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Algunas empresas lo hacen. Otras No.

Algunas personas en algunas empresas lo entienden. Otras No.

Aquellas que NO lo hacen

Puede leer sobre aquellas que no lo hacen visitando el sitio web de la FDA, donde encontrarán distintas Warning letters, 483s, retiros de mercado, etc.

Una generalización a la que podemos llegar sobre las empresas que se encuentran en la columna “No lo hacen” es que no tienen una Cultura de calidad en su organización. No han hecho de las GMP un estilo de vida, las GMP no forma parte del tejido de estas organizaciones.

Aquellas que lo hacen

Estas son empresas que han tenido éxito en la creación de una cultura de calidad y han hecho de las GMP un estilo de vida en sus organizaciones.

Estas son algunas de las cosas sobre las personas en estas empresas que hemos observado:

• La alta gerencia se responsabiliza por la calidad y el cumplimiento de las GMP. No es algo delegado a la unidad de Calidad o al grupo de Asuntos Regulatorios.
• La alta gerencia considera que los problemas de calidad son iguales a los problemas de producción y equilibra las necesidades comerciales con los requisitos de calidad.
• Todos en la organización reconocen que el riesgo GMP es inaceptable.
• Todos en la organización buscan activamente hacer lo correcto todo el tiempo.
• La libertad de expresión prevalece en toda la organización. Se alienta a todos a hablar si ven algo mal o mal.
• La calidad y el cumplimiento de las GMP se consideran una oportunidad, no una obligación, y son propiedad de todos en esa organización.
• Las personas en la organización abordan problemas difíciles y no tienen miedo de tomar decisiones incómodas si es lo correcto.
• Las personas en la organización anticipan proactivamente los estándares cambiantes.
• Las personas en la organización reconocen otras perspectivas.
• No escuchas a nadie decir “Lo suficientemente bueno”, “Lo suficientemente cerca” o “Estamos presionados por el tiempo, así que tomemos un atajo”.
• Las personas usan efectivamente un sistema de acción correctiva y preventiva.
• Las personas usan herramientas y técnicas estadísticas para prevenir problemas.
• La capacitación se considera una inversión, no un costo.
• Las personas están capacitadas en sus habilidades laborales, y de forma continua en las GMP y la capacitación está bien documentada.
• Las instalaciones están limpias y ordenadas.
• Hay signos visibles de cumplimiento de GMP. Las auditorías internas se realizan y se ven como un proceso para identificar brechas en los sistemas operativos y procesos, luego  se toman las medidas o acciones necesarias.
• Las personas usan las palabras “nosotros” y “nuestro” más de lo que usan las palabras “ellos” y “su”.
• Existe un nivel saludable de estrés, pero rara vez se convierte en angustia.
• Existe un sistema de doble check.
• Los gerentes son visibles, hacen preguntas abiertas y luego escuchan las respuestas.
• Las personas se preocupan por el trabajo que hacen, toman posesión de su trabajo. Hay una sensación de orgullo en toda la organización. 
• Las métricas de rendimiento son claras, visibles y entendidas por todos en la organización.
• Las personas son reconocidas por sus contribuciones y sienten una sensación de logro al final del turno, semana, mes y año.
• Después de una inspección, los resultados son comunicados claramente a todos en la organización.
• Los planes para abordar cualquier observación de la Inspección son claros y entendidos por todos en la organización.
• Las metas, objetivos, planes estratégicos y enfoque son claros y entendidos por todos en la organización.

Use los elementos anteriores como una lista de verificación para evaluar cómo le está yendo a su empresa.

SIEMPRE es menos costoso invertir en aquellas actividades que conducen a un estilo de vida GMP que tener que tomar medidas correctivas en respuesta a un informe de una observación de una inspección.

Se necesita diligencia y consistencia para construir una base sólida donde la calidad y el cumplimiento de las GMP se conviertan en parte del tejido de una organización.

Y se necesita diligencia y consistencia para mantener esa cultura una vez que se ha logrado.

(*) Adaptado de David C. Markovitz Presidente, GMP Training Systems, Inc.

El Management, con el apoyo de la unidad de calidad, debe establecer y mantener un entorno de trabajo que minimice el riesgo de registros no conformes y registros de datos erróneos.

Un elemento esencial de la cultura de la calidad es el informe transparente y abierto de las desviaciones, errores, omisiones y resultados aberrantes en todos los niveles de la organización, independientemente de la jerarquía. Se deben tomar medidas para prevenir, y detectar y corregir las debilidades en los sistemas y procedimientos que pueden llevar a errores de datos para mejorar continuamente la solidez de la toma de decisiones científicas dentro de la organización.

La alta dirección debe desalentar activamente cualquier práctica de gestión que pueda razonablemente inhibir la notificación activa y completa de tales problemas, por ejemplo, restricciones jerárquicas y justificaciones por temas culturales.

Es fundamental el entendimiento de estos principios desde la Dirección y los mandos medios, de forma consistente, como solemos indicar, predicando con el ejemplo.

Tomado de la WHO, Guidance on good data and record management practices -Annex 5.

La calidad de los productos es un objetivo inherente de las compañías farmacéuticas. Es su misión desarrollar y producir productos,  y entregar esos productos a los pacientes de forma segura. Sin embargo seguimos teniendo recalls, clausura de laboratorios, prohibiciones de productos, etc.
Quality by Design (QbD) ha impulsado a la industria a construir controles de calidad al inicio del ciclo de vida de un producto farmacéutico.
La FDA está buscando inputs de la industria sobre las métricas esenciales para el control de calidad para tomar decisiones basadas en el riesgo, quiere medidas objetivas de la performance de los sistemas de calidad del laboratorio, o sea busca ver métricas del producto y del laboratorio, para la comparación de tendencias a lo largo de la industria.

El uso de métricas parecería evidente para los gerentes de calidad y de Compliance, pero son un poco más resistidas por sus otros pares en general.

Podríamos pensar en cuales son los principales objetivos y beneficios del uso de métricas:

• Eliminar la subjetividad
• Proporcionar un punto de referencia y visibilidad para la mejora continua
• Asegurar el entrenamiento paralelo a través de múltiples funciones operativas, incluyendo garantía de calidad, operaciones y producción.

Métricas vs. Datos

Cuando pienso en este tema, recuerdo a E. Goldratt en el “Síndrome del Pajar” donde hace mención a que tenemos muchísimos datos, pero no siempre tenemos la información que necesitamos.

Aquí podríamos decir que tenemos cientos de miles de datos, a menudo desorganizados, inaccesibles e intrascendentes como herramientas de calidad.

Les dejo algunas métricas recomendadas para el laboratorio:

1. % de Resultados OOS
2. Tasa de Efectividad de CAPAs
3. % Rechazo de lotes
4. % de desvíos
5. % de reclamos
6. Capacidad de procesos (Cpk)

Curiosamente, estas métricas identificadas pueden generar luces rojas iniciales, tendencias que nos permiten preguntarnos:

¿Comenzó la desviación con la instalación de nuevos equipos o sistemas?

¿Se ha contratado un nuevo personal o se ha reducido la mano de obra existente?

¿Hay un nuevo gerente?

¿Se han cortado los presupuestos para el mantenimiento del equipo de producción?

También es interesante efectuarse estas u otras preguntas cuando las métricas muestran tendencias de mejora.

Sobre la base de esas respuestas, en el caso de tendencias negativas deberíamos encontrar las causas y generar planes de acción adecuados.

Las respuestas y acciones posteriores basadas en métricas útiles y precisas determinarán la calidad y el cumplimiento de una empresa.

Con el enfoque de la FDA sobre las métricas, la performance y la calidad, la forma en que una empresa recopila y usa métricas también identificará el riesgo de una empresa por fallas de calidad y si estos riesgos merecen mayor control e inspecciones por parte de la FDA.

Les dejo este par de preguntas para pensar:

¿Por qué tan pocas organizaciones integran con éxito las métricas en sus sistemas operativos?

y

¿Por qué seguimos viendo Recalls de productos muy comunes, cierres de plantas, acciones de cumplimiento y escasez de medicamentos?

Planeamiento e implementación, paso a paso, de un sistema de gestión de Calidad.

Un sistema de Gestión de Calidad documenta las políticas y procedimientos que definen la manera que opera una empresa, con el fin de garantizar la calidad uniforme de sus productos o servicios. A continuación les dejo un flujograma donde se detallan los pasos necesarios para planificar e implementar un sistema de gestión de calidad. El punto de partida es designar un responsable de coordinar y llevar adelante el proceso de gestión de calidad . Esta persona debería estar firmemente comprometida con la organización y con la “Cultura de Calidad”, tener un buen manejo de equipos y cumplir con lo objetivos.

La calidad de los productos así como la salud y seguridad de los pacientes es lo más importante para todos los que trabajan en la elaboración y suministro de productos farmacéuticos.

Se debe contar con sistemas robustos y controles de calidad a través de toda la cadena para garantizar que cada producto cumple con todos los criterios de calidad aplicables.

Sin embargo, ¿Son suficientes estos sistemas y controles?

¡Cumplir no es suficiente!

El Cumplimiento requiere el fiel seguimiento de los lineamientos reglamentarios, los estándares y las políticas del laboratorio. Es la base de toda la operación y ejecución de calidad, sin embargo no garantiza la misma.

Disponer de SOPs, sistemas y controles no es suficiente!

¿Qué es una cultura de calidad?

Un ambiente donde cada persona entiende y reconoce su responsabilidad en proteger la calidad del producto y la seguridad del paciente. El laboratorio puede tener todos los SOPs, sistemas y controles requeridos, pero sin una cultura de calidad no podrá garantizar la calidad de los productos y la continuidad del negocio.

¿Cómo luce una cultura de calidad?

La Calidad se integra al proceso desde el principio. Los riesgos al elaborar y distribuir medicamentos de calidad se entienden y se mitigan adecuadamente. Las ejecuciones de las actividades son verificadas en tiempo real y si es necesario son efectuadas correcciones.

Se trata de una organización con deseo de resolver los problemas, compartir las lecciones aprendidas y con una clara idea de hacer las cosas bien a la primera vez. Los problemas se escalan según sea necesario y se resuelven en colaboración con las áreas involucradas. No hay señalamientos personalizados.

Las decisiones difíciles se toman en base a lo que es correcto y no lo que es necesario, aun cuando esto presente obstáculos para lograr los objetivos del negocio.

La calidad es responsabilidad de todos!

Lo crítico de la cultura de calidad, se trata de los comportamientos, no de SOPs ni de políticas.

Sin una cultura de calidad fuerte no se puede mitigar totalmente los riesgos en la manufactura y distribución de los productos. La cultura de calidad no se puede imponer por agentes externos ni tampoco se introduce con solo cambiar los sistema de calidad.

Responsabilidad de los líderes, ellos deben:

• Proveer los fundamentos necesarios para proteger la calidad.
• Crear un ambiente donde hacer las cosas correctamente y hacer lo correcto se valora por encima de la velocidad y el costo.
• Hacer del mejoramiento continuo una prioridad, que resulte en la necesidad de identificar y resolver problemas.
• Proclamar el valor de escalar los problemas y generar reportes de desvíos.
• Ayudar a los empleados a reconocer desvíos e implementar un proceso eficiente para su investigación.
• Establecer mecanismos de seguimiento a los desvíos y la publicación de métricas asociadas a los mismos.
• Modelar todos estos comportamientos!

Responsabilidad de todos los empleados, ellos deben:

• Seguir los procedimientos en todo momento.
• Realizar solo las tareas para las cuales han sido capacitados y Entender el porqué de las tareas que realizan.
• Preguntar o buscar ayuda si no entienden las instrucciones.
• Realizar las tareas correctamente en todo momento.
• Manejar toda documentación con prontitud y corrección.
• Seguir eficientemente la implementación de todas las acciones correctivas identificadas como resultado de desvíos, cambios, etc.

Importante:

Deben comunicar a su supervisor toda situación atípica, pueda o no ésta impactar la calidad de un producto.

Difúndalo, tal como les comenté en el artículo Las raíces de la cultura de calidad, este proceso lleva tiempo, por dicho motivo, no espere, empiece ya.

¿Has oído hablar de bambú? Bueno los que practicamos judo y tuvimos la oportunidad de ser discipulos de maestros japoneses, si.

La historia que solían contarnos era la siguiente:

Si siembras una semilla de bambú en el suelo y le das el agua suficiente durante todo el verano obtendrás … nada.

Si luego lo continuas regando y le añades un poco de fertilizante en el verano siguiente obtendrás … nada.

Si le das un poco de amor y cuidado durante el tercer verano obtendrás … nada.

Se paciente durante un verano más y obtendrás … nada.

PERO … en el quinto verano, el brote de bambú deseado y muy ausente, aparecerá y crecerá a su altura máxima a unas pocas semanas … tan alto como 30 m en un verano.

Esa es la recompensa vale la pena esperar!

Pero hablemos algo sobre el bambú…

El bambú (de la familia de las gramineas) es una de las plantas de más rápido crecimiento en el mundo,  puede crecer tan alto como 2.5 m en un día!

Constituye un gran símbolo oriental y tiene mucha presencia en nuestra decoración occidental actual, pero en realidad lo que nosotros utilizamos para decorar nuestras casas, como si fuese bambú, no es bambú, sino drácena sanderiana, aunque realmente son difíciles de distinguir.

Se utiliza como un material para la construcción, la escritura, pero también puede ser utilizado como un arma o un instrumento musical. El bambú se utiliza en todo el mundo, pero no crece tan rápido en todas partes. Necesita un clima y un suelo adecuado. El bambú no puede crecer hasta que el sistema rizoma que la sustenta es extensa y bien cuidada, sin raíces no habrá arbol.

No puedo dejar de hacer un paralelo con la forma en que ponemos algunos esfuerzos en la construcción de una cultura de calidad en nuestras organizaciones.

¿Regamos con paciencia a nuestros futuros brotes durante cinco años antes de esperar resultados? Generalmente no.

¿Vigilamos atentamente el crecimiento del sistema de rizomas, las raíces de nuestra cultura para asegurar con el tiempo el magnífico tronco que producirá? Generalmente No.

¿Creemos que tendremos éxito después de años de esfuerzos, tenemos fe en nuestras raíces? Ummm…no

¿Queremos resultados y rápido? Claro que sí.

Pero, ¿realmente pensamos que podemos lograr esto sin un sistema de raíces fuertes y eficientes? Realmente no podemos creer eso.

Hace poco tiempo tuve la oportunidad de participar en una reunión en la cual participaban dos profesionales de la industria farmacéutica, jóvenes profesionales que están haciendo una excelente carrera en un prestigioso laboratorio multinacional.

Y en un momento quedé estupefacto, cuando uno le decía al otro:

“Con el fin de llamar la atención de la Dirección, TENEMOS que hablar de la cultura de calidad y de cómo cambiarla de forma rápida»

La imagen del bambú vino a mi mente, pero el significado de ese ”de forma rápida” me generaba dudas.

Finalmente cuando dijo: “… Dentro de 6 a 12 meses. » les pedí la oportunidad de comentarles mi opinión, tratando de argumentar a favor de un tiempo, y les dije:

“Ustedes no tienen que hacer que suceda por completo en 12 meses, pero pueden mostrar  muchos resultados en ese lapso de tiempo, y luego les muestran como sostenerlos y aumentarlos con el tiempo… »

Todos sabemos y entendemos que un cambio cultural profundo no puede suceder durante la noche, pero podemos confiadamente esperar resultados rápidos en un corto espacio de tiempo.

Pero me permití decirles además que para ello necesitamos:

• Una clara visión de la “cultura” de Calidad que deseamos
• Una clara señal de forma continua a partir de los líderes de las organizaciones
• Objetivos claros
• Compromiso real de todos

Creo que ese es el camino correcto, pero, les parece que vamos muy lento?

Napoleón diría: “Vísteme despacio que estoy apurado..».

Para los interesados en los sistemas de calidad, quiero compartirles como los sistemas de calidad están integrados a la gestión de riesgo de calidad, en un simple flujo de proceso, solo tienen que enviarnos un email a info@cgmpdoc.com y con gusto se lo enviaremos.