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Les dejo 13 preguntas para autoevaluarse respecto de manejo de desvíos y sistema CAPA:

1. Tiene una cultura abierta, libre de culpables, donde las personas son alentadas a reportar los desvíos?
2. Los incidentes son reportados inmediatamente, sin demoras?
3. Efectúa una clasificación de los incidentes objetivamente dentro de 24 hs. Para priorizar los recursos y efectuar las investigaciones?
4. Inicia sus investigaciones dentro de un día de trabajo hábil, como máximo?
5. Investiga proporcionalmente al riesgo, en vez de tratar cada incidente de la misma forma?
6. Las investigaciones son efectuadas donde ocurre el incidente, o son manejadas detrás de un escritorio? Siempre?
7. Las investigaciones son hechas por personas con “know how” de los procesos y productos, o sólo por QA?
8. Los CAPAs están focalizados en prevenir la re-ocurrencia en vez de ocuparse de los síntomas superficiales?
9. Implementa CAPAs tan pronto como es posible, en vez de aplicar la “infundada regla de los 30 días”?
10. Cree que el error humano es la “consecuencia” y rara vez la “causa” de los desvíos?
11. Lleva una tendencia de los eventos repetidos?
12. Comparte incidentes y CAPAs a lo largo de la organización para fomentar la mejora continua?
13. Arma una agenda para verificar la efectividad de cada CAPA para evaluar cuan exitosos han sido para prevenir la re-ocurrencia del desvío?

Si alguna de las respuestas no fue del todo satisfactoria, Ud. ha detectado una oportunidad de mejora sobre el manejo de los desvíos y sistema CAPA, asegúrese tener un plan de acciones de remediación, también desde cGMPdoc podemos proponerle una solución o le dejamos a mano la posibilidad de un taller “In Company” teórico-práctico.

Les dejo una lista de 10 ítems a considerar a la hora de calificar un contratista o tercero:

1. Existencia de QAA (Quality Assurance Agreement) disponible, aprobado y en cumplimiento.

2. Sistemas de Calidad, in place y efectivos.

3. Robustez del proceso de investigación del tercero o contratista.

4. Nivel de comunicación con el laboratorio, ante inspecciones recibidas por ellos o antes eventos que pudieran suceder.

5. Perfil GMP

6. Acciones frente al mercado, por ej. freno de operaciones ante un Recall.

7. Manejo de los cambios

8. Desvíos significativos, tasa de ocurrencia, disponibilidad de los reportes requeridos para la liberación del lote.

9. Reclamos de calidad, cuan efectivo es el sistema de manejo de quejas.

10. Historia de los riesgos, hay riesgos capturados?

Uno podría establecer respecto de estos 10 ítems una clasificación de la siguiente manera:

Riesgo alto:      2 o + de estos ítems altos

Riesgo medio: 1 ítem alto o 2 o + medios

Riesgo bajo:     1 ítem medio y otro bajo.

Bueno esta es una forma de poder evaluar el nivel de riesgo de mi contratista o tercero. Esta claro que debemos efectuar una revisión de todos estos ítem y ponderarlos cuali o cuantitativamente, de manera de poder calificarlos.

Espero que les resulte útil.

Ya en otro artículo hemos definido desvío o no conformidad, voy a mencionar otra forma de definirlo:

Un evento no planeado que puede provocar el alejamiento de un proceso, procedimiento, resultado inesperado, no cumplimiento de un requisito previamente establecido en las cGMP.

También mencionamos que los podemos clasificar en críticos, mayores y menores de acuerdo a su impacto o gravedad.

Ahora no voy a volver sobre el proceso de investigación de los desvíos sino que quiero que veamos el tema de la eficacia de las investigaciones.

Si bien muchos utilizan la evaluación de la eficacia de los CAPAs, tomándose un tiempo posterior a la implementación del CAPA y revisando los resultados, hoy quiero referirme a la identificación de los desvíos repetidos.

La evaluación del desvío para ver su reincidencia, se hace sobre un período de tiempo (puede ser 12 – 24 meses).

