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Una herramienta para restricción en el ingreso de datos, es entregarle al usuario sólo ciertas opciones para una decisión, por ejemplo mediante un listado de datos. Quienes son los usuarios calificados para utilizar ésta planilla? Sólo Andrea, Lucas, Alberto y Silvia.

Restringir Ingreso de Datos – Listado Desplegable

1. Seleccionar Datos en la cinta de opciones

2. Colocar el cursor en la celda que contendrá la lista desplegable

3. En la barra de herramientas, hacer click en Validación de Datos

4. Seleccionar solapa Configuración

5. En la ventana de Permitir, desplegar lista

6. Seleccionar: Lista

7. En ventana Origen colocar el rango de celdas donde se encuentran las opciones (se puede marcar con el cursor)

8.

9. Aceptar

10.  Cuando se ingrese a la celda mostrará el símbolo para desplegar el listado

(en el caso del ejemplo el listado desplegará los cuatro nombres : Andrea, Lucas, Alberto, Silvia)

11.

Proteger una hoja

1. Seleccionar Revisar  en la cinta de opciones

2. Hacer click en Proteger Hoja

3.

4. Introducir contraseña en la ventana

5. Aceptar

6. Volver a escribir la contraseña en la nueva ventana de Confirmar Contraseña

7. Aceptar

En una planilla Excel, podemos definir dos grupos de celdas, las protegidas (formulas, textos, etc.) y las desprotegidas (ingreso de datos).

Por default cuando protegemos una planilla todas sus celdas quedaran protegidas, salvo las que desbloqueemos.

Desproteger  celda para ingreso  de datos

1. Colocar el cursor en la celda a desproteger

2. Clickear el botón derecho del mousse

3. Seleccionar Formato de celdas

Ya en otro artículo hemos definido desvío o no conformidad, voy a mencionar otra forma de definirlo:

Un evento no planeado que puede provocar el alejamiento de un proceso, procedimiento, resultado inesperado, no cumplimiento de un requisito previamente establecido en las cGMP.

También mencionamos que los podemos clasificar en críticos, mayores y menores de acuerdo a su impacto o gravedad.

Ahora no voy a volver sobre el proceso de investigación de los desvíos sino que quiero que veamos el tema de la eficacia de las investigaciones.

Si bien muchos utilizan la evaluación de la eficacia de los CAPAs, tomándose un tiempo posterior a la implementación del CAPA y revisando los resultados, hoy quiero referirme a la identificación de los desvíos repetidos.

La evaluación del desvío para ver su reincidencia, se hace sobre un período de tiempo (puede ser 12 – 24 meses).

Un desvío repetido es un evento que se repite con la misma causa raíz de cualquier clase de desvío para el mismo o similar producto / material, proceso, equipo, área, documentación u otro sistema GMP dentro del período de tiempo establecido (12-24 meses).

Pero cual es la interpretación de este hecho?:

La ocurrencia de un desvío repetido indicaría que la investigación inicial del desvío no parecería haber sido adecuada en la identificación de la causa raíz del evento o no se completó adecuadamente la acción correctiva para prevenir su reocurrencia.

Para los interesados, les dejo un flujograma muy simple para la identificación de los desvíos repetidos:

Cualquier consulta sobre el tema, pueden hacerla vía el blog o escribiendo a : info@cgmpdoc.com con el asunto: Desvíos repetidos.

Espero que les sea útil.

Quiero repasar una de las herramientas de análisis de causa raíz que mencionamos hace un tiempo, los 5 Porqués. Para el que no lo leyó, les dejo el link: http://wp.me/p1Hn5Y-5d

Ahora les dejo esta imagen, algo graciosa sobre una situación que podría ocurrirnos:

Hemos resuelto el problema de la siguiente manera, claro que puede haber otras preguntas y respuestas al caso, pero el objetivo es darles un ejemplo y repasar el concepto del uso de la herramienta:

• ¿Por qué no está funcionando la computadora?

Porque no esta conectada

• ¿Por qué no está conectada?

Porque algo / alguien tiro del cable

• ¿Por qué tiraron del cable?

Porque algo / alguien engancho el cable y se desconectó

• ¿Por qué se enganchó el cable?

