De acuerdo a las cGMP, los proveedores de materiales para elaborar productos deberían cumplir con los preceptos de la regulación, incluyendo el control de cambios.

La industria ha evolucionado y desarrollado procedimientos para calificar los proveedores críticos de manera de asegurar su cumplimiento de las cGMP. En los últimos años ha habido esfuerzos globales para proveer estándares que incluyen lo siguiente:

  • Una demanda por parte de clientes para proveedores para que sean abiertos y transparentes
  • ICH Q7A, una GMP para APIs que incluye el concepto de control de cambios
  • IPECs (International Pharmaceutical Excipients Council), GMP para excipientes que incluyen un párrafo sobre control de cambios y además tiene una guía sobre control de cambios.
  • La FDA, USP y la Farmacopea Europea tienen iniciativas para trabajar en conjunto con proveedores y clientes para determinar el efecto de la variabilidad de los excipientes sobre la producción de medicamentos.

Está aumentando la presión para lograr un mayor entendimiento mutuo entre clientes y proveedores sin embargo uno de los factores que impide el progreso es el manejo de los cambios. Para ello debemos entender y responder la siguiente pregunta: ¿Cuál es la importancia de un cambio y que se requiere para entender el impacto del cambio en la calidad del producto?

Cuando la cuestión es planteada a un proveedor, el se hace las siguientes preguntas:

  • Hasta qué punto el cambio afecta a mis clientes, ¿Qué tengo que informarles? ¿Cuánto detalle debo darles sobre el tema?
  • ¿Hasta qué punto la confidencialidad de mi proceso de ser comprometida?

Una solución para estas situaciones se encuentra en tener un procedimiento, política o guía sobre control de cambios y además disponer de un Acuerdo de Calidad entre cliente y proveedor, donde claramente se mencionen estas situaciones.

Muchos proveedores son plenamente consientes de la necesidad de un sistema de control de cambios porque ellos también tienen proveedores con los cuales deben manejarse adecuadamente para minimizar el impacto del cambio.

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Flujograma de sistema de control de cambios

Sistema de control de cambios

Sistema de control de cambios I

Desde hace tiempo la validación de limpieza ha comenzado a ser un tema muy importante para las Agencias Regulatorias y muchas observaciones o hallazgos de las mismas han sido efectuadas a compañías farmacéuticas que tienen programas de limpieza que no llegan a ser satisfactorios.

Algunos de los hallazgos encontrados fueron:

  • Falta de procedimientos escritos para la limpieza de equipos, áreas
  • No hay estudios de validación de limpieza

Para las agencias regulatorias (como por ej la FDA), es muy importante que todos los SOPs de limpieza estén validados. Ellas no establecen límites para la limpieza de los equipos, esto es responsabilidad de cada compañía. Los elaboradores deben establecer límites responsables para la validación de limpieza, en otras palabras, ellos deben establecer un nivel de limpieza para todo el equipamiento y asegurar que ese nivel es cumplido. Teniendo límites establecidos protegen al público de sustancias dañinas y salvaguardan a la compañía de problemas regulatorios y legales.

Puntos de muestreo

Al referirnos a los puntos de muestreo, podemos mencionar una variedad de ubicaciones o posiciones, pero siempre debemos pensar en aquellas difíciles de limpiar (Hard to clean).

Hard to clean

Los operadores son generalmente concientes de cuales son aquellas posiciones difíciles de limpiar, a veces como resultados provenientes de estudios anteriores sobre otros productos.

Estos puntos difíciles de limpiar pueden ser divididos en dos casos diferentes:

  • Las zonas del equipo que, si se contaminan, permitirán que el contaminante se distribuya uniformemente a lo largo del próximo lote. Estas zonas deberían estar limpias de manera de asegurar que no estaremos contaminando el lote del producto siguiente.
  • Sitios con potencialmente contaminables muy cercanos de la etapa final en el proceso de manufactura. Dada la proximidad de la etapa final en la elaboración, si estos sitios se contaminan por una inadecuada limpieza, el proceso no continuará lo suficiente como para que la contaminación se distribuya homogéneamente a lo largo del lote entero. Cuando esta situación ocurre la primera dosis del lote del producto siguiente podrá contener el contaminante.

Para determinar cuáles áreas son difíciles de limpiar, entreviste a los operadores encargados de efectuar la limpieza y examine cada pieza del equipo e identifique las ubicaciones o posiciones difíciles de limpiar. Algunos equipos requieren ser desarmados para alcanzar una limpieza adecuada.

Estos puntos de muestreo deben ser incluidos dentro del protocolo de validación de limpieza. Algunos ejemplos de estos puntos son: ejes y paletas de mezcladores, agujas de llenado, mangueras, cañerías, ensamble de juntas, etc.

Mapas de muestreo

Se pueden confeccionar mapas de ubicación de los puntos de muestreo, indicando donde las muestras deben ser tomadas y las posiciones Hard to clean, estos mapas luego son incluidos en los protocolos de validación de limpieza.

Un método para esto puede ser: confeccionar un CAD (Computer Assisted Diagram) y en él se marcan las puntos a ser muestreados y el mismo es incluido dentro del protocolo de validación de limpieza.