Un desvío repetido es un evento que se repite con la misma causa raíz de cualquier clase de desvío para el mismo o similar producto / material, proceso, equipo, área, documentación u otro sistema GMP dentro del período de tiempo establecido (12-24 meses).

Pero cual es la interpretación de este hecho?:

La ocurrencia de un desvío repetido indicaría que la investigación inicial del desvío no parecería haber sido adecuada en la identificación de la causa raíz del evento o no se completó adecuadamente la acción correctiva para prevenir su reocurrencia.

Para los interesados, les dejo un flujograma muy simple para la identificación de los desvíos repetidos:

Cualquier consulta sobre el tema, pueden hacerla vía el blog o escribiendo a : info@cgmpdoc.com con el asunto: Desvíos repetidos.

Espero que les sea útil.

Para cumplir con los requerimientos de las cGMP, Ud. debe tener disponible un programa de calibración escrito. El mismo debe incluir un procedimiento, conteniendo responsabilidades, agendas de trabajo, límites de performance, y un sistema para indicar el estado de calibración de cada instrumento.

• SOPs:

Debe haber SOPs para todos los procedimientos usados para la calibración, de forma de asegurar que los mismos son consistentes, están aprobados y tienen una base científica. Los SOPs deben tener intervalos adecuados definidos para la calibración de rutina, pautas específicas, agendas, límites para exactitud y precisión y debe dar pautas para la toma de acciones de remediación en el caso que los límites de exactitud y precisión no se cumplan. Los instrumentos que no cumplan con las especificaciones establecidas, no deben ser usados.

• Tolerancias:

Los SOPs deben especificar las tolerancias de calibración (diferencia permitida entre el instrumento a testear y el estándar). Por ejemplo, un termómetro estándar muestra una temperatura de 100 ˚C. El instrumento muestra 99˚C, este grado de diferencia, es aceptable? La tolerancia requerida debe ser preestablecida.

• Estándares:

Un estándar de calibración es un instrumento de referencia que provee una medición de exactitud conocida. El estándar es el instrumento contra el cual el instrumento es medido y comparado.

• Intervalos:

Los SOPs deben establecer la frecuencia de calibración de los instrumentos.

• Rótulos:

Una práctica común en la industria es el uso de rótulos para los instrumentos calibrados, indicando la fecha de calibración y su vencimiento. No use instrumentos con su calibración vencida. Reporte inmediatamente a su superior dicha situación.

• Responsabilidad:

Los empleados que tienen contacto con instrumentos, ya sea para calibrarlos, administrar la calibración o usarlos para medir variables de un proceso, tienen la responsabilidad de cumplir con los SOPs de calibración.

• Documentación:

Documentar todas las actividades relacionadas al programa de calibración. Esta documentación debe incluir las mediciones detectadas en la calibración inicial, tolerancias, estándares utilizados, procedimientos usados, y cualquier desviación o investigación conducida. Esta documentación debe además incluir la fecha de la próxima calibración agendada.

• Investigaciones:

Si el test de calibración no cumple con las tolerancias requeridas en la calibración, además de su ajuste, reparación o reemplazo, es necesario determinar si la desviación puede haber impactado en los productos elaborados usando dicho instrumento.

Por qué es importante la calibración?

La validación y la calibración son inseparables. Debido a que la validación y sus resultados se basan en la exactitud, precisión y confiabilidad de las mediciones, la calibración de los instrumentos es fundamental. Una calibración inadecuada llevará a resultados dudosos y por lo tanto a una validación cuestionable.

Calibración vencida:

NO use instrumentos si la fecha de calibración está vencida. La información provista por un instrumento que está fuera de calibración NO es confiable. Si Ud. determina que un instrumento tiene la fecha de calibración vencida, retire el instrumento del uso y contacte a su supervisor.

Leí un artículo publicado sobre este tema por David C. Markovitz, President, GMP Training Systems, Inc. Me pareció muy interesante, se los dejo, está adaptado, con el objetivo de trasmitir la idea.

