debe incluir una prueba o ejercicio de los planes.
Medidas de seguridad

Las medidas de seguridad deben estar en su lugar para evitar el acceso no autorizado al sistema. La seguridad física puede implicar el control de acceso al centro de datos o restringir el acceso a áreas específicas dentro de la instalación, por ejemplo los laboratorios pertinentes o áreas de la planta. Acceso lógico puede incluir controles sobre el acceso al software del sistema, lo que restringe las funciones críticas del sistema para los usuarios especificados y cambiar las contraseñas en los sistemas operativos, bases de datos y software de aplicación. Una consideración importante es mantener la seguridad de los componentes del sistema actualizado con los parches de seguridad proporcionados por el vendedor. El objetivo de la seguridad física y lógica es la de proteger la funcionalidad y los datos del sistema del cambio no autorizado.
Registros Electrónicos y Firmas Electrónicas

Cuando hay sistemas computarizados de apoyo a los procesos críticos de GMP en una instalación y gran parte de los datos crudos (raw data) mantenidos electrónicamente, es importante que los registros y firmas asociadas son seguras, confiables y atribuible. Es importante que el personal de la planta entienda que sus firmas electrónicas son el equivalente de la firma manuscrita. El Audit trail debe registrar todas los detalles necesarios incluyendo quién creó o modificó un registro y cuándo (21 CFR Parte 11).

Un par de temas más…

Retiro o decomiso del sistema

Procedimiento mediante la cual un sistema es retirado del uso productivo, aquí el código se archiva, los datos son convertidos o migrados (si aplica), y el sistema está desmontado y colocado fuera de servicio. El enfoque utilizado para el retiro sistema debe mantener la integridad de los datos o la necesidad de la utilización de los datos en el futuro.
Migración de datos

La migración de datos es un proceso de una sola vez donde los datos se mueven de un sistema a otro sistema. Esto puede ser debido a una actualización del sistema o debido a la sustitución de un sistema existente con un nuevo sistema. Este no es un proceso continuo entre dos sistemas.
El enfoque de la migración de datos debe consistir en un plan de migración, la identificación de los datos que se migra, el proceso real de la migración de los datos, y un proceso de verificación de la migración para determinar que el proceso de migración era precisa y exitosa.
Las desviaciones del proceso de migración de datos deben ser documentos y resueltas de acuerdo a su criticidad.

Espero que les resulte interesante, a los que ingresaron por acá, les dejo el link al artículo I, haciendo click aquí.

Introducción

Cualquier planta GMP que elabore, envase, controle y/o distribuya productos farmacéuticos se apoyará en mayor o menor grado en sistemas computarizados. Estos son fundamentales para garantizar que los procesos y los datos son fiables y seguros. Con el fin de lograr esto,  los sistemas computarizados deben mantenerse en un estado validado.
La validación de un sistema computarizado es el establecimiento de pruebas documentadas que proporciona un alto grado de seguridad que funcionará consistentemente, de acuerdo con las especificaciones predeterminadas y atributos de calidad durante todo su ciclo de vida.

¿Qué es una auditoría de sistemas informáticos en una planta GMP?

Una auditoría de los sistemas informáticos es una revisión o inspección de las prácticas, los procedimientos, métodos y normas de la planta GMP que se aplican durante el ciclo de vida del sistema informatizado.
Su objetivo es determinar si la validación del sistema informático es adecuada para satisfacer las expectativas de la regulación y del laboratorio y que el proceso se ejecuta constantemente y de acuerdo con los procedimientos establecidos.
La auditoría también determina cómo se desarrollan, mantienen y utilizan en la Planta los sistemas informáticos.
Gestión de los Sistemas Computarizados

Es importante establecer que los sistemas informáticos son manejados adecuadamente dentro de la planta. Ellos deben estar cubiertos por un sistema de gestión de calidad. Este puede ser el mismo que el resto de la planta o puede ser uno específico, a medida, para los sistemas computarizados.
Procedimientos y normas deben existir para abordar las siguientes áreas:

