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Para los que pensaban que ya habían finalizado las actividades de Validación de limpieza. Les pregunto: ¿Están seguros? Y además ¿Han considerado dentro de la validación por ejemplo el tiempo de permanencia limpio de un equipo?

Este artículo hace referencia a las expectativas y requerimientos regulatorios.

Les adelanto la conclusión:

Un programa de validación de limpieza debería considerarlo.

Ahora vamos a definir:

• Tiempo de permanencia del equipo en estado limpio: esto es para evaluar la efectividad del procedimiento sobre la parte del equipo limpio, seco y bien almacenado. Si el equipo es colocado en la sala para guardar equipos antes de completar su proceso de secado o si el equipo es guardado de forma inapropiada, bien puede desarrollar contaminación microbiológica inaceptable.

Este tiempo debería ser controlado, especificado y respaldado para los procedimientos de limpieza.

El racional (ej. Análisis de riesgo) para NO efectuar actividades específicas debería ser incluido en el plan de validación de limpieza.

Para ello debemos:

• Disponer de Instrucciones de almacenamiento específicas y especificadas en la limpieza o en el procedimiento de almacenamiento. Guardar o almacenar los equipos secos o protegidos en una solución que prohíba la proliferación del Bioburden.
• Identificar potenciales fuentes de microbios o contaminantes ambientales. Los controles actuales deberían ser documentados para prevenir la contaminación ambiental y microbiana.
• Considerar aquellos equipos que no contactan con producto, cuando los controles de manufactura y operación están disponibles y el análisis de riesgo demuestra que hay un mínimo riesgo para la calidad del producto.

Sin embargo para el caso de equipos o procesos que puedan estar afectados por la proliferación microbiana y/o no puede proveerse evidencia documentada que el equipo es almacenado en un estado seco y protegido de contaminación externa (ambiental), SON requeridos estudios formales para demostrar que el tiempo de permanencia limpio es seguro.

La validación debe ser respaldada por al menos 1 corrida de las 3 correspondientes al estudio de validación. Esta corrida debería considerar los tiempos de espera mayores esperados.

Para el caso donde solamente es efectuada una corrida, los valores hallados deberán ser comparables con los obtenidos, en cuanto al residuo del API hallado, en las otras dos corridas, además de cumplir con los requerimientos estipulados en el protocolo de validación de limpieza.

Algunas guías documentan claramente que estos aspectos deberían estar validados. Otras guías declaran que es requerida evidencia documentada para indicar que la limpieza y almacenamiento del equipo de rutina no permite la proliferación microbiana. Por ejemplo la OMS declara, “Debería haber alguna evidencia documentada que la limpieza y almacenamiento del equipo de manera rutinaria no permita la proliferación microbiana. El período y las condiciones de almacenamiento de un equipo No limpio antes de su limpieza, y el tiempo entre la limpieza y la re-utilización del equipo, deberían formar parte de la validación de los procedimientos de limpieza”.

Los procedimientos de almacenamiento deberían especificar que debe ser hecho cuando un tiempo de permanencia limpio validado es excedido.

Si esto ocurre, el equipamiento debe ser limpiado nuevamente con el procedimiento de limpieza validado o puede ser efectuado un enjuague con agua caliente para reducir el bioburden a un nivel aceptable antes del uso o de posteriores procesos.

Si algún cambio sobre el equipo, proceso de manufactura o procedimiento de limpieza es efectuado, el impacto de esos cambios sobre los estudios de tiempo de permanencia limpio o validación, deberían ser evaluados.

Conclusiones:

La validación del tiempo de permanencia limpio debería ser conducida para todos los equipos a menos que una evidencia documentada pueda ser provista para demostrar que el equipo es almacenado en un estado seco o en una solución que prohíbe la proliferación del bioburden y que hay controles de almacenamiento en uso para proteger al equipo de contaminación ambiental o microbiana.

Para finalizar y que sigan pensando en las actividades de cleaning, les dejo estas dos definiciones más:

• Tiempo de espera de equipo sucio: corresponde al período de tiempo desde el final del uso del equipo hasta el inicio del proceso de limpieza, y este tiempo puede permitir que los residuos se sequen y se hagan más difíciles de eliminar. Esta demora de tiempo puede crear un gran desafío para los procedimientos de limpieza.
• Longitud de campaña: lotes adicionales corriendo entre las limpiezas pueden incrementar la cantidad de residuos en los equipos y de este modo aumentar el desafío de los procedimientos de limpieza.

Este diagrama de flujo contiene los elementos básicos y una serie de preguntas para cada etapa que le ayudarán a la redacción del reporte y a la investigación misma.

En nuestra opinión, este orden facilitará la lectura y comprensión de los lectores.

Espero que les resulte útil.

Introducción

El cumplimiento de los requisitos, alcanzar la satisfacción del cliente o cualquier otra definición que podamos darle a calidad, tiene asociado un costo.