Porque el cable es demasiado largo y queda tirado en el medio del corredor.

• ¿Por qué el cable es demasiado largo y está en el medio del corredor?

Porque se lo instaló como vino de fábrica.

Solución propuesta:

Recortar el cable al largo necesario y asegurarlo a la pared para que no quede suelto.

Espero que les sea útil.

“When I was asked to attend the general manager’s meeting the first time, I was happy to attend because I thought I could say that there Were no problems in my department. And I said so when it was my Turn to report. Then, this General Manager from Toyota looked straight into my eyes and said, ‘Steve, when you say you do not have a problem, that is the problem.’”
At this moment, I realized that in order to succeed in this business, I have to change my way of thinking totally.
From JIT Kakumei no Shogeki by Kiyoshi Suzaki, p. 14.

“Having no problems is the biggest problem of all.”
“Kaizen opportunity in disguise.”
Taiichi Ohno

Si Ud. está listo para respirar con alivio y relajación luego de haber hecho el esfuerzo para resolver el problema e identificado la causa raíz, piense nuevamente. Su proyecto no llega hasta el final hasta que la causa raíz ha sido eliminada mediante el hallazgo de una solución al problema.

Mientras que las fases previas han sido caracterizadas por esfuerzos analíticos para entender el problema y sus posibles causas, hallar una solución es un esfuerzo más creativo.

Los seis sombreros para pensar es un enfoque creativo para la búsqueda de nuevas soluciones.

A veces Ud. necesita recordar a sus clientes.

Muchas tiendas de reparación de automóviles con frecuencia experimentan los clientes simplemente olvidar sus citas y no presentarse. Esto causa que el mecánico asignado este desocupado por el período de tiempo planeado o tenga que buscar otras tareas, como también reagendar la cita con el cliente.

Una compañía vio que sucedía esto con frecuencia, entonces decidió tratar de hacer algo al respecto. Analizaron el problema, rápidamente quedó claro que la causa raíz nada más complicado que los seres humanos (olvidadizos). Aún cuando ellos registraban las citas en sus agendas, o calendarios sin ningún recordador, se olvidaban.

Un pequeño equipo reflexionó por un tiempo sobre el tema, considerando entre otras cosas enviar cartas recordatorias a los clientes. Pero esto ya había sido una práctica estándar años atrás, sin embargo había sido problemático enviar las cartas en el tiempo correcto, a veces llegaban muy temprano y ellos volvían a olvidarse, y en otras ocasiones llegaban tarde o muy encima de la fecha requerida.

Al mismo tiempo, un nuevo conmutador fue instalado, el mismo era mucho más moderno que el existente, permitiendo conexión con teléfonos celulares, programación de reuniones con recordatorios telefónicos a los empleados y demás. Resultó que con un pequeño módulo de software adicional, el sistema podría generar automáticamente mensajes de texto, por ejemplo a los clientes. El software fue comprado, instalado, y ajustado para ese propósito, y muy pronto comenzó a enviar en forma automática recordatorios a los clientes, el día anterior a su cita.

Cuatro meses después de la implementación del sistema, los incumplimientos de las citas se redujeron en un 90 %.

El propósito y las aplicaciones de los seis sombreros para pensar

El propósito de los llamados seis sombreros para pensar es fomentar en las personas ver un problema y sus soluciones desde diferentes perspectivas.

En análisis de causa raíz, las aplicaciones de los seis sombreros para pensar son:

• Ver los problemas y soluciones desde diferentes perspectivas
• Asegurar que son sometidas a un riguroso escrutinio antes que las decisiones son tomadas

Los seis sombreros para pensar

Creado por Edward de Bono cuando trabajaba para mejorar la creatividad y el pensamiento lateral, los seis sombreros para pensar recibieron los siguientes colores y sus respectivos roles:

• El sombrero blanco: frío, neutral y objetivo, la persona que lo lleva debería ser sistemático y cuidadoso en mirar los hechos y números.
• El sombrero rojo: representa enojo, el portador debería asegurarse que escuche su intuición, sensaciones y sus propias emociones.
• El sombrero negro: pesimista y negativo, pensar con este sombrero es hacer foco sobre porque una idea puede fallar.
• El sombrero verde: representa césped, fertilidad y crecimiento; la persona que lo porta debería ser creativa y tratar de cultivar nuevas ideas.
• El sombrero azul: conectado con el cielo, focalizando sobre ver cosas desde una alta perspectiva.