• Ciclo de Vida de los sistemas computarizados
• Requerimientos funcionales
• Especificaciones de Diseño
• Testeos
• Instalación / Implementación
• Soporte / Mantenimiento
• Control de Cambios / Gestión de la Configuración
• Back UP / Restauración
• Continuidad del negocio y recuperación de desastres
• Seguridad
• Decomiso
• Gestión de desvíos

Es importante determinar el papel de Aseguramiento de la Calidad (QA) en la gestión de los sistemas informáticos. Aseguramiento de la Calidad puede estar involucrado en cada paso del proceso de validación o limitada a la aprobación independiente de las entregas de validación. Es posible que una función separada de Gestión de Calidad IS (ISQM) (dentro de la organización IS) lleve a cabo todas o algunas de las actividades de control de calidad. Es importante que la relación y el papel de las organizaciones de control de calidad e ISQM están documentadas y que la independencia del grupo de desarrollo del sistema se mantenga.
Los procedimientos deben describir qué nivel de aprobación se requiere para cada entregable de validación. Como mínimo, la aprobación QA se esperaría para los Planes de validación, requerimientos e informes de validación y documentación de control de cambios. Si se producen desviaciones a los procedimientos, confirmar que están documentados, evaluados y aprobados.
Un inventario de los sistemas debe existir para identificar todos los sistemas de la planta, detallando el propietario y el impacto GMP. Cualquier sistema con un impacto GMP que se encuentra actualmente en funcionamiento debe ser validado. La infraestructura de IT también debe ser identificada.
Sistemas críticos GMP pueden incluir:

• Sistema de Control de Procesos (SCADA (Supervisory control and data acquisition), autoclaves)
• Sistemas de Monitoreo Ambiental
• LIMS (Laboratory Information Management System)
• MES (Manufacturing Execution Systems)
• Sistema de gestión de documentos
• ERP (Enterprise Resource Planning) por ejemplo, BPCS, SAP, etc.
  Debe quedar claro cómo se determina, evalúa y documenta el impacto GMP o criticidad de un sistema.

Validación

Entregables de validación

En general, las prácticas de documentación GMP estándar debe aplicarse a toda la documentación de validación del sistema computarizado. Como mínimo esto incluye paginado, datos, historial de revisiones, versión de los documentos, aprobaciones, y otras buenas prácticas de documentación.
Plan de Validación

El Plan de Validación proporcionará información de planificación específico en lo que respecta a las actividades de validación que se realizarán para el sistema. El Plan de Validación describe el enfoque de validación que debe tomarse, indica los entregables de validación y proporciona criterios de aceptación claros. El alcance y la profundidad de validación del sistema computarizado varían, dependiendo de la naturaleza y la complejidad del sistema. Un enfoque de categorización se puede tomar donde los sistemas se agrupan en función de su complejidad y su uso.

La GAMP5 clasifica a los sistemas en 4 categorías:

• 1. Sistemas Operativos disponibles en el mercado. Las aplicaciones se desarrollan para funcionar bajo el control de estos sistemas operativos. Ej. DOS. Otros sistemas de categoría 1 son los Firmware, los instrumentos y controladores a menudo incorporan firmware. La configuración puede ser necesaria para el set up y los parámetros del proceso del entorno de ejecución.
• 3. Paquetes de software estándar
  Son paquetes estándares disponibles en el mercado, proporcionando una solución de estante. Se requiere configuración limitada para establecer el entorno de ejecución.
• 4. Paquetes de Software configurables
  Los paquetes de software configurables que proporcionan interfaces y funciones que permiten la configuración de usuario o procesos de negocio específicos estándar.
• 5. Software a medida
  Software desarrollado para satisfacer las necesidades específicas del negocio.