El concepto de costo de calidad ha ido variando con el tiempo, antiguamente se lo asociaba a todas las actividades relacionadas con el control para verificar la calidad del producto previo a su puesta en el mercado, pero hoy en un sentido más amplio se tienen en cuenta otros aspectos, una forma de clasificarlos podría ser:

a. Costos de prevención: son los relacionados con actividades llevadas a cabo para evitar defectos en el diseño y desarrollo del producto, ejemplo:

• Diseño (incluye revisión de planos)
• Calificación del producto
• Evaluación de proveedores
• Revisión de especificaciones
• Estudios de capacidad / potencialidad de procesos
• Capacitación
• Auditorías internas
• Mantenimiento preventivo

b. Costos de cuantificación de la calidad: incluye los costos para realizar análisis y otras evaluaciones planeadas. Ej:

• Análisis para el cumplimiento de los requerimientos
• Análisis sobre muestras de proveedores

c. Costos por fallas / fracaso: están asociados con el incumplimiento de especificaciones, insatisfacción del cliente, ej:

• Desperdicio (scrap)
• Reprocesos / retrabajos
• Destrucción de mercadería / producto
• Reclamos de clientes
• Devoluciones

Quizás uno de los costos más difíciles de estimar sea la pérdida de lealtad de nuestros clientes y la pérdida de ventas por mala calidad.

Porqué es importante tener en cuenta el costo de la calidad?

El costo de la calidad no es exclusivamente una medida del desempeño sino que también nos indica donde será más redituable una acción correctiva.

Estos costos repercuten al que sigue en la cadena (proveedor – productor – distribuidor – intermediario – consumidor), hasta que aparece un competidor con costos inferiores.

Cuantificación de los costos

La cuantificación de los costos es el primer paso hacia el control y el mejoramiento.

* Como porcentaje de las ventas

Un tema para no olvidar es que todos los departamentos están involucrados  y si se logra ver el costo de calidad en su sentido más amplio, el mismo podrá tener importancia y peso específico dentro de la organización y los resultados sobre el mejoramiento de los procesos serán contundentes.

Costos de calidad, inversiones y mejoramiento:

La mayoría piensa que mejorar la calidad de sus productos le costará demasiado al cliente, pero miremos la siguiente tabla:

* Defectos por millón de unidades

**Como porcentaje de las ventas

De aquí radica la importancia de la mejora de procesos.

“El costo de entregar productos o servicios puede alcanzar en una empresa promedio (empresa 3 s) hasta el 40 % de las ventas”

Ahora bien existen muchas maneras de mejorar los procesos, aunque les diría que es necesario comenzar con un análisis del proceso, entendiendo cada una de las etapas en un marco de equipo interdsiciplinario. El gran objetivo es alcanzar las mejoras sin invertir mucho dinero.

Pero que sucede cuando la empresa opta por invertir en tecnología para mejorar la calidad de sus productos, debe amortizar la relación costo / beneficio. Para que la misma este dispuesta a efectuar la inversión debemos mostrarle que la reducción de los costos por falla es mayor que el costo del equipo (inversión).

Para ello  podemos utilizar un método científico, o sea un método donde las decisiones estén basadas en datos, sin improvisaciones, este es el método TAGUCHI para medición de costos por falla de calidad, donde usamos la siguiente fórmula:

EQL = r [1/ 9Cp² + (Cp – Cpk)² / Cp²]

EQL (Expected Quality Losses) = Pérdida promedio esperada por razones de calidad o costo por falla externa / por unidad fabricada.

r = costo en el que se incurre cuando un cliente rechaza un producto y puede estimarse como el costo del procesamiento de la devolución del cliente, o también como el costo de reprocesar un  producto o destruirlo

Cp y Cpk =  parámetros estadísticos que indican la capacidad del proceso.

El uso de la herramienta estadística (Control Estadístico de Procesos) sumado al trabajo en equipo de los distintos sectores nos permitirá maximizar la relación:

CALIDAD / COSTOS

Por último y a modo de ejemplo les dejamos un ejercicio, si disponen de algo de tiempo les puede resultar útil:

El valor del equipo 1= $200.000

El valor del equipo 2= $185.000

El costo de reprocesar una unidad = r = $28

La vida útil de la máquina es 5 años y la tasa anual es del 10 %.

La pregunta es cuando invierto y cuando no (en este caso tengo que buscar la mejora en el proceso).

Les dejo algunas que pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta a este tema.

¿Efectúa un análisis de sus costos de manera detallada?
¿Cómo evalúa actualmente la relación costo / beneficio de una inversión?
¿Sus procesos están clasificados según su criticidad?

¿Cuál diría que es valor 6 Sigma de su empresa?
¿Ha cuantificado los beneficios de la mejora de sus procesos?

Hasta la próxima…

Hace tiempo ya, leí un artículo referido a la evaluación de proveedores y el mismo planteaba si es ¿Una formalidad o una necesidad?

El tiempo desde que leí el artículo ha pasado, pero cuando intercambio opiniones con colegas o cuando participamos de un curso y el tema es abordado, veo que la pregunta aún sigue flotando en la cabeza de un interesante número de profesionales de la industria.

Las encuestas dicen que más del 68 % de los clientes que abandonan su relación comercial con una empresa, lo hacen porque el servicio es deficiente.

Las tendencias mundiales apuntan hoy a centrar los esfuerzos en el núcleo o corazón del negocio, tercerizando las actividades logísticas o de soporte.

Para los empresarios la falta de un plan integral previo que contemple todas las potenciales fuentes de reducción de costos, ha dado como resultado final costos adicionales iguales o mayores a las reducciones logradas. Son los costos de la no calidad originados en la falta de planificación y prevención.