Métodos de muestreo

Los métodos más utilizados son:

  1. Muestreo por hisopado
  2. Muestreo por enjuague

Pero además podemos mencionar otros como: muestreo con solventes de extracción y monitoreo en proceso. El uso de solventes es frecuente para equipos utilizados en síntesis química (APIs = Active Pharmaceutical Ingredients) para farmacéuticos. Consiste en adicionar una cantidad específica de un solvente al sistema y permitir la recirculación del mismo. Luego el solvente es analizado.

El caso de monitoreo en proceso, por ejemplo el testeo de conductividad del agua de lavado, puede ser de valor para monitoreo de rutina en producción.

1.      Muestreo por hisopado

En este método se utiliza un material para frotar una superficie y remover residuos. La combinación del frotado físico más la acción de disolución del solvente en el cual el hisopo está mojado remueve los residuos. Este tipo de muestreo es particularmente útil para ensayos donde tenemos la presencia de materiales insolubles.

2.      Muestreo por enjuague:

Este método supone colectar una muestra de la solución de lavado usado en la última etapa del enjuague del equipo o la aplicación de un enjuague adicional para validación.

Reproducibilidad del muestreo

Hay dos formas de asegurar reproducibilidad del tamaño de la muestra. Una es mediante el uso de un modelo, similar a un marco de pintura, el cual es colocado sobre el equipo para definir el área a ser hisopada. Aunque debemos tener en cuenta que el material residual puede ser absorbido dentro de estos modelos y pueden subsecuentemente ser liberados nuevamente en el equipo limpiado o en posteriores hisopados.

Otro método es desarrollar una técnica que especifique la superficie del área a hisopar (ej. 5 x 5 ó 10 x 10 cm) y entrenar al personal de muestreo para visualizar el área estimada.

Es importante recordar cuando usamos hisopos, los siguientes puntos:

  • La calidad de las muestras de hisopado es técnica dependiente, es por eso que el entrenamiento es muy importante
  • El material del hisopo debe ser cuidadosamente elegido para minimizar el potencial impacto sobre la muestra o el método analítico
  • El tamaño de la muestra debe ser cuidadosamente controlado para asegurar consistencia entre las muestras
Cuáles son las ventajas y desventajas de los métodos de muestreo?

Las ventajas van desde métodos económicos hasta métodos fáciles de usar. Las desventajas van desde métodos que son técnica dependiente a métodos que son invasivos. Por ejemplo:

 

Método

Ventajas

Desventajas

Hisopado Remueve materiales insolubles.Es adaptable a una amplia variedad de superficies

Económico

Da información relacionada con un área específica

Puede ser efectuado con el equipo seco o húmedo

Técnica dependienteNo adecuado para ubicaciones de difícil acceso

Es invasivo

Debe determinarse el % de recuperación

El material del hisopo puede inhibir la recuperación o interferir con la s.a. a determinar

Enjuague Apropiado para áreas con superficies no accesiblesProduce resultados rápidos

Son requeridas menos muestras

Es un método simple

Permite muestrear sin desarmar el equipo

Relativamente no invasivo

No es técnica dependiente

Adaptable a monitoreo on line

Da un promedio de los contaminantes hallados en las áreas controladasEs imposible identificar la ubicación del contaminante

Los volúmenes pueden variar

Puede requerir concentrar o extraerlas con solventes

Recuperación

La recuperación del material residual es un proceso incompleto a menos que el 100 % del residuo sobre el equipo sea removido mediante hisopado. El % de recuperación es determinado mediante carga o colocación de cantidades conocidas de residuos sobre pequeñas planchas de materiales los cuales son de la misma composición y terminación que las superficies que serán hisopadas (por ejemplo acero inoxidable 316L).

NO HAY MÉTODO PERFECTO

Una combinación de los métodos anteriores es requerido para un muestreo ideal.

Por último quiero dejarles un concepto que en mi opinión es sumamente importante y está relacionado a la Validación, pero altamente aplicable al cleaning:

Dígale al Operador que Ud. está validando el procedimiento, no su performance, que no sufra, que solamente se encargue de respetar los pasos, ni más ni menos.

Les dejo algunos artículos relacionados:

Estrategia de validación de limpieza

Tiempo de permanencia de un equipo en estado limpio

 

Leí un artículo publicado sobre este tema por David C. Markovitz, President, GMP Training Systems, Inc. Me pareció muy interesante, se los dejo, está adaptado, con el objetivo de trasmitir la idea.

Una de las citas más frecuentes en los reportes de observación de la FDA 483 y las Warning Letters es la carencia de acciones correctivas y/o preventivas o la toma de acciones inadecuadas cuando se producen problemas. Una parte integral de cualquier sistema de calidad y sistema de GxP es llegar a la causa del problema y la adopción de medidas correctivas o preventivas adecuadas.

El camino a tomar cuando se inicia una investigación sobre un problema o asunto comienza con preguntas. Esta columna intenta demostrar cómo efectuando buenas preguntas podemos llegar a la o las causas y la implementación de soluciones efectivas.