Aunque algunas de las connotaciones usadas en descubrir los sombreros pueden ser interpretadas como negativas, es importante entender que cada sombrero es igualmente importante para asegurar discusiones fructíferas.

Las etapas en el uso de los seis sombreros para pensar:

1. Asignar a las personas del equipo los seis sombreros para pensar, preferentemente un color por persona y asegurarse que cada uno de ellos entendió que cuando hablan durante una sesión, ellos deben identificarse claramente con el color del sombrero (no como usualmente suele pensar).
2. El equipo se involucra en una discusión creativa acerca de un problema con las siguientes responsabilidades principales (otros miembros del equipo pueden por supuesto además contribuir en cada etapa):
   1. Los hechos acerca del problema son presentados por el sombrero BLANCO
   2. El sombrero VERDE presenta ideas sobre como podría ser resuelto el problema
   3. Las posibles soluciones son discutidas, con el sombrero AMARILLO haciendo foco en los beneficios y el NEGRO sobre las desventajas
   4. El sombrero ROJO trabajo para provocar en todos los miembros del equipo corazonadas acerca de las soluciones
   5. El sombrero AZUL resume la discusión y cierra la reunión

Espero que puedan utilizar esta herramienta en la búsqueda de soluciones para eliminar la causa raíz.

Al tratar con problemas de desempeño humano, se deben establecer objetivos claros para evitar el peligro que representa introducir el prejuicio y la emoción, aún inconscientemente, y que se sesguen a nuestros juicios. Los objetivos establecen de manera explícita y visible lo que estamos tratando de hacer. También son un medio valioso para comprobar nuestra motivación o interés particular. Además son útiles para informar a otras personas sobre cuál es nuestra posición. Los objetivos pueden ser entendidos de igual modo por un grupo de personas, de tal suerte que compartir la información y la experiencia se torna más eficiente. Todo esto es importante en el manejo de los problemas de desempeño humano.

Establecer objetivos claros también es vital en asuntos de selección de personal y de evaluación del desempeño. En la selección de personal los objetivos constituyen un conjunto visible de criterios para llevar a cabo la elección. Estos criterios brindan un marco de referencia preciso para evaluar con imparcialidad a los candidatos. En la evaluación del desempeño, los objetivos también constituyen un conjunto visible de criterios para evaluar resultados alcanzados. Los objetivos forman parte de los DEBERÍAS del empleado, un conjunto de guías para modelar su desempeño. Establecer objetivos claros elimina las dudas que surgen cuando se colabora con otras personas y asegura la posibilidad de lograr un desempeño satisfactorio.

No hay personas normales que disfruten despidiendo a otros. Más aún cuando un directivo decide despedir a alguien, la inversión y el desarrollo que se haya realizado en ésta se pierde totalmente. Hay también una cierta pérdida en prestigio, sin tomar en cuenta la económica, tras haber reclutado, contratado, capacitado y dirigido a un empleado durante un tiempo y después tener que reconocer que estábamos equivocados: “simplemente no resultó como lo esperaba”; “no parece ser la persona indicada para el cargo”. Un atributo que comparten y reconocen los directivos eficaces es la habilidad para encontrar, dirigir con eficacia y retener a los mejores empleados.

Una de las maneras más efectivas para evitar verse obligado a despedir personas, es proporcionales a todos desde el principio, la asesoría adecuada diciéndoles que se espera de ellos en el trabajo. Por desgracia en la mayoría de los casos, nadie está absolutamente seguro de lo que debería estar ocurriendo: el directivo tiene un conjunto de normas en mente, y el empleado, tiene otro. Cada uno tiene un DEBERÍA diferente contra el cual evaluar el desempeño REAL. Bajo estas condiciones nadie en los dos lados puede estar totalmente satisfecho con los logros obtenidos. Uno de los dos encuentra una desviación donde el otro ni siquiera se imagina que pueda existir. Si ambos comprenden el mismo conjunto de objetivos para el puesto, entonces tienen una base para comunicarse al respecto, para evaluar el desempeño, para discutir los cambios que necesitan realizarse, y para manejar los problemas que pudieran suscitarse. Cada persona está partiendo del mismo marco de referencia de comportamiento, el cual es conocido, es visible y está dimensionado.