Una de las citas más frecuentes en los reportes de observación de la FDA 483 y las Warning Letters es la carencia de acciones correctivas y/o preventivas o la toma de acciones inadecuadas cuando se producen problemas. Una parte integral de cualquier sistema de calidad y sistema de GxP es llegar a la causa del problema y la adopción de medidas correctivas o preventivas adecuadas.

El camino a tomar cuando se inicia una investigación sobre un problema o asunto comienza con preguntas. Esta columna intenta demostrar cómo efectuando buenas preguntas podemos llegar a la o las causas y la implementación de soluciones efectivas.

Las preguntas son la clave
Una de las preguntas típicas hechas por los Gerentes cuando entran en las áreas de producciones es “¿Cómo te va?” Y las respuestas típicas incluyen “Bien”, “Fabuloso” u “OK”.
¿Y qué aprendió el gerente a través de este contacto? Nada. Peor aún, si los informes mensuales indican que las cosas no están bien, entonces el gerente puede llegar a la conclusión que preguntar a los trabajadores no funciona como mecanismo de mejora.

¿Quién sino los operadores conocen el proceso mejor que nadie? Ellos tienen un gran conocimiento acerca de cómo funciona el sistema y donde están los problemas.
La clave del descubrimiento es hacer mejores preguntas. En lugar de “¿Cómo te va?” es mejor preguntar “¿qué está siendo el día hoy o esta semana?” o “¿Qué inconvenientes estás teniendo esta semana?”

Tenga en cuenta que estas preguntas no pueden responderse con un simple “Sí” o “NO” o “muy bien”. Son preguntas abiertas y necesitan una respuesta con cierta reflexión y análisis.
Si usted es un gerente, supervisor, o profesional y se le pide solucionar problemas de un sistema o proceso, el lugar para empezar es hacer buenas preguntas a las personas adecuadas, a aquellos que están más cercanos al proceso a ser examinado.
Una vez que llegue una respuesta a su pregunta abierta, la pregunta de seguimiento debería ser “¿por qué?”
“¿Por qué crees que está pasando?” Es una buena pregunta de seguimiento.

Llegar a la causa raíz del problema puede requerir una serie de seguimiento ¿Por qué preguntar? He aquí un ejemplo.
La situación

Ha habido un aumento en el número de accidentes en un área específica de la planta de producción. La mayoría de ellos son resbalones y caídas del personal. La mayoría son accidentes menores, pero algunos han requerido de tratamientos médicos. Además la producción de esta área es menor a la habitual.
Se llevó a cabo una reunión con los operadores del área donde se estaban produciendo los accidentes y se plantearon dos preguntas: “¿Por qué ha habido más accidentes últimamente?” y “¿Cuáles son algunas de las razones de la menor producción respecto del pasado?”.

Las personas del área mencionan que uno de los equipos está goteando aceite en el suelo. Manifiestan además que se sienten frustrados por tener que detener el proceso y limpiar el aceite periódicamente, incluso a veces la mancha de aceite pasa desapercibida hasta que alguien se resbala y cae.
A lo cual la pregunta que surgió fue: “¿Por qué la pérdida de aceite del equipo?”
Los trabajadores explican que las juntas no duran mucho tiempo, parece que se deterioran rápidamente y el proceso debe ser detenido para cambiar las juntas.
La siguiente pregunta fue: “¿Por qué estas juntas fallan con tanta frecuencia?”
Una investigación descubrió que recientemente se cambió el proveedor de las juntas utilizadas en ese equipo.
Pero: “¿Por qué hemos de cambiar de proveedor de las juntas?”
La respuesta fue: “Nos cotizaron un precio más bajo y por lo tanto ahorramos dinero de la compañía”.