Las preguntas son la clave
Una de las preguntas típicas hechas por los Gerentes cuando entran en las áreas de producciones es “¿Cómo te va?” Y las respuestas típicas incluyen “Bien”, “Fabuloso” u “OK”.
¿Y qué aprendió el gerente a través de este contacto? Nada. Peor aún, si los informes mensuales indican que las cosas no están bien, entonces el gerente puede llegar a la conclusión que preguntar a los trabajadores no funciona como mecanismo de mejora.

¿Quién sino los operadores conocen el proceso mejor que nadie? Ellos tienen un gran conocimiento acerca de cómo funciona el sistema y donde están los problemas.
La clave del descubrimiento es hacer mejores preguntas. En lugar de “¿Cómo te va?” es mejor preguntar “¿qué está siendo el día hoy o esta semana?” o “¿Qué inconvenientes estás teniendo esta semana?”

Tenga en cuenta que estas preguntas no pueden responderse con un simple “Sí” o “NO” o “muy bien”. Son preguntas abiertas y necesitan una respuesta con cierta reflexión y análisis.
Si usted es un gerente, supervisor, o profesional y se le pide solucionar problemas de un sistema o proceso, el lugar para empezar es hacer buenas preguntas a las personas adecuadas, a aquellos que están más cercanos al proceso a ser examinado.
Una vez que llegue una respuesta a su pregunta abierta, la pregunta de seguimiento debería ser “¿por qué?”
“¿Por qué crees que está pasando?” Es una buena pregunta de seguimiento.

Llegar a la causa raíz del problema puede requerir una serie de seguimiento ¿Por qué preguntar? He aquí un ejemplo.
La situación

Ha habido un aumento en el número de accidentes en un área específica de la planta de producción. La mayoría de ellos son resbalones y caídas del personal. La mayoría son accidentes menores, pero algunos han requerido de tratamientos médicos. Además la producción de esta área es menor a la habitual.
Se llevó a cabo una reunión con los operadores del área donde se estaban produciendo los accidentes y se plantearon dos preguntas: “¿Por qué ha habido más accidentes últimamente?” y “¿Cuáles son algunas de las razones de la menor producción respecto del pasado?”.

Las personas del área mencionan que uno de los equipos está goteando aceite en el suelo. Manifiestan además que se sienten frustrados por tener que detener el proceso y limpiar el aceite periódicamente, incluso a veces la mancha de aceite pasa desapercibida hasta que alguien se resbala y cae.
A lo cual la pregunta que surgió fue: “¿Por qué la pérdida de aceite del equipo?”
Los trabajadores explican que las juntas no duran mucho tiempo, parece que se deterioran rápidamente y el proceso debe ser detenido para cambiar las juntas.
La siguiente pregunta fue: “¿Por qué estas juntas fallan con tanta frecuencia?”
Una investigación descubrió que recientemente se cambió el proveedor de las juntas utilizadas en ese equipo.
Pero: “¿Por qué hemos de cambiar de proveedor de las juntas?”
La respuesta fue: “Nos cotizaron un precio más bajo y por lo tanto ahorramos dinero de la compañía”.

“¿Por qué fuimos por el precio más bajo?”
La investigación revela como principal razón, que la política de la empresa está orientada a comprar las ofertas más bajas de precio, y a los compradores se los evalúa en función del ahorro.
La solución
El ejemplo anterior es muy simple. La solución obvia es mediante la compra de de mejoras juntas. Sin embargo, la causa radica en el proceso de evaluación del personal de compras, la política de la empresa y la forma de gestión.
Sin la serie de preguntas anterior, podríamos detenernos en la primera de las preguntas y nos hubiéramos quedado con la alternativa de comprar más trapos para limpiar el derrame de aceite o la sustitución de las juntas con mayor frecuencia, antes que comiencen a filtrar aceite, claro que ambas acciones son parches y aumentarían enormemente el costo y el tiempo de interrupción del proceso y con ello una mayor reducción de la producción.

Lo que es peor, sin hacer ninguna pregunta en absoluto, los administradores pueden llegar a la conclusión de que la solución es llevar a cabo la capacitación de seguridad.
La acción preventiva supondría cambiar el proceso de gestión de compras.

Sin embargo los problemas encontrados en el lugar de trabajo pueden ser muy complejos y  llegar a la o las causas puede ser difícil y llevar mucho tiempo.
Definir el problema
Quién define mejor el problema, tendrá más facilidad para efectuar la investigación. Con frecuencia el problema se define de forma amplia, lo cual hace que la investigación se extienda sobre un amplio alcance y profundizar lleva mucho tiempo, esto se conoce como que abarca una “milla de ancho y una pulgada de profundidad”. Es por eso que es mejor definir bien el problema y luego ir al fondo, o sea “pulgadas de ancho y una milla de profundidad.”

El uso de herramientas como diagramas de flujo y mapas de procesos ayudan a definir el tema y el marco de la investigación para la implementación de la solución.
El Dr. W. Deming Edwards decía a menudo durante sus famosos seminarios de cuatro días, “Las preguntas son más importantes que las respuestas.” Algunos ejemplos de preguntas a considerar antes de la implementación de una solución, son:
“¿Cuál es el propósito de esta solución?”