Más de 50 años de experiencias acumuladas en el mundo señalan a compras o suministros como una actividad donde pueden realizarse importantes reducciones de costos a través de desarrollo de una gestión de compras acorde a las necesidades de la empresa.

De ahí la importancia de la gestión de compras.

Las empresas industriales emplean entre 50 y 80 % de sus ingresos en la adquisición de Materias Primas (MP), insumos y servicios, es fácil darse cuenta que cualquier ahorro en esta área tendrá incidencia importante en la organización.

Primer paso es establecer cuales son las MP, insumos y/o servicios críticos para la empresa. Son críticos aquellos que inciden en la calidad del producto y/o servicio que reciben los clientes.

La satisfacción del cliente muestra tres elementos básicos:

1. Las características del producto / servicio
2. El precio
3. El plazo de entrega

La evaluación de los proveedores es un proceso que permitirá establecer cuales son los proveedores que están mejor posicionados para satisfacer los requisitos relacionados con las características del producto, el plazo y el precio.

Criterios para la evaluación de proveedores

Cada empresa establece los criterios a emplear para la evaluación así como la ponderación relativa de los mismos.

Habrá quienes aún sostienen que el único criterio valedero para definir la compra es el precio. Parecería que el dicho “lo barato sale caro” no vale cuando se trata de adquirir Materias Primas, insumos o servicios. Sin embargo es donde más vigencia tiene.

Si le damos un vistazo a las regulaciones / normas:

Según la Disposición 2819 / 2004 del ANMAT:

8.8 La persona responsable de garantía de calidad debe tener la responsabilidad, junto con otros departamentos relevantes, de la aprobación de proveedores, quienes deben proveer confiablemente las materias primas y materiales de acondicionamiento que reúnen las especificaciones establecidas y aquellos servicios que afecten directamente o puedan comprometer la calidad del producto y/o las BPF.

8.9 Los proveedores deben ser evaluados antes de ser aprobados e incluidos en el registro de proveedores aprobados. Para su evaluación se debe tener en cuenta el historial del proveedor y la naturaleza de los materiales y/o servicios a ser provistos. Si se requiere una auditoria, en esta se debe determinar la capacidad del proveedor para cumplir con los estándares de BPF. (Ver Anexo V para la auditoria y calificación de proveedores de materiales de acondicionamiento).

Por otra parte la norma ISO 9001:2008, hace referencia en el ítem 7.4 a la Gestión de compras y evaluación de proveedores.

La realización de las compras y el control de los proveedores son de los requisitos que más pueden contribuir a mejorar los resultados de las organizaciones y también, muy probablemente, los peor interpretados y asimilados.

Esto impacta sobre todas la compras, por ejemplo productos tangibles o servicios, aunque los controles establecidos sobre los proveedores y sus productos deben ser proporcionales a la importancia de sus productos para la calidad.

En breves líneas definimos cuales son los principales procesos que intervienen en la compra, ya sea de productos o servicios.

• Antes de comprar se deben establecer los requerimientos o especificaciones de los productos a comprar.
• Se debe seleccionar a los proveedores en función de su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos de la organización, de ahí la importancia de Evaluar los proveedores.
• La organización debe asegurarse de que los productos comprados cumplen los requisitos solicitados, por lo tanto los productos deben ser inspeccionados, el nivel de inspección dependerá de la competencia demostrada por el proveedor (histórico de entregas del proveedor).

Una sugerencia: es conveniente integrar el sistema de evaluación de proveedores con el propio sistema de mejora continua de la organización. La obtención y el tratamiento de información relativa a los proveedores es una parte más del sistema que nos ha de permitir mejorar.
El beneficio: la Evaluación de Proveedores asegura que los Proveedores Seleccionados estén de acuerdo a los estándares de calidad de la compañía. Se identifican los proveedores claves que deberán ser auditados por lo menos una vez al año, para asegurarse que cumplen con los requisitos de calidad establecidos dentro del Sistema de Calidad implementado.

Espero que les haya resultado útil.

A menudo solemos cruzarnos con conocidos o amigos y la pregunta usual es: “¿Todo bien?” a lo cual casi sistemáticamente respondemos casi instantáneamente “Si”, sin embargo en otras oportunidades surge el clásico “Bien o te cuento” lo cual significa tengo muchos problemas.

Es por eso que hablando de problemas pensé en escribir acerca de ellos y de abrir algunas alternativas para su resolución.

Primero de todo, quiero dejarles una definición de problema, según wikipedia:

Un problema suele ser un asunto del que se espera una rápida y efectiva solución.

Podríamos decir que:

• Tener un problema es por naturaleza un estado indeseado.
• Un problema representa un desafío que debemos animarnos a resolver para establecer circunstancias más deseadas.

Es evidente que un problema puede ocurrir en cualquier esfera de la vida de una persona. Podemos tener problemas en nuestra vida personal, problemas personales en el trabajo, problemas con un producto, problemas en la elaboración de un lote, etc.

El enfoque que intento darle al tema es aplicable a cualquiera de la situaciones anteriores y mi deseo es que pueda ayudarlos a resolver sus problemas.

¿Cómo resolver un problema?