El plan debe indicar la aprobación del propietario de procesos de negocio o el propietario del sistema, los representantes técnicos y Aseguramiento de la Calidad.
Especificación de requerimientos

La especificación de requisitos (puede ser llamada como URS – especificación de requerimientos de usuarios o simplemente requisitos del usuario) describe lo que el usuario necesita que haga el sistema.
Los requisitos deben ser únicos y priorizados. Deben estar escritos a un nivel detallado, identificando con precisión los criterios aceptables para el éxito desde la perspectiva de los usuarios.
Especificación funcional

La especificación funcional (puede ser llamada como Especificaciones de Diseño) describe cómo el sistema está diseñado para alcanzar los requisitos funcionales. Este entregable es un documento técnico que identifica la solución técnica para la aplicación, el software subyacente y el hardware necesario para apoyar el sistema. Debe haber trazabilidad clara entre los requisitos y el diseño funcional. Esto puede conseguirse usando una matriz, referencias cruzadas, la numeración común o cualquier otro enfoque que hace que sea claro cómo cada requisito se satisface mediante el diseño.

Programación del sistema.

Codificación deben cumplir con los estándares de programación para las pantallas, menús, anotaciones de código, etc. Cuando sea posible utilizar estándares de codificación de la industria, los mismos deben ser usados. El cumplimiento de los estándares de codificación debe ser evaluado a través de la revisión formal de código. Un enfoque basado en el riesgo se puede aplicar a la revisión de código con el código seleccionado basa en la complejidad, criticidad o la experiencia del desarrollador.
Los defectos encontrados durante la revisión de código deben ser registrados con las acciones correctivas y preventivas, según corresponda.

Procedimientos para el mantenimiento y el control de versiones múltiples de código fuente deben estar disponibles. En la práctica esto se logra a menudo usando software de gestión de la configuración comercial por ejemplo, CVS, Microsoft Visual SourceSafe o IBM Rational ClearQuest.
Siempre que sea posible deben ser utilizados ambientes separados, para el desarrollo y para los testeos. Estos deben ser lo más similar posible al entorno de producción para el sistema con el fin de asegurar la validez de las pruebas del sistema.

Especificación de testeos

La especificación de testeos describe las pruebas que se realizan para asegurar que el sistema cumple con los requisitos de los usuarios. Los scripts de testeos deben ser escritos de forma clara. Las pruebas deben probar límites, las fallas y condiciones de estrés, así como la ejecución exitosa de la funcionalidad requerida. Debe haber trazabilidad de los requisitos. Debe ser posible demostrar que toda la funcionalidad requerida ha sido probada de forma adecuada.
Es una buena práctica para los tests para ser escritos por alguien que no sea el desarrollador y ejecutados por otra persona independiente.
Resultados esperados deben estar claramente identificados y los resultados obtenidos se deben documentar con pruebas suficientes para demostrar el cumplimiento. Las desviaciones de las etapas de testeso o resultados esperados deben estar documentados.
Las fallas de los tests deben ser registradas e investigadas. Dependiendo del impacto de la falla y la criticidad de las opciones de la función, puede incluir corregir el código y volver a probar la función (y otras funciones implicadas) o proporcionar una solución de procedimiento.
Las pruebas pueden llevarse a cabo utilizando un software de testeos automatizados. Deben existir procedimientos que cubran el mantenimiento de la herramienta de testeos y los scripts de testeos. Los softwares y herramientas de testeos automatizadas deben ser validados.

Las pruebas pueden existir en diferentes niveles con:

• Testeos de unidad (o módulo) – se trata de pruebas técnicas, a veces realizada por el desarrollador, para demostrar que los módulos de código individual o funciones performan correctamente
• Testeos de integración – aseguran que los módulos funcionan correctamente juntos como un sistema en su conjunto. Esta fase puede incluir la verificación de las interfaces con otros sistemas, aunque las pruebas de la interfaz puede ser una fase separada.
• Testeos de aceptación de usuario – esta fase confirma que las necesidades de los usuarios se han cumplido

Es aceptable tener cada vez mayor formalidad aplicada a fases de prueba en términos del grado de documentación de la prueba y las pruebas recogidas.
Informe de validación

El informe de validación resume las actividades de validación asociadas con el desarrollo del sistema. Contiene un resumen de las conclusiones de testeos e informes sobre otros requisitos de validación, por ejemplo, entrenamiento de usuarios y procedimientos actualizados. Proporciona recomendaciones para la aceptación del sistema. El Informe también presenta una estrategia para mantener el sistema en un estado validado. Cuando hay alguna excepción a los entregables requeridos por el plan de validación, éstas se detallan en el informe junto con una justificación. Cualquier acción a ser completada después de la implementación del sistema debe ser rastreada hasta su finalización.
El Informe de Validación debe ser aprobado antes de que el sistema entre en uso operacional.