Asegúrese de que todos los involucrados en los esfuerzos de implementación sabe que estamos haciendo esto.
“¿Qué se necesita para lograr esto? ¿Cómo hacemos para que esto suceda? ¿Por qué método?
¿Tiene impacto sobre el cliente? Tener en cuenta tanto a sus clientes internos y externos. Si no tiene ningún impacto en el cliente, ¿tiene sentido seguir adelante?
“¿Qué datos tenemos?” No debemos seguir adelante a menos que tengamos datos sólidos para confirmar nuestros hallazgos y teorías.
“¿De dónde provienen los datos? ¿Se reunieron los datos correctamente? ¿Son válidos? Sobre la base de las respuestas a las preguntas planteadas anteriormente, ahora es el momento para la implementación de la solución adecuada.

Conclusión

Las preguntas son de hecho más importantes que las respuestas.
Las preguntas correctas llevarán a descubrir las mejores respuestas.

4. Seiketsu

Seiketsu significa mantener la limpieza de la persona por medio de uso de ropa de trabajo adecuada, lentes, guantes y zapatos de seguridad, así como mantener un entorno de trabajo saludable y limpio. Otra interpretación de seiketsu es continuar trabajando en seiri, seiton y seiso en forma continua y todos los días.

Por ejemplo, es fácil ejecutar el  proceso de seiri una vez y realizar algunos mejoramientos, pero sin un esfuerzo por continuar tales actividades, muy pronto la situación volverá a lo que era  originalmente. Es fácil hacer sólo una vez el kaizen en el gemba, pero realizar el kaizen continuamente, día tras día, es un asunto completamente diferente. La gerencia debe diseñar sistemas y procedimientos que aseguren la continuidad de  seiri, seiton y seiso. El compromiso, respaldo e involucramiento de la gerencia en las 5 S se vuelve algo esencial. Por ejemplo, los gerentes deben determinar con qué frecuencia se debe llevar a cabo seiri, seiton y seiso, y qué personas deben estar involucradas. Esto debe hacer parte del programa anual de planeación.

5. Shitsuke

Shitsuke significa autodisciplina. Las personas que continuamente practican seiri, seiton, seiso  y seiketsu -personas que han adquirido el hábito de hacer de estas actividades  de su trabajo diario- adquieren autodisciplina.

Las 5 S pueden considerarse  como una filosofía, una forma de vida en nuestro trabajo diario. La esencia de las 5 S es seguir lo que se ha acordado. Los tres pasos anteriores deben mantenerse sobre una base continua (shitsuke). Los empleados deben acatar las normas establecidas y acordadas en cada paso, y para el momento en que llegan a shitsuke tendrán la disciplina para seguir tales normas en su trabajo diario. Esta es la razón por la que el último paso de las 5 S recibe el nombre de autodisciplina.

En esta etapa final, la gerencia debe haber establecido los estándares para cada paso de las 5 S, y  asegurarse de que el gemba esté siguiendo dichos estándares. Los estándares deben abarcar formas de evaluar el progreso en cada uno de los cinco pasos.

Existen cinco maneras de evaluar el nivel de las 5 S en cada etapa:

1. Autoevaluación.

2. Evaluación por parte de un consultor experto.

3. Evaluación por parte de un superior.

4. Una combinación de los tres puntos anteriores.

5. Competencia entre grupos gemba.

El gerente de planta debe organizar un concurso entre los trabajadores;  posteriormente, éste puede revisar el estado de las 5 S en cada gemba y seleccionar  el mejor y el peor gemba. El mejor gemba puede recibir un premio u otro reconocimiento, mientras que al peor se le entrega una escoba y un balde. Este último grupo tendrá un incentivo para realizar un mejor trabajo, de manera que otro grupo sea el que  reciba estos elementos en una próxima ocasión.

Con el fin de revisar el  progreso alcanzado, los gerentes de planta y los administradores de gemba deben realizar una evaluación en forma regular. Solamente después de aprobado el trabajo en el primer paso, los trabajadores podrán seguir al paso siguiente. Este proceso proporciona un sentimiento de logro.

Una vez completo el seiso, la atención de la gerencia debe centrarse en un nuevo horizonte, específicamente, mantener y garantizar el momento y el entusiasmo. Después de haber trabajado intensamente  seiri, seiton y seiso, y de haber visto los mejoramientos en el gemba, los empleados  empiezan a pensar: “¡Los que hemos logrado!” y se rebajan y lo toman con calma por un rato (o lo que es peor, suspenden sus esfuerzos por completo). Las poderosas fuerzas que están en juego en el gemba tratan de ejercer presión sobre las condiciones para que vuelvan a su estado anterior, lo que hace imperativo que la gerencia  construya un sistema que asegure la continuidad de las actividades de las 5 S.

Espero que les resulte útil, en un próximo artículo les dejaremos un ejemplo del uso de 5S.

Nota:

Gemba: lugar de trabajo.

Kaisen: mejora.

Seiri: separar.

Seiton: ordenar.

Seiso: limpiar.

Seiketsu: Sistematizar.

Shitsuke: Estandarizar.

2. Seiton

Una vez que se ha llevado a cabo el seiri, todos los ítems innecesarios se han retirado del gemba, dejando solamente el número mínimo necesario. Pero estos ítems que se necesitan, tales como herramientas, pueden ser elementos que no tengan uso si se almacenan demasiado lejos de la estación  de trabajo o en un lugar donde no pueden encontrarse. Esto nos lleva a la siguiente etapa de las 5S, Seiton.