Debajo de cada problema está encubierta una o más causas para el mismo, por eso deberíamos:

1. Identificarlas
2. Buscar la forma de eliminarlas y prevenir que ellas no vuelvan a ocurrir

El enfoque que quiero darles es aparentemente fácil, pero no sobreestimemos el esfuerzo necesario para llegar a la causa raíz.

Lo complejo es que con frecuencia el resultado da múltiples causas a diferentes niveles.

Pudiendo encontrarnos con síntomas, causas primarias y causas raíces.

• Síntomas: signos de problemas existentes.
• Causas primarias: directamente conducen a un problema.
• Causas raíces: conducen a causas de primarias. Son las verdaderas causas del problema.

La cuestión clave es encontrar la verdadera causa raíz y eliminarla. Otra idea podría proveer alguna descongestión temporaria, pero nunca producirá la solución definitiva, dado que:

• Si Ud. ataca o remueve solo los síntomas, la situación puede comenzar a ponerse peor. El problema aún estará allí.
• Eliminando causas primeras podrá temporariamente aliviar el problema, pero la causa raíz encontrará finalmente otra forma de manifestarse por si misma en la forma de otro problema.

Luego de remover la causa raíz, es necesario monitorear los síntomas para asegurar que el problema no volverá a ocurrir.

Cada una de estas etapas tiene diferentes desafíos y cada una puede a veces presentar dificultades.

Las etapas en resolución de problemas

Las etapas detalladas en el proceso de resolución de problemas son las siguientes:

• Primero, reconocer que hay un problema. Si Ud. percibe que la situación es normal, nunca mejorará
• Involucrar a los expertos en el tema para trabajar y entender profundamente la naturaleza del problema
• Encontrar la causa raíz
• Eliminar la causa raíz y así de este modo prevenir la reocurrencia del problema
• Finalmente, monitorear los síntomas que señalan la presencia del problema para asegurar el éxito

Como puede verse por el número de etapas en un enfoque sistemático para resolver los problemas, el proceso puede tomar tiempo y recursos para cumplir con el objetivo. Es por eso que para problemas menores o donde sabemos como resolverlos no vale la pena aplicar estas etapas, puede que el beneficio de remover el problema sea menor que el esfuerzo que deberíamos invertir en completar el proceso de resolución de problemas visto anteriormente.

Les dejo un ejemplo de un caso problema, espero que les sirva para reflexionar acerca de lo que hemos visto y aguardo sus comentarios.

Una Planta de síntesis de colorantes esta teniendo problemas para cumplir con las regulaciones ambientales que se aplican a la industria.

El organismo de control está efectuando un monitoreo  constante y ocasionalmente multando, las compañías por cualquier incumplimiento.

Este problema podría ser definido como una “inaceptable descarga de contaminantes al agua”. Pensando en los diferentes niveles de causas que vimos anteriormente ¿cuáles son los síntomas, causas primarias y la o las causas raíces?

Recuerde: el hallazgo de la causa raíz, es la clave para la resolución de problemas. Sin la causa raíz, no puede haber una solución duradera.

En el próximo artículo relacionado a este tema, vamos a referirnos al análisis de la causa raíz y mencionar algunas herramientas útiles para dicho análisis.

En nuestro día a día nos enfrentemos a muchos tipos de riesgos, mientras manejamos, al almorzar o cenar en un restaurante, cuando practicamos un deporte y también cuando tomamos un medicamento. En el año 2002 la FDA lanzó una iniciativa dirigida a las cGMP para el siglo 21 con un enfoque basado en el riesgo.

Los últimos cambios mayores en el sistema de la FDA para regular la calidad de los productos ocurrieron hace aprox. 25 años atrás, cuando las cGMP de la FDA fueron puestas en vigencia.

Durante este tiempo, cambios significativos en el ambiente de la manufactura farmacéutica y su regulación provocaron algunos desafíos como también oportunidades.

Algunos ejemplos de estos cambios podrían ser:

• El aumento del número de productos
• La disminución de la frecuencia de las inspecciones regulatorias
• La aplicación de la biotecnología para el desarrollo y la manufactura de productos farmacéuticos
• La globalización

El impacto acumulado de estos cambios ha sido mayor que la suma de las partes de los mismos y justifica una reevaluación del enfoque de la FDA a la regulación de la calidad de los productos. Por este y otros temas la FDA lanzó en agosto de 2002 las cGMP para el siglo 21 con el enfoque basado en el análisis de riesgos.

Para mantener el ritmo de los nuevos avances de la industria y a la vez permitirle a la FDA un mejor manejo o administración más efectiva de sus recursos (limitados por cierto), la agencia implementó este enfoque basado en la evaluación de riesgos de manera de regular la manufactura de productos farmacéuticos.

Este enfoque será aplicado para la revisión, cumplimiento e inspección de los componentes de la regulación de la FDA.

Evaluar la criticidad de un proceso farmacéutico es una necesidad para poder conocer los riesgos asociados y así decidir el plan de actividades según prioridades, de manera de minimizar el riesgo.

Los principios fundamentales para la aplicación del manejo del riesgo en las GMP y entornos de cumplimiento regulatorio están indicados en la guía ICH Q9.

Algunas de las herramientas para llevar a cabo el análisis de riesgo son: FMEA (Failure Models & Effects Analysis) y HACCP (Hard Analysis & Critical Control Points) entre otras. La Disposición 2819/2004 del ANMAT en su anexo I “Aplicación de la Metodología de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control en la Producción de Medicamentos” hace referencia a la metodología de HACCP.