Liberación / instalación

La liberación e implementación del sistema se basa en el cumplimiento de los entregables de validación y otros requisitos previos necesarios para la gestión del sistema. Estos pueden incluir: una construcción confirmada desde el sistema de gestión de configuración, los procedimientos de instalación, manuales de referencia técnica, manuales de referencia del sistema, manuales de operación del sistema, procedimientos de procesos, capacitación.
En el artículo II, desarrollamos, estrategia de mantenimiento y gestión del cambio, medidas de seguridad, firmas y registros electrónicos, e integridad de datos. para leerlo haga click aquí.

Además para aquellos interesados en el tema, le proponemos un Taller sobre el tema, consúltenos en info@cgmpdoc.com

La validación es mandatoria para los sistemas GxP.

El nivel de la validación dependerá de la configuración del software y de cómo el proveedor diseñó, desarrolló y testeó el sistema computarizado (hardware y software).

La evaluación del proveedor y la categoría del software (de acuerdo a la GAMP5) son claves en el proceso de análisis de riesgo e influenciarán en la determinación de cuanto esfuerzo será requerido para la validación del sistema computarizado.

Les dejo los flujogramas propuestos para las actividades de validación de las categorías 3, 4 y 5, de acuerdo a la GAMP5 (2008).

Flujograma para un sistema de categoría 3.

Flujograma para un sistema de categoría 4 (adaptado).

Flujograma para un sistema de Categoría 5 (a medida).

¿Qué tipos de sistemas computarizados debemos considerar?

En principio los relacionados a las actividades de controles del proceso, los relacionados al laboratorio, las aplicaciones de IT y lo relacionado a infraestructura.

Espero que les haya resultado interesante.

Un sistema computarizado es un software, con su hardware, la gente y los procedimientos.

El resultado de la validación del sistema computarizado, como solemos decir, es la evidencia documentada. Las regulaciones requieren que los sistema computarizados sean validados, a pesar de que definen varios niveles.

La validación de los sistemas computarizados aplica a lo largo del proceso de implementación del proyecto, la operación y el decomiso del mismo.

Disponer de procedimientos y modelos o templates de validación, así como una organización dirigida a validar los sistemas computarizados, son las herramientas claves para estar en cumplimiento.

A este esquema solo quiero agregarles el concepto de ciclo de vida basado en el riesgo:

El enfoque de los ´90 era que independientemente del riesgo que representara cada sistema, los esfuerzos de validación eran idénticos.  El ciclo de vida basado en el riesgo, nos lleva a orientar los esfuerzos principalmente en los sistemas que representan algo riesgo y luego los de medio y bajo riesgo.

Esto no representa reducir pasos del modelo en V (Vmodel), SI hacer foco en los sistemas de alto riesgo principalmente.

Espero que les resulte interesante.

Les dejo algunas preguntas para autoevaluarse respecto de manejo de la GRC:

Ud aplica la GRC para la priorización y la mejora continua  y NO para apagar incendios, manejar las crisis o cuando las cosas salen mal?

Ud. Acepta que no existe el riesgo cero?

Todo el personal tiene un claro entendimiento del umbral de riesgo de la empresa?

Los principios y las prácticas de la GRC son entendidas a todos los niveles (desde el Gerente de la Planta hasta los operadores de la misma)?

Ud. usa la GRC a lo largo del ciclo de vida del producto? Por ejemplo:

• Para enfocar sus actividades de validación?
• Para escalar los eventos de calidad?
• Para optimizar sus recursos de auditorías?
• Para clasificar los desvíos o reclamos de clientes?
• Para optimizar el monitoreo ambiental?
• Para proporcionar un marco para la toma de decisiones basado en el riesgo?