Seiton significa clasificar los ítems por uso y disponerlos como corresponde para minimizar el tiempo de búsqueda y el esfuerzo. Para hacer esto, cada ítem debe tener una ubicación, un nombre y un volumen designados. Debe especificarse no sólo la ubicación, sino también el número máximo de ítems que se permite en el gemba. Por ejemplo, el trabajo en proceso no puede producirse en cantidades ilimitadas. Por el contrario, debe delinearse claramente el espacio en el suelo para las cajas que contienen el trabajo (pintando un rectángulo para demarcar el Área, etc.) y debe indicarse un número máximo tolerable de cajas. Cuando se ha alcanzado el nivel máximo permitido de inventario, debe detenerse la producción en el proceso anterior; no hay necesidad de producir más de lo que puede consumir el proceso siguiente.  De esta forma, seiton garantiza el flujo de un número mínimo de ítems en el gemba de estación a estación, sobre la base de “primeros en entrar, primeros en salir”.

Los  ítems que se dejan en gemba deben colocarse en el área designada. En otras palabras, cada ítem debe tener su propia ubicación y, viceversa, cada espacio en el gemba  también debe tener su destino señalado. Las marcas en el piso o en las estaciones de trabajo indican las ubicaciones apropiadas del trabajo en proceso, herramientas, etc. Al pintar un rectángulo en el piso para delinear el área para las cajas que contienen trabajo en proceso, por ejemplo, se crea un espacio suficiente  para almacenar el volumen máximo de ítems. Al mismo tiempo, cualquier desviación del número de cajas señaladas se hace evidente instantáneamente. Las herramientas deben colocarse al alcance de la mano y deben ser fáciles de recoger y regresar a su sitio. Sus siluetas podrían pintarse en al superficie donde se supone que  deben almacenarse. Esto facilita saber cuándo se encuentran en uso.

 3. Seiso

Seiso  significa limpiar el entorno de trabajo, incluidas las máquinas y herramientas,  lo mismo que pisos, paredes y otras áreas del lugar de trabajo. También hay un axioma que dice: Seiso significa verificar. Un operador que limpia una máquina puede descubrir muchos defectos de funcionamiento. Cuando la máquina esta cubierta de aceite, hollín y polvo, es difícil identificar cualquier problema que se pueda estar formando. Sin embargo, mientras se limpia la máquina podemos detectar con facilidad una fuga de aceite, una grieta que se esté formando en la cubierta, o tuercas y tornillos flojos. Una vez reconocidos estos problemas, pues en solucionarse  con facilidad.

Se dice que la mayor parte de las averías en las máquinas comienzan con vibraciones (debido a tuercas y tornillos flojos), con la introducción  de partículas extrañas como polvo (como resultado de grietas en el techo, por  ejemplo), o con una lubricación o engrase inadecuados. Por esta razón, seiso constituye  una gran experiencia de aprendizaje para los operadores, ya que pueden hacer muchos  descubrimientos útiles mientras limpian las máquinas.

 

Nota:

Gemba: lugar de trabajo.

Seiri: separar.

Seiton: ordenar.

Seiso: limpiar.

Seiketsu: Sistematizar.

Shitsuke: Estandarizar.

¿Qué es 5S?

“Es un proceso para crear y mantener un ambiente de trabajo seguro, organizado, limpio y de alto rendimiento. 5S es una filosofía fundacional que da soporte a la cultura de la mejora continua“.

Las  5 S, los cinco pasos del housekeeping, se desarrollaron mediante un trabajo intensivo en un contexto de manufactura, sin embargo son perfectamente aplicables a empresas orientadas a servicios.

Los cinco pasos del housekeeping, con sus nombres japoneses, son los siguientes:

1. Seiri (Separar): diferenciar entre elementos necesarios e innecesarios en el gemba y eliminar los innecesarios. 

2. Seiton (Ordenar): disponer en forma ordenada todos los elementos que quedan después del seiri, de manera que se tenga fácil acceso a los mismos.

3. Seiso (Limpiar): mantener limpias las máquinas, herramientas y los  ambientes de trabajo, removiendo manchas, suciedad y erradicando fuentes de suciedad.

4. Seiketsu (Sistematizar): llevar adelante una rutina, practicar continuamente los tres pasos anteriores.

5.  Shitsuke (Estandarizar): construir autodisciplina y formar el hábito de comprometerse en las 5 S mediante el establecimiento de estándares y buscar la mejora continua.

A continuación vamos a ver el primero de los 5 pasos, en sucesivos artículos hablaremos del resto y por último les dejaremos un ejemplo del manejo de 5S aplicado a la organización de su computadora personal.

1. Seiri

Este primer paso incluye la clasificación de los ítems del gemba en dos categorías -lo necesario y lo innecesario- y eliminar del gemba lo innecesario. Debe establecerse un tope sobre el número de ítems necesarios. En gemba puede encontrarse toda clase de objetos. Una mirada minuciosa revela que en el trabajo diario sólo se necesita un número pequeño de estos; muchos otros objetos no se utilizaran nunca o solo se necesitarán en un futuro distante. Gemba está lleno de máquinas sin uso y herramientas, productos defectuosos, trabajo en proceso, materias primas, contenedores, escritorios, bancos de trabajo, archivos de documentos, estantes, tarimas y otros ítems. Un método práctico y fácil consiste en retirar cualquier cosa que no se vaya a utilizar en los próximos 30 días.