Los resultados de esta iniciativa son alentar la innovación, hacer foco en los sistemas de calidad y maximizar la protección de la salud pública. El impacto a largo plazo sobre la industria farmacéutica será la reingeniería de los sistemas de calidad para brindar a los procesos de manufactura un alto nivel de calidad y seguridad.

En el largo plazo, los beneficios para la industria serán menores costos de producción que resultan de las innovaciones de calidad en los procesos de manufactura.

Los beneficios de la Agencia serán regulaciones racionalizadas que deberían resultar en reducidos descuidos de la Industria.

La expectativa de las agencias es que todos estos cambios basados en análisis de riesgos facilitarán la mejora continua de la industria farmacéutica y mejorará la biodisponibilidad de los productos mientras se aumenta la calidad de los mismos y la eficiencia de los procesos.

Les dejo como guía el ciclo del manejo del riesgo:

Espero que les haya parecido interesante, hasta el próximo artículo.

Antes de comenzar a hablar sobre el sistema de manejo de desvíos, quiero darles una definición sobre Producto No Conforme:

“aquel que no cumple con las especificaciones preestablecidas cuando se lo testea o que ha sido fabricado usando un procedimiento no aprobado o con alguna desviación”

Pero hoy (quizás ampliando un poco más la perspectiva) queremos enfocarnos sobre uno de los sistemas de calidad que es de suma importancia y deberíamos tener en nuestro laboratorio, porque espero coincidan conmigo, todos tenemos desvíos y me atrevería a decirles que… tendremos.

Nuestro objetivo es poder mostrarles, más allá de los requerimientos regulatorios, cuáles son las ventajas de tener un buen manejo de los desvíos.

Además este sistema está vinculado muy estrechamente a otros Sistemas de Calidad. Por ejemplo: un desvío ocurrido durante la manufactura conduce a una investigación para identificar la causa del mismo. Una vez que la misma fue identificada una acción correctiva es tomada para evitar la recurrencia. La aplicación del CAPA (Acción correctiva y/o acción preventiva) puede requerir de un Control de Cambio y todas esas actividades son finalmente reportadas en la revisión anual de producto (APR).

Pero volviendo al sistema, e intentando revisar las etapas del proceso: adjuntamos este flujograma de proceso donde hemos intentado describir las etapas principales del sistema de manejo de desvíos:

Ahora desde el punto de vista documental necesitamos:

• Un SOP para el manejo de los desvíos (fundamental para estandarizar el proceso)
• Una planilla o reporte de investigación de desvíos, la misma debe ser amigable. Todas las actividades deben estar claramente documentadas, desde la descripción detallada del desvío hasta la resolución final.
• Una base de datos de los desvíos, pudiendo ser desde un software específico hasta una planilla Excel, pero es muy útil para poder efectuar evaluación de tendencias, muchas veces se suceden desvíos de poco impacto pero que se repiten sistemáticamente, estos son fácilmente detectados a través de un análisis de los mismos.
• Un Informe periódico, bimestral o trimestral, dirigido a la Dirección para informarlos sobre la evolución del sistema.

Si vamos un poco más lejos, deberíamos además pensar en que cosas pueden ser potenciales causantes de problemas que el sistema pueda tener y que podrían causar un desvío. Deberían ser efectuados intentos para permitir la operación de grupos de interacción y sugerencia de mejoras que puedan ser efectuadas posteriormente. Aunque este tema está quizás más relacionado a la revisión anual de productos (APR).

Conclusión:

Los desvíos o incidentes son inevitables en cualquier operación de una planta farmacéutica, cosmética, alimenticia, etc. La investigación efectuada luego del evento debería ayudarme a encontrar la causa raíz o una causa probable. Sin embargo, un enfoque proactivo debería minimizar la frecuencia de ocurrencias de los mismos.

Las agencias regulatorias le dan suma importancia a los procedimientos para el manejo de los desvíos, buscando que contemple todas las etapas mencionadas anteriormente en el flujograma el proceso.

Finalmente todas las actividades efectuadas deben estar claramente documentadas y el desvío cerrado antes de la decisión sobre el lote, la cual debe basarse en un análisis de riesgo.

El correcto uso de este sistema, sin duda nos permitirá alcanzar mejoras en la calidad de nuestros productos.

He visto en diferentes ocasiones, algunos problemas relacionados al segundo control y estos generalmente suelen detectarse cuando estamos frente a una investigación, reclamo o alguna situación semejante.

¿Por qué debe ser verificado nuestro trabajo? Después de todo, ¿No somos competentes para hacer nuestro trabajo en la forma correcta?

La importancia de este control radica en disminuir a la mínima expresión la posibilidad de errores, es por eso que usualmente el doble control es requerido en todas las etapas críticas del proceso de elaboración.

Pero veamos algunas de las fuentes más frecuentes de error:

▫    Exceso de confianza en el operador: En estos casos el verificador confía en la capacidad del experimentado operador no percibiendo que hay otras de variables que no dependen de dicha experiencia.

▫  Falta de entrenamiento: Todos sabemos que conocer y entender todos los detalles de la actividad que realizamos nos permite ejecutarla minimizando los errores, sin embargo una gran fuente de error es la falta de entrenamiento, tanto de operadores como de revisores.