Establecer claramente las reglas del juego, desde un principio, evita una serie de problemas futuros. Mientras más explícitos sean los objetivos, mejores serán. Debe asignárseles peso a cada una de las dimensiones del puesto, ya que no todas tienen la misma importancia. Aunque en un principio el directivo y el subordinado puedan definir los objetivos comunes, pueden tener perspectivas radicalmente diferentes en cuanto al énfasis que cada objetivo tiene: los objetivos del puesto debieran separarse en OBLIGATORIOS Y DESEADOS: los primeros son criterios de desempeño indispensables y fundamentales, mientras que los otros son criterios con beneficios adicionales. Todos los objetivos de desempeño deberían ser medibles y realistas.

Algunos de nuestros clientes se refieren a las “áreas de énfasis”, o sea objetivos de desempeño que absorben un porcentaje específico del esfuerzo total. Por ejemplo: “Servicio a Clientes, 40 %” significa que el involucrado deberá dedicar casi la mitad de su energía en ese objetivo. También significa que el empleado no habrá de excederse y dedicarse a realizar solamente dicha actividad. El grado de orientación que un directivo pueda dedicarle a un empleado depende de la cantidad de objetivos y que tan explícitamente estén definidos. Los objetivos de desempeño son especialmente útiles para las personas de bajo rendimiento, ya que frecuentemente ellas tienen mayor dificultad para identificar lo que el directivo tiene en mente.

Un importante beneficio que se tiene al contar con objetivos de desempeño claros, es que se tendrá un menor número de empleados de desempeño “promedio”. Ya que una vez que se ha contratado a uno de “esos” empleados, se puede asegurar que el directivo enfrentará una fuente de dolores de cabeza y frustración. Sin embargo, cuando el directivo ha desarrollado objetivos de desempeño para los puestos y los utiliza como criterio de selección, habrá dado un gran paso en la dirección correcta. Cuanto más se adecúe la persona seleccionada y contratada a los requerimientos del puesto, mayores serán las probabilidades de éxito. ¿Qué es lo que verdaderamente se desea que esta persona haga? Y de igual importancia, ¿Qué es lo que NO se desea que haga?

Cuando el puesto requiere relaciones personales en el trato con compañeros y clientes, debe de reconocerse este requisito como una característica importante. No se debe contratar a una persona áspera e insensible: ya que de hacerlo así, la culpa recae en la organización, por no haber “hecho su tarea” de manera correcta.

“El nuevo directivo racional”, Kepner & Tregoe.

Para cumplir con los requerimientos de las cGMP, Ud. debe tener disponible un programa de calibración escrito. El mismo debe incluir un procedimiento, conteniendo responsabilidades, agendas de trabajo, límites de performance, y un sistema para indicar el estado de calibración de cada instrumento.

• SOPs:

Debe haber SOPs para todos los procedimientos usados para la calibración, de forma de asegurar que los mismos son consistentes, están aprobados y tienen una base científica. Los SOPs deben tener intervalos adecuados definidos para la calibración de rutina, pautas específicas, agendas, límites para exactitud y precisión y debe dar pautas para la toma de acciones de remediación en el caso que los límites de exactitud y precisión no se cumplan. Los instrumentos que no cumplan con las especificaciones establecidas, no deben ser usados.

• Tolerancias:

Los SOPs deben especificar las tolerancias de calibración (diferencia permitida entre el instrumento a testear y el estándar). Por ejemplo, un termómetro estándar muestra una temperatura de 100 ˚C. El instrumento muestra 99˚C, este grado de diferencia, es aceptable? La tolerancia requerida debe ser preestablecida.

• Estándares:

Un estándar de calibración es un instrumento de referencia que provee una medición de exactitud conocida. El estándar es el instrumento contra el cual el instrumento es medido y comparado.