Con  frecuencia, seiri comienza con una campaña de etiquetas rojas. El equipo 5S va a un área  del gemba con etiquetas rojas y las colocan sobre los elementos que consideran como innecesarios. Cuando no está claro si se necesita o no un determinado ítem, debe colocarse una etiqueta roja sobre este. Al final de la campaña, es posible que el área esté cubierta con muchas etiquetas rojas.

Algunas veces, es posible que los empleados  del gemba encuentren etiquetas rojas sobre los ítems que en realidad necesitan. Para poder conservar estos ítems, ellos deben demostrar la necesidad de hacer esto. De lo contrario, todo lo que tenga una etiqueta roja debe retirarse del  gemba. Las cosas que no se vayan a necesitar en los próximos 30 días pero que podrían utilizarse en algún momento en el futuro, se llevan a sus correspondientes  lugares (como al depósito, en el caso de suministros). El trabajo en proceso que exceda las necesidades del gemba deberá enviarse al depósito o devolverse al proceso  responsable de producir el excedente.

En una empresa, las etiquetas rojas ponen en evidencia suministros en exceso para la producción de mucho tiempo. Ésta es una forma práctica de que los gerentes  puedan echar una mirada a la forma como la organización trabaja. Al encontrar un  montón de suministros, por ejemplo, el gerente debe preguntarse ¿Qué tipo de información  utiliza nuestro personal de compras para hacer pedidos? ¿Qué tipo de comunicación se mantiene entre planeamiento de la producción y producción? O, ¿el staff responsable  de las compras simplemente hace pedidos cuando piensa que ha llegado el momento  de hacerlo?

Los gerentes deben ser igualmente rigurosos cuando observan  que el trabajo en proceso se ha realizado con mucha anticipación: “¿Por qué nuestro  personal continúa produciendo trabajo en proceso del que no tenemos una necesidad  inmediata? ¿En base a que tipo de información comienzan ellos la producción?”  Esta situación indica deficiencias fundamentales en el sistema.

Luego los gerentes de los distintos sectores y el responsable de la Planta deben discutir con el equipo 5S las acciones a llevar a cabo para corregir el sistema que dio lugar a este despilfarro.

La eliminación de ítems innecesarios deja espacio libre, lo que incrementa la flexibilidad en el uso del área de trabajo.

Seiri, también puede aplicarse a las personas que trabajan oficinas. Por ejemplo, un escritorio típico tiene dos o más cajones. Con frecuencia, los elementos se colocan en estos cajones en forma indiscriminada; en un sólo cajón, de lado a lado, pueden encontrarse no solo lápices, bolígrafos, gomas de borrar, papeles, bandas de caucho, tarjetas de negocios y tijeras, sino también cepillos de dientes, dulces, perfumes, aspirinas, monedas, fósforos, cigarrillos, joyas de fantasía, cintas adhesivas y otros objetos. Primero, estos elementos deben clasificarse de acuerdo con su uso. En un escritorio con sólo dos cajones, los implementos de oficina y los artículos personales deben ocupar cada uno un  cajón.

Luego se determina el número máximo de cada ítem. Por ejemplo, supongamos que decidimos colocar en los cajones solamente dos lápices, un bolígrafo, una goma de borrar, un bloc de papel, y así sucesivamente… Todos  los ítems que superan el número máximo se sacan del cajón y se llevan al área de almacenamiento de útiles. Cuando se agotan los implementos que están en los cajones, el empleado se dirige al almacén para reponerlos. A su vez, el empleado a cargo del banco observa el inventario y, cuando éste baja al mínimo establecido, ordena más implementos.

Al reducir a un mismo los implementos en los cajones de nuestra oficina, eliminamos la necesidad de revolver la colección de lápices, papeles y cosméticos para llegar a un ítem deseado. Este proceso desarrolla autodisciplina, que igualmente e incrementa la capacidad  de los empleados para trabajar en forma eficaz.

En el próximo artículo veremos los dos pasos siguientes.

Nota:

Housekeeping: organización.

Gembutsu: Genchi genbutsu, significa “ir y ver” ej Japonés. El término se refiere a la idea que los problemas son mejor comprendidos y resueltos donde ocurren.

Gemba: lugar de trabajo.

Muda: inutilidad, ociosidad, residuos.

Kaisen: mejora.

Seiri: separar.

Seiton: ordenar.

Seiso: limpiar.

Seiketsu: Sistematizar.

Shitsuke: Estandarizar.

Las empresas ven un drástico aumento en la calidad de su toma de decisiones una vez que abandonan el modelo de planificación tradicional, el cual es impulsado por el calendario y está enfocado en las unidades de negocios. En nuestra encuesta, las compañías que rompieron más completamente con el pasado tomaron más del doble de decisiones estratégicas al año que las empresas casadas con la tradición. Más aún, la nueva estructura del proceso de planificación asegura que las decisiones sean probablemente las mejores que podrían haberse tomado, dada la información que en ese momento estaba disponible para los ejecutivos.