▫   Trabajo efectuado bajo presión: Es frecuente, en los tiempos que corren, observar cómo las presiones por la entrega del producto, por lograr metas económicas, por la impaciencia respecto de los tiempos inherentes al proceso, nos generan presiones que van en contra de la calidad de nuestro trabajo

▫  Influencia de variables no asociadas al proceso: Muchas veces estamos inmersos en problemas personales, como salud de un hijo, cansancio, y esto sin duda, no dispersa y caemos en el error.

▫  Falta de aptitudes: En otras ocasiones nos encontramos con situaciones donde al frente de las operaciones críticas están personas que, por distintos motivos, no tienen la calificación suficiente. Es importante reflexionar: ¿Soy el adecuado para hacer el trabajo que hago?

Las dobles verificaciones son moneda corriente en nuestro entorno de trabajo, han sido parte de él por muy largo tiempo y no hay nada que nos haga pensar que van a desaparecer. Ellas surgieron por una sencilla razón: Las simples verificaciones no eran suficientes.

De acuerdo a un dicho, cometer errores es una cosa muy humana, y esta debe ser la razón de la existencia de la segunda verificación. El rol del verificador debe ser minimizar que algunos errores ocurran.

Las simples verificaciones, aún así, son válidas y honestamente podrían ser suficientes en determinadas situaciones.

La forma en que nosotros manejamos nuestras dobles verificaciones es un indicativo de la forma en que nosotros entendemos y controlamos nuestro proceso. Comprenderlo implica discernir entre sus etapas críticas y las que no lo son, asignando los controles necesarios a cada una de ellas. En este sentido, varias dobles verificaciones podrían ser eliminadas para la satisfacción de nuestros empleados y auditores. Abusar de la doble verificación envía el mensaje: “todo es importante”, y esto leído por una persona experimentada significa “no conozco mi operación”, dado que, en todo proceso existen etapas que son críticas y otras que sólo son importantes.

Dos líneas de suma importancia, para asegurar el cumplimiento del proceso.

Realizado por: ____________

Verificado por: ____________

¿Las está usando apropiadamente?

Ser productivo y cumplir con la operación correctamente no es una dicotomía. Es posible y realista, si operamos con las personas correctas, para hacer las cosas correctas, de la forma y en el tiempo correcto.

Reflexione un minuto sobre esto, es sumamente importante.

Espero que les haya resultado interesante, y que puedan utilizar este artículo para reforzar este simple e importante concepto.

Si un proceso de entrenamiento falla en alcanzar el cambio positivo en las habilidades de los empleados, por menos que nos guste algún cambio debe ser llevado a cabo en el entrenamiento.

Qué significa el entrenamiento, cuál es el objetivo, se trata de una formalidad, se trata de un crecimiento personal de nuestros empleados o también significa la posibilidad de ser más eficientes en nuestro trabajo, de hacerlo más económico, más eficiente, con menos errores, la pregunta es:

¿Qué significa un entrenamiento efectivo para nuestra compañía?

Podemos entender por entrenamiento, cuando una persona (supervisor, jefe o líder) imparte información sobre una tarea o trabajo a una o más personas reunidas en una sala, en un área de trabajo o en otro escenario apropiado. Puede tratarse de una tarea técnica específica en temas de seguridad, calidad, documentación, proceso de manufactura, etc.

El entrenamiento es un proceso dinámico cuyo objetivo es asegurar que el Personal esté capacitado para la ejecución de sus tareas (Calificación del Personal).

No debemos esperar a que el Personal sea entrenado solo cuando los problemas nos desbordan, debemos ser “proactivos” y utilizar los principios básicos de GMP y de las buenas prácticas de gerenciamiento.

Pensar que dando capacitación y disponiendo de los registros que evidencien su ejecución estamos cumpliendo con las normas del entrenamiento, es un error.

La evaluación del entrenamiento no es un concepto nuevo y es fundamental para poder determinar la efectividad del mismo.

¿Qué pasa cuando luego de la evaluación el empleado no ha demostrado la capacidad / habilidad para efectuar correctamente la tarea? ¿Debería ser removido de la misma hasta que sea reentrenado y verificada la eficacia del mismo?

Los diferentes organismos nacionales (ANMAT) e internacionales (FDA) indican claramente la necesidad de entrenar al Personal, pero no hay una interpretación clara sobre que significa para ellos “entrenamiento efectivo”, ¿Por qué?

Tomando como referencia a Donald Kirkpatrick podemos ver el proceso de entrenamiento de la siguiente manera:

• Toma de conocimiento del problema o necesidad de mejora
• Definición de los objetivos del entrenamiento
• Confección del material
• Ejecución del entrenamiento
• Evaluación del curso de entrenamiento (expectativas)
• Evaluación del curso de entrenamiento (transferencia de la información) si esto falla, debemos volver a entrenar al personal
• Evaluación de la puesta en práctica (seguimiento), si esto falla, debemos reforzar la supervisión

Aquí mostramos las etapas típicas que pueden utilizarse para la evaluación y la mejora de un programa de entrenamiento.

La evaluación está cerradamente ligada a las otras etapas como el Plan, la implementación, etc.

Escribir objetivos claros y específicos es una tarea desafiante y es la primera etapa para un entrenamiento efectivo.