• Intervalos:

Los SOPs deben establecer la frecuencia de calibración de los instrumentos.

• Rótulos:

Una práctica común en la industria es el uso de rótulos para los instrumentos calibrados, indicando la fecha de calibración y su vencimiento. No use instrumentos con su calibración vencida. Reporte inmediatamente a su superior dicha situación.

• Responsabilidad:

Los empleados que tienen contacto con instrumentos, ya sea para calibrarlos, administrar la calibración o usarlos para medir variables de un proceso, tienen la responsabilidad de cumplir con los SOPs de calibración.

• Documentación:

Documentar todas las actividades relacionadas al programa de calibración. Esta documentación debe incluir las mediciones detectadas en la calibración inicial, tolerancias, estándares utilizados, procedimientos usados, y cualquier desviación o investigación conducida. Esta documentación debe además incluir la fecha de la próxima calibración agendada.

• Investigaciones:

Si el test de calibración no cumple con las tolerancias requeridas en la calibración, además de su ajuste, reparación o reemplazo, es necesario determinar si la desviación puede haber impactado en los productos elaborados usando dicho instrumento.

Por qué es importante la calibración?

La validación y la calibración son inseparables. Debido a que la validación y sus resultados se basan en la exactitud, precisión y confiabilidad de las mediciones, la calibración de los instrumentos es fundamental. Una calibración inadecuada llevará a resultados dudosos y por lo tanto a una validación cuestionable.

Calibración vencida:

NO use instrumentos si la fecha de calibración está vencida. La información provista por un instrumento que está fuera de calibración NO es confiable. Si Ud. determina que un instrumento tiene la fecha de calibración vencida, retire el instrumento del uso y contacte a su supervisor.

El mantenimiento preventivo es considerado como un mantenimiento planeado, efectuado sobre el equipamiento o sistema para:

• Asegurar que el mismo esté disponible para operar normalmente dentro de sus especificaciones antes que una reparación no planeada sea necesaria.
• Extender la vida operativa del equipamiento.
• Reemplazar pastes desgastadas antes que las mismas puedan afectar la performance del equipamiento, lo cual puede afectar la calidad del producto.
• Proveer un mantenimiento de rutina recomendado como por ejemplo la lubricación.

Todas las actividades del mantenimiento preventivo deben estar agendadas considerando una frecuencia de ejecución que asegure que los equipamientos están dentro de los límites de su operación bajo condiciones normales operativas. La frecuencia puede ser establecida a través de la consideración y revisión de los siguientes criterios:

1. Frecuencia de uso
2. Experiencia y aplicación
3. Requerimientos de proceso
4. Criticidad del equipamiento con respecto del impacto GMP
5. Tendencia de datos históricos
6. Exactitud requerida del proceso
7. Aspectos regulatorios
8. Recomendaciones de mantenimiento por parte del fabricante

El racional para establecer la frecuencia del mantenimiento preventivo debe estar documentado. La frecuencia debería ser conservadora de manera de asegurar que no hay riesgos sobre la calidad del producto.

Cada planta debe tener un procedimiento escrito aprobado para el manejo del mantenimiento preventivo y de acuerdo al mismo una agenda con las actividades a efectuar. Para el caso del mantenimiento no planeado, debe haber un procedimiento escrito sobre como efectuarlo adecuadamente y documentar dicha actividad. El impacto de las actividades de mantenimiento no planeado debe ser analizado, documentado y las acciones de remediación tomadas.

Todas las actividades de mantenimiento (preventivo o no planeadas) deben ser documentadas.

Si el mantenimiento preventivo requiere el reemplazo de partes, las mismas deben ser removidas del pañol, el cual es controlado por personal autorizado de mantenimiento.

El reemplazo de piezas debe ser claramente “like for like”, cualquier otro reemplazo debe ser manejado a través del sistema de control de cambios, con la posibilidad de tener que efectuar tareas de validación. Los repuestos críticos deben ser solamente provenientes de proveedores aprobados.

Las tareas de mantenimiento no deben impactar la calidad de los productos.

Luego de las actividades de mantenimiento es necesario efectuar la limpieza del equipo y del área.

Un equipo adecuadamente mantenido NO es probable que falle.