A continuación, se presentan las cifras promedio de las decisiones estratégicas importantes tomadas al año, en empresas que adoptan los siguientes enfoques sobre la planificación estratégica (*):

  • Revisión anual enfocada en unidades de negocios:      2,5 decisiones/año
  • Revisión anual enfocada en temas:                          3,5 decisiones/año
  • Revisión continua enfocada en unidades de negocios:  4,1 decisiones/año
  • Revisión continua enfocada en temas:                      6,1 decisiones/año

 

(*) Fuente: Marakon Associates y Economist Intelligence Unit para Harvard Business Review.

Las distintas inspecciones o auditorías han observado esta práctica de recuperación de unidades, donde una determinada cantidad de unidades son rechazadas en alguna de las etapas de la operación de empaque.

El objetivo de esta recuperación es el reingreso de dichas unidades a la línea de empaque para incluirlas con el resto del lote.

Ejemplos de esta actividad son (*):

  • Abrir blisters para recuperar las unidades del producto y posteriormente blistearlas en un nuevo proceso de empaque
  • Efectuar la reinspección visual de unidades a través de una cámara de inspección
  • Inspección de estuches para recuperar los blisters de los mismos

(*) Quiero aclarar que no estamos hablando de reprocesos o retrabajos que puedan surgir de desvíos en el proceso, solo nos referimos a la recuperación de blisters dentro de la operación de rutina en empaque.

Las auditorías han identificado áreas donde debería ser necesario incorporar claridad y detalles adicionales al proceso de recuperación de unidades de empaque.

Algunas observaciones son:

  • Procedimientos poco claros o inexistentes
  • Líneas de empaque que no tienen rótulos indicando su estado, algo similar ocurre con los contenedores que tienen unidades para recuperar, recuperadas, para destruir, etc.
  • Falta de registros del proceso de recuperación de unidades de empaque
  • Operaciones de recuperación de unas pocas unidades, sin considerar que el riesgo incremental de la operación no justifica recuperar dichas unidades

La MHRA (agencia de UK) ha puesto su atención sobre este tema, eso se ve en las distintas observaciones clasificadas como mayores, que surgieron del desafío de este proceso de recuperación (Ver los capítulos 5.18, 5.19, 5.62, 5.63 y 5.65 de la EU GMP).

A modo de principio, la conducta de actividades ad-hoc deberían ser minimizadas y las mismas deberían ser respaldadas mediante un adecuado nivel de introducción de procedimientos, manteniendo registros, entrenamientos y seguimiento. Es esencial la participación de Quality Assurance en los procesos de recuperación y/o reinspección que se realizan sobre cualquier lote de producto.

La razón es que esta actividad inevitablemente incluye algún riesgo adicional que debe ser tenido en cuenta antes de la liberación de cualquier lote.

 

¿Qué hacer?

Necesitamos tener procedimientos y procesos óptimos para la recuperación y/o reinspección de unidades inicialmente rechazadas. Los principios de mitigación y manejo de riesgo son extremadamente útiles para mejorar el conocimiento y direccionar o derivar cualquier incremento en riesgos asociados con las actividades de recuperación y reinspección.

A modo de ejemplo sobre Risk Assessment les dejo una par de lineamientos:

a)    Identificar los defectos de los productos potenciales (o conocidos) que podrían ocurrir durante la operación normal o que podrían ser causados durante la operación de recuperación / reinspección (NO hacer un ranking de los defectos por severidad, todos deberían ser tratados de la misma forma en este punto).

b)    Para cada tipo de defecto de producto, identificado anteriormente:

  • Determinar la probabilidad de ocurrencia del tipo de defecto en el producto. Darle una escala numérica, por ej. de 1 a 5, donde 5 es el peor caso.
  • Determinar la “severidad”. Sobre el impacto sobre la calidad del producto / sobre el paciente. Usando una escala igual a la anterior.
  • Determinar el riesgo como producto de la multiplicación de probabilidad x severidad y luego ordenarlas por prioridad y determinar las acciones a tomar.

Cuando nos referimos a tener el proceso optimizado, me refiero a tener un mapa del proceso, indicando los pasos a seguir en cada etapa, si la operación es manual o automática (utilizando un sistema como por ej.: cámara o balanza dinámica), en el mapeo es importante indicar en que lugar se efectúa cada operación e identificar el estatus de cada material :

  • Material recuperado el cual es retornado a la línea
  • Material reinspeccionado el cual es retornado a la línea
  • Material para ser destruido como resultado de la recuperación / reinspección

Pero no nos olvidemos que las prácticas de recuperación / reinspección NO están alineadas a los principios de “Right first time”. El foco debería estar sobre maximizar la eficiencia de las líneas para minimizar cualquier actividad de recuperación y/ reinspección.

Cada uno de nosotros debería efectuar un análisis de cada línea de empaque en términos de actividades y procedimientos de recuperación / reinspección. Por ejemplo determinando el % de unidades recuperadas en la línea, si el valor hallado es superior al esperado, determinar que acciones son necesarias para alcanzar la situación aceptable.