Hay un excelente conocimiento de sus procesos y productos a lo largo de su empresa… sin el cual es imposible la GRC?

NUNCA usa la GRC para justificar lo que sabe que es de baja calidad?

Si alguna de las respuestas no fue del todo satisfactoria, Ud. ha detectado una oportunidad de mejora sobre la Gestión de riesgo de calidad, asegúrese tener un plan de acciones de remediación, también desde cGMPdoc podemos proponerle una solución o le dejamos a mano la posibilidad de un taller “In Company” teórico-práctico, consulte en info@cgmpdoc.com

Cualquier evaluación de integridad de datos dentro de una operación de laboratorio manual o electrónica debe basarse sobre un análisis de riesgo vs las siguientes características detalladas a continuación:

Atribuible

¿Quién adquirió los datos o realizó una acción y cuándo? Si un registro es modificado por quién y porqué.

Legible

Los datos deben ser registrados de forma permanente (duradera) y fácil de leer.

Contemporáneo

Los datos deben ser registrados al mismo tiempo que el trabajo es efectuado con marca de fecha y hora.

Original

La información registrada deben ser datos originales (datos crudos) o una copia certificada del proceso. Los datos NO deben ser transcritos de una fuente a otra sin justificación y sin control certificado del proceso.

Exacto       

Sin errores o ediciones efectuadas, sin enmiendas en los documentos. La información registrada es correcta.

Basado sobre estas características (atributos de integridad de datos) los laboratorios deben asegurar que los procesos analíticos están definidos, mapeados y con los riesgos evaluados para cumplir con la integridad de datos a lo largo del ciclo de vida de los datos. Todos los datos del sistema procesado deben ser incluidos.

El uso de análisis de riesgo y la generación de proceso de mapeo permite una mayor visibilidad de donde la integridad de datos es crítico y además da soporte a las autoinspecciones de tales sistemas.

Dentro de estos requerimientos básicos, las siguientes 10 áreas claves son esenciales para asegurar la integridad de los datos dentro de los límites de un sistema de datos electrónicos, esto está detallado en el siguiente artículo del blog: http://wp.me/p1Hn5Y-tA

Análisis de riesgo:

El análisis de riesgo es el proceso de identificar los peligros y los modos de falla y evaluar las consecuencias potenciales de esos peligros. Esto es críticamente dependiente de que sea involucrado personal con conocimiento.

Los análisis de riesgos de calidad comienzan con una descripción bien definida del problema, una pregunta de riesgo o un análisis de un área de riesgo particular. En el caso de integridad de datos el proceso de laboratorio individual debe ser mapeado en detalle, comenzando por la preparación de la muestra, a través de los resultados de verificación / aprobación y finalizando con el archivo y recuperación de los datos.

Una vez que el proceso fue analizado para las áreas de riesgo crítico de integridad de datos, por ej. Cuál es el riesgo y que impacto podría tener sobre la calidad del producto y la seguridad del paciente, entonces pueden ser asignadas etapas de mitigación.

El proceso de análisis debe seguir las siguientes preguntas, por ej:

• ¿Qué podría salir mal?
  • Datos han sido perdidos
  • Los sistemas fallan y no hay un plan de continuidad del negocio in place
  • Los datos no están siendo registrados
  • Los datos no están siendo verificados
  • El audit trail no está siendo revisado
  • El audit trail no está funcionando
  • El entrenamiento y la concientización del equipo/instrumento es inadecuado
  • Los passwords están siendo compartidos
  • Los resultados no son atribuibles
• ¿Cuál es la probabilidad de que esto salga mal?
• ¿Cuáles son las consecuencias (severidad) para la calidad del producto o la seguridad del paciente?
• La falla ¿Será detectada? ¿Cómo?

Hay muchas herramientas y técnicas que pueden ser usadas para ayudar a identificar peligros y /o modos de fallas y evaluar los riesgos. No hay una sola herramienta o técnica que cumpla con todos los requerimientos, en otro momento ampliaremos sobre las mismas.

Espero que les resulte útil.