Pero entrando en la evaluación,

¿Que pensaron los participantes del entrenamiento?

Las literaturas de entrenamiento con frecuencia repiten que “los participantes aprenden lo que quieren aprender” y  ellos reaccionan positiva o negativamente al entrenamiento (o al programa de entrenamiento).

Es importante poder evaluar mediante el uso de formularios sencillos (simples) que piensan los participantes acerca del entrenamiento (que les gusta y que no les gusta).

Es posible entretener a los participantes y obtener altos puntajes en la evaluación mientras se agrega poco conocimiento útil para el trabajo diario.

Si uno colecta esa información, debería prepararse para reaccionar.

Cuando los participantes entienden que sus comentarios han sido leídos y tenidos en cuenta y ha habido cambios positivos en el entrenamiento, se sienten como parte del entrenamiento. Si por el contrario los comentarios son ignorados, estarán menos interesados en compartir el entrenamiento.

¿Qué aprendieron / entendieron los participantes?

Pueden ser utilizados exámenes escritos para medir la transferencia de conocimiento del entrenamiento.

Porque si bien es muy importante el conocimiento, también es sumamente importante medir la correcta aplicación del mismo, lo cual puede ser definido como habilidad (“Skill”).

El conocimiento debería incluir las razones o fundamentos del aprendizaje, porque “decir el porque” dará mayor respaldo y conformidad.

La mayoría de nosotros hemos “sufrido” el proceso de evaluación escrito en nuestros estudios. Es simple y efectivo mientras que las preguntas son acordes al material impartido y están en un nivel de dificultad apropiado.

Las preguntas deben ser claras (no ambiguas) e intentando resaltar los aspectos claves del tema en cuestión.

En el caso de los cuestionarios escritos, el uso de los múltiple choice tiene muchas ventajas. Los mismos son amigables, las respuestas están estandarizadas  y la revisión es sencilla.

Cuando una pregunta es frecuentemente mal contestada, la misma debe ser revisada por el entrenador, es posible que deba ser efectuada más claramente o deban mejorarse las opciones para elegir. También puede ser necesario revisar el material del entrenamiento y verificar si el tópico fue cubierto adecuadamente.

NOTA: Superar una evaluación escrita luego de un entrenamiento no es la mejor medida del impacto del mismo, porque el medir el entrenamiento es una de las facetas del entrenamiento, es más importante verificar la consistente aplicación de ese conocimiento para el cumplimiento de las normativas (en este caso cGMP) en pos del cumplimiento de los objetivos de la empresa.

¿Está siendo aplicado el conocimiento a la tarea?

Un buen resultado en el examen escrito (evaluación escrita) verifica que la sesión de entrenamiento ha sido exitosa en cuanto a la transferencia de la información. Sin embargo, no debemos olvidarnos que es muy importante que el conocimiento sea aplicado al trabajo.

Si el entrenamiento intenta corregir determinados tipos de errores, la medición de los mismos y su comparación con valores anteriores puede ser un buen método para ver el impacto del entrenamiento.

Es muy importante compartir los resultados con el Personal.

Un poco más complicado puede ser cuando uno debe considerar la práctica. Si el empleado “conoce” el correcto procedimiento y no lo sigue, la respuesta puede no estar en el entrenamiento sino en el seguimiento de la ejecución por parte de la supervisión / jefatura. El rol de entrenamiento es proveer al Personal de la capacidad necesaria para llevar a cabo su tarea correctamente.

Los objetivos pueden no ser alcanzados si el entrenamiento es sucedido por una intervención del Management o de la supervisión, contrario al SOP y a los principios del entrenamiento.

Bueno de aquí podría sugerirse que el Management / Supervisión debería recibir el entrenamiento apropiado.

Aún cuando en condiciones ideales, el entrenamiento y la puesta en práctica se lleven a cabo sin problemas, el Personal debe ser reentrenado periódicamente.

¿Cuál es el beneficio de la compañía luego del entrenamiento? Cuales son los resultados?, podríamos decir:

• Disminuir los errores en la manufactura
• Aumentar la salida de producto correctamente elaborado
• Pocos errores en la documentación
• Aumentar la prevención en la fabricación
• Volviendo al diseño del programa de capacitación, puede verse como fueron cumplidos los objetivos iniciales del entrenamiento, que tipos de mejoras han surgido como consecuencia del mismo.
• Fueron los controles de cambio seguidos correctamente
• Fue el entrenamiento incluido como parte del control de cambio

El Management ¿realiza algún beneficio tangible del entrenamiento? Puede hablar de trasladarlo a un mejor resultado, mejor utilización del Personal o equipos, mejora de la satisfacción del cliente, nuevas oportunidades de negocios o pocas observaciones en las auditorías de nuestros clientes.

¿El manager espera algún ROI (retorno de la inversión) del entrenamiento o solo está satisfecho de entrenar a la Gente por el cumplimiento de la regulación?.

La evaluación es una herramienta para ayudar al manager y al entrenador a obtener el máximo beneficio que pueda sacarse del entrenamiento.

Muchas veces medir los resultados del entrenamiento puede ser muy dificultoso, pero los beneficios de hacerlo, valen la pena.

CONCLUSION:

Voy a tomar algunos conceptos de D. Jones y les aclaro que estamos un 200 % de acuerdo con El.