Les dejo algunas preguntas para ayudarlos a revisar el proceso de recuperación:

(1)                       ¿Hay contenedores claramente rotulados para:

  • los productos rechazados durante el empaque que están esperando para ser recuperados o reinspeccionados?
  • los materiales recuperados o reinspeccionados que podrían ser reincorporados a la línea?
  • el material recuperado o reinspeccionado que podría retornar a la línea?

(2)                       ¿Hay un área dedicada y rotulada para efectuar la recuperación y/ o reinspección?

(3)                       ¿Dispone de criterios claros y relevantes para la aceptación de materiales recuperados o reinspeccionados que podrían retornar a la línea?

(4)                       ¿Los equipos de la línea de empaque y los equipos utilizados para la operación de reproceso están calificados y disponen de un procedimiento operativo indicando la puesta en marcha?

(5)                       ¿Tiene un SOP de recuperación de unidades de empaque y el personal está debidamente entrenado?

(6)                       ¿Hay medios para asegurar que un resultado de cualquier recuperación / reinspección es hecho y que además es revisado por QA como parte del proceso de revisión y liberación del lote?

(7)                       ¿Está disponible información respecto de indicando cuantas veces una unidad (teóricamente) puede ser devuelta a la línea?

(8)                       ¿La tendencia de ocurrencia a recuperación / reinspecciones asegura que los controles son efectivos y que la frecuencia de ocurrencia sigue siendo aceptable?

Para finalizar y como conclusión:

Para cada proceso, determinar el camino a seguir de acuerdo al riesgo identificado, si la situación es aceptable, proceder de acuerdo a lo mencionado anteriormente, sin embargo, Si la situación no es aceptable:

  • Debería este proceso de recuperación / reinspección con el material subsecuente devuelto a la línea ser discontinuado?
  • Deben ser implementadas acciones de mejoras para reducir los riesgos?, ya sea:
    • Disminuir el número y tipo de defectos
    • Aumentar la probabilidad de detectar / realzar los defectos
    • Mejorar los controles de procesos

Obviamente, el proceso debe ser documentado en cada una de las etapas y dicha documentación ser parte del Batch Record a revisar por QA para la liberación del lote.

El Excel que utiliza debería ser validado y protegido si se cumplen al menos cualquiera de las siguientes condiciones:

  • El Excel será usado como parte de un proceso GMP o información para soporte regulatorio, por ejemplo: valoración de activo de un producto, aprobación de materiales / materias primas, investigaciones, presentaciones de registros regulatorios, etc.
  • El Excel tiene impacto directo sobre la pureza, seguridad, eficacia, identidad del producto, o la medición o monitoreo de estos atributos.
  • El Excel produce datos que serán usados para aceptar o rechazar el producto. Ejemplos son Batch Record, parámetros críticos de procesos y ensayos analíticos asociados con una especificación del producto, método analítico o compendio.
  • El Excel generará datos que son incluidos en la documentación de validación de un sistema regulado.
  • Los resultados obtenidos del Excel interactúan con otros sistemas que tienen efecto directo sobre la calidad del producto.
  • No tener el Excel disponible podría representar una reducción del nivel de Compliance (cumplimiento) de las cGMP.
  • El Excel efectuará operaciones como cálculos matemáticos, comparación de datos y algoritmos de selección de datos, usan o producen datos GMP y el resultado de tales operaciones no será completamente verificado para cada reporte impreso (a través de un sistema externo validado o manual).

Espero que les resulte útil.

Permítanme volver sobre este tema, claro que parece algo monótono, pero vuelvo porque es mi objetivo la toma de conciencia.

Creo en uno de los artículos de error humano haber mencionado que no podemos dedicar un ejército de personas de QA a monitorear el proceso de elaboración de un producto a lo largo de todas sus etapas como si fueran ángeles guardianes.

Por otra parte recuerdo lo que mencionamos sobre la investigación de causa raíz en el error humano, no vayan por la opción fácil: reestrenar al operador, recuerden que generalmente no suele ser la causa del error.

Insisto debemos entender porque suceden las fallas.

Quiero aprovechar para dejarles 5 ideas que lo ayudarán a que su personal se centre en las cGMPs.

  • Foco en la tarea, sin distracciones. Entendiendo la importancia que tiene su actividad para el proceso entero.
  • Mejora en la comunicación, sobretodo donde las tareas son continuadas por otro operador, como en el caso de cambios de turnos. Asegurar que quien toma la posta tiene clara la situación reinante.

Trabajo de equipo 399.345

  • Doble chequeo efectivo, porque digo efectivo, veo muchas veces que hay más de dos controles en una operación, pero cada uno piensa y se apoyo en el control del otro, finalmente ninguno lo hace correctamente.
  • Detección y reporte temprano, por supuesto que a nadie le gusta ser el mensajero de la mala noticia, pero cuanto antes se reporte, menores serán los daños. Ojo a los supervisores/jefes/gerentes, con la cultura del castigo.
  • Entrenamiento a conciencia, es importante conocer los procedimientos que regulan nuestra actividad, incluso el aporte de los operadores es clave para la mejora de los mismos, saltearse el entrenamiento, solo firmando el SOP o completando las respuestas que nos pasaron para la evaluación no nos ayuda para nuestra labor diaria.  Entrénese y si tiene dudas consulte.

 

Espero que les haya resultado útil.