“¿Por qué fuimos por el precio más bajo?”
La investigación revela como principal razón, que la política de la empresa está orientada a comprar las ofertas más bajas de precio, y a los compradores se los evalúa en función del ahorro.
La solución
El ejemplo anterior es muy simple. La solución obvia es mediante la compra de de mejoras juntas. Sin embargo, la causa radica en el proceso de evaluación del personal de compras, la política de la empresa y la forma de gestión.
Sin la serie de preguntas anterior, podríamos detenernos en la primera de las preguntas y nos hubiéramos quedado con la alternativa de comprar más trapos para limpiar el derrame de aceite o la sustitución de las juntas con mayor frecuencia, antes que comiencen a filtrar aceite, claro que ambas acciones son parches y aumentarían enormemente el costo y el tiempo de interrupción del proceso y con ello una mayor reducción de la producción.

Lo que es peor, sin hacer ninguna pregunta en absoluto, los administradores pueden llegar a la conclusión de que la solución es llevar a cabo la capacitación de seguridad.
La acción preventiva supondría cambiar el proceso de gestión de compras.

Sin embargo los problemas encontrados en el lugar de trabajo pueden ser muy complejos y  llegar a la o las causas puede ser difícil y llevar mucho tiempo.
Definir el problema
Quién define mejor el problema, tendrá más facilidad para efectuar la investigación. Con frecuencia el problema se define de forma amplia, lo cual hace que la investigación se extienda sobre un amplio alcance y profundizar lleva mucho tiempo, esto se conoce como que abarca una “milla de ancho y una pulgada de profundidad”. Es por eso que es mejor definir bien el problema y luego ir al fondo, o sea “pulgadas de ancho y una milla de profundidad.”

El uso de herramientas como diagramas de flujo y mapas de procesos ayudan a definir el tema y el marco de la investigación para la implementación de la solución.
El Dr. W. Deming Edwards decía a menudo durante sus famosos seminarios de cuatro días, “Las preguntas son más importantes que las respuestas.” Algunos ejemplos de preguntas a considerar antes de la implementación de una solución, son:
“¿Cuál es el propósito de esta solución?”

Asegúrese de que todos los involucrados en los esfuerzos de implementación sabe que estamos haciendo esto.
“¿Qué se necesita para lograr esto? ¿Cómo hacemos para que esto suceda? ¿Por qué método?
¿Tiene impacto sobre el cliente? Tener en cuenta tanto a sus clientes internos y externos. Si no tiene ningún impacto en el cliente, ¿tiene sentido seguir adelante?
“¿Qué datos tenemos?” No debemos seguir adelante a menos que tengamos datos sólidos para confirmar nuestros hallazgos y teorías.
“¿De dónde provienen los datos? ¿Se reunieron los datos correctamente? ¿Son válidos? Sobre la base de las respuestas a las preguntas planteadas anteriormente, ahora es el momento para la implementación de la solución adecuada.

Conclusión

Las preguntas son de hecho más importantes que las respuestas.
Las preguntas correctas llevarán a descubrir las mejores respuestas.

Aún en empresas con exitosos programas de calidad, minimizar el error humano es un desafío difícil.

A pesar de la conciencia de la importancia de los errores humanos, aún no hemos dado con la dirección correcta para su corrección y generalmente la respuesta a una situación de error humano es el reentrenamiento.

Sin embargo los estudios han demostrado que en un bajo porcentaje (aprox. 10 %) la falta de entrenamiento es la causa raíz del error humano. Ahora claro Uds. se preguntarán cual es la causa?

Veamos un poco más en detalle.

El control de error humano se realiza 80 por ciento en la gestión
sistemas, los cuales facilitan el trabajo y un 20 por ciento por la gestión de personas, trabajando sobre hábitos, comportamientos.

Una vez que la investigación de la causa raíz se ha completado, se inicia una nueva investigación: la del error humano, les dejo el link al artículo anterior conteniendo el check list y la herramienta: 5 porqués.

Las acciones correctivas y preventivas son la clave para el fortalecimiento de los Sistemas de calidad.

Entrenar o, más específicamente, reestrenar es menudo utilizado como una medida correctiva en la industria farmacéutica. Sin embargo, en lugar de ayudar, puede conducirnos a una situación peor.