¿Los errores solo suceden? No, ellos son causados.

Por lo general esto les decimos a nuestros hijos cuando dicen, se rompió… pero, encontrar el motivo de los problemas nos permite pensar que podemos actuar en pos de alcanzar la mejora.

El entrenamiento es aún la forma básica a través de la cual el Personal es calificado para la ejecución de las tareas asignadas.

¿Cómo puedo ser mejor si no soy evaluado?

La apropiada verificación del cambio de conducta o comportamiento surgido a partir del tiempo y el capital invertido en el entrenamiento de los empleados, esto puede ser comprobada a través de la evaluación.

Les dejamos unas preguntas que pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta al tema tratado.

• ¿Disponen de un cuestionario para los entrenamientos?
• ¿Los entrenadores son evaluados luego del entrenamiento?
• ¿Miden el beneficio del entrenamiento?

Hasta pronto, si tiene alguna duda, utilice este espacio del blog para consultarla.

Todos reconocemos la importancia de la capacitación, pero muy pocos la consideran como algo crítico para mejorar los resultados del negocio.

Se sigue considerando a la capacitación como un costo.

Pero si evaluamos lo que nos cuesta “NO” capacitar a nuestro personal, podemos mencionar:

• Pérdida de productividad: a una persona no entrenada le lleva de 4 a 5 veces más tiempo completar una tarea.
• Soporte informal: preguntas a compañeros de trabajo.
• Costos por equipo no aprovechado por falta de entrenamiento.

Si además efectuamos un cálculo del costo que esto representa por persona y lo multiplicamos por el total de personas que trabajan, el resultado nos sorprendería.

Por otra parte capacitar tiene ventajas:

• Una hora de entrenamiento formal equivale a varias (algunos dicen 6) horas de entrenamiento ad hoc.
• Los riesgos tecnológicos pueden ser reducidos.
• Puede mejorar la fidelidad del personal, aumentar la motivación y servir de compensación.
• Las personas entrenadas son más productivas que las no entrenadas y más efectivas en la detección y solución de problemas.
• Se observa menor tasa de ausentismo y de errores, mejor productividad.

Pero, si es tan importante, ¿porqué las empresas no dedican más recursos a la capacitación?

Muchas compañías piensan que sus empleados pueden tomar esos conocimientos y llevárselos a otro lado, incluso a la competencia sin poder recuperar la inversión realizada.

La capacitación es cara, estos costos sumados a las dudas sobre el recupero de las mismas hace que muchas empresas piensen que no vale la pena asumir el riesgo.

Sin duda que las inversiones en entrenamiento no producen altos beneficios en un corto período de tiempo. En educación el corto plazo no existe.

En épocas de crisis, cuando se piensa en recortar los gastos uno de los primeros presupuestos en ser recortados es el de entrenamiento, se piensa que es un aspecto que puede postergarse o ser cancelado sin que esto afecte en demasiado el negocio.

Sin embargo este planteo es sin duda un error que se puede pagar muy caro.

Las empresas que están invirtiendo en capacitación:

o       PLANIFICAN

Evalúan las necesidades de entrenamiento

Elijen las herramientas de trabajo para llevar a cabo el entrenamiento (recursos)

Incluyen refuerzos de temas anteriores

o       IMPLEMENTAN

Ejecutan los programas de entrenamiento (externa / interna)

Como? Lo hacen mediante presentaciones, lecturas, entrenamiento interactivo (ejercicios – simulacros – casos de estudio, etc.)

Qué? Capacitan en las Regulaciones, Políticas, Procedimientos con entrenamiento general y específico.

Quién? Mediante Entrenadores entrenados o vía Operadores externos, presentes “in company” o vía electrónica (e-learning).

o       CONTROLAN

Evalúan la efectividad del entrenamiento

Refuerzan y/o modifican el programa de entrenamiento en caso de ser necesario

Las empresas que tienen los más altos índices de entrenamiento son las que tienen mejores rendimientos.

Existen evidencias concretas que concluyen que la combinación entre un sistema de trabajo que premie el desempeño junto a un alto nivel de entrenamiento produce un retorno substancial en la inversión, un aumento de productividad y productos / servicios de más alta calidad.

Si un proceso de manufactura no logra obtener un producto de la calidad deseada, la compañía buscará la manera de mejorarlo o modificarlo.

Si una pieza de un equipo no funciona correctamente, se buscará repararla o reemplazarla por otra.

Sin embargo si un entrenamiento falla en su objetivo de lograr un cambio positivo en las habilidades del entrenado, no se observan cambios en los planes de entrenamiento.

¿Cuál es la diferencia?

El motivo es frecuentemente la falta de evaluación de los entrenamientos.

Pero esto lo veremos en otro artículo de nuestro blog.

Les dejo algunas preguntas que pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta a este tema.

• ¿Disponen en su Laboratorio / Empresa, de un sistema de evaluación de desempeño?.
• ¿Elaboran un Plan de capacitación sobre la base de las necesidades de capacitación detectadas en la evaluación?.
• ¿Cuántas horas de entrenamiento recibe cada persona a lo largo del año?.
• ¿Cómo se mide la efectividad del entrenamiento dado?.
• El entrenamiento: material, horario, lugar, instructores ¿Es evaluado?

Espero que les haya resultado interesante.