Veamos este ejemplo:

Su televisor no está funcionando de forma correcta, razón por la cual llama al service, el mismo llega a su casa y sin siquiera mirar el TV ni preguntarle nada a Ud. Sobre que falla hace, le indica que compre un cable de conexión  y lo reemplace por el que tiene. Le cobra X pesos y se retira. Parece loco, no?

Sin embargo, eso mismo es lo que sucede cuando tomamos acciones sin conocer la verdadera causa raíz del error.

El reentrenamiento debería hacerse para corregir un problema, por ejemplo en el caso que lleguemos a la conclusión que el entrenamiento original no fue totalmente efectivo, claro que deberíamos luego ver porque no lo fué.

Si Ud. le da un vistazo al check list del artículo anterior podrá ver que no hemos eliminado la posibilidad de reestrenar al personal, pero es una de ellas, no la única razón.

El Análisis de Causa Raíz (RCA) es un método de investigación paso a paso
que utiliza distintas herramientas (ver al final del artículo).

Las investigaciones deben llevarse a cabo a fondo para llegar a explicar lo que paso y porqué, con el objetivo principal de estar seguros que no vuelva a suceder.

A primera vista, un acontecimiento adverso puede parecer que fue causado por una falla humana, pero las investigaciones frecuentemente revelan que hay una cuestión mucho más profunda que causó la misma.

Claro, que no todos los problemas o desvíos requieren una investigación hasta el nivel de causa raíz. Estas investigaciones en profundidad pueden ser muy costosas, y la necesidad de ellas variará para cada organización.
Si un evento tiene consecuencias relativamente menores, una organización no va a aprender mucho de realizar un análisis de causa raíz (RCA). Las empresas
necesitan determinar la gravedad de un problema, la frecuencia con que se produce, cómo afecta a la empresa, etc. Estas respuestas ayudarán a determinar si es necesario efectuar una investigación de causa raíz.
Si el factor causal no se trata, el problema no se resuelve. La mayoría de las organizaciones están en este nivel. Si el problema específico no se resuelve,
el problema se repite. Este nivel es a veces ignorado.

La mayoría de las organizaciones no tienen un programa de análisis de causa raíz.
Las causas fundamentales de un evento deben estar directamente conectadas con las medidas correctivas correspondientes. Si la alta dirección no
no ve una conexión entre la causa del evento y las recomendaciones de una investigación, es probable que no les de curso para su aplicación, y esto le ocasionará un alto costo a la organización.
Es muy importante que tengamos en cuenta que el análisis de causa raíz (RCA) no está destinado a ser utilizado como un proceso para fijar culpas o encontrar culpables, sino para permitir soluciones eficaces y prevenir la recurrencia de los eventos adversos. Las recompensas y desalientos, deberían ser parte del proceso normal de revisión de performance de las compañías.

Algunos expertos de la industria creen que debería haber un cambio en la forma que las compañías enfocan el tema de los errores humanos. La forma actual es evaluar las equivocadas decisiones de los empleados y su culpa. Un nuevo enfoque es considerar el error humano como un síntoma de un problema profundo dentro de un sistema. El error humano debería relacionarse menos con el empleado y más sobre porque la persona comete el error.

La gerencia debe asegurar que cada acción correctiva o preventiva que se toma, sea verificada como efectiva.
Todos estos procedimientos deben ser adecuadamente documentados.

Les dejo estos links de interés:

• Análisis de Causa Raíz
• Herramientas para identificar la CR
• Pareto
• Histograma
• Recolección de datos
• Brainstorming
• Diagramas de flujo de procesos
• Los 5 porqués
• Control estadístico de procesos

Espero que les resulte útil.

Muchas personas administran los gastos de su casa a través de la confección y el seguimiento de un presupuesto. Con ese presupuesto, pueden revisar sus gastos reales en comparación con sus pronósticos. Esto puede ayudarle a reducir los gastos innecesarios, mejorar su flujo de caja, y brindar una oportunidad de mejora. Además, es posible supervisar las tendencias adversas o gastos inesperados que se produjeron en el tiempo y utilizar esos datos para revisar su presupuesto.
Este proceso de revisión de gastos de la casa es similar a la tarea realizada por los fabricantes de productos farmacéuticos llamada Revisión Anual de Producto (APR). Un APR debería proporcionar una revisión general de un producto, su proceso de fabricación, los resultados analíticos, y otros factores que juntos indican si todo está bien o si son necesarios cambios. Con datos y registros bien organizados, el APR puede proporcionar oportunidades para la implementación de mejoras de calidad del producto.
Por otra parte la confección de APRs es un requisito regulatorio, las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP), establecen lo siguiente:
(a) Deben ser mantenidos registros escritos para evaluar, al menos anualmente, los estándares de calidad de cada producto farmacéutico y determinar la necesidad de cambios en las especificaciones del producto o procedimientos de fabricación o control.
(b) Deben existir procedimientos escritos para la ejecución del APR, los cuales deben incluir:
• La revisión de un número representativo de lotes, ya sean aprobados o rechazados, y los registros asociados con dichos lotes.
• La revisión de los controles de cambios, reclamos, retiros de mercado (Recall), la devolución de productos, y las investigaciones llevadas a cabo en dicho período de tiempo.

Cuando se realiza correctamente, un APR proporciona muchos beneficios, incluyendo la posibilidad de que las mejoras de calidad.

Les dejo nuestra promoción sobre el tema, la misma se compone de una capacitación con su correspondiente cuestionario de evaluación y además un SOP, el cual contiene un template o modelo para llevar adelante la Revisión Anual de Productos, consúltenos en info@cgmpdoc.com.

La agencia regulatoria Inglesa (MHRA= Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Ha publicado en su página un reporte donde analiza los hallazgos principales sobre un número de 303 inspecciones realizadas durante el último año.

De allí surgieron:

26 observaciones críticas

644 observaciones mayores

Luego del análisis efectuado por la Agencia, quedó consolidado el siguiente listado conteniendo el top 10 de categorías con deficiencia:

1. Investigación de anomalías

2. Quality Management – Control de cambios

3. Investigación de anomalías – CAPA

4. Reclamos y Recall de productos

5. Quality Management

6. Auditoría a proveedores y contratados

7. Contaminación, fisicoquímica  (potencial)

8. Documentación – PSF/Procedimientos/Acuerdos Técnicos

9. Documentación – Manufactura

10. Validación de procesos

Les envío el enlace a la presentación, donde además podrán encontrar el desarrollo de cada una de las deficiencias con ejemplos de las situaciones hallados, muy interesante para que podamos ver como estamos posicionados en esos temas.

Presentación MHRA

Estas son unas de las principales causas de observaciones regulatorias reportadas por las agencias más importantes:

Manejo de resultados OOS

Durante el año 2011, 10 empresas recibieron Warning Letters de la FDA debido al manejo incorrecto de los resultados OOS (fuera de especificaciones).
Algunos ejemplos mencionados en el artículo que adjuntamos son:

• “Falla al investigar y documentar resultados OOS…”
• “… Falla para ampliar la investigación a otros lotes del mismo producto farmacéutico que puede haber sido asociada con el error específico o discrepancia.”Les dejo el Link al artículo:
  http://www.gmp-compliance.org/eca_news_3142_7413@@menuopt@@.html

y un par de links que pueden serle útiles:

Manejo de resultados OOS: http://wp.me/p1Hn5Y-1n

Contaminación microbiana
La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) reportó 31 observaciones de contaminación microbiana el año pasado (2011), frente a las 15 reportadas en el año 2010.
Este aumento lleva a la contaminación microbiana al Top 3 de los defectos de producción más comunes hallados por la MHRA.
Delante de la contaminación microbiana en cuanto a la cantidad de observaciones están:

·         La contaminación química o física (algunos ejemplos relacionados con el sistema de HVAC)

·         La documentación de fabricación

Les dejo el enlace del artículo:

http://www.in-pharmatechnologist.com/Product-Categories/QA-QC/MHRA-sees-cases-of-microbial-contamination-double-in-2011?utm_source=copyright&utm_medium=OnSite&utm_campaign=copyright

Investigaciones
Desde 2007, la misma deficiencia, ha encabezado la tabla. Fallas vinculadas a las investigaciones de las anomalías fueron la deficiencia más común una vez más.
Numerosos ejemplos de estas deficiencias se dan, entre ellos:

“Un gran número de investigaciones se observa que no se cerraron de manera oportuna, o donde permanecen abiertos un número de meses más allá del tiempo de cierre estipulado espera”.

Les dejo algunos links que pueden serle de utilidad:

Sistema de manejo de desvío: http://wp.me/p1Hn5Y-3Z

Resolución de problemas: http://wp.me/p1Hn5Y-4T

He visto en diferentes ocasiones, algunos problemas relacionados al segundo control y estos generalmente suelen detectarse cuando estamos frente a una investigación, reclamo o alguna situación semejante.

¿Por qué debe ser verificado nuestro trabajo? Después de todo, ¿No somos competentes para hacer nuestro trabajo en la forma correcta?

La importancia de este control radica en disminuir a la mínima expresión la posibilidad de errores, es por eso que usualmente el doble control es requerido en todas las etapas críticas del proceso de elaboración.

Pero veamos algunas de las fuentes más frecuentes de error:

▫    Exceso de confianza en el operador: En estos casos el verificador confía en la capacidad del experimentado operador no percibiendo que hay otras de variables que no dependen de dicha experiencia.

▫  Falta de entrenamiento: Todos sabemos que conocer y entender todos los detalles de la actividad que realizamos nos permite ejecutarla minimizando los errores, sin embargo una gran fuente de error es la falta de entrenamiento, tanto de operadores como de revisores.

▫   Trabajo efectuado bajo presión: Es frecuente, en los tiempos que corren, observar cómo las presiones por la entrega del producto, por lograr metas económicas, por la impaciencia respecto de los tiempos inherentes al proceso, nos generan presiones que van en contra de la calidad de nuestro trabajo

▫  Influencia de variables no asociadas al proceso: Muchas veces estamos inmersos en problemas personales, como salud de un hijo, cansancio, y esto sin duda, no dispersa y caemos en el error.

▫  Falta de aptitudes: En otras ocasiones nos encontramos con situaciones donde al frente de las operaciones críticas están personas que, por distintos motivos, no tienen la calificación suficiente. Es importante reflexionar: ¿Soy el adecuado para hacer el trabajo que hago?

Las dobles verificaciones son moneda corriente en nuestro entorno de trabajo, han sido parte de él por muy largo tiempo y no hay nada que nos haga pensar que van a desaparecer. Ellas surgieron por una sencilla razón: Las simples verificaciones no eran suficientes.

De acuerdo a un dicho, cometer errores es una cosa muy humana, y esta debe ser la razón de la existencia de la segunda verificación. El rol del verificador debe ser minimizar que algunos errores ocurran.

Las simples verificaciones, aún así, son válidas y honestamente podrían ser suficientes en determinadas situaciones.

La forma en que nosotros manejamos nuestras dobles verificaciones es un indicativo de la forma en que nosotros entendemos y controlamos nuestro proceso. Comprenderlo implica discernir entre sus etapas críticas y las que no lo son, asignando los controles necesarios a cada una de ellas. En este sentido, varias dobles verificaciones podrían ser eliminadas para la satisfacción de nuestros empleados y auditores. Abusar de la doble verificación envía el mensaje: “todo es importante”, y esto leído por una persona experimentada significa “no conozco mi operación”, dado que, en todo proceso existen etapas que son críticas y otras que sólo son importantes.

Dos líneas de suma importancia, para asegurar el cumplimiento del proceso.

Realizado por: ____________

Verificado por: ____________

¿Las está usando apropiadamente?

Ser productivo y cumplir con la operación correctamente no es una dicotomía. Es posible y realista, si operamos con las personas correctas, para hacer las cosas correctas, de la forma y en el tiempo correcto.

Reflexione un minuto sobre esto, es sumamente importante.

Espero que les haya resultado interesante, y que puedan utilizar este artículo para reforzar este simple e importante